Florinef 0,1 mg tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

FLUDROCORTISONACETAT

Commercializzato da:

Viatris ApS

Codice ATC:

H02AA02

INN (Nome Internazionale):

fludrocortisone acetate

Dosaggio:

0,1 mg

Forma farmaceutica:

tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

1964-10-03

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLORINEF 0,1 MG TABLETTER
fludrocortisonacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Florinef til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Florinef
3.
Sådan skal du tage Florinef
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Florinef er et syntetisk binyrebarkhormon, der især virker på
blodtrykket og kroppens salt- og
væskebalance.
_ _
_ _
Du kan bruge Florinef, når binyrebarken ikke fungerer
(binyrebarkinsufficiens-Addisons sygdom). Du
kan også bruge Florinef ved nogle medfødte forstyrrelser i
udviklingen af de ydre kønsorganer
(adrenogenitalt syndrom).
_ _
_ _
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens
anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLORINEF
TAG IKKE FLORINEF:
-
hvis du er allergisk over for fludrocortisonacetat eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Florinef
(angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Florinef.
Tal med lægen hvis du har eller har haft en af følgende sygdomme ved
behandlingens start, eller hvis
de opstår under behandlingen:
•
Infektioner.
_ _
•
Helvedesild (herpes zoster).
_ _
•
Mave/tarmsygdomme. Betændelse i tarmen, mavesår.
•
Nyresygdomme.
•
Hvis du er blevet opereret for nylig.
•
Feber.
•
Fysiske skader.
•
Hjer

Scheda tecnica

10. februar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Florinef, tabletter
0.
D.SP.NR.
1405
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Florinef.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fludrocortisonacetat 0,1 mg.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Florinef tabletter indeholder vandfri lactose 58,9 mg og
lactosemonohydrat 0,7 mg.
Florinef tabletter indeholder 0,01 mg natriumbenzoat.
Alle hjælpestoffer er anført under se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide, runde, bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side og
indgraveret på den anden
side med ”FT01”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Binyrebarkinsufficiens og adrenogenitalt syndrom.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: 0,05-0,3 mg daglig.
Samtidig parenteral administration af natriumretinerende hormoner er
ikke påkrævet. Ved
behov for øget glukokortikoid effekt kan der gives peroral cortison
eller hydrocortison
samtidigt med Florinef.
Pædiatrisk population: En halv tablet (0,05 mg) til en tablet (0,1
mg) dagligt. Dosis justeres
efter alder og vægt og lidelsens sværhedsgrad.
dk_hum_04202_spc.doc
Side 1 af 8
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Pga. den stærke mineralokortikoide effekt bør præparatet ikke
anvendes ved behandling af
andre sygdomstilstande end ovennævnte.
Florinef bør ikke anvendes hos patienter med ubehandlet
hjerteinsufficiens. Der gives så lille
en dosis som muligt, og gradvis aftrapning af dosis bør ske, så
hurtigt det er muligt. For at
undgå sekundær binyrebarkinsufficiens er det vigtigt med langsom
aftrapning. For at undgå
sekundær binyrebarkinsufficiens kan det være nødvendigt at øge
dosis ved stress (f.eks. feber,
traumer, kirurgi) både under behandling samt op til 1 år efter
afsluttet behandling. Dosis samt
saltindtag skal nøje kontrolleres for at undgå udvikling af
hypertension, ødem eller
vægtøgning. Regelmæssig kon