VEPURED

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • VEPURED
  • Composizione:
  • VEROTOSSINA RICOMBINANTE 2e Di ESCHERICHIA COLI - 1.5 R.P.
  • Confezione:
  • 10 FLACONCINI IN POLIETILENE DA 10 ML CONTENENTI 10 DOSI (100 DOSI TOTALI)
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • VEPURED
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • SUINETTI
  • Area terapeutica:
  • ESCHERICHIA

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105153050
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

VEPURED sospensione iniettabile per suini

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni dose da 1 ml contiene:

Principio attivo:

Verotossina ricombinante 2e di E. coli ............................................................

RP* ≥ 1,50

* RP - Potenza relativa (ELISA)

Adiuvanti:

Idrossido di alluminio (Al

) ...........................................................................

2,117 mg

DEAE-destrano ............................................................................................ 10 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile.

Sospensione biancastra.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Suini.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Immunizzazione attiva di suinetti a partire dai 2 giorni di età per la prevenzione della mortalità e la

riduzione di segni clinici di edema (causato da verotossina 2e prodotta da E. coli) e per la riduzione

della perdita di accrescimento giornaliero durante il periodo finale in caso di presenza di verotossina

2e prodotta da E. coli fino alla macellazione a partire dai 164 giorni di età.

Insorgenza dell'immunità:

21 giorni dopo la vaccinazione.

Durata dell'immunità:

112 giorni dopo la vaccinazione.

4.3

Controindicazioni

Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, agli adiuvanti o ad uno degli eccipienti.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Vaccinare solo animali sani.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Non pertinente.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

Non pertinente.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Reazioni avverse molto comuni:

- Lieve infiammazione nel sito di iniezione (< 5 cm di diametro) che generalmente si risolve

senza trattamento entro tre giorni dalla vaccinazione.

- Lieve depressione il giorno della vaccinazione.

- È stato osservato un aumento di temperatura massimo di 1,1°C. La temperatura è tornata

normale entro 24 h.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza ed l’allattamento non è stata stabilita.

Gravidanza ed allattamento:

L’uso non è raccomandato durante la gravidanza ed l’allattamento.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con

altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro

medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Uso intramuscolare.

Prima di somministrare il vaccino, attendere che raggiunga la temperatura ambiente (15-25˚C).

Agitare bene prima dell'uso.

Somministrare una singola iniezione intramuscolare di 1 ml nei muscoli del collo.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Non ci sono informazioni disponibili.

4.11

Tempo(i) di attesa

Zero giorni.

5.

PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suini, vaccini batterici inattivati (inclusi mycoplasma,

tossoidi e chlamydia).

Codice ATCvet: QI09AB02.

Il vaccino costituito da verotossina ricombinante 2e stimola un’immunità attiva nei confronti della

tossina VT2e prodotta dall’agente causale della malattia degli edemi nei suini. Gli animali vaccinati

sono in grado di neutralizzare la tossina VT2e.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Idrossido di alluminio

DEAE-destrano

Simeticone

Idrossido di sodio

Disodio fosfato dodecaidrato

Cloruro di potassio

Potassio diidrogeno fosfato

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2

Incompatibilità principali

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2

C – 8

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Flaconcini in polietilene (PET) da 10, 50, 100 e 250 ml.

I flaconcini sono chiusi con un tappo in gomma bromobutilica e una ghiera in alluminio.

Scatola di cartone con 1 flaconcino da 10 dosi (10 ml).

Scatola di cartone con 10 flaconcini da 10 dosi (10 ml).

Scatola di cartone con 1 flaconcino da 50 dosi (50 ml).

Scatola di cartone con 1 flaconcino da 100 dosi (100 ml).

Scatola di cartone con 1 flaconcino in PET da 250 dosi (250 ml).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/17/214/001–005

EU/2/17/214/001 (10 dosi (10 ml)) 105153011

EU/2/17/214/002 (50 dosi (50 ml)) 105153023

EU/2/17/214/003 (100 dosi (100 ml)) 105153035

EU/2/17/214/004 (250 dosi (250 ml)) 105153047

EU/2/17/214/005 (10 x 10 dosi (10 ml)) 105153050

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:16/06/2017

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea

per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

VEPURED sospensione iniettabile per suini

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei

lotti di fabbricazione:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

VEPURED sospensione iniettabile per suini

3.

INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni dose da 1 ml contiene:

Principio attivo:

Verotossina ricombinante 2e ............................................................................ diE. coli RP* ≥ 1,50

* RP - Potenza relativa (ELISA)

Adiuvanti:

Idrossido di alluminio 2,117 mg (alluminio)

DEAE-destrano

Sospensione iniettabile biancastra.

4.

INDICAZIONE(I)

Immunizzazione attiva di suinetti a partire dai 2 giorni di età per la prevenzione della mortalità e la

riduzione di segni clinici di edema (causato da verotossina 2e prodotta da E. coli) e per la riduzione

della perdita di accrescimento giornaliero durante il periodo finale in caso di presenza di verotossina

2e prodotta da E. coli fino alla macellazione a partire dai 164 giorni di età.

Insorgenza dell'immunità:

21 giorni dopo la vaccinazione.

Durata dell'immunità:

112 giorni dopo la vaccinazione.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, agli adiuvanti o ad uno degli eccipienti.

6.

REAZIONI AVVERSE

Reazioni avverse molto comuni:

- Lieve infiammazione nel sito di iniezione (< 5 cm di diametro) che generalmente si risolve

senza trattamento entro tre giorni dalla vaccinazione.

- Lieve depressione il giorno della vaccinazione.

- È stato osservato un aumento di temperatura massimo di 1,1°C. La temperatura è tornata

normale entro 24 h.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un

trattamento)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo

foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il

medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Suini.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare.

Somministrare una singola iniezione intramuscolare di 1 ml nei muscoli del collo.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Prima di somministrare il vaccino, attendere che raggiunga la temperatura ambiente (15-25˚C).

Agitare bene prima dell'uso.

10.

TEMPO(I) DI ATTESA

Zero giorni.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare e trasportare in frigorifero (2

C – 8

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo EXP.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 10 ore.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Gravidanza ed allattamento:

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza ed l’allattamento non è stata stabilita.

L’uso non è raccomandato durante la gravidanza ed l’allattamento.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con

altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro

medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Incompatibilità:

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si

ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea

per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Confezioni:

Scatola di cartone con 1 flaconcino in polietilene (PET) da 10 dosi (10 ml).

Scatola di cartone con 10 flaconcini in PET da 10 dosi (10 ml).

Scatola di cartone con 1 flaconcino in PET da 50 dosi (50 ml).

Scatola di cartone con 1 flaconcino in PET da 100 dosi (100 ml).

Scatola di cartone con 1 flaconcino in PET da 250 dosi (250 ml).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del

titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

Scatola di cartone con flaconcino 10x10 dosi da 10 dosi.

Scatola di cartone con flaconcino da 10, 50, 100 o 250 dosi.

Flaconcino da 100 o 250 dosi.

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

VEPURED sospensione iniettabile per suini

Verotossina ricombinante 2e di E. coli

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose da 1 ml contiene:

Verotossina ricombinante 2e di E. coli ............................................................ RP ≥ 1,50

3.

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile.

4.

CONFEZIONI

10 dosi (10 ml)

50 dosi (50 ml)

100 dosi (100 ml)

250 dosi (250 ml)

10 x 10 dosi (10 ml)

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Suini.

6.

INDICAZIONE(I)

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO(I) DI ATTESA

Tempo di attesa: Zero giorni.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero.

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/17/214/001 (10 dosi (10 ml)) 105153011

EU/2/17/214/002 (50 dosi (50 ml)) 105153023

EU/2/17/214/003 (100 dosi (100 ml)) 105153035

EU/2/17/214/004 (250 dosi (250 ml)) 105153047

EU/2/17/214/005 (10 x 10 dosi (10 ml)) 105153050

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino da 10 o 50 dosi.

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

VEPURED sospensione iniettabile per suini

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Verotossina ricombinante 2e di E. coli. ........................................................... RP ≥ 1,50 per ml.

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

10 dosi (10 ml)

50 dosi (50 ml)

4.

VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

i.m.

5.

TEMPO(I) DI ATTESA

Tempo di attesa: Zero giorni

6.

NUMERO DI LOTTO

Lotto

7.

DATA DI SCADENZA

Scad {MM/AAAA}

Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

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Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

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Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

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18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety