FLUMAZENIL Nordic Pharma 0,1 mg/ml, solution injectable

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

flumazénil

Commercializzato da:

NORDIC PHARMA

Codice ATC:

V03AB25

INN (Nome Internazionale):

flumazenil

Dosaggio:

0,1 mg

Forma farmaceutica:

solution

Composizione:

composition pour 1 ml de solution injectable > flumazénil : 0,1 mg

Via di somministrazione:

intraveineuse

Confezione:

1 ampoule(s) en verre de 5 ml

Tipo di ricetta:

liste I

Area terapeutica:

ANTIDOTES

Dettagli prodotto:

374 319-6 ou 34009 374 319 6 5 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 320-4 ou 34009 374 320 4 7 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 321-0 ou 34009 374 321 0 8 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 322-7 ou 34009 374 322 7 6 - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 323-3 ou 34009 374 323 3 7 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 325-6 ou 34009 374 325 6 6 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stato dell'autorizzazione:

Archivée

Data dell'autorizzazione:

2006-03-17

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2006
Dénomination du médicament
FLUMAZENIL NORDIC PHARMA 0,1 mg/ml, solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL NORDIC PHARMA 0,1 mg/ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUMAZENIL NORDIC PHARMA 0,1
mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FLUMAZENIL NORDIC PHARMA 0,1 mg/ml, solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL NORDIC PHARMA 0,1 mg/ml, solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL NORDIC PHARMA 0,1 mg/ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antagoniste des benzodiazépines.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour neutraliser les effets des
benzodiazépines:
·
réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale ou
d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines,
·
diagnostic et/ou traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel
en benzodiazépines,
·
réversion de la sédation vigile des benzodiazépines en situation
d'urgence et/ou en transport médicalisé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUMAZENIL NORDIC PHARMA 0,1
mg/ml, solution injectable ?
Liste des infor

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUMAZENIL NORDIC PHARMA 0,1 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flumazénil
.......................................................................................................................................
0,1 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil.
Une ampoule de 10 ml contient 1 mg de flumazénil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le flumazénil est indiqué,
EN MILIEU HOSPITALIER:
En anesthésiologie, pour neutraliser les effets sédatifs exercés
par les benzodiazépines sur le système nerveux central chez
l'adulte et l'enfant de plus de 6 mois:
·
réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale
induite et maintenue par des benzodiazépines,
·
réversion d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines
lors de brèves interventions à but diagnostique ou
thérapeutique.
En soins intensifs, pour neutraliser les effets sédatifs exercés par
les benzodiazépines sur le système nerveux central et
prise en charge d'un coma d'étiologie inconnue, chez l'adulte et chez
l'enfant (y compris le nouveau-né) si la sémiologie est
compatible avec l'hypothèse d'un coma par benzodiazépines ou
apparentés:
·
diagnostic et/ou traitement d'un surdosage - intentionnel ou
accidentel - en benzodiazépines.
·
diagnostic étiologique d'un coma inexpliqué afin de distinguer ce
qui revient à une benzodiazépine d'une autre cause
(pharmacologique ou neurologique).
·
annulation spécifique des effets exercés sur le système nerveux
central par des doses excessives de benzodiazépines
(rétablissement de la ventilation spontanée afin d'éviter une
intubation ou d'interrompre l'assistance ventilatoire).
EN SITUATION D'URGENCE OU EN TRANSPORT MÉDICALISÉ, CHEZ L'ADULTE ET
L'ENFANT DE P