ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Foglio illustrativo
(PIL)
22-10-2020
Scheda tecnica
(SPC)
19-02-2022
Principio attivo:
KETOTIFENO FUMARATO
Commercializzato da:
LABORATOIRES THEA S.A.S.
Codice ATC:
S01GX08
INN (Nome Internazionale):
KETOTIFENO FUMARATO
Dosaggio:
0,25 mg/ml
Forma farmaceutica:
COLIRIO EN SOLUCIÓN
Composizione:
KETOTIFENO FUMARATO 0,25 mg
Via di somministrazione:
VÍA OFTÁLMICA
Tipo di ricetta:
con receta
Area terapeutica:
Ketotifeno
Dettagli prodotto:
ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml Autorizado 29/01/2001 Comercializado
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2001-01-29
Foglio illustrativo
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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZADITEN 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Ketotifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zaditen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zaditen
3.
Cómo usar Zaditen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zaditen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZADITEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zaditen contiene el principio activo ketotifeno, que es una sustancia
antialérgica. Zaditen se usa para tratar
los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZADITEN
NO USE ZADITEN
Si es alérgico (hipersensible) al ketotifeno o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar Zaditen.
USO DE ZADITEN CON OTROS MEDICAMENTOS
Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además
de Zaditen, espere como mínimo 5
minutos entre la aplicación de cada producto.
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Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha
utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante
en el caso de medicamentos que se
usan para tratar:
-
depresión, ansiedad y trastornos del sueño
-
alergia (por ejemplo ant
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Scheda tecnica
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene 0,345 mg de fumarato de ketotifeno, correspondiente a
0,25 mg de ketotifeno.
Cada gota contiene 8,5 microgramos de fumarato de ketotifeno.
Excipientes con efecto conocido: Cloruro de benzalconio (0,1 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología
Adultos, ancianos y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de
Zaditen en el saco conjuntival, dos
veces al día.
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zaditen en
niños desde el nacimiento hasta los 3
años.
Forma de administración
El contenido y dispensador se mantienen estériles hasta que se rompe
el cierre original. Para evitar la
contaminación, no ponga en contacto el cuentagotas con ninguna
superficie.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Este medicamento contiene 2,6 microgramos de cloruro de benzalconio.
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El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto
blandas y puede alterar el color de
las lentes de contacto. Las lentes de contacto deben retirarse antes
de usar este medicamento y volverlas a
colocar 15 minutos después.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular,
especialmente si el paciente tiene sequedad ocular
o trastornos de la córnea.
4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN
Si se está administrando concomitantemente Zaditen con otra
medicación por vía oftálmica, debe dejarse
un intervalo de aplicación de al menos 5 minutos entre las dos
medic
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