XYLONOR

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • XYLONOR
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • XYLONOR
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Lidocaina, associazioni, Lidocaina
  • Dettagli prodotto:
  • 023787017 - 100 F 2 ML - revocato; 023787031 - 2% LEVARTER 100 F 2 ML - revocato; 023787043 - 2% LEVARTERENOLO 50 TUBOFIALE - revocato; 023787029 - 50 TUBOFIALE - revocato; 023787094 - PELLETS FL 65 ML - revocato; 023787082 - SOLUZIONE 13 ML - revocato; 023787056 - SPECIAL 100 F 2 ML - revocato; 023787068 - SPECIAL 50 TUBOFIALE - autorizzato; 023787106 - SPRAY FL 36 ML - autorizzato; 023787070 - SPRAY FL 60 G - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023787
  • Ultimo aggiornamento:
  • 05-09-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Xylonor

20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile

Lidocaina cloridrato e adrenalina (epinefrina)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o al dentista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o al dentista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Xylonor e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Xylonor

Come usare Xylonor

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Xylonor

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Xylonor e a che cosa serve

Xylonor viene somministrato mediante iniezione per indurre la perdita di sensibilità prima e durante le

procedure odontoiatriche.

Xylonor contiene due principi attivi: lidocaina cloridrato, un anestetico locale che consente di

prevenire il dolore e adrenalina tartrato, un vasocostrittore che ne prolunga gli effetti (l'adrenalina

restringe i vasi sanguigni nel sito d'iniezione, mantenendo l'anestetico nel punto desiderato più a

lungo).

2. Cosa deve sapere prima di usare Xylonor

Non usi Xylonor

se è allergico alla lidocaina cloridrato o all'adrenalina tartrato o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se è allergico ad altri anestetici locali detti anestetici di tipo amidico.

Per la presenza di lidocaina non usi questo medicinale

se soffre di gravi disturbi del ritmo cardiaco (es., blocco AV di secondo e terzo grado);

se è affetto da una condizione chiamata Porfiria che causa complicazioni neurologiche o

problemi cutanei;

se soffre di epilessia e non è adeguatamente controllato dalla terapia in atto.

Per la presenza di adrenalina tartrato (adrenalina), un vasocostrittore, non usi questo medicinale

se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione);

se soffre di grave insufficienza cardiaca (cardiopatia ischemica);

se ha il battito cardiaco veloce irregolare (tachiaritmia);

Documento reso disponibile da AIFA il 09/08/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se la sua tiroide è gravemente iperfunzionante (tireotossicosi);

se ha un tumore chiamato feocromocitoma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al dentista prima di usare Xylonor:

se ha problemi ai vasi sanguigni (es. restringimento e indurimento delle arterie che apportano

sangue alle gambe e ai piedi);

se ha il battito cardiaco irregolare (aritmia);

se ha un’insufficienza cardiaca;

se ha la pressione bassa (ipotensione);

se ha l’epilessia;

se ha problemi al fegato;

se ha problemi ai reni;

se è affetto da una malattia chiamata miastenia grave che causa debolezza muscolare;

se è sottoposto a trattamento con antiaggreganti/anticoagulanti;

se soffre di diabete non controllato;

se soffre di una malattia chiamata glaucoma acuto ad angolo chiuso che interessa gli occhi;

se è sotto l'effetto di sostanze illegali;

se ha più di 70 anni;

se l'area in cui deve essere eseguita l'iniezione è infiammata o infetta;

se è allergico ai solfiti.

Bambini

Xylonor è indicato nei bambini. Deve essere prestata particolare attenzione nel trattamento di bambini

al di sotto dei 4 anni.

Altri medicinali e Xylonor:

Informi il dentista, il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti

farmaci, in quanto il dentista dovrà prendere le precauzioni del caso:

altri anestetici locali;

sedativi oppioidi, usati per alleviare il dolore;

inibitori del metabolismo (usati per curare bruciore gastrico e ulcere allo stomaco);

farmaci per il cuore e la pressione arteriosa (per esempio guanadrel, guanetidina e i

betabloccanti quali propranololo e nadololo);

alcuni anestetici per inalazione (come l'alotano);

antidepressivi triciclici usati per curare la depressione (quali amitriptilina, desipramina,

imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina);

inibitori MAO impiegati per il trattamento dei disturbi depressivi o degli stati d'ansia (quali

brofaromina, moclobemide, toloxatone, fenelzina, tranilcipromina);

inibitori COMT usati per la terapia della malattia di Parkinson (quali entacapone o tolcapone);

farmaci con effetto adrenergico-serotoninergico, usati per il trattamento della depressione,

disturbi ossessivo-compulsivi e ansia (quali venlafaxina, milnacipran, sertralina);

medicinali utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (es. digitale, chinidina);

farmaci usati per gli attacchi di emicrania (quali metisergide o ergotamina);

vasocostrittori simpaticomimetici quali l'oximetazolina impiegata per curare il gonfiore o

l'infiammazione del naso;

altri simpaticomimetici;

farmaci neurolettici (p.e., fenotiazine).

Se nelle ultime 24 ore è stato utilizzato un vasocostrittore simpaticomimetico come la cocaina, le

amfetamine, la fenilefrina, la pseudoefedrina o l'oximetazolina, il trattamento odontoiatrico

programmato deve essere posticipato.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/08/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Xylonor con cibi e bevande

Eviti gomme da masticare o di mangiare, fino al ripristino della normale sensibilità dopo l’uso di

questo medicinale, per il rischio che lei possa mordersi le labbra, le guance o la lingua.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al dentista, al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo prodotto può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento senza rischi per il feto o per il

lattante a condizione che sia assunto come da prescrizione.

Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In associazione all'adrenalina, la lidocaina può avere effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli e

di utilizzare macchinari. In seguito alla somministrazione di questo prodotto possono manifestarsi

capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e spossatezza) (vedere paragrafo 4. Possibili effetti

indesiderati). I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dal termine della procedura

odontoiatrica prima di lasciare lo studio.

Xylonor contiene sodio e potassio metabisolfito (E224).

Sodio: meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia, cioè è praticamente “senza sodio”.

Potassio metabisolfito: in casi rari può causare gravi reazioni di ipersensibilità e affezioni

respiratorie.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per cartuccia, cioè è

praticamente “senza potassio”.

3. Come usare Xylonor

I dentisti e gli stomatologi sono addestrati a somministrare Xylonor mediante una lenta iniezione

locale.

Il dentista adeguerà il dosaggio in base al suo peso, alla sua età e alle sue condizioni di salute e alla

procedura odontoiatrica. Deve essere utilizzata la dose minima che porta ad una efficace anestesia.

Il prodotto viene somministrato mediante iniezione nel cavo orale.

Uso nei bambini

Deve essere prestata particolare attenzione nel trattamento di bambini al di sotto dei 4 anni. La

quantità da iniettare deve essere determinata in base all’età e al peso del bambino e all’entità

dell’operazione.

Se il medico o il dentista usa più Xylonor di quanto deve

Se compaiono segni di tossicità sistemica acuta, occorre interrompere immediatamente la

somministrazione e adottare rapidamente le misure di assistenza medica di emergenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al dentista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/08/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi immediatamente il dentista, il medico o il farmacista se accusa uno dei seguenti effetti

indesiderati gravi:

Eruzione cutanea, sensazione di prurito, gonfiore a viso, labbra, gengive, lingua e/o gola e

respirazione difficoltosa: potrebbero essere sintomi di una reazione allergica/anafilattica.

Perdita di coscienza.

Convulsione.

Sindrome di Horner – una combinazione di caduta delle palpebre e restringimento della pupilla.

Visione doppia, caduta o abbassamento della palpebra superiore, dilatazione della pupilla:

potrebbe trattarsi dei primi segni di paralisi del terzo nervo cranico.

Perdita della vista.

Riduzione della capacità del cuore di contrarsi in maniera efficiente (depressione miocardica,

arresto cardiaco), battiti cardiaci veloci e irregolari (fibrillazione ventricolare), dolore toracico

acuto e opprimente (angina pectoris).

Respiro rallentato in modo anomalo (depressione respiratoria), arresto respiratorio (apnea).

Cambiamenti di colore della pelle con confusione, tosse, battito cardiaco accelerato, respiro

accelerato, sudorazione: potrebbe trattarsi di sintomi riconducibili ad una carenza di ossigeno

nei tessuti (ipossia).

Dolore e/o scurimento del dente con possibile ascesso alla gengiva, segno che la polpa tissutale

interna del dente sta morendo.

Possono inoltre verificarsi altri effetti indesiderati non elencati sopra:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore dovuto al danno di un nervo (dolore neuropatico).

Intorpidimento o ridotta sensibilità al tatto all'interno e attorno alla bocca.

Gusto metallico, alterazione del gusto o perdita della funzione del gusto.

Cefalea.

Capogiro (confusione della mente).

Tremore.

Palpitazioni.

Ritmo cardiaco anormale accelerato (tachicardia).

Pressione sanguigna bassa (ipotensione), pressione sanguigna alta (ipertensione).

Pallore.

Respiro corto (dispnea).

Dolore procedurale, contusione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Nausea, vomito.

Eruzione cutanea, prurito.

Dolore muscolare (mialgia); dolore articolare (artralgia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Difficoltà nella respirazione, sibilo (broncospasmo, asma).

Orticaria.

Coma.

Pre-sincope, sincope.

Stato confusionale, disorientamento.

Capogiro.

Compromissione del linguaggio, loquacità eccessiva.

Disturbo dell'equilibrio (perdita di equilibrio).

Sonnolenza.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Movimento involontario degli occhi (nistagmo).

Abbassamento o caduta della palpebra inferiore, restringimento della pupilla.

Spostamento posteriore del bulbo oculare nell'orbita, dovuto a cambiamenti di volume

dell'orbita stessa, chiamato Enoftalmo.

Visione offuscata, difficoltà a mettere chiaramente a fuoco un oggetto, compromissione della

visione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Ascesso della bocca.

Infiammazione dell'osso alveolare (osteite alveolare).

Umore euforico.

Ansia, nervosismo, agitazione, irrequietezza.

Sensazione di bruciore, sensazione di formicolio sulla pelle, vellichio senza causa fisica

apparente (parestesia).

Ronzio alle orecchie (tinnito), ipersensibilità uditiva.

Problemi

coordinamento

battiti

cardiaci

(disturbi

della

conduzione,

blocco

atrioventricolare), battito cardiaco anormale lento.

Dilatazione o restringimento dei vasi sanguigni.

Vampate di calore.

Sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Contrazione muscolare, rigidità muscolare, trisma.

Dolore in sede di iniezione.

Affaticamento, debolezza.

Sentire caldo o sentire freddo.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Respirazione lenta o rapida in modo anormale.

Concentrazione ridotta di ossigeno e concentrazione elevata di anidride carbonica nel sangue

(ipercapnia) che possono danneggiare il cervello, il fegato e altri organi.

Sbadiglio.

Patologie respiratorie, raucedine.

Scollamento e ulcerazione delle gengive.

Difficoltà di deglutizione.

Infiammazione di bocca e labbra (stomatite), della lingua (glossite) o delle gengive (gengivite).

Diarrea.

Brividi (tremori).

Gonfiore nel sito di iniezione.

Malessere.

Fastidio.

Aumento della temperatura corporea ( febbre).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Il profilo di sicurezza osservato nei bambini e negli adolescenti dai 4 ai 18 anni di età è simile a

quello degli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o al dentista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5. Come conservare Xylonor

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della cartuccia e sulla

scatola dopo “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservi la cartuccia nell'imballaggio esterno ben chiuso, per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore.

Le cartucce sono monouso. Se viene utilizzata solo una parte della cartuccia, la restante deve essere

gettata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xylonor

I principi attivi sono lidocaina cloridrato anidra (come lidocaina cloridrato) 20 mg/ml e

adrenalina (epinefrina) (come tartrato) 0,0125 mg/ml.

Gli altri componenti sono sodio cloruro, potassio metabisolfito (E224), disodio edetato, sodio

idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Xylonor e contenuto della confezione

Xylonor è una soluzione iniettabile.

Ciascuna confezione contiene 50 cartucce da 1,8 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Laboratoires Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Come per qualsiasi anestetico locale, le dosi variano e dipendono dall'area da anestetizzare, dalla

vascolarizzazione dei tessuti, dal numero di segmenti nervosi da bloccare, dalla tolleranza individuale

(grado di rilassamento muscolare e condizioni del paziente) e dalla tecnica e profondità dell'anestesia.

Deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere un’anestesia efficace. Il dosaggio

necessario deve essere stabilito caso per caso.

Adulti

La dose massima raccomandata è di 7 mg/kg di peso corporeo per un adulto sano di 70 kg con una

dose massima assoluta di 500 mg di lidocaina e 0,2 mg di adrenalina, qualunque sia la più bassa. Di

conseguenza, la dose di adrenalina è la dose limitativa indipendentemente dal peso:

Equivalente in numero

di cartucce

Dose di lidocaina (mg)

Dose di adrenalina

(mg)

Volume (ml)

1,8 ml

0,200

Adolescenti (12-18 anni di età) e bambini (4-11 anni di età)

Deve essere prestata particolare attenzione nel trattamento di bambini sotto i 4 anni. La quantità da

iniettare deve essere determinata in base all’età e al peso del bambino e all’entità dell’operazione. La

tecnica di anestesia deve essere selezionata con attenzione. Devono essere evitate tecniche di anestesia

dolorose. Durante il trattamento deve essere controllato attentamente il comportamento del bambino.

La dose media da usare è nell’intervallo tra 20 mg e 30 mg di lidocaina cloridrato per seduta. In

alternativa, la dose media in mg di lidocaina cloridrato che può essere somministrata nei bambini può

essere calcolata dall’espressione: peso del bambino (in chilogrammi) x 1,33.

Non eccedere l’equivalente di 5 mg di lidocaina cloridrato per chilogrammo di peso corporeo. Il

numero di cartucce corrispondente alla dose massima di 5 mg/kg può essere calcolato nel modo

seguente:

peso del paziente (kg) x dose massima di lidocaina (mg/kg) / quantità di lidocaina per cartuccia (mg)

Equivalente in numero

di cartucce

Peso (kg)

Dose di lidocaina

(mg)

Dose di adrenalina (mg)

Volume (ml)

1,8 ml

0,0625

0,09375

0,125

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

0,15625

12,5

Popolazioni speciali

Alla luce dell'assenza di dati clinici, adottare precauzioni particolari in modo da somministrare la dose

minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni e

nei pazienti con problemi renali o epatici.

Modo di somministrazione:

Infiltrazione e uso perineurale nel cavo orale.

Prima dell'iniezione, si raccomanda di eseguire sempre un'aspirazione, onde evitare un'iniezione

intravascolare.

Nella maggior parte dei casi è possibile evitare reazioni sistemiche gravi dovute a iniezione

intravascolare accidentale procedendo con un'iniezione lenta dopo l'aspirazione: la velocità di

iniezione non deve superare 1 ml di soluzione al minuto.

Per evitare il rischio di infezione (ad es., trasmissione dell'epatite), la siringa e gli aghi utilizzati per

aspirare la soluzione devono essere sempre nuovi e sterili.

Monouso. L'eventuale soluzione non utilizzata deve essere gettata.

Il medicinale non deve essere utilizzato se la soluzione appare scolorita o torbida.

Per informazioni sulla manipolazione del prodotto, vedere paragrafo 6.6. del Riassunto delle

caratteristiche del prodotto.

Avvertenze speciali e precauzioni

Rischio associato ad iniezione intravascolare accidentale:

L'iniezione intravascolare accidentale (ad es., un'iniezione endovenosa involontaria nella circolazione

sistemica, un'iniezione endovenosa o endoarteriosa accidentale nella zona della testa e del collo) può

essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso

centrale o cardiorespiratoria e coma, che può condurre ad arresto respiratorio, a causa dell'improvviso

livello elevato di adrenalina e/o lidocaina nella circolazione sistemica.

Di conseguenza, per assicurare che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, eseguire

l'aspirazione prima di iniettare l'anestetico locale. L'assenza di sangue nella siringa non garantisce

tuttavia che non sia stata eseguita un'iniezione intravascolare.

Rischio associato all'iniezione intraneurale:

Un'iniezione intraneurale accidentale può causare il movimento retrogrado del farmaco nei nervi.

Onde evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni associate ai blocchi nervosi, l'ago deve

essere sempre ritratto leggermente se il paziente avverte una sensazione di scossa elettrica durante

l'iniezione o se l'iniezione è particolarmente dolorosa. Se l'ago lesiona il nervo, l'effetto neurotossico

può essere aggravato a causa della potenziale neurotossicità chimica della lidocaina e della presenza di

adrenalina, che può compromettere il flusso sanguigno perineurale e impedire l'eliminazione locale

della lidocaina.

Rischio di cardiomiopatia di Takotsubo o cardiomiopatia da stress:

E’ stata riportata cardiomiopatia da stress indotta dalle catecolammine iniettabili.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

A causa della presenza di adrenalina, devono essere rafforzate le misure precauzionali e di

monitoraggio nelle seguenti situazioni: pazienti stressati prima di una procedura dentale o condizioni

d’uso che possono contribuire a indurre un passaggio sistemico di adrenalina ad esempio in caso di

somministrazione di una dose più alta di quella raccomandata o in caso di iniezione intravascolare

accidentale.

Qualsiasi conoscenza pregressa di queste condizioni di base in pazienti che richiedono l’anestesia

dentale deve essere tenuta in considerazione e deve essere impiegata una dose minima di anestetico

locale con vasocostrittore.

L'uso concomitante di altri medicinali può richiedere un attento monitoraggio (vedere paragrafo 2 Altri

medicinali e Xylonor di questo foglio o paragrafo 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di

interazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Sovradosaggio

Tipi di sovradosaggio

Il sovradosaggio da anestetico locale in senso più ampio viene spesso utilizzato per descrivere:

sovradosaggio assoluto,

sovradosaggio relativo:

iniezione accidentale in un vaso sanguigno, oppure

anormale rapido assorbimento nella circolazione sistemica, oppure

ritardato metabolismo ed eliminazione del farmaco.

Sintomatologia

Associata alla lidocaina:

I sintomi dipendono dalla dose e presentano una gravità progressiva nell’area delle manifestazioni

neurologiche, seguite da tossicità vascolare, respiratoria e infine cardiaca (vedere paragrafo 4.8. del

Riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Associata all'adrenalina:

Il sovradosaggio di adrenalina può causare effetti cardiovascolari.

Trattamento del sovradosaggio

Al primo segno d'allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione

orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea

grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici deve essere evitato

per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.

Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via

endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il

circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via

endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice

(mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere

impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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