VENLAFAXINA EG LABORATORI EUROGENERICI

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • VENLAFAXINA EG LABORATORI EUROGENERICI
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • VENLAFAXINA EG LABORATORI EUROGENERICI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044970251 - " 150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970313 - " 150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044970301 - " 150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970364 - " 150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044970263 - " 150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970325 - " 150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044970275 - " 150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970337 - " 150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044970287 - " 150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970349 - " 150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 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044970402 - " 225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/ACLAR - autorizzato; 044970465 - " 225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - autorizzato; 044970414 - " 225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 50 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/ACLAR - autorizzato; 044970477 - " 225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 50 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - autorizzato; 044970061 - " 37,5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970123 - " 37,5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044970022 - " 37,5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970085 - " 37,5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044970034 - " 37,5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970097 - " 37,5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044970046 - " 37,5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970109 - " 37,5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044970059 - " 37,5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970111 - " 37,5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044970010 - " 37,5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970073 - " 37,5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044970135 - " 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970198 - " 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044970186 - " 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970248 - " 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044970147 - " 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970200 - " 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044970150 - " 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970212 - " 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044970162 - " 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970224 - " 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044970174 - " 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044970236 - " 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044970503 - "225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - autorizzato; 044970541 - "225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - autorizzato; 044970515 - "225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - autorizzato; 044970491 - "225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - autorizzato; 044970527 - "225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - autorizzato; 044970539 - "225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044970
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici

3. Come prendere Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici e a cosa serve

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici è un antidepressivo che appartiene ad un gruppo di medicinali

chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questo gruppo di

medicinali è utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni, come i disturbi ansiosi.

Si ritiene che le persone che sono depresse e/o ansiose abbiano livelli più bassi di serotonina e

noradrenalina nel cervello. Non si conosce pienamente il modo in cui gli antidepressivi agiscono,

tuttavia essi possono essere d’aiuto innalzando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici è un trattamento per adulti affetti da depressione. È anche un

trattamento per adulti con i seguenti disturbi ansiosi: disturbo d’ansia generalizzata, disturbo d’ansia

sociale (paura di o tendenza ad evitare situazioni sociali) e disturbo da panico (attacchi di panico). Un

appropriato trattamento della depressione o dei disturbi ansiosi è importante per aiutarla a stare

meglio. Se non trattata, la sua condizione può non risolversi e può diventare più grave e più difficile da

trattare.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici

NON prenda Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici

se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

se sta assumendo o ha assunto nell’arco degli ultimi 14 giorni, uno qualsiasi tra i medicinali

conosciuti come inibitori irreversibili delle monoamminossidasi (I-MAO), utilizzati per il trattamento

della depressione o del morbo di Parkinson. L’assunzione di un I-MAO irreversibile insieme a

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici, può comportare effetti indesiderati gravi o anche

potenzialmente fatali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo la sospensione del trattamento

con Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici prima di prendere un qualsiasi I-MAO (vedere anche il

paragrafo “Altri medicinali e Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici” e le informazioni nello stesso

paragrafo relativo a "Sindrome serotoninergica".)

Avvertenze e precauzioni

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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici.

se usa altri medicinali che, assunti contemporaneamente a Venlafaxina EG Laboratori

Eurogenerici possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome da serotonina (vedere

paragrafo “Altri medicinali e Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici”);

se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell'occhio);

se ha precedenti di pressione del sangue elevata;

se ha precedenti di problemi al cuore;

se le è stato detto che ha un ritmo cardiaco anormale;

se ha precedenti di attacchi epilettici (convulsioni);

se ha precedenti di basse concentrazioni di sodio nel sangue (iponatriemia);

se manifesta una tendenza a sviluppare lividi o ai sanguinamenti (anamnesi di disturbi

emorragici);

se sta usando altri medicinali che possono far aumentare il rischio di sanguinamento, come il

warfarin (utilizzato per prevenire coaguli di sangue);

se lei o qualcuno della sua famiglia ha precedenti di mania o disturbo bipolare (sensazione di

sovraeccitazione o euforia);

se ha precedenti di comportamento aggressivo.

Durante le prime settimane di trattamento Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici può causare una

sensazione di irrequietezza o incapacità a restare tranquillamente seduti o in piedi. Se ciò accade,

informi il medico.

Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione o del disturbo d’ansia

Se lei è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia può talvolta avere pensieri autolesionistici o suicidari.

Questi effetti possono peggiorare quando si assumono antidepressivi per la prima volta, perché tutti i

farmaci di questo tipo hanno bisogno di tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta

anche di più.

È più probabile che lei arrivi a pensare questo:

se ha già avuto precedenti pensieri suicidari o autolesionistici

se lei è un giovane adulto. I dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche hanno dimostrato un

aumento del comportamento suicidario in adulti con meno di 25 anni con problemi psichiatrici,

trattati precedentemente con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovessero ricorrere pensieri autolesionistici o suicidari si rivolga

immediatamente al medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe tornare utile comunicare ad un amico o ad un parente che si sente depresso o soffre di

disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua

depressione o ansia stia peggiorando o se hanno riscontrato con preoccupazione alcune modifiche

nel suo comportamento.

Bocca secca

È stata segnalata bocca secca nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può far aumentare il

rischio di carie dentale. Deve pertanto prestare particolare attenzione alla sua igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici.

Pertanto può essere necessario adeguare la dose della sua terapia per il diabete.

Bambini e adolescenti

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici non deve di norma essere usato per il trattamento di bambini

e adolescenti con meno di 18 anni di età. Deve inoltre sapere che, in caso di assunzione di questa

classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti

indesiderati quali tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (essenzialmente aggressività,

comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il medico può prescrivere questo

medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se lo ritiene strettamente necessario. Se il medico ha

prescritto questo medicinale ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e lei desidera avere maggiori

informazioni, lo consulti nuovamente. Sarà opportuno informare il medico se uno dei sintomi di cui

sopra compare o peggiora nel corso dell'assunzione di Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici da

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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

parte di un paziente con meno di 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di questo

medicinale relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in

questo gruppo di pazienti non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Il medico valuterà se lei può prendere Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici con altri medicinali.

Non inizi o sospenda l’assunzione di alcun farmaco, inclusi quelli ottenibili senza prescrizione, i rimedi

naturali o erboristici, prima di aver consultato il medico o il farmacista.

Inibitori delle monoamminossidasi che sono utilizzati per trattare la depressione o il morbo di

Parkinson non devono esser assunti con Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici. Informi il

medico se ha assunto questi medicinali nell’arco degli ultimi 14 giorni. (I-MAO: vedere il paragrafo

“Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici").

Sindrome da serotonina:

Una condizione potenzialmente rischiosa per la vita o reazioni tipo la Sindrome Neurolettica

Maligna (SNM) (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”) possono verificarsi in corso di

trattamento con venlafaxina, soprattutto quando assunta con altri medicinali.

Esempi di questi medicinali includono:

triptani (per il trattamento dell’emicrania),

litio o altri medicinali per trattare la depressione, ad esempio SNRI, SSRI,

antidepressivi triciclici,

linezolid, un antibiotico (per il trattamento di infezioni),

moclobemide, un I-MAO (per il trattamento della depressione),

sibutramina (utilizzato per la perdita di peso),

tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina, o pentazocina (utilizzati per il trattamento

del dolore intenso),

destrometorfano (usato per il trattamento della tosse),

metadone (usato per il trattamento della dipendenza da sostanze oppioidi o del dolore

intenso),

blu di metilene (usato per trattare alti livelli di metaemoglobina nel sangue),

Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio naturale o

erboristico usato per trattare la depressione lieve),

triptofano (utilizzato per disturbi come quello del sonno e la depressione),

antipsicotici (usati per trattare una malattia con sintomi come sentire, vedere o

percepire cose che non ci sono, opinioni sbagliate, strani sospetti, ragionamento confuso ed

estraniamento).

Segni e sintomi della sindrome da serotonina possono consistere in una combinazione dei seguenti:

irrequietezza, allucinazioni, mancanza di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della

temperatura corporea, veloci alterazioni della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma,

nausea, vomito.

Nella sua forma più grave la sindrome serotoninergica può somigliare alla Sindrome Neurolettica

Maligna (SNM).

Segni e sintomi della SNM possono comprendere una combinazione di febbre, battito cardiaco

accelerato, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari

(determinati mediante un’analisi del sangue).

Se ritiene di avere la sindrome serotoninergica informi immediatamente il medico o si rechi al

pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

È necessario informare il medico se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo

cardiaco.

Esempi di questi medicinali includono:

antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco

anomalo),

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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

antipsicotici come la tioridazina (vedere anche sopra: Sindrome Serotoninergica),

antibiotici come eritromicina o moxifloxacina (usati per trattare le infezioni di tipo batterico),

antistaminici (per trattare le allergie).

I seguenti farmaci possono anche interagire con Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici e devono

essere usati con cautela. È particolarmente importante che lei informi il medico o il farmacista se sta

prendendo farmaci contenenti:

ketoconazolo (per trattare le infezioni da funghi),

aloperidolo o risperidone (per trattare le condizioni psichiatriche),

metoprololo (un beta bloccante usato per trattare la pressione alta ed i problemi al cuore).

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici con cibi, bevande e alcool

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici deve essere preso con del cibo (vedere paragrafo 3 “Come

prendere Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici").

Deve evitare di assumere alcool durante il trattamento con Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Deve

usare Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici solo dopo aver discusso con il medico circa i potenziali

benefici ed i potenziali rischi per il bambino.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con Venlafaxina EG Laboratori

Eurogenerici. Quando assunti in gravidanza, farmaci simili (gli SSRI) possono aumentare il rischio di

comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata Ipertensione Polmonare Persistente del

Neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato e un colorito bluastro.

Questi sintomi si manifestano solitamente durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se il suo

bambino manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente alla sua ostetrica e/o al suo medico.

Se sta usando questo medicinale durante la gravidanza, altri sintomi che il suo bambino potrebbe

presentare alla nascita sono difficoltà di alimentazione e di respirazione. Se il suo bambino mostra uno

di questi sintomi alla nascita ed è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica che sapranno

assisterla.

Allattamento

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici passa nel latte materno. Sussiste il rischio di un effetto sul

bambino. Dovrà pertanto consultare il medico in merito, il quale deciderà se lei deve smettere di

allattare o deve sospendere la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si metta alla guida di veicoli e non usi utensili o macchinari finché non è sicuro di come questo

medicinale agisce su di lei.

[Per il dosaggio 150 mg:]

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici contiene i coloranti giallo tramonto FCF (E110) e rosso

allura AC (E129)

I coloranti giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129) possono causare reazioni allergiche.

[Per il dosaggio 225 mg:]

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici contiene il colorante carmoisina (E122)

Il colorante carmoisina (E122) può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Dose

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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Depressione

La dose iniziale raccomandata è di 75 mg al giorno. La dose può essere aumentata dal medico in

modo graduale e, se necessario, fino ad un massimo di 375 mg/die.

Disturbo da panico

Il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose

gradualmente. La dose massima è di 225 mg al giorno.

Disturbo d’ansia generalizzata o disturbo d’ansia sociale

La dose iniziale raccomandata è di 75 mg al giorno. La dose massima è di 225 mg al giorno.

Problemi renali o epatici

Si rivolga al medico, poichè può rendersi necessario un adattamento della dose di questo medicinale.

Modo di somministrazione

Prenda Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici ogni giorno all’incirca alla stessa ora, al mattino o alla

sera.

Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere aperte, rotte, masticate

né sciolte.

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici deve essere preso con del cibo.

Non smetta di prendere questo medicinale senza aver prima consultato il medico (vedere paragrafo

“Se interrompe il trattamento con Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici”).

Se prende più Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità maggiore di medicinale

rispetto a quella che le è stata prescritta dal medico.

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono consistere in battito cardiaco accelerato, alterazioni

dello stato di coscienza (dalla sonnolenza al coma), visione offuscata, convulsioni o attacchi epilettici e

vomito.

Se dimentica di prendere Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici

Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se comunque è quasi il momento della dose

successiva, tralasci la dose mancante e prosegua con la sua dose regolare. Non prenda una doppia

dose per compensare la dimenticanza della dose. Non prenda una quantità giornaliera di Venlafaxina

EG Laboratori Eurogenerici superiore a quella prescrittale dal medico al giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici

Non smetta il trattamento e non riduca la dose senza prima aver consultato il medico, anche se si

sente meglio. Quando il medico riterrà che lei non abbia più bisogno di prendere Venlafaxina EG

Laboratori

Eurogenerici, le chiederà di

ridurre la dose lentamente prima di

interromperlo

definitivamente.

È noto che gli effetti indesiderati si manifestano quando i pazienti smettono di prendere questo

medicinale, soprattutto se la sospensione avviene all’improvviso o se la dose viene ridotta troppo

velocemente. Alcuni pazienti possono accusare sintomi come stanchezza, capogiri, sensazione di

testa leggera, mal di testa, insonnia, incubi, secchezza della bocca, mancanza di appetito, nausea,

diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, tintinnio nelle orecchie, sensazioni di formicolio o

raramente di shock elettrico, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.

Il medico la informerà su come il trattamento con Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici dovrà

essere sospeso gradualmente. Se lei manifesta uno qualsiasi di questi o altri sintomi preoccupanti,

consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati gravi

Se sperimenta una qualsiasi delle seguenti reazioni, non prenda più Venlafaxina EG Laboratori

Eurogenerici. Contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino Pronto Soccorso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

gonfiore a volto, bocca, lingua, gola, mani o piedi e/o eruzione caratterizzata da chiazze in rilievo e

prurito (orticaria), difficoltà a deglutire o respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

senso di costrizione al petto, sibili, problemi di deglutizione o respiratori,

grave eruzione cutanea, prurito o orticaria (chiazze rosse o chiare in rilievo spesso associate

a prurito),

segni

sintomi

della

sindrome

serotoninergica

possono

comprendere

agitazione,

allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura

corporea, veloci alterazioni della pressione del sangue, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea,

vomito.

Nella sua forma più grave la sindrome serotoninergica può somigliare alla Sindrome Neurolettica

Maligna (SNM). Segni e sintomi della SNM possono comprendere una combinazione di febbre,

battito cardiaco accelerato, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli

enzimi muscolari (determinati mediante un’analisi del sangue).

Segni di infezioni, come temperatura elevata, brividi, tremore, mal di testa, sudorazione,

sintomi simil-influenzali. Possono essere conseguenti ad un disturbo del sangue che comporta un

aumento del rischio di infezioni,

grave eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche gravi e desquamazione

della pelle,

dolore, fragilità o debolezza muscolare inspiegabili. Possono essere indicativi di rabdomiolisi.

Altri effetti indesiderati che deve riferire al medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è

inclusa nella lista sottostante "Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi”):

tosse, respiro sibilante, respiro corto che possono essere associati a temperatura alta,

feci nere (color catrame) o sangue nelle feci,

prurito, occhi o pelle ingialliti, o urine scure, che possono essere i sintomi di un’infiammazione

del fegato (epatite),

problemi al cuore, come battito cardiaco accelerato o irregolare, aumento della pressione del

sangue,

problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate,

problemi nervosi, come capogiri, sensazione di aghi e spilli, disturbi del movimento (spasmi o

rigidità muscolare), crisi convulsive o attacchi epilettici,

problemi psichiatrici, come iperattività e sentirsi insolitamente sovraeccitati,

sindrome da astinenza (vedere il paragrafo “Come prendere Venlafaxina EG Laboratori

Eurogenerici - Se interrompe il trattamento con Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici”),

sanguinamento prolungato - nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere

necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

capogiri, cefalea, sonnolenza,

insonnia,

nausea, secchezza della bocca, stitichezza,

sudorazione (inclusi sudori notturni).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

riduzione dell’appetito,

confusione, sensazione di distacco da se stessi; assenza di orgasmo; diminuzione della libido;

agitazione, nervosismo; sogni anormali,

tremori; sensazione di irrequietezza o incapacità a restare seduti o a stare fermi, sensazione

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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

di aghi e spilli, alterazione del senso del gusto, aumento del tono muscolare,

disturbi visivi compresa visione annebbiata, pupille dilatate, incapacità dell’occhio a cambiare

automaticamente focus dagli oggetti lontani a quelli vicini,

tintinnii nell’orecchio (tinnito),

battito cardiaco accelerato, palpitazioni,

aumento della pressione sanguigna, vampate,

respiro corto, sbadigli,

vomito, diarrea,

eruzione cutanea di lieve entità, prurito,

aumento delle frequenza di urinazione, incapacità ad emettere l’urina, difficoltà ad emettere

l’urina,

irregolarità mestruali come aumentato sanguinamento o aumento dei sanguinamenti irregolari,

eiaculazione/orgasmo anomali (nell’uomo), disfunzione erettile (impotenza),

debolezza (astenia), affaticamento, brividi,

aumento di peso, perdita di peso,

aumento del colesterolo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di sonno (mania),

allucinazioni; sensazione di distacco dalla realtà; agitazione; orgasmo anormale; assenza di

sensazioni o emozioni; sensazione di ipereccitazione; digrignamento dei denti, svenimento;

movimenti involontari dei muscoli; compromissione della coordinazione e dell'equilibrio,

senso di vertigini (in particolare quando ci si alza in piedi troppo velocemente); calo pressorio,

vomitare sangue; feci di colore nero catrame o sangue nelle feci - che possono essere segno

di sanguinamento interno,

sensibilità alla luce solare; lividi; perdita anormale di capelli,

incapacità a controllare la minzione,

rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli ,

lievi alterazioni dei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

convulsioni o attacchi epilettici,

tosse, respiro sibilante, respiro corto che possono essere associati a temperatura alta,

disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio),

eccessiva assunzione di acqua (nota come SIADH),

diminuzione dei livelli ematici di sodio,

intenso dolore agli occhi e visione diminuita o annebbiata,

battito cardiaco anormale, rapido o irregolare, che può portare allo svenimento,

Intenso dolore addominale o alla schiena (che può indicare un problema grave all’intestino, al

fegato o al pancreas),

prurito, occhi o pelle ingialliti, urine scure o sintomi simil-influenzali che possono essere i

sintomi di un’infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

sanguinamento prolungato che può essere indicativo di una diminuzione del numero delle

piastrine nel sangue e comporta un aumento del rischio di lividi o emorragia,

produzione anormale di latte dal seno,

inaspettato sanguinamento, cioè sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o vomito

con sangue, o comparsa di lividi inaspettati o rottura dei vasi sanguigni (rottura delle vene).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

ideazione suicidaria e comportamenti suicidari; casi di ideazione suicidaria e comportamenti

suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo

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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici – Avvertenze e precauzioni”),

aggressività,

vertigini.

Esami del sangue

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici causa talvolta effetti indesiderati di cui si può non essere

consapevoli, come aumenti pressori o battito cardiaco anomalo; lievi alterazioni dei livelli ematici o

degli enzimi epatici, di sodio o colesterolo. Più raramente Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici può

ridurre la funzione piastrinica nel sangue con conseguente aumento del rischio di lividi o

sanguinamento. Per questa ragione il medico vorrà prescriverle occasionalmente esami del sangue,

soprattutto se sta prendendo Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici da molto tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista o all’ infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni

sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la

dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale se le capsule appaiono significativamente decolorate o mostrano altri segni

di grave manipolazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici

Il principio attivo è la venlafaxina.

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

Ogni capsula contiene 42,45 mg di venlafaxina cloridrato corrispondente a 37,5 mg di venlafaxina.

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

Ogni capsula contiene 84,9 mg di venlafaxina cloridrato corrispondente a 75 mg di venlafaxina.

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

Ogni capsula contiene 169,8 mg di venlafaxina cloridrato corrispondente a 150 mg di venlafaxina.

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

Ogni capsula contiene 254,7 mg di venlafaxina cloridrato corrispondente a 225 mg di venlafaxina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo:

Cellulosa microcristallina (E460)

Povidone

Talco (E553b)

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato (E572)

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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Rivestimento:

Etilcellulosa

Copovidone

[Per il dosaggio 37,5 mg:]

Testa della capsula:

Ossido di ferro nero (E 172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E 172)

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Corpo della capsula:

Ossido di ferro nero (E 172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Inchiostro rosso (composizione: shellac, glicole propilenico, forte soluzione di ammoniaca e ossido di

ferro rosso (E 172))

[Per il dosaggio 75 mg:]

Testa della capsula:

Ossido di ferro nero (E 172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Titanio diossido (E171)

Gelatina.

Corpo della capsula

Ossido di ferro nero (E 172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Inchiostro rosso (composizione: shellac, glicole propilenico, forte soluzione di ammoniaca e ossido di

ferro rosso (E 172))

[Per il dosaggio 150 mg:]

Testa della capsula:

Blu brillante FCF (E133)

Rosso allura AC (E129)

Giallo tramonto FCF (E110)

Titanio diossido (E171)

Gelatina.

Corpo della capsula:

Blu brillante FCF (E133)

Rosso allura AC (E129)

Giallo tramonto FCF (E110)

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Inchiostro bianco (composizione: shellac, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, titanio

diossido (E171))

[Per il dosaggio 225 mg:]

Testa della capsula:

Carmoisina (E122)

Titanio diossido (E171)

Gelatina.

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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Corpo della capsula:

Carmoisina (E122)

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Inchiostro blu (composizione: shellac, glicole propilenico, forte soluzione di ammoniaca e indigotina (E

132))

Aspetto di Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici e contenuto della confezione

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

Capsule rigide di gelatina, tipo "3”, di colore grigio chiaro opaco/ pesca opaco con fascia circolare

radiale spessa e sottile sul corpo in inchiostro rosso e fascia circolare radiale spessa e sottile sul

cappuccio in inchiostro rosso La capsula contiene 3 mini-compresse rivestite con film, di colore da

bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, da 12,5 mg ognuna.

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

Capsule rigide di gelatina, tipo "1”, di colore pesca opaco/ pesca opaco con fascia circolare radiale

spessa e sottile sul corpo in inchiostro rosso e fascia circolare radiale spessa e sottile sul cappuccio in

inchiostro rosso La capsula contiene 6 mini-compresse rivestite con film, di colore da bianco a

biancastro, rotonde, biconvesse, da 12,5 mg ognuna.

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

Capsule rigide di gelatina, tipo "0”, di colore arancio scuro/ arancio scuro opaco con fascia circolare

radiale spessa e sottile sul corpo in inchiostro bianco e fascia circolare radiale spessa e sottile sul

cappuccio in inchiostro bianco. La capsula contiene 12 mini-compresse rivestite con film, di colore da

bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, da 12,5 mg ognuna.

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

Capsule rigide di gelatina, tipo "00”, di colore rosa opaco/ rosa opaco con fascia circolare radiale

spessa e sottile sul corpo in inchiostro blu e fascia circolare radiale spessa e sottile sul cappuccio in

inchiostro blu. La capsula contiene 18 mini-compresse rivestite con film, di colore da bianco a

biancastro, rotonde, biconvesse, da 12,5 mg ognuna.

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

7, 14, 20, 28, 50 e 100 capsule confezionate in blister (pellicola PVC/ACLAR e foglio di copertura in

alluminio o pellicola in alluminio e pellicola PVC/PVdC bianca opaca).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

10, 14, 20, 30, 50 e 100 capsule confezionate in blister (pellicola PVC/ACLAR e foglio di copertura in

alluminio o pellicola in alluminio e pellicola PVC/PVdC bianca opaca).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

10, 14, 20, 30, 50 e 100 capsule confezionate in blister (pellicola PVC/ACLAR e foglio di copertura in

alluminio o pellicola in alluminio e pellicola PVC/PVdC bianca opaca).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

10, 14, 20, 30, 50 e 100 capsule confezionate in blister (Pellicola di alluminio e pellicola di

OPA/alluminio/PVC non stampata o pellicola di alluminio e pellicola PVC/Aclar bianca opaca o

pellicola di alluminio e pellicola in PVC/PVdC bianca opaca).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18

Bad Vilbel 61118 – Germania

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2

1190 Wien - Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Velostad 75 mg /150 mg /225 mg Hartkapseln, retardiert

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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Venlafaxin STADA 37,5 mg /75 mg /150 mg /225 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxine STADA Arzneimittel AG 37,5 mg /75 mg /150 mg /225 mg, harde capsules met

verlengde afgifte

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

13-11-2018

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Every year, ANSES brings together all the French holders of the national reference laboratory and European Union reference laboratory mandates, with support from the Joint Laboratory Service of the fraud control and customs services. This delegation day aims to improve cooperation and sharing of experience, and symbolises the importance of reference work to ANSES's missions.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-5-2018

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

As Reference Delegation Day is held at ANSES, bringing together representatives of national and European reference laboratories, Gilles Salvat, Managing Director General for Research and Reference, gives us an overview of this essential part of ANSES's work. What do you mean by reference? Reference is an essential component of the system for safeguarding health. The work of the reference laboratories is vital to improving knowledge and identification of the major hazards we face in food safety, animal...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Active substance: Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5415 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan (17/07/2018)

Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan (17/07/2018)

E’ attualmente in corso la revisione da parte dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dei medicinali a base di valsartan in relazione a un'impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. L'impurezza - N-nitrosodimetilammina (NDMA) - è classificata come probabile cancerogeno per l'uomo, in base ai risultati di test di laboratorio, e potrebbe causare il cancro nell’uso a lungo termine. Nelle ultime due settimane, le autorità sanitarie nazionali hanno richiamato i...

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

 Statement non compliance GMP. Officina Farmaceutica:  Dhanuka Laboratories LTD - INDIA (20/06/2018)

Statement non compliance GMP. Officina Farmaceutica: Dhanuka Laboratories LTD - INDIA (20/06/2018)

richiesta alle aziende farmaceutiche detentrici dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in paesi terzi contenenti sostanze attive e/o intermedi di produzione fabbricati nell'officina farmaceutica Dhanuka Laboratories LTD, India.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety