Finasterid "Aurobindo" 5 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

FINASTERID

Commercializzato da:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Codice ATC:

G04CB01

INN (Nome Internazionale):

finasteride

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2008-03-06

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FINASTERID AUROBINDO 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
finasterid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Finasterid Aurobindo
3.
Sådan skal du tage Finasterid Aurobindo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Finasterid Aurobindo tilhører den gruppe af medicin der kaldes 5-alfa
reductase inhibitorer. De
fungerer ved at formindske størrelsen på prostataen
(bærehalskirtlen) hos mænd.
Finasterid Aurobindo benyttes i behandlingen og kontrollen af godartet
forstørrelse af prostata (benign
prostatahyperplasia – BPH). Det medfører formindskelse af den
hævede prostata og forbedrer
vandladningen (urinflow) samt de symptomer, der forårsages af den
forstørrede prostata. Risikoen for
akut tilbageholdelse af urinen nedsættes og dermed behovet for en
operation.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FINASTERID AUROBINDO
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE FINASTERID AUROBINDO
- hvis du er allergisk over for finasterid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
FINASTERID AUROBINDO
(angivet i punkt 6).
- hvis du er en kvinde (da denne medicin er til mænd)
- hvis du er et barn.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREG

Scheda tecnica

24. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Finasterid ”Aurobindo”, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
24960
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Finasterid ”Aurobindo”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid.
Hjælpestof(fer) som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat (97,5 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Blå, cirkelformet, bikonvex, facet kantet film-overtrukken tablet
afmærket med et ”E” på
den ene side, og ´61´på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Finasterid ”Aurobindo” 5 mg er anvist til behandling og kontrol af
benign
prostatahyperplasia (BPH) til:
-
forårsage regression af forstørret prostata, forbedre urin
gennemstrømning og
forbedre symptomerne der kommer som følge af BPH,
-
reducere forekomst af akut urinvejsforsnævring og reducerer behovet
for operation,
inklusiv transuretral prostataresektion (TURP) og prostatektomi.
Finasterid ”Aurobindo” bør kun gives til patienter med en
forstørret prostate (prostata
størrelse på over ca. 40 ml).
dk_hum_40761_spc.doc
Side 1 af 11
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede dosis er én Finasterid ”Aurobindo” 5 mg tablet
dagligt (svarende til 5 mg
finasteride).
Finasterid ”Aurobindo” kan anvendes alene eller sammen med
alfa-blokkeren doxazosin
(se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
Dosering til voksne
Selvom der kan ses tidlig forbedring, kan det være nødvendigt med
behandling i mindst 6
måneder, for at kunne vurdere om en brugbar effekt er blevet opnået.
Dosering til ældre
Doserings justeringer er ikke nødvendige, selvom farmakokinetiske
studier har vist at
elimineringsraten for finasterid er en smule formindsket hos patienter
over 70 år.
Dosering ved hepatisk insufficiens
Der foreligger ingen data om patienter med hepatisk insufficiens (se
pkt. 4.4).
Dosering ved nyreinsufficiens
Doserings justeringer er ikke nødvendige hos patienter med varierende
grad