Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUDARABINPHOSPHAT
Genzyme Europe B.V.
L01BB05
Fludarabine
10 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2004-01-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLUDARA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER fludarabinfosfat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fludara 3. Sådan skal du tage Fludara 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fludara indeholder det aktive stof fludarabinfosfat, som standser væksten af nye cancerceller. Alle kroppens celler danner nye identiske celler ved deling. Fludara optages af cancercellerne og virker ved at forhindre dannelsen af nyt DNA. Ved cancer i de hvide blodlegemer (som for eksempel _kronisk lymfatisk leukæmi - CLL_ ) danner kroppen mange anormale hvide blodlegemer _(lymfocytter), _ og lymfeknuderne begynder at vokse forskellige steder i kroppen. De anormale hvide blodlegemer kan ikke udføre deres almindelige sygdomsforebyggende funktion, og kan fortrænge de sunde blodlegemer. Dette kan medføre infektioner, reduktion i antallet af røde blodlegemer _(anæmi)_ , blå mærker, usædvanlig alvorlig blødning eller endog organsvigt. Fludara bruges til behandling af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL) hos patienter med tilstrækkelig produktion af sunde blodlegemer. Første behandling af kronisk lymfatisk leukæmi med Fludara må kun påbegyndes hos patienter med fremskreden sygdom og med sygdomsrelaterede symptomer eller bev Leggi il documento completo
21. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUDARA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 9001 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fludara 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg fludarabinphosphat. Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat 74,75 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Laksefarvet, kapselformet tablet. På den ene side påtrykt bogstaverne ”LN” i en almindelig sekskant. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter med tilstrækkelige knoglemarvsreserver. ”First line” behandling med Fludara bør kun indledes hos voksne patienter med fremskreden sygdom, Rai stadium III/IV (Binet stadium C) eller Rai stadium I/II (Binet stadium A/B), hvor patienten har sygdomsrelaterede symptomer eller tegn på progressiv sygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg fludarabinfosfat/m 2 legemsoverflade givet peroralt i 5 på hinanden følgende dage. Dette gentages hver 28. dag. Denne dosis svarer til 1,6 gange den anbefalede intravenøse dosis af fludarabinfosfat (25 mg/m² legemsoverflade dagligt). _dk_hum_32647_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Tabellen nedenfor kan anvendes til at fastlægge det antal Fludara-tabletter, patienten skal have: LEGEMSOVERFLADE [M²] BEREGNET SAMLET DØGNDOSIS BASERET PÅ LEGEMSOVERFLADE (AFRUNDET TIL NÆRMESTE HELE TAL) [MG/DAG] ANTAL TABLETTER PR. DAG (SAMLET DØGNDOSIS) 0,75 - 0,88 30 – 35 3 (30 mg) 0,89 - 1,13 36 – 45 4 (40 mg) 1,14 - 1,38 46 – 55 5 (50 mg) 1,39 - 1,63 56 – 65 6 (60 mg) 1,64 - 1,88 66 – 75 7 (70 mg) 1,89 - 2,13 76 – 85 8 (80 mg) 2,14 - 2,38 86 – 95 9 (90 mg) 2,39 - 2,50 96 – 100 10 (100 mg) Behandlingens varighed afhænger af behandlingsresultatet og lægemiddeltolerancen. Fludara bør gives, indtil den bedste respons er opnået (hel eller delvis remission, normalt 6 cykler), og herefter afsluttes behandlingen. Det anbefales ikke at ændre dosis for den første be Leggi il documento completo