Feiba 25 E/ml Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

protrombinkomplex, aktiverat

Commercializzato da:

Baxalta Innovations GmbH

Codice ATC:

B02BD03

INN (Nome Internazionale):

prothrombin complex, activated

Dosaggio:

25 E/ml

Forma farmaceutica:

Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Composizione:

protrombinkomplex, aktiverat 25 E Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 500 E och 20 ml; Injektionsflaska, 500 E och 20 ml (Baxject)

Stato dell'autorizzazione:

Avregistrerad

Data dell'autorizzazione:

2015-12-10

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FEIBA 25 E/ML
FEIBA 50 E/ML
PULVER OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
AKTIV SUBSTANS:
Faktor VIII Inhibitor Bypassing Activity
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM:
1. Vad Feiba är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Feiba
3. Hur du använder Feiba
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Feiba ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FEIBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Feiba är en beredning som tillverkas av human plasma och som
möjliggör att blodet stoppas, även när
individuella koagulationsfaktorer är reducerade eller saknas.
Feiba används för behandling av blödningar hos hemofili A-patienter
med inhibitorer.
Feiba används för behandling av blödningar hos hemofili B-patienter
med inhibitorer, om ingen annan
specifik behandling finns tillgänglig.
Feiba används också för att förebygga blödning hos hemofili
A-patienter med inhibitorer som har upplevt
en
_ _
större blödning eller löper hög risk för en större blödning.
Feiba kan också användas för behandling av patienter som inte har
hemofili som har förvärvat inhibitorer
av faktor VIII.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FEIBA
Tala om för läkaren om du har en känd allergi.
Tala om för läkaren om du står på en diet med lågt natrium.
ANVÄND INTE FEIBA
I följande situationer ska Feiba endast användas om man exempelvis
på grund av mycket hög titer av

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Feiba 25 E/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
Feiba 50 E/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans: Faktor VIII Inhibitor Bypassing Activity
Feiba 25 E/ml:
1 ml innehåller 25 enheter* faktor VIII inhibitor bypassing activity.
1 injektionsflaska Feiba 25 enheter/ml innehåller 500 enheter faktor
VIII inhibitor bypassing activity.
Humant plasmaproteininnehåll är 200–600 mg.
Feiba 50 E/ml:
1 ml innehåller 50 enheter* faktor VIII inhibitor bypassing activity.
Feiba 50 enheter/ml finns i tre olika förpackningsformer:
-
Förpackningen med 500 enheter Feiba innehåller 500 enheter faktor
VIII inhibitor bypassing
activity. Humant plasmaproteininnehåll är 200 – 600 mg.
-
Förpackningen med 1000 enheter Feiba innehåller 1000 enheter faktor
VIII inhibitor bypassing
activity. Humant plasmaproteininnehåll är 400 – 1200 mg.
-
Förpackningen med 2500 enheter Feiba innehåller 2500 enheter faktor
VIII inhibitor bypassing
activity. Humant plasmaproteininnehåll är 1000-3000 mg.
Feiba innehåller också faktor II, IX och X, huvudsakligen i
icke-aktiverad form, samt aktiverad faktor
VII. Faktor VIII koagulationsantigen (F VIII C:Ag) finns närvarande i
en koncentration på upp till 0,1
enheter/1 enhet Feiba. Faktorerna i kallikreinkininsystemet är endast
närvarande i spårbara mängder, om
över huvud taget.
* 1 enhet Feiba förkortar den aktiverade partiella tromboplastintiden
(aPTT) för en faktor VIII-inhibitor
i plasma med 50 % av buffertvärdet (blankvärde).
Hjälpämnen med känd effekt:
25 E/ml:
500 E
Feiba innehåller cirka 80 mg natrium per injektionsflaska.
50 E/ml:
500 E
Feiba innehåller cirka 40 mg natrium per injektionsflaska.
1000 E
Feiba innehåller cirka 80 mg natrium per injektionsflaska.
2500 E
Feiba innehåller cirka 200 mg natrium per injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
2
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till