Voltaren Retard 75 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Voltaren Retard 75 mg Confetti
  • Forma farmaceutica:
  • Confetti
  • Composizione:
  • diclofenacum natricum 75 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Voltaren Retard 75 mg Confetti
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antirheumaticum, Antiphlogisticum, Analgeticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 41962
  • Data dell'autorizzazione:
  • 01-05-1979
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non dev’essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

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Voltaren® Retard

Che cos’è Voltaren Retard e quando si usa?

Voltaren Retard è un antireumatico non steroide ad azione antinfiammatoria e analgesica.

Somministrando Voltaren Retard si possono eliminare i sintomi di un’infiammazione, come dolore e

gonfiore, bloccando la sintesi delle molecole (prostaglandine) responsabili dell'infiammazione, del

dolore e della febbre. Tuttavia non si può guarirne la causa.

Voltaren Retard è indicato specialmente per i pazienti adulti nei quali una dose giornaliera da 75 mg

risp. 100 mg risponde alle esigenze derivanti dalla malattia. La possibilità di procedere con un’unica

somministrazione al giorno semplifica soprattutto i trattamenti prolungati.

Voltaren Retard è utilizzato su prescrizione medica per la terapia di malattie reumatiche, quali ad

esempio le artrosi, del reumatismo dei tessuti molli, di stati infiammatori dolorosi, gonfiori

nell’ambito della schiena e delle articolazioni, infiammazioni e dolori conseguenti a ferite e

interventi chirurgici, affezioni ginecologiche infiammatorie dolorose.

Voltaren Retard non dev’essere impiegato al solo scopo di abbassare la febbre.

Se soffre di una patologia cardiaca o esistono rischi significativi di una patologia cardiaca, il suo

medico esaminerà periodicamente la prosecuzione del trattamento con Voltaren Retard, specialmente

se il trattamento si protrae per più di 4 settimane.

Quando non si può usare Voltaren Retard?

Non può usare Voltaren Retard se reagisce in modo allergico ad una delle componenti o se, dopo

l’assunzione di acido acetilsalicilico o altri medicamenti analgesici o antireumatici, cosiddetti

antinfiammatori non steroidei, ha avuto difficoltà respiratorie o reazioni cutanee di tipo allergico, nel

terzo trimestre della gravidanza, in presenza di ulcere gastriche attive e/o ulcere attive all’intestino

tenue (ulcere duodenali), di emorragie o perforazioni gastrointestinali oppure in caso di sintomi come

sangue nelle feci o feci nere, in presenza di infiammazioni intestinali croniche (morbo di Crohn,

colite ulcerosa), in caso di insufficienza epatica o renale, in presenza di grave insufficienza cardiaca,

per il trattamento dei dolori che compaiono dopo un intervento di bypass coronarico (o dopo

l’impiego di una macchina cuore polmone), nei bambini sotto i 14 anni.

Nel caso in cui una di queste condizioni la riguarda, ne informi il suo medico e non assuma Voltaren

Retard. Il suo medico deciderà se questo medicamento è adatto o no per lei.

Se lei ritiene di poter essere eventualmente allergico, chieda consiglio al suo medico.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Voltaren Retard?

Durante il trattamento con Voltaren Retard si possono verificare, nel tratto gastroenterico superiore,

ulcerazioni della mucosa, più raramente emorragie e in casi isolati perforazioni (perforazioni dello

stomaco o dell’intestino). Queste complicazioni possono comparire in qualsiasi momento durante il

trattamento, anche senza segni premonitori. Per ridurre questo rischio, il suo medico le prescriverà la

minima dose efficace per il periodo più breve possibile di trattamento. Nel caso comparissero dolori

di stomaco e lei sospettasse una correlazione con l’assunzione del medicamento, consulti il suo

medico.

È richiesta prudenza se soffre di malattie cardiocircolatorie (le cosiddette patologie cardiovascolari,

inclusi pressione alta incontrollata, insufficienza cardiaca, cardiopatie ischemiche già in atto o

arteriopatie periferiche), poiché in tal caso un trattamento con Voltaren Retard non è solitamente

consigliato.

Se soffre di una malattia cardiovascolare (vedere sopra) o esistono significativi fattori di rischio

come pressione alta, livelli anomali dei lipidi sierici (colesterolo, trigliceridi), diabete, o se fuma e il

suo medico decide di prescriverle Voltaren Retard, non dovrà superare la dose di 100 mg al giorno,

se è sottoposto/a a trattamento per più di 4 settimane.

In generale, è importante assumere la dose più bassa di Voltaren Retard che possa alleviare il dolore

e/o la tumefazione, per ridurre al minimo e nel più breve tempo possibile i rischi di effetti collaterali

a livello cardiovascolare.

Per determinati medicamenti, i cosiddetti inibitori della COX-2, è stato riscontrato, per i dosaggi

elevati e per i trattamenti a lungo termine, un aumento del rischio di andare incontro a infarto del

miocardio o a ictus. Non è ancora noto se questo rischio sussista anche per Voltaren Retard. Nel caso

in cui in passato ha già presentato un infarto del miocardio, un ictus o una trombosi venosa, o nel

caso ha dei fattori di rischio (quali ipertensione arteriosa, diabete, elevati valori dei grassi nel sangue,

fumatore), il suo medico deciderà se può comunque usare Voltaren Retard. In ogni caso, ne informi il

suo medico.

L’assunzione di Voltaren Retard può compromettere la funzione dei suoi reni, con possibile

comparsa di ipertensione arteriosa e/o di ritenzione di liquidi (edemi). Informi il suo medico qualora

se soffre di una malattia del cuore, di una malattia dei reni, se assume dei medicamenti contro

l’ipertensione (per esempio diuretici, ACE-inibitori), o nel caso di un aumento delle perdite di

liquidi, per es. a causa di forte sudorazione.

I casi molto rari, gli antinfiammatori (Voltaren compreso) possono provocare gravi reazioni cutanee

(p.es. eruzione cutanea). Ai primi sintomi di una reazione cutanea si deve interrompere la terapia con

Voltaren Retard e si deve informare il medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

In particolar modo nel caso in cui si presentano: vertigini, disturbi alla vista o altri disturbi al sistema

nervoso centrale, dovrebbe rinunciare al condurre un veicolo o all’utilizzare delle macchine e

consultare immediatamente il suo medico.

Inoltre occorrerà particolare prudenza nel caso in cui assume Voltaren Retard contemporaneamente

ad altri medicamenti antinfiammatori (quali l’acido acetilsalicilico, corticosteroidi), anticoagulanti, o

inibitori della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)

(medicamenti contro la depressione), se ha asma o rinite da fieno (rinite allergica stagionale),

problemi epatici o renali, se ha disturbi della coagulazione del sangue o altri problemi a carico del

sangue, compreso un raro problema epatico noto come porfiria.

Se una di queste condizioni la riguarda, ne informi il suo medico prima di assumere Voltaren Retard.

Se durante l’uso di Voltaren Retard, percepisce segni o sintomi di affaticamento a livello cardiaco o

circolatorio come dolore toracico, fiato corto, spossatezza o disartria, contatti immediatamente il suo

medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie, o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!),

in particolare, se assume i seguenti medicamenti:

litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) (medicamenti per il trattamento delle

depressioni), digossina (medicamento per problemi del cuore),diuretici (medicamenti per aumentare

l’escrezione di urina), ACE-inibitori o beta-bloccanti (medicamenti contro l’ipertensione arteriosa e

problemi del cuore), altri medicamenti antinfiammatori, quali acido acetilsalicilico o l’ibuprofene,

corticosteroidi, medicamenti che inibiscono la coagulazione (anticoagulanti), medicamenti (per es.

metformina) per il trattamento del diabete, ad eccezione dell’insulina, metotrexato (nell’artrite e nelle

malattie tumorali), ciclosporina o tacrolimus (in caso di trapianti d’organo), trimetoprim (in caso di

infezioni delle vie urinarie), antibiotici chinolonici (medicamenti contro le infezioni), voriconazolo

(medicamento per il trattamento delle micosi) o fenitoina (medicamento per il trattamento delle crisi

epilettiche), rifampicina (antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche).

Voltaren Retard può attenuare i segni di un’infezione (per es. mal di testa, aumento della temperatura

corporea) e quindi rendere più difficile la scoperta e il trattamento adeguato. Se non si sente bene e

necessita di un medico, si ricordi di dirgli che sta assumendo Voltaren Retard.

In casi molto rari, in pazienti trattati con Voltaren Retard così come anche altri medicamenti

antinfiammatori, possono comparire gravi reazioni allergiche (per es. eruzioni). Pertanto, informi

immediatamente il suo medico se osserva una tale reazione.

Se prende Voltaren Retard per un periodo prolungato (più di 2-3 settimane) mon manchi di sottoporsi

alle visite di controllo che il suo medico le prescriverà periodicamente.

Si raccomanda prudenza ai pazienti anziani, in particolare nei pazienti fragili o in quelli con basso

peso corporeo, che essendo più sensibili agli effetti del Voltaren o del Voltaren Retard dovrebbero

per precauzione usare la minima dose efficace.

Si può impiegare Voltaren Retard durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Qualora fosse incinta o pianificasse una gravidanza, potrà assumere Voltaren Retard soltanto dopo

aver consultato il suo medico.

Voltaren Retard non dev’essere assunto o utilizzato nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Voltaren Retard non dev’essere assunto durante l'allattamento, salvo esplicito consenso del suo

medico.

Come usare Voltaren Retard?

La posologia è stabilita individualmente dal medico in base al campo d’applicazione e all’intensità

dei disturbi; ci si deve attenere scrupolosamente alle istruzioni. Non superi la dose giornaliera né la

durata del trattamento raccomandate, che le sono state prescritte dal suo medico.

Nel caso usi Voltaren Retard più a lungo di poche settimane, si rechi a controllo regolare dal suo

medico, per accertare che non soffra di effetti collaterali passati inosservati.

All’inizio del trattamento la dose giornaliera è generalmente di 100-150 mg. Nelle forme leggere e

per il trattamento prolungato di solito sono sufficienti 75-100 mg al giorno, ossia 1 confetto di

Voltaren Retard da 75 mg o da 100 mg al mattino oppure alla sera.

Per evitare i dolori notturni e/o la rigidità mattutina si assume Voltaren Retard la sera.

Se necessario si può aumentare la dose giornaliera a 150 mg (2 confetti da 75 mg o 1 confetto da 100

mg associato a confetti da 25 o da 50 mg oppure supposte), preferibilmente ripartiti nell’arco della

giornata. Prenda i confetti di Voltaren Retard con molto liquido, di preferenza durante i pasti; essi

non devono essere né spezzati né masticati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Voltaren Retard?

I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi in caso di somministrazione di Voltaren:

Sono frequenti mal di testa, senso di stordimento, vertigini, nausea, vomito, diarrea, disturbi gastrici,

dolori addominali, flatulenza, diminuzione dell’appetito, eruzione cutanea, accumulo di liquidi,

tumefazioni, aumento della pressione, alterazione della funzione epatica (p.es. aumento della

concentrazione degli enzimi epatici nel sangue).

Specialmente se si assume una dose giornaliera elevata (150 mg) per un lungo periodo di tempo,

possono verificarsi occasionalmente effetti quali dolore toracico improvviso e opprimente (segni di

infarto del miocardio e attacco cardiaco); affanno, difficoltà respiratoria in posizione distesa,

tumefazione dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).

Sono rare le reazioni di ipersensibilità con tumefazione del viso, della bocca e delle membra (fino al

calo di pressione e allo shock), asma, sonnolenza, infiammazioni e ulcere del tratto gastrointestinale,

vomito di sangue, diarree contenenti sangue, itterizia (molto raramente insufficienza epatica),

infiammazione epatica, funzione epatica disturbata, orticaria.

Molto rari sono alterazioni del quadro ematico, emorragie insolite, ematomi, problemi psichici

(insonnia e irritabilità incluse), disturbi della percezione, disturbi della memoria, crampi, sensazione

d’ansia, tremito, disturbi della percezione del gusto, alterazione della vista*, vista debole, rumori

nell'orecchio (acufeni), diminuzione delle capacità uditive, nuca rigida, pressione aumentata,

infiammazioni dei vasi sanguigni, dei polmoni e dell’intestino crasso, costipazione, infiammazioni

del pancreas, della mucosa della bocca, della lingua, eczema, prurito, arrossamento cutaneo

infiammatorio, perdita dei capelli, emorragie cutanee, problemi renali acuti, sangue nelle urine.

*Alterazione della vista: se durante il trattamento con Voltaren Retard dovessero comparire sintomi

di riduzione della vista, contatti il suo medico. Potrebbe essere necessaria una visita oculistica per

escludere altre cause.

Se osserva uno di questi effetti collaterali, ne informi il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento dev’essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

I confetti da 75 mg e 100 mg devono essere conservati al riparo dall’umidità e a temperatura non

superiore ai 30°C.

Il medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata,

possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Voltaren Retard?

1 confetto contiene 75 mg risp. 100 mg di diclofenac sodico ed eccipienti.

Numero dell’omologazione

41962 (Swissmedic)

Dov’è ottenibile Voltaren Retard? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confetti da 75 mg: confezioni da 20 e 100.

Confetti da 100 mg: confezioni da 10, 30 e 100.

Titolare dell’omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel settembre 2016 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

17-12-2018

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24-11-2018

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30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

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Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

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Europe -DG Health and Food Safety