Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Fipronil
Beaphar B.V.
QP53AX
Fipronil (Fipronilum)
Kožní sprej, roztok
psi, kočky
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
9906234 - 1 x 100 ml - lahvička - plast
2017-11-13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: FIPROTEC SPRAY 2,5 MG/ML KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK PRO KOČKY A PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Beaphar B.V. Drostenkamp 3 8101 BX, Raalte Nizozemsko Tel: +31 (0) 572 348 834 Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Beaphar B.V. Oude Linderteseweg 9 8102 EV, Raalte Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fiprotec Spray 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy Fipronilum 3. OBSAH LÉČIVÉ A JINÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH A JINÝCH LÁTEK 1 ml roztoku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Fipronilum 2,5 mg 4. INDIKACE Léčba a prevence napadení blechami (_Ctenocephalides _spp.) a klíšťaty (_Ixodes _spp., včetně _Ixodes _ _ricinus_) u koček a psů. Léčba napadení všenkami u psů (_Trichodectes canis_) a koček (_Felicola subrostratus_). Insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami přetrvává až 2 měsíce u koček a až 3 měsíce u psů, v závislosti na zamoření životního prostředí. Přípravek má akaricidní účinnost až 1 měsíc proti klíšťatům v závislosti na úrovni zamoření okolního prostředí. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci Nepoužívejte u králíků, může dojít k nežádoucím účinkům až k úhynu. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobé nadměrné slinění, způsobené vlastnostmi nosiče. K velmi vzácným nežádoucím účinkům, které byly po použití ohlášeny, patří přechodné kožní reakce jako zarudnutí, svědění nebo ztráta srsti. Výjimečně bylo při použití pozorováno nadměrné slinění, vratné neurologické příznaky (hyperestézie, deprese, známky nervozity), zvracení a dýchací potíže. 2 Jestli Leggi il documento completo
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fiprotec Spray 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Fipronilum 2,5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok Čirá bezbarvá tekutina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky a psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba a prevence napadení blechami (_Ctenocephalides _spp.) a klíšťaty (_Ixodes _spp., včetně _Ixodes _ _ricinus_) u psů a koček. Léčba napadení všenkami u psů (_Trichodectes canis_) a koček (_Felicola subrostratus_). Insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami přetrvává až 2 měsíce u koček a až 3 měsíce u psů v závislosti na zamoření životního prostředí. Přípravek má akaricidní účinnost až 1 měsíc proti klíšťatům v závislosti na úrovni zamoření okolního prostředí. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u nemocných zvířat (systémová onemocnění, horečka atd.) nebo zvířat v rekonvalescenci Nepoužívejte u králíků, může dojít k nežádoucím účinkům až k úhynu. Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nepřekračujte doporučené dávkování. Zabraňte kontaktu s očima zvířat. V případě náhodného kontaktu s očima je třeba oči okamžitě řádně vypláchnout vodou. Neprovádějte přímý postřik na místa, kde je pokožka poškozena. Ošetřené zvíře nechte oschnout v dobře větrané místnosti (viz také část 4.5). Nezavírejte zvířata do uzavřeného prostoru nebo do přepravky, dokud srst úplně neoschne. Jelikož neexistují specifické údaje o toleranci a účinnosti, nedoporučuje se přípravek používat pro jiné druhy než pro psy a kočky. 2 Aby bylo dosaženo optimální Leggi il documento completo