Xermelo 250 mg Comprimés pelliculés
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-10-2019
Scheda tecnica
(SPC)
23-10-2018
Principio attivo:
ethylis telotristatas
Commercializzato da:
Future Health Pharma GmbH
Codice ATC:
A16AX15
INN (Nome Internazionale):
ethylis telotristatas
Forma farmaceutica:
Comprimés pelliculés
Composizione:
ethylis telotristatas 250 mg ut telotristati etipras 327.9 mg corresp. telotristatum 237.80 mg, lactosum 167.91 mg, hydroxypropylcellulosum, carmellosum natricum conexum, natrium 4.54 mg, magnesii stearas, silica colloidalis, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, pro compresso obducto.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Un Syndrome carcinoïde-conditionnelle de la Diarrhée
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2018-03-28
Foglio illustrativo
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser le médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Xermelo® 250 mg, comprimés pelliculés
Qu’est-ce que le Xermelo et quand doit-il être utilisé?
Ce médicament contient le principe actif éthyle de télotristat.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte qui présente une maladie
que l’on appelle «syndrome
carcinoïde». Cette maladie apparait lorsqu’une tumeur nommée
«tumeur neuro-endocrine» libère dans la
circulation sanguine une substance appelée sérotonine.
Lorsque la tumeur libère trop de sérotonine dans votre circulation
sanguine, des symptômes peuvent
survenir, notamment la diarrhée liée au «syndrome carcinoïde».
Votre médecin vous prescrira ce médicament si votre diarrhée,
provoquée par le «syndrome carcinoïde»,
ne peut plus être suffisamment contrôlée par des injections
d’autres médicaments appelés «analogues de
la somatostatine» (lanréotide ou octréotide). Vous devrez
poursuivre les injections de ces autres
médicaments pendant la prise de Xermelo.
Ce médicament agit en réduisant la quantité de sérotonine produite
par la tumeur. Il diminuera votre
diarrhée.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Xermelo contient du lactose (un type de sucre). Si vous savez que vous
souffrez d’une intolérance à
certains sucres (intolérance au lactose), veuillez ne prendre ce
médicament qu’après en avoir parlé à
votre médecin.
Quand Xermelo ne doit-il pas être pris?
Il ne faut pas prendre Xermelo si vous êtes allergique au
télotristat ou à l’un des composants du
médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Xermelo® 250 mg comprimés pelliculés
Composition
Principe actif:
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg d’éthyle de
télotristat sous forme de télotristat étiprate.
Excipients:
Noyau du comprimé:
168 mg de lactose (anhydre), hydroxypropylcellulose, croscarmellose
sodique, stéarate de
magnésium, silice colloïdale anhydre
Enrobage pelliculé:
alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), dioxyde de
titane (E171), macrogol 3350
(E1521), talc (E553b)
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 250 mg
Comprimés pelliculés ovales (d’environ 17 mm de long et 7,5 mm de
large) de couleur blanc à blanc
cassé avec la mention «T-E» gravée sur une face et «250» gravée
sur l’autre face.
Indications/Possibilités d’emploi
Xermelo est indiqué dans le traitement de la diarrhée du syndrome
carcinoïde en association avec un
analogue de la somatostatine (ASS) chez l’adulte, en cas de
contrôle insuffisant avec le traitement
par ASS.
Posologie/Mode d’emploi
La dose recommandée est de 250 mg trois fois par jour.
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est
généralement obtenue au cours des 12
premières semaines du traitement.
Il est recommandé de réévaluer l’intérêt de la poursuite du
traitement chez un patient qui ne répond
pas dans ce délai.
Compte tenu de la forte variabilité interindividuelle, une
accumulation ne peut être exclue chez
certains patients atteints de syndrome carcinoïde. Par conséquent,
la prise de doses plus élevées n’est
pas recommandée (voir «Pharmacocinétique»).
Doses oubliées
Lorsque la prise d’une dose a été oubliée, les patients doivent
prendre la dose suivante à l’heure
théorique prévue. Les patients ne doivent pas doubler la dose, pour
rattraper la dose oubliée.
Instructions spéciales pour la posologie
Patients âgés (65 ans et plus)
Aucune recommandation posologique spécifique n’est disponible pour
les patients âgés (voir
«Pharmacocinét
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