ZELYS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ZELYS
  • Composizione:
  • PIMOBENDAN - 5 mg
  • Confezione:
  • ZELYS 5 mg - COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ZELYS
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • CANI
  • Area terapeutica:
  • pimobendan

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105082022
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Zelys 5 mg compresse masticabili per cani

Zelys vet 5 mg chewable tablets for dogs (DK/FI/NO/SE)

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Pimobendan

5,0 mg

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compressa masticabile.

Compressa rotonda di colore beige marroncino, con due linee di divisione su un lato.

Le compresse possono essere divise in due e quattro parti uguali.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Cani.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio del cane, dovuto a insufficienza valvolare (rigurgito della

valvola mitralica e/o tricuspide) o cardiomiopatia dilatativa.

(Vedere anche paragrafo 4.9).

Per il trattamento dello stadio preclinico della cardiomiopatia dilatativa (fase asintomatica con aumento del diametro

sistolico

terminale

diastolico

terminale

ventricolo

sinistro)

Doberman

Pinschers

dopo

diagnosi

ecocardiografica di patologia cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Per il trattamento di cani con Malattia Valvolare Mixomatosa della Mitrale (MMVD) nello stadio preclinico

(asintomatico con soffio sistolico della mitrale ed evidenza di aumento delle dimensioni cardiache) per ritardare

l’instaurarsi dei sintomi clinici dello scompenso cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

4.3

Controindicazioni

pimobendan

deve

essere

usato

nelle

cardiomiopatie

ipertrofiche

condizioni

cliniche

dove

miglioramento della gittata cardiaca non sia possibile per ragioni funzionali o anatomiche (come ad esempio la

stenosi aortica).

Poiché il pimobendan viene metabolizzato principalmente attraverso il fegato, non deve essere usato nei cani con

grave compromissione della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 4.7).

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Il prodotto non è stato testato in caso di cardiomiopatia dilatativa (DCM) asintomatica nei Doberman con

fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare sostenuta.

Il prodotto non è stato testato in casi di malattia valvolare mitralica mixomatosa asintomatica in cani con tachiaritmia

sopraventricolare e/o ventricolare significativa.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Nei cani con diabete mellito concomitante si deve controllare regolarmente la glicemia durante il trattamento.

Per l’uso nello “stadio preclinico” della cardiomiopatia dilatativa (fase asintomatica con un aumento del diametro

sistolico terminale e diastolico terminale del ventricolo sinistro), la diagnosi deve essere effettuata tramite un esame

cardiaco completo (incluso l’esame ecocardiografico e possibilmente monitoraggio con Holter).

Per l’uso nello stadio preclinico della malattia valvolare mixomatosa della mitrale (stadio B2, in base al consenso

ACVIM

American

College

of

Veterinary

Internal

Medicine:

asintomatica

soffio

mitralico

cardiomegalia dovuta a malattia valvolare mixomatosa della mitrale), la diagnosi deve essere effettuata tramite un

esame fisico e un esame cardiaco completi, che dovrebbero includere l’esame ecocardiografico o la radiografia dove

appropriato. (Vedere anche paragrafo 5.1).

Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità e della morfologia cardiache in animali trattati con pimobendan

(Vedere anche paragrafo 4.6).

Le compresse masticabili sono aromatizzate. Al fine di evitare l’ingestione accidentale, conservare le compresse

fuori dalla portata degli animali.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

L’ingestione accidentale, specialmente da parte di un bambino, può portare alla comparsa di tachicardia, ipotensione

ortostatica, rossore del viso e cefalee.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o

l’etichetta.

Lavarsi le mani dopo l’uso.

Chiudere bene il tappo del flacone direttamente dopo il prelievo del numero necessario di compresse.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Si possono verificare, in rari casi, un lieve effetto cronotropo positivo (aumento della frequenza cardiaca) e vomito.

Comunque, questi effetti sono dose-dipendenti e possono essere evitati riducendo la dose.

In rari casi sono state osservate diarrea transitoria, anoressia o letargia.

Sebbene un rapporto con pimobendan non sia stato chiaramente stabilito, in casi molto rari, segni di effetti sulle

emostasi primarie (petecchie sulle mucose, emorragie sottocutanee) possono essere osservati durante il trattamento.

Questi segni scompaiono alla sospensione del trattamento. In casi rari è stato osservato un aumento del rigurgito

della valvola mitrale durante il trattamento cronico con pimobendan nei cani affetti da malattia della valvola mitrale.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici o fetotossici.

Comunque, questi studi hanno mostrato evidenza di effetti maternotossici ed embriotossici ad alte dosi ed hanno

inoltre mostrato che il pimobendan è escreto nel latte. La sicurezza del prodotto non è stata dimostrata in cagne

gravide o in allattamento. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del

veterinario responsabile.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Negli studi farmacologici non sono state rilevate interazioni tra pimobendan e il glicoside cardioattivo strofantina.

L’aumentata contrattilità cardiaca indotta da pimobendan viene attenuata dalla concomitante assunzione dei calcio

antagonisti verapamil e diltiazem e del β-antagonista propanololo.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Non superare il dosaggio consigliato.

Per garantire un dosaggio corretto, determinare accuratamente il peso corporeo prima del trattamento.

Le compresse devono essere somministrate per via orale ad una dose compresa tra 0,2-0,6 mg pimobendan/kg di

peso corporeo al giorno. La dose giornaliera raccomandata di pimobendan è 0,5 mg/kg di peso corporeo. La dose

deve essere divisa in due somministrazioni (0,25 mg/kg di peso corporeo ciascuna), una metà della dose la mattina e

l’altra metà approssimativamente dopo 12 ore, usando una combinazione appropriata di compresse intere, metà o

quarti.

Ogni dose deve essere somministrata approssimativamente un’ora prima del pasto. La compressa può essere assunta

spontaneamente dall’animale o posizionata dietro alla lingua.

Ciò corrisponde a:

Una compressa masticabile da 5 mg la mattina e una compressa masticabile da 5 mg la sera per un peso corporeo di

20 kg.

Le compresse da 5 e 10 mg sono divisibili in 4 parti e le compresse da 1,25 mg sono divisibili in 2 parti.

Il prodotto può essere associato ad un trattamento diuretico come la furosemide.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In caso di sovradosaggio si possono verificare un effetto cronotropo positivo, vomito, apatia, atassia, soffi cardiaci o

ipotensione. In questa situazione, si deve ridurre il dosaggio ed iniziare un appropriato trattamento sintomatico.

Nel corso di un’esposizione prolungata (6 mesi) di cani sani di razza Beagle a 3 e 5 volte la dose raccomandata, in

alcuni cani si sono osservati ispessimento della valvola mitrale e ipertrofia ventricolare sinistra. Tali alterazioni sono

di origine farmacodinamica.

4.11

Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Stimolanti cardiaci esclusi i glicosidi cardioattivi, inibitori della fosfodiesterasi.

Codice ATCvet: QC01CE90.

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Pimobendan,

derivato

benzimidazolo-piridazinonico,

sostanza

inotropa

glucosidica

non-

simpaticomimetica con marcate proprietà vasodilatatrici.

Pimobendan esercita il suo effetto stimolatore sul miocardio attraverso due meccanismi d’azione: aumento della

sensibilità al calcio dei miofilamenti cardiaci e inibizione della fosfodiesterasi (tipo III). Esso mostra anche

un’azione vasodilatatrice attraverso l’inibizione dell’attività della fosfodiesterasi III. Quindi, l’inotropismo positivo

non viene innescato né da un’azione simile a quella dei glicosidi cardioattivi, né per azione simpaticomimetica.

Quando utilizzato in casi di insufficienza valvolare sintomatica in associazione con la furosemide, il medicinale ha

dimostrato di migliorare la qualità della vita e di prolungare l’aspettativa di vita nei cani trattati.

Quando utilizzato in un numero limitato di casi di cardiomiopatia dilatativa sintomatica in associazione con

furosemide, enalapril e digossina, il medicinale ha dimostrato di migliorare la qualità della vita e di prolungare

l’aspettativa di vita nei cani trattati.

In uno studio randomizzato con gruppo placebo di controllo su 363 cani con malattia mixomatosa della valvola

mitrale preclinica, tutti i cani mostravano i seguenti criteri di inclusione: età ≥ 6 anni, peso ≥ 4,1 e ≤ 15 kg, soffio

sistolico caratteristico di intensità da moderata ad elevata (≥ grado 3/6) con intensità massima in corrispondenza

dell'area mitralica; evidenza ecocardiografica di malattia mixomatosa della valvola mitrale avanzata (MMVD)

definita come lesioni valvolari caratteristiche della mitrale, evidenza ecocardiografica di dilatazione atriale e

ventricolare sinistra ed evidenza radiografica di cardiomegalia (misura vertebrale del cuore (VHS)> 10,5). Il tempo

medio di comparsa dei segni clinici di insufficienza cardiaca o morte / eutanasia cardiaca è stato prolungato in questi

cani di circa 15 mesi. Inoltre, vi è stata una riduzione delle dimensioni cardiache dei cani trattati con pimobendan

nella fase preclinica della malattia mixomatosa della valvola mitrale. Inoltre, il tempo di sopravvivenza complessivo

è stato prolungato di circa 170 giorni in tutti i cani che hanno ricevuto pimobendan indipendentemente dalla causa di

morte (morte / eutanasia cardiaca e morte / eutanasia non cardiaca). La morte o l'eutanasia cardiaca si sono verificate

in 15 cani nel gruppo pimobendan e in 12 cani nel gruppo placebo prima dell'inizio di CHF. I cani del gruppo

pimobendan hanno trascorso più tempo nello studio (347,4 anni pazienti) rispetto a quelli del gruppo placebo (267,7

anni pazienti), con una conseguente riduzione del tasso di insorgenza.

In uno studio randomizzato con gruppo placebo di controllo effettuato con Doberman Pinschers con cardiomiopatia

dilatativa preclinica (fase asintomatica con aumento del diametro sistolico terminale e diastolico terminale del

ventricolo

sinistro

alla

diagnosi

ecocardiografica),

stato

osservato

ritardo

tempo

comparsa

dell’insufficienza cardiaca congestizia o di morte improvvisa e il tempo di sopravvivenza è risultato prolungato nei

cani che hanno ricevuto pimobendan. Inoltre, vi è stata una riduzione del volume cardiaco nei cani trattati con

pimobendan nello stadio preclinico di cardiomiopatia dilatativa. La valutazione dell'efficacia si basa su dati da 19 (di

39) e 25 (di 37) cani che hanno raggiunto l'end-point primario di efficacia rispettivamente nel gruppo trattato con

pimobendan e nel gruppo placebo,

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Assorbimento:

A seguito della somministrazione orale di pimobendan, la biodisponibilità assoluta del principio attivo è del 60-63%.

Poiché tale biodisponibilità è ridotta dalla concomitante assunzione di cibo o dalla somministrazione del farmaco

subito dopo i pasti, si consiglia di somministrare pimobendan circa 1 ora prima del pasto.

Dopo somministrazione per via orale di 0,25 mg/kg p.c. di pimobendan, la massima concentrazione plasmatica era

17,4 µg/L (media C

) e AUC era 20,9 h*µg/L (media AUC

Distribuzione:

Il volume di distribuzione è 2,6 l/kg e indica che il pimobendan si distribuisce subito nei tessuti. Il legame alle

proteine plasmatiche è mediamente del 93%.

Metabolismo:

Il composto è soggetto ad un processo di demetilazione ossidativa che porta alla formazione del suo maggiore

metabolita attivo (UD-CG212). Ulteriori vie metaboliche sono costituite dalla coniugazione di fase II dell’UD-

CG212, per lo più a dare glucuronidi e solfati.

Eliminazione:

L’emivita di eliminazione plasmatica del pimobendan è 0,4 ore, coerente con l’alta velocità di clearance di 90

ml/min/kg e con il breve tempo di permanenza medio di 0,5 ore.

Il principale metabolita attivo viene eliminato con un’emivita di eliminazione plasmatica di 2,0 ore. Quasi tutta la

dose somministrata viene eliminata con le feci.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Silice colloidale anidra

Acido stearico

Copovidone

Croscarmellosa sodica

Acido malico

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Lievito essicato (da Saccharomyces cerevisiae)

Aroma fegato suino

6.2

Incompatibilità principali

Non pertinente.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 4 mesi.

6.4.

Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall’umidità.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Le compresse si presentano in flaconi in polietilene ad alta densità con tappo twist off a vite in polipropilene dotato

di chiusura di sicurezza.

Compresse da 5 mg

flacone da 150 ml contenente 60 compresse

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei

rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB) – Italia.

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse masticabili per cani 5 mg - A.I.C. n. 105082022

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 11/04/2018

Data dell’ultimo rinnovo:

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica ripetibile.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Zelys 5 mg compresse masticabili per cani

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB) – Italia.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Francia

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Zelys 5 mg compresse masticabili per cani

pimobendan

3.

INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Pimobendan

5 mg

Compressa masticabile.

Compressa rotonda di colore beige marroncino, con due linee di divisione su un lato.

Le compresse possono essere divise in due e quattro parti uguali.

4.

INDICAZIONE(I)

Per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio del cane, dovuto a insufficienza valvolare (rigurgito della

valvola mitralica e/o tricuspide) o cardiomiopatia dilatativa.

(Vedere anche paragrafo “Posologia e via di somministrazione”).

Per il trattamento dello stadio preclinico della cardiomiopatia dilatativa (fase asintomatica con aumento del diametro

sistolico

terminale

diastolico

terminale

ventricolo

sinistro)

Doberman

Pinschers

dopo

diagnosi

ecocardiografica di patologia cardiaca (vedere paragrafi “Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione” e

“Precauzioni speciali per l’impiego”).

Per il trattamento di cani con Malattia Valvolare Mixomatosa della Mitrale (MMVD) nello stadio preclinico

(asintomatico con soffio sistolico della mitrale ed evidenza di aumento delle dimensioni cardiache) per ritardare

l’instaurarsi dei sintomi clinici dello scompenso cardiaco (vedere paragrafi “Avvertenze speciali per ciascuna specie

di destinazione” e “Precauzioni speciali per l’impiego”).

5.

CONTROINDICAZIONI

pimobendan

deve

essere

usato

nelle

cardiomiopatie

ipertrofiche

condizioni

cliniche

dove

miglioramento della gittata cardiaca non sia possibile per ragioni funzionali o anatomiche (come ad esempio la

stenosi aortica).

Poiché il pimobendan viene metabolizzato principalmente attraverso il fegato, non deve essere usato nei cani con

grave

compromissione

della

funzionalità

epatica

(vedere

anche

paragrafo

“Impiego

durante

gravidanza,

l’allattamento o l’ovodeposizione”).

6.

REAZIONI AVVERSE

Si possono verificare, in rari casi, un lieve effetto cronotropo positivo (aumento della frequenza cardiaca) e vomito.

Comunque, questi effetti sono dose-dipendenti e possono essere evitati riducendo la dose.

In rari casi sono state osservate diarrea transitoria, anoressia o letargia.

Sebbene un rapporto con pimobendan non sia stato chiaramente stabilito, in casi molto rari, segni di effetti sulle

emostasi primarie (petecchie sulle mucose, emorragie sottocutanee) possono essere osservati durante il trattamento.

Questi segni scompaiono alla sospensione del trattamento. In casi rari è stato osservato un aumento del rigurgito

della valvola mitrale durante il trattamento cronico con pimobendan nei cani affetti da malattia della valvola mitrale.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo

o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.

In alternativa, segnalare tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza veterinaria

(http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PS

K&flag=P)

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Non superare il dosaggio consigliato.

Per garantire un dosaggio corretto, determinare accuratamente il peso corporeo prima del trattamento.

Le compresse devono essere somministrate per via orale ad una dose compresa tra 0,2-0,6 mg pimobendan/kg di

peso corporeo al giorno. La dose giornaliera raccomandata di pimobendan è 0,5 mg/kg di peso corporeo. La dose

deve essere divisa in due somministrazioni (0,25 mg/kg di peso corporeo ciascuna), una metà della dose la mattina e

l’altra metà approssimativamente dopo 12 ore, usando una combinazione appropriata di compresse intere, metà o

quarti.

Ogni dose deve essere somministrata approssimativamente un’ora prima del pasto.

Ciò corrisponde a:

Una compressa masticabile da 5 mg la mattina e una compressa masticabile da 5 mg la sera per un peso corporeo di

20 kg.

Le compresse da 5 e 10 mg sono divisibili in 4 parti e le compresse da 1,25 mg sono divisibili in 2 parti.

Il prodotto può essere associato con un trattamento diuretico come la furosemide.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

La compressa può essere assunta spontaneamente dall’animale o posizionata dietro alla lingua.

10.

TEMPO(I) DI ATTESA

Non pertinente.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall’umidità.

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 4 mesi.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola dopo SCAD. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Solo per i veterinari

Il prodotto non è stato testato in caso di cardiomiopatia dilatativa (DCM) asintomatica nei Doberman con

fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare sostenuta.

Il prodotto non è stato testato in casi di malattia valvolare mitralica mixomatosa asintomatica in cani con tachiaritmia

sopraventricolare e/o ventricolare significativa.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Le compresse masticabili sono aromatizzate. Al fine di evitare l’ingestione accidentale, conservare le compresse

fuori dalla portata degli animali.

Solo per i veterinari

Nei cani con diabete mellito concomitante si deve controllare regolarmente la glicemia durante il trattamento.

Per l’uso nello “stadio preclinico” della cardiomiopatia dilatativa (fase asintomatica con un aumento del diametro

sistolico terminale e diastolico terminale del ventricolo sinistro), la diagnosi deve essere effettuata tramite un esame

cardiaco completo (incluso l’esame ecocardiografico e possibilmente monitoraggio con Holter).

Per l’uso nello stadio preclinico della malattia valvolare mixomatosa della mitrale (stadio B2, in base al consenso

ACVIM

American

College

of

Veterinary

Internal

Medicine:

asintomatica

soffio

mitralico

cardiomegalia dovuta a malattia valvolare mixomatosa della mitrale), la diagnosi deve essere effettuata tramite un

esame fisico e un esame cardiaco completi, che dovrebbero includere l’esame ecocardiografico o la radiografia dove

appropriato.

Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità e della morfologia cardiache in animali trattati con pimobendan

(Vedere anche paragrafo “Reazioni avverse”).

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

L’ingestione accidentale, specialmente da parte di un bambino, può portare alla comparsa di tachicardia, ipotensione

ortostatica, rossore del viso e cefalee.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o

l’etichetta.

Lavarsi le mani dopo l’uso.

Chiudere bene il tappo del flacone direttamente dopo il prelievo del numero necessario di compresse.

Gravidanza e allattamento:

Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici o fetotossici.

Comunque, questi studi hanno mostrato evidenza di effetti maternotossici ed embriotossici ad alte dosi ed hanno

inoltre mostrato che il pimobendan è escreto nel latte. La sicurezza del prodotto non è stata dimostrata in cagne

gravide o in allattamento. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del

veterinario responsabile.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Solo per i veterinari

Negli studi farmacologici non sono state rilevate interazioni tra pimobendan e il glicoside cardioattivo strofantina.

L’aumentata contrattilità cardiaca indotta da pimobendan viene attenuata dalla concomitante assunzione dei calcio

antagonisti verapamil e diltiazem e del β-antagonista propanololo.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

In caso di sovradosaggio, contattare il vostro veterinario.

Solo per i veterinari

In caso di sovradosaggio si possono verificare un effetto cronotropo positivo, vomito, apatia, atassia, soffi cardiaci o

ipotensione. In questa situazione, si deve ridurre il dosaggio ed iniziare un appropriato trattamento sintomatico.

Nel corso di un’esposizione prolungata (6 mesi) di cani sani di razza Beagle a 3 e 5 volte la dose raccomandata, in

alcuni cani si sono osservati ispessimento della valvola mitrale e ipertrofia ventricolare sinistra. Tali alterazioni sono

di origine farmacodinamica.

Incompatibilità principali:

Non pertinente.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO

NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure

servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

11/04/2018

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Flacone da 150 ml contenente 60 compresse.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Scatola di cartone

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Zelys 5 mg compresse masticabili per cani

pimobendan

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

Pimobendan 5 mg

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compressa masticabile

4.

CONFEZIONI

60 compresse

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani

6.

INDICAZIONE(I)

7.

MODALITÀE VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO(I) DI ATTESA

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD: {mese/anno}

Dopo l’apertura, usare entro __/__/__

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 4 mesi.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall’umidità.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO

DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A

FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica

ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB) – Italia.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Francia

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 105082022

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

Prezzo €

POSOLOGIA:

N. GTIN

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

Flacone da 150 ml

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Zelys 5 mg compresse masticabili per cani

pimobendan

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

Pimobendan 5 mg

3.

FORMA FARMACEUTICA

Compressa masticabile

4.

CONFEZIONI

60 compresse

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani

6.

INDICAZIONE(I)

7.

MODALITÀE VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO(I) DI ATTESA

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD: {mese/anno}

Dopo l’apertura, usare entro __/__/__

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 4 mesi.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall’umidità.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO

DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A

FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica

ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB) – Italia.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Francia

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 105082022

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

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26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety