ZYKADIA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ZYKADIA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ZYKADIA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Ceritinib
  • Dettagli prodotto:
  • 044233017 - 150 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/PCTFE/ALU)- 150 (3 X 50) CAPSULE (CONFEZIONE MULTIPLA) - autorizzato; 044233029 - 150 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/PCTFE/ALU)- 40 CAPSULE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044233
  • Ultimo aggiornamento:
  • 01-11-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zykadia 150 mg capsule rigide

Ceritinib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio primadi prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Zykadia e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Zykadia

Come prendere Zykadia

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Zykadia

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Zykadia e a cosa serve

Cos’è Zykadia

Zykadia è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo ceritinib. È usato per trattare

pazienti adulti con stadi avanzati di una forma di cancro polmonare chiamato cancro polmonare non a

piccole cellule (NSCLC). Zykadia è somministrato solo a pazienti la cui malattia è dovuta ad un

difetto in un gene chiamato ALK (chinasi del linfoma anaplastico).

Come agisce Zykadia

Nei pazienti con difetti di ALK, viene prodotta una proteina anomala che stimola la crescita delle

cellule tumorali. Zykadia blocca l’azione di questa proteina anomala e quindi rallenta la crescita e la

diffusione dell’NSCLC.

Se ha qualsiasi dubbio su come agisce Zykadia o del perché le è stato prescritto questo medicinale,

chieda al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Zykadia

Non prenda Zykadia:

se è allergico al ceritinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zykadia:

se ha problemi al fegato.

se ha problemi ai polmoni o problemi respiratori.

se ha problemi al cuore, tra i quali una frequenza cardiaca ridotta, o se i risultati di un

elettrocardiogramma (ECG) hanno mostrato che ha un’anomalia dell’attività elettrica del cuore

chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”.

se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).

se ha problemi al pancreas.

se sta attualmente assumento steroidi.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse avere uno dei seguenti segni o sintomi

durante il trattamento con Zykadia:

stanchezza, prurito, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, nausea (sensazione

di malessere) o vomito, diminuzione dell’appetito, dolore nella parte destra del’addome

(pancia), urine scure o marroni, maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi.

Questi possono essere segni o sintomi di problemi al fegato.

insorgenza o peggioramento di tosse con o senza muco, febbre, dolore al petto, difficoltà di

respirazione o mancanza di respiro. Questi possono essere sintomi di problemi ai polmoni.

dolore o fastidio al petto, cambiamenti nel battito cardiaco (veloce o lento), sensazione di testa

leggera, svenimento, capogiri, colorazione blue delle labbra, respiro corto, gonfiore agli arti

inferiori o della pelle. Questi possono essere segni o sintomi di problemi al cuore.

diarrea grave, nausea o vomito. Questi possono essere sintomi di problemi digestivi.

sete eccessiva o aumento della frequenza della minzione. Questi possono essere sintomi di un

alto livello di zucchero nel sangue.

Il medico può avere la necessità di modificare o sospendere Zykadia temporaneamente o

permanentemente.

Analisi del sangue durante il trattamento con Zykadia

Il medico deve eseguire degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento, ogni 2 settimane per il

primo mese e successivamente ogni mese durante il trattamento. Lo scopo di questi esami è quello di

verificare la funzionalità del fegato. Prima di iniziare il trattamento con Zykadia e regolarmente

durante il trattamento, il medico deve anche effettuare degli esami del sangue per controllare la

funzionalità del pancreas e i livelli di zucchero nel sangue.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Zykadia nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

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Altri medicinali e Zykadia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica come vitamine o integratori a base

di erbe, perché questi potrebbero interagire con Zykadia. È particolarmente importate che elenchi

ognuno dei seguenti medicinali.

Medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Zykadia:

medicinali usati per trattare l’AIDS/HIV (es. ritonavir, saquinavir).

medicinali usati per trattare infezioni. Questi includono medicinali per il trattamento di infezioni

da funghi (antifungini come il ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e

medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come la

telitromicina).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Zykadia:

erba di San Giovanni, un medicinale erboristico usato per trattare la depressione.

medicinali usati per bloccare gli attacchi epilettici (antiepilettici come fenitoina, carbamazepina,

o fenobarbital).

medicinali usati per trattare la tubercolosi (es. rifampicina, rifabutina).

Zykadia può aumentare gli effetti indesiderati associato con i seguenti medicinali:

medicinali usati per trattare il battito cardiaco irregolare o altri problemi cardiaci (es.

amiodarone, disopiramide, procainamide, quinidina, sotalolo, dofetilide, ibutilide e digossina).

medicinali usati per trattare problemi di stomaco (es. cisapride).

medicinali usati per trattare i problemi di salute mentale (es. aloperidolo, droperidolo,

pimozide).

medicinali usati per trattare la depressione (es. nefazodone).

midazolam, un medicinale usato per trattare le convulsioni acute o come sedativo prima o

durante interventi chirurgici o procedure mediche.

warfarin e dabigatran, medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

diclofenac, un medicinale usato per trattare il dolore e l’infiammazione articolare.

alfentanil e fentanil, medicinali usati per trattare il dolore grave.

astemizolo, un medicinale antistaminico usato per prevenire le allergie.

ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, medicinali usati nei trapianti di organi per prevenire il

rigetto degli organi trapiantati.

ergotamina, un medicinale usato per trattare l’emicrania.

domperidone, un medicinale usato per trattare la nausea ed il vomito.

moxifloxacina e claritromicina, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche.

metadone, un medicinale usato per trattare il dolore e per il trattamento della dipendenza da

oppiacei.

clorochina e alofantrina, medicinali usati per trattare la malaria.

topotecan, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di cancro.

colchicina, un medicinale usato per trattare la gotta.

pravastatina e rosuvastatina, medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo.

sulfasalazina, un medicinale usato per trattare le malattie infiammatorie dell’intestino o l’artrite

reumatoide.

Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro se il medicinale che sta assumendo è uno di quelli

elencati sopra.

Questi medicinali devono essere usati con cautela o può essere necessario evitarli durante il

trattamento con Zykadia. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico può avere bisogno di

prescrivere un medicinale alternativo.

Se sta già assumendo Zykadia deve informare il medico ogni volta che le viene prescritto un nuovo

medicinale che non è stato già preso allo stesso tempo con Zykadia.

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Contraccettivi orali

Se sta assumento Zykadia durante l’utilizzo di contraccettivi orali, i contraccettivi orali possono

diventare inefficaci.

Zykadia con cibi e bevande

Non deve mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo durante il trattamento. Può aumentare la

quantità di Zykadia nel sangue ad un livello dannoso.

Gravidanza e allattamento

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Zykadia e per 3 mesi

dopo la fine del trattamento. Chieda al medico quali sono i metodi contraccettivi più adatti a lei.

Zykadia non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il

potenziale rischio per il bambino. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, si rivolga al medico per un consiglio. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi

dell’assunzione di Zykadia durante la gravidanza.

Zykadia non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno. Deciderà insieme al medico se

deve allattare con latte materno o assumere Zykadia. Lei non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve prestare molta attenzione nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari durante l’assunzione

di Zykadia perché questo medicinale può causare disturbi visivi o stanchezza.

3.

Come prendere Zykadia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico.

Quanto prenderne

La dose raccomandata è 750 mg (cinque capsule) una volta al giorno. Il medico le dirà

esattamente quante capsule è necessario prendere. Non modifichi la dose senza consultare il

medico.

Prenda Zykadia una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.

Prenda le capsule a stomaco vuoto. Non mangi nulla per almeno due ore prima di assumere la

dose ed almeno un’ora dopo l’assunzione della dose.

Deglutisca le capsule intere con acqua. Non le mastichi e non le schiacci.

Se ha vomito dopo aver deglutito le capsule di Zykadia, non prenda altre capsule fino alla

successiva dose prevista.

Per quanto tempo prendere Zykadia

Continui ad assumere Zykadia per tutto il tempo che le dirà il medico.

Questo è un trattamento a lungo termine, che può durare mesi. Il medico monitorerà le sue

condizioni e controllerà che il trattamento stia avendo gli effetti desiderati.

Se ha dubbi su quanto a lungo assumere Zykadia, chieda al medico o al farmacista.

Se prende più Zykadia di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe capsule, o se qualcun altro accidentalmente assume il suo

medicinale, contatti un medico o un ospedale per un consiglio immediato. Può essere necessario un

trattamento medico.

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Se dimentica di prendere Zykadia

Cosa fare se dimentica di prendere una dose, dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.

Se la dose successiva è tra 12 o più ore, prenda le capsule dimenticate non appena se ne ricorda.

Prenda le capsule successive alla solita ora.

Se la dose successiva è tra meno di 12 ore, salti le capsule dimenticate. Prenda le capsule

successive alla solita ora.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zykadia

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale prima di avvertire il medico. Se ha domande

contatti immediatamente il medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

SOSPENDA l’assunzione di Zykadia e consulti immediatamente il medico se si verifica uno dei

seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di una reazione allergica:

Difficoltà nella respirazione o deglutizione

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

Forte prurito della pelle, con una eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Se si verificano alcuni di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o il farmacista:

Dolore o fastidio al petto, variazioni della frequenza cardiaca (veloce o lenta), sensazione di

testa leggera, svenimento, capogiri, colorazione blu delle labbra, respiro corto, gonfiore agli arti

inferiori o della pelle (segni o sintomi di possibili problemi al cuore)

Insorgenza o peggioramento di tosse con o senza muco, febbre, dolore al petto, difficoltà di

respirazione o respiro corto (segni di possibili problemi ai polmoni)

Stanchezza, prurito, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, nausea

(sensazione di malessere) o vomito, diminuzione dell’appetito, dolore nella parte destra

dell’addome (pancia), urine scure o marroni, maggiore tendenza al sanguinamento o alla

formazione di lividi (potenziali segni o sintomi di problemi al fegato)

Grave diarrea, nausea o vomito

Sete eccessiva, aumento della frequenza della minzione (sintomi di alti livelli di zucchero nel

sangue)

-

Grave dolore nella parte alta dell’addome (segno di infiammazione del pancreas, nota anche

come pancreatite)

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Altri possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Se uno di questi effetti indesiderati diventa grave,

informi il medico o il farmacista.

Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10):

Stanchezza (affaticamento)

Risultati anormali di esami del sangue per controllare la funzionalità epatica (alti livelli di

enzimi chiamati alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi e/o gamma

glutamiltransferasi e/o fosfatasi alcalina ematica, alti livelli di bilirubina)

Dolore addominale

Diminuzione dell’appetito

Diminuzione del peso

Stipsi

Eruzione cutanea

Risultati anormali di esami del sangue per controllare la funzionalità renale (alto livello di

creatinina)

Bruciore di stomaco (potenziale segno di un disturbo del tratto digestivo)

Riduzione del numero dei globuli rossi, condizione conosciuta come anemia

Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

Problemi alla vista

Basso livello di fosfati nel sangue (questo può essere rilevato durante le analisi del sangue)

Elevato livello nel sangue di enzimi chiamati lipasi e/o amilasi (che può essere rilevato con le

analisi del sangue)

Diminuzione significativa del flusso di urine (potenziale segno di un problema ai reni)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Zykadia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister

dopo (Scad./EXP). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota danni al confezionamento o se ci sono segni di

manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zykadia

Il principio attivo di Zykadia è il ceritinib. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di ceritinib.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: silicio, colloidale anidro, L-idrossipropilcellulosa, sodio amido

glicolato (tipo A), magnesio stearato e cellulosa microcristallina.

Involucro della capsula: gelatina, indigotina (E132) e titanio diossido. (E171).

Inchiostro per la stampa: smalto Shellac 45% (sbiancato, de cerato), ossido di ferro nero

(E172), glicole propilenico e ammonio idrossido 28%.

Descrizione dell’aspetto di Zykadia e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Zykadia hanno un corpo bianco opaco e un cappuccio blu opaco, con impresso

“LDK 150MG” sul cappuccio e “NVR” sul corpo. Contengono una polvere da bianca a quasi bianca.

La capsule sono fornite in blister e sono disponibili in confezioni contenenti 40 capsule o in confezioni

multiple contenenti 150 capsule (3 confezioni da 50). E’ possibile che non tutte le confezioni siano

commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

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Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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11-6-2018

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Active substance: ceritinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3758 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3819/T/24

Europe -DG Health and Food Safety