Vfend
Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-11-2023
Scheda tecnica
(SPC)
09-11-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
21-11-2014
Principio attivo:
Voriconazol
Commercializzato da:
Pfizer Europe MA EEIG
Codice ATC:
J02AC03
INN (Nome Internazionale):
voriconazole
Gruppo terapeutico:
Antimykotika zur systemischen Anwendung
Area terapeutica:
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Indicazioni terapeutiche:
Voriconazol, ist ein breites Spektrum, triazole antifungal agent und ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und oben wie folgt:Behandlung der invasiven Aspergillose, Behandlung in candidaemianon-nejtropenitscheski Patienten;Behandlung von Fluconazol-resistente schwere invasive Candida-Infektionen (einschließlich C. krusei);Behandlung schwerer Pilzinfektionen durch Scedosporium spp.. und Fusarium spp. Vfend sollte verabreicht werden in Erster Linie für Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen. Prophylaxe von invasiven Pilzinfektionen bei Hochrisiko allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hszt) Empfänger.
Dettagli prodotto:
Revision: 55
Stato dell'autorizzazione:
Autorisiert
Data dell'autorizzazione:
2002-03-19
Foglio illustrativo
131
B. PACKUNGSBEILAGE
132
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VFEND 50 MG FILMTABLETTEN
VFEND 200 MG FILMTABLETTEN
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VFEND und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von VFEND beachten?
3.
Wie ist VFEND einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VFEND aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VFEND UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VFEND enthält den Wirkstoff Voriconazol. VFEND ist ein Arzneimittel
gegen Pilzerkrankungen. Es
wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die
Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren) mit:
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus_
spp.)
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida_ spp.) bei
nicht neutropenischen
Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich niedrig
ist)
schweren invasiven _Candida_-Infektionen, wenn der Pilz resistent
gegen Fluconazol (ein anderes
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium_ spp. oder
_Fusarium_ spp.
(2 vers
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Scheda tecnica
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VFEND 50 mg Filmtabletten
VFEND 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 50 oder 200 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
VFEND 50 mg Filmtabletten
1 Tablette enthält 63,42 mg Lactose-Monohydrat.
VFEND 200 mg Filmtabletten
1 Tablette enthält 253,675 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
VFEND 50 mg Filmtabletten
Weiße bis weißliche, runde Tablette mit der Prägung „Pfizer“
auf der einen und „VOR50“ auf der
anderen Seite (Tabletten).
VFEND 200 mg Filmtabletten
Weiße bis weißliche, kapselförmige Tablette mit der Prägung
„Pfizer“ auf der einen und „VOR200“
auf der anderen Seite (Tabletten).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VFEND ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Behandlung der invasiven Aspergillose
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
_Candida_-Infektionen (einschließlich
durch _C. krusei_)
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium_ spp. und _Fusarium_ spp.
VFEND sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven,
möglicherweise lebensbedrohlichen
Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT)
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts, wie
z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert
und ggf. ausgeglichen werden
(siehe Abschnitt 4.4).
VFEND ist auch als 200-mg-Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung und 40-mg/ml-Pulver zur
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Behandlung
_Erwachsene_
Die Behand
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