Xermelo 250 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Xermelo 250 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • ethylis telotristatas 250 mg ut telotristati etipras corrisp. telotristatum 237.80 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Xermelo 250 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Karzinoid-Syndrom-bedingte Diarrhö

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66374
  • Data dell'autorizzazione:
  • 28-03-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Xermelo® 250 mg compresse rivestite con film

Che cos'è Xermelo e quando si usa?

Questo medicamento contiene il principio attivo telotristat etile.

Questo medicamento viene utilizzato negli adulti affetti da una malattia chiamata "sindrome da

carcinoide", che insorge quando un tumore chiamato "tumore neuroendocrino" rilascia nel circolo

sanguigno una sostanza chiamata serotonina.

Se il suo tumore rilascia troppa serotonina nel circolo sanguigno, lei può manifestare dei sintomi, tra

cui una diarrea associata alla "sindrome da carcinoide".

Il suo medico le prescriverà questo medicamento nel caso in cui la sua diarrea, causata dalla

"sindrome da carcinoide", non possa essere controllata adeguatamente con iniezioni di altri

medicamenti, chiamati "analoghi della somatostatina" (lanreotide o octreotide). Le iniezioni di questi

altri medicamenti dovrebbero continuare anche mentre assume Xermelo.

Questo medicamento agisce riducendo la formazione di serotonina nel tumore. Questo allevierà la

sua diarrea.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Xermelo contiene lattosio (un tipo di zucchero). Pertanto, se sa di essere intollerante a determinati

zuccheri (intolleranza al lattosio), assuma questo medicamento solo dopo aver consultato il suo

medico.

Quando non si può assumere Xermelo?

Non deve assumere Xermelo se è allergico al telotristat o a una delle sostanze ausiliarie del

medicamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Xermelo?

Il suo medico potrebbe sottoporla a esami del sangue prima e durante l'assunzione di questo

medicamento, per controllare se il suo fegato funziona normalmente.

Parli con il suo medico o con il suo farmacista prima di assumere Xermelo se:

·ha problemi al fegato. Questo medicamento non è stato studiato nei pazienti con gravi problemi

epatici. Il suo medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose giornaliera di Xermelo. Inoltre, il suo

medico monitorerà il suo fegato;

·ha problemi ai reni. Questo medicamento non è stato pienamente studiato nei pazienti con problemi

renali.

Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista se osserva uno dei seguenti segni e

sintomi, che potrebbe indicare che il suo fegato non funziona correttamente:

·nausea o vomito (nausea o vomito inesplicabili), colorazione insolitamente scura delle urine, pelle o

occhi gialli, dolori nella parte superiore destra dell'addome. Il suo medico la sottoporrà a esami del

sangue per controllare il suo fegato e deciderà se deve continuare ad assumere questo medicamento.

Parli con il suo medico o con il suo farmacista se:

·durante l'assunzione di questo medicamento si sente abbattuto o depresso o se le sue attività

quotidiane le sembrano poco interessanti o piacevoli;

·nota segni di stitichezza, perché telotristat riduce il numero di evacuazioni.

Parli con il suo medico o il suo farmacista se assume altri medicamenti, come:

·medicamenti contro la diarrea (p. es. loperamide). Xermelo e questi medicamenti riducono il

numero di evacuazioni; se usati assieme, possono causare una grave stitichezza. Probabilmente il suo

medico dovrà modificare la dose dei suoi medicamenti;

·medicamenti per il trattamento dell'epilessia, p. es. acido valproico;

·medicamenti per il trattamento dei tumori neuroendocrini, p. es. sunitinib o everolimus;

·medicamenti per il trattamento della depressione, p. es. bupropione o sertralina;

·medicamenti per la prevenzione del rigetto di trapianto, p. es. ciclosporina;

·medicamenti per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, p. es. simvastatina;

·contraccettivi orali, p. es. etinilestradiolo;

·medicamenti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, p. es. amlodipina;

·octreotide. Se lei necessita di un trattamento con octreotide somministrato mediante iniezione

sottocutanea, l'iniezione dovrebbe essere effettuata almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Xermelo.

Telotristat potrebbe ridurre leggermente la sua capacità di condurre un veicolo o di utilizzare attrezzi

o macchine. Se si sente stanco, aspetti fino a quando si sente meglio prima di condurre un veicolo o

utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può somministrare Xermelo durante la gravidanza o l’allattamento?

Non assuma Xermelo se è incinta o potrebbe restare incinta. Non è noto quali effetti possa avere

telotristat sul feto.

Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di questo

medicamento.

Non allatti mentre assume Xermelo, perché questo medicamento potrebbe arrivare al suo bambino

attraverso il latte materno.

Se è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al

suo medico o al suo farmacista prima di assumere questo medicamento.

Come usare Xermelo?

Assuma questo medicamento sempre esattamente come concordato con il suo medico o con il suo

farmacista. Se ha dei dubbi, chieda dei chiarimenti.

La dose consigliata è una compressa (250 mg) tre volte al giorno.

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose giornaliera di

Xermelo.

Assuma sempre il medicamento con un pasto o con del cibo.

Le iniezioni degli analoghi della somatostatina (lanreotide o octreotide) dovrebbero continuare anche

mentre assume Xermelo.

Se avesse assunto una quantità maggiore del dovuto di Xermelo, potrebbe sentirsi nauseato o dover

vomitare, oppure sviluppare diarrea o mal di stomaco. Parli subito con il suo medico o con il suo

farmacista. Porti con sé la confezione del medicamento.

Se ha dimenticato di prendere una dose di Xermelo, assuma la dose successiva all'orario previsto,

senza recuperare la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

L'assunzione di questo medicamento è sconsigliata nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Il

medicamento non è stato studiato in questa fascia di età.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Xermelo?

Come tutti i medicamenti, anche Xermelo può avere effetti collaterali, che tuttavia non compaiono

necessariamente in ogni paziente.

Informi immediatamente il suo medico se osserva uno dei seguenti effetti collaterali:

nausea o vomito, colorazione insolitamente scura delle urine, pelle o occhi gialli, dolori nella parte

superiore destra dell'addome. Questi segni potrebbero indicare che il suo fegato non funziona

correttamente.

Altri effetti collaterali

Informi il suo medico o il suo farmacista se osserva uno dei seguenti effetti collaterali.

Effetti collaterali molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti trattati):

·dolori addominali

·affaticamento, spossatezza

·aumento dei valori epatici

Effetti collaterali frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti trattati):

·flatulenza

·febbre

·mal di testa

·stitichezza

·gonfiore addominale

·riduzione dell'appetito

·gonfiore (accumulo di liquidi nel corpo)

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservi questo medicamento a una temperatura non superiore ai 30 °C e fuori dalla portata dei

bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul blister e sul

contenitore. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non smaltire i medicamenti né insieme alle acque di scarico né con i rifiuti domestici. Chieda al suo

medico o al suo farmacista come smaltire il medicamento quando non lo utilizza più. In questo

modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Xermelo?

Il principio attivo è telotristat etile. Ogni compressa contiene 250 mg di telotristat etile sotto forma di

telotristat etiprato.

Le sostanze ausiliarie sono: lattosio (vedere "Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il

trattamento?"), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, biossido di silicio

colloidale, alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol

3350 (E1521) e talco (E553b).

Le compresse sono bianche o color crema, rivestite con film e di forma ovale. Ogni compressa è

lunga circa 17 mm e larga circa 7,5 mm e ha impressa su un lato la scritta "T-E" e sull'altro la scritta

"250". Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PCTFE/PVC/Al. I blister sono contenuti in

una confezione di cartone.

Numero dell’omologazione

66374 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Xermelo? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica. Confezione da 90 compresse.

Titolare dell’omologazione

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH

Fabbricante

Beaufour Ipsen Industrie, F-28100 Dreux

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel febbraio 2018 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety