Venofer 100mg / 5 ml Solution injectable
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
26-04-2024
Scheda tecnica
(SPC)
01-07-2021
Principio attivo:
de fer(III)
Commercializzato da:
Vifor (International) Inc.
Codice ATC:
B03AC
INN (Nome Internazionale):
iron(III)
Forma farmaceutica:
Solution injectable
Composizione:
ferrum(III) 100 mg ut ferri oxidum saccharatum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium max 7 mg/ml.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
L'anémie ferriprive en cas de Carence en fer, si un Traitement par voie orale n'est pas possible
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1949-12-06
Scheda tecnica
Venofer®
Vifor (International) Inc.
Composition
Principes actifs
Ferrum ut ferri oxidum saccharatum.
Excipients
Natrii hydroxidum.
Aqua ad iniectabilia q.s. ad solut.
Venofer contient jusqu'à 7 mg de sodium par mL.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable pour administration IV.
Une ampoule de 5 mL contient 100 mg de fer.
Un flacon de 5 mL contient 100 mg de fer.
Osmolarité: environ 1250 mOsm/L; pH: 10,5–11,0.
Indications/Possibilités d’emploi
Carence martiale chez les patients, lorsque le traitement oral à base
de fer n'est pas suffisamment
efficace ou impossible comme dans les cas suivants:
·Intolérance aux sels de fer administrés par voie orale,
·Maladies gastro-intestinales inflammatoires (par ex. la colite
ulcéreuse) pouvant être aggravées par le
traitement oral à base de fer,
·États de carence martiale réfractaire au traitement lorsqu'on
suspecte une mauvaise observance des sels
de fer.
Venofer ne doit être administré que dans le cas où l'indication est
confirmée par des investigations
adéquates. Les analyses de laboratoire appropriées sont le dosage de
l'hémoglobine, de la ferritine
sérique et de la saturation de la transferrine.
L'administration de Venofer chez les enfants de moins de 3 ans n'est
pas recommandée en raison du
manque d'expérience.
Posologie/Mode d’emploi
Venofer ne peut être administré que lentement, par voie
intraveineuse.
Venofer NE doit PAS être administré par voie sous-cutanée ou
intramusculaire.
Pendant et après chaque utilisation de Venofer, les patients doivent
être surveillés étroitement à la
recherche de signes ou de symptômes de réactions
d'hypersensibilité. Un traitement d'urgence approprié
doit être disponible (voir plus loin «Mises en garde et
précautions»).
La dose cumulée de Venofer doit être calculée individuellement pour
chaque patient et ne doit pas être
dépassée. La dose est calculée sur la base du poids corporel et du
taux d'hémoglobine (Hb).
Si la dose totale requise est
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