Vfend
Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-11-2023
Scheda tecnica
(SPC)
09-11-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
21-11-2014
Principio attivo:
voriconazol
Commercializzato da:
Pfizer Europe MA EEIG
Codice ATC:
J02AC03
INN (Nome Internazionale):
voriconazole
Gruppo terapeutico:
Antimicóticos para uso sistémico
Area terapeutica:
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Indicazioni terapeutiche:
Voriconazol, es un amplio espectro, triazol agente antifúngico y está indicado en adultos y niños de 2 años y por encima de la siguiente manera:el tratamiento de la aspergilosis invasiva;el tratamiento de la candidaemianon-pacientes neutropénicos;tratamiento de fluconazol resistente invasiva grave las infecciones por Candida (incluyendo C. krusei);el Tratamiento de graves de las infecciones fúngicas causadas por Scedosporium spp. y Fusarium spp. Vfend debe ser administrado principalmente a pacientes con progresiva, posiblemente infecciones peligrosas para la vida. Profilaxis de las infecciones fúngicas invasivas en alto riesgo de trasplante alogénico de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) .
Dettagli prodotto:
Revision: 55
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2002-03-19
Foglio illustrativo
124
B. PROSPECTO
125
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VFEND 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VFEND 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
voriconazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es VFEND y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar VFEND
3.
Cómo tomar VFEND
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VFEND
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VFEND Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VFEND contiene el principio activo voriconazol. VFEND es un
medicamento antifúngico. Actúa
eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen
infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2
años o mayores) con:
aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus sp_),
candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por _Candida
sp_) en pacientes no
neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo
de glóbulos blancos),
infecciones graves invasivas producidas por _Candida sp_, cuando el
hongo es resistente a
fluconazol (otro medicamento antifúngico),
infecciones fúngicas graves producidas por _Scedosporium sp _o por
_Fusarium sp _(dos especies
diferentes de hongos).
VFEND se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que
pueden poner en riesgo la vida.
Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un
trasplante de médul
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película
VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 o 200 mg de voriconazol.
Excipientes con efecto conocido
VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 63,42 mg de lactosa monohidrato.
VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 253,675 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, con la palabra
“Pfizer” grabada en una cara y
“VOR50” en la otra (comprimidos).
VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco a blanquecino, en forma de cápsula, con
la palabra “Pfizer” grabada en
una cara y “VOR200” en la otra (comprimidos).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VFEND es un medicamento antifúngico triazólico de amplio espectro
indicado en adultos y niños de
2 años o mayores, para:
Tratamiento de aspergilosis invasiva.
Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
Tratamiento de infecciones invasivas graves por _Candida_ (incluyendo
_C. krusei_) resistentes a
fluconazol.
Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium_ spp. y
_Fusarium_ spp.
VFEND se debe administrar principalmente a pacientes con infecciones
progresivas que impliquen
una posible amenaza para la vida.
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
trasplantes alogénicos de células
madre hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán
monitorizar y corregir, siempre
que sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como
hipopotasemia, hipomagnesemia e
hipocalcemia (ver
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