Vfend
Nazione: Unione Europea
Lingua: greco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-11-2023
Scheda tecnica
(SPC)
09-11-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
21-11-2014
Principio attivo:
βορικοναζόλη
Commercializzato da:
Pfizer Europe MA EEIG
Codice ATC:
J02AC03
INN (Nome Internazionale):
voriconazole
Gruppo terapeutico:
Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση
Area terapeutica:
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Indicazioni terapeutiche:
Η βορικοναζόλη, είναι ένα ευρύ φάσμα, τριαζόλιο αντιμυκητιασική και ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω ως εξής:θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωση, θεραπεία σε candidaemianon ουδετεροπενικούς ασθενείς, θεραπεία ανθεκτική στη φλουκοναζόλη σοβαρές διεισδυτικές λοιμώξεις από Candida (συμπεριλαμβανομένης της C. krusei);Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Scedosporium spp. και Fusarium spp. Το Vfend πρέπει να χορηγείται κατά κύριο λόγο σε ασθενείς με προοδευτικά, ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις. Προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις σε υψηλό κίνδυνο αλλογενούς μεταμόσχευσης αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) παραλήπτες.
Dettagli prodotto:
Revision: 55
Stato dell'autorizzazione:
Εξουσιοδοτημένο
Data dell'autorizzazione:
2002-03-19
Foglio illustrativo
133
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
134
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VFEND 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
VFEND 200 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
βoρικοναζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
VFEND
3.
Πώς να πάρετε το VFEND
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλ
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 50 ή 200 mg
βορικοναζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 63,42 mg μονοϋδρική
λακτόζη.
VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 253,675 mg μονοϋδρική
λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό δισκίο,
με χαραγμένο το σήμα “Pfizer” στη μία
πλευρά και τον
κωδικό “VOR50” στην άλλη (δισκία).
VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Λευκό έως υπόλευκο, δισκίο σχήματος
καψακίου, με χαραγμένο το σήμα “Pfizer”
στη μία πλευρά και
τον κωδικό “VOR200” στην άλλη (δισκία).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το VFEND, είναι μια τριαζόλη, ένας
αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέως
φάσματος και ενδείκνυται
σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών
και άνω στις ακόλουθες λοιμώξεις:
Θεραπεία της εν τω βάθει
ασπ
Leggi il documento completo
