Venclyxto 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Venclyxto 50 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • venetoclaxum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Venclyxto 50 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Chronisch lymphatische Leukämie (CLL)

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66235
  • Data dell'autorizzazione:
  • 08-05-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Venclyxto®

AbbVie AG

Che cos’è Venclyxto e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Venclyxto è un medicamento che contiene il principio attivo venetoclax, usato per trattare una certa

forma di tumore, e appartiene alla classe di medicamenti chiamati «inibitori di BCL-2».

Venclyxto è utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC). I pazienti

devono presentare determinate alterazioni genetiche, ossia la «delezione 17p» o la «mutazione

TP53», e aver fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B.

La LLC è una forma di tumore che interessa alcuni specifici globuli bianchi, chiamati linfociti, e i

linfonodi. La LLC induce una moltiplicazione eccessivamente rapida dei linfociti, che sopravvivono

più a lungo e tendono ad accumularsi in misura sproporzionata nel sangue.

Venclyxto agisce inibendo una proteina chiamata «BCL-2» presente nell'organismo, che favorisce la

sopravvivenza delle cellule tumorali. L'inibizione di questa proteina favorisce la morte delle cellule

tumorali e, quindi, contribuisce a ridurre la quantità totale di cellule tumorali presenti nell'organismo.

In tal modo viene rallentata anche la progressione della malattia.

Quando non si può assumere Venclyxto?

Non deve assumere Venclyxto

·se soffre di allergia a venetoclax o a una delle sostanze ausiliarie contenute in questo medicamento;

·se, all'inizio della terapia e durante l'aumento progressivo della dose (solitamente nell'arco di 5

settimane), assume determinati medicamenti (p.es. l'iperico, un medicamento fitoterapico contro gli

stati di depressione), poiché possono verificarsi effetti collaterali gravi e potenzialmente letali usando

Venclyxto con questi medicamenti (chieda consiglio al riguardo al suo medico). Non inizi ad

assumere di sua iniziativa nuovi medicamenti senza aver prima consultato il suo medico.

Una volta raggiunta la dose standard completa di Venclyxto, consulti il suo medico per verificare se,

a questo punto, può riprendere l'assunzione di tali medicamenti.

È importante che informi il suo medico, il suo farmacista o il personale sanitario specializzato su tutti

i medicamenti che sta usando, compresi medicamenti soggetti e non soggetti all'obbligo di

prescrizione, vitamine e integratori alimentari a base vegetale. È possibile che il suo medico debba

chiederle di sospendere l'assunzione di alcuni medicamenti durante la prima assunzione di Venclyxto

e nel corso delle prime 5 settimane di aumento progressivo della dose fino al raggiungimento della

dose standard completa.

Se non è sicuro, prima di assumere Venclyxto consulti il suo medico o il suo farmacista.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Venclyxto?

Informi il suo medico prima di assumere Venclyxto,

·se soffre di un disturbo della funzione renale che potrebbe esporla ad un aumentato rischio di un

effetto collaterale noto come «sindrome da lisi tumorale»;

·se soffre di un disturbo della funzione epatica che potrebbe esporla ad un aumentato rischio di effetti

collaterali;

·se ha in programma una vaccinazione, poiché durante e dopo il trattamento non dovrebbero essere

somministrati vaccini vivi.

·durante l'uso di venetoclax, le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo

altamente efficace.

Sindrome da lisi tumorale

Alcuni pazienti possono sviluppare una concentrazione anomala nel sangue di sali naturalmente

presenti nell'organismo (come potassio o acido urico) a causa della rapida degradazione delle cellule

tumorali durante il trattamento. Ciò può provocare alterazioni della funzione renale, battito cardiaco

anomalo o convulsioni, una condizione che viene chiamata sindrome da lisi tumorale o SLT. Il

rischio di SLT riguarda le prime 5 settimane di trattamento.

Il suo medico o il personale sanitario specializzato la sottoporranno ad analisi del sangue per

controllare se sia presente una SLT. Il suo medico potrebbe inoltre prescriverle dei medicamenti per

prevenire l'aumento di acido urico nell'organismo prima che inizi il trattamento con Venclyxto. Il

consumo di abbondante acqua, almeno 1,5–2 litri al giorno, favorisce l'eliminazione dei prodotti di

degradazione delle cellule tumorali morte dall'organismo attraverso l'urina, contribuendo quindi a

ridurre il rischio di SLT (vedere «Come usare Venclyxto?»).

Informi immediatamente il suo medico o il personale sanitario specializzato se sviluppa uno qualsiasi

dei sintomi di SLT (vedere «Quali effetti collaterali può avere Venclyxto?»).

Se è a rischio di sviluppare una SLT, potrebbe essere trattato in ospedale, per poter ricevere, se

necessario, liquidi supplementari per via endovenosa (tramite vena), sottoporsi ad analisi del sangue

più spesso ed essere monitorato in relazione ad eventuali effetti collaterali. Ciò consentirà di valutare

se può continuare ad assumere questo medicamento in maniera sicura.

Se necessario, il trattamento verrà interrotto.

Neutropenia

In alcuni pazienti trattati con Venclyxto sono stati osservati bassi livelli di globuli bianchi

(neutropenia). I pazienti saranno pertanto sottoposti a monitoraggio dei valori dell’emocromo

durante ilperiodo di trattamento. Nei pazienti con gravi forme di neutropeniasono raccomandate

interruzioni o riduzioni della dose e l’adozione di misure di supporto (vedere anche«Quali effetti

collaterali può avere Venclyxto?»).

Infezioni gravi

Nei pazienti trattati con Venclyxto sono state riportate diverse infezioni (in particolare delle vie aeree

e urinarie). Durante il trattamento i pazienti saranno quindi tenuti sotto osservazione peraccertare

segni di infezione e sottoposti a monitoraggio dei valori dell’emocromo per tutta la durata del

trattamento.

Tumore della pelle

Durante il trattamento con Venclyxto si sono verificate forme di tumore della pelle. I pazienti

saranno quindi opportunamente monitorati durante il periodo di trattamento.

Assunzione di Venclyxto con altri medicamenti

Alcuni medicamenti non devono essere usati con Venclyxto.

Prima di assumere Venclyxto informi il suo medico o il suo farmacista se assume uno dei

medicamenti elencati nella tabella seguente. È possibile che il suo medico debba adattare la dose di

Venclyxto oppure la dose dell'altro medicamento.

Medicamenti di cui deve informare il suo medico prima di assumere Venclyxto

Medicamento

Scopo del medicamento

Fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo,

posaconazolo, voriconazolo

Trattare le infezioni fungine

Ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina,

nafcillina, rifampicina

Trattare le infezioni batteriche

Carbamazepina, fenitoina

Trattare l'epilessia

Efavirenz, etravirina, ritonavir

Trattare le infezioni da HIV

Verapamil, diltiazem, digossina

Trattare problemi cardiaci, l'angina pectoris o

l'ipertensione

Colestiramina, colestipolo, statine

Ridurre il livello di colesterolo nel sangue

Bosentan

Trattare l'ipertensione arteriosa polmonare

Modafinil

Trattare disturbi del sonno (narcolessia)

Warfarin, dabigatran

Prevenire la formazione di coaguli del sangue

Everolimus

Trattare certe forme di tumore

Sirolimus

Deprimere l'attività del sistema immunitario

Iperico

Trattare la depressione

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Assunzione di Venclyxto con alimenti e bevande

Durante l'assunzione di Venclyxto non consumi prodotti a base di pompelmo, arance amare o

carambole. Ciò include mangiarli, berne il succo o assumere un integratore alimentare che potrebbe

contenerli. Questi prodotti possono aumentare la concentrazione di Venclyxto nel sangue.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

L'assunzione di Venclyxto può provocare stanchezza, quindi potrebbe compromettere la sua capacità

di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Si può somministrare Venclyxto durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Non deve rimanere incinta mentre assume questo medicamento. Le donne in età fertile dovrebbero

eseguire un test di gravidanza prima di cominciare la terapia. Se lei è incinta o sospetta di esserlo

oppure ha intenzione di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima

di assumere questo medicamento.

Venclyxto non dovrebbe essere usato in gravidanza. Non sono disponibili dati sufficienti sulla

sicurezza d'uso di venetoclax nelle donne in gravidanza.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento

con Venclyxto e per almeno 30 giorni dopo l'ultima assunzione del medicamento per evitare una

gravidanza. Se sta usando contraccettivi ormonali (ad es. la pillola, un impianto o una spirale

ormonale), deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad es. un preservativo), poiché

Venclyxto può compromettere l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Informi immediatamente il suo

medico se rimane incinta durante il trattamento con questo medicamento.

Allattamento

Non deve allattare mentre assume questo medicamento. Non è noto se il principio attivo di

Venclyxto passi nel latte materno.

Fertilità

In base ai dati relativi agli animali, Venclyxto può provocare infertilità maschile (ridotto numero o

assenza di spermatozoi). Ciò può influire sulla capacità di avere figli. Chieda consiglio al suo medico

in merito alla conservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento con Venclyxto.

Come usare Venclyxto?

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quale quantità del medicamento si deve assumere

Inizierà il trattamento con Venclyxto a una dose bassa per la durata di una settimana. Il suo medico

aumenterà gradualmente la dose nel corso delle 4 settimane successive fino a raggiungere la dose

standard completa. Durante le prime 4 settimane riceverà una nuova confezione del medicamento

ogni settimana.

·La dose iniziale è di 20 mg (due compresse da 10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

·La dose verrà poi aumentata a 50 mg (una compressa da 50 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

·La dose verrà poi aumentata a 100 mg (una compressa da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

·La dose verrà poi aumentata a 200 mg (due compresse da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

·La dose verrà poi aumentata a 400 mg (quattro compresse da 100 mg) una volta al giorno. Riceverà

la dose di 400 mg al giorno, ossia la dose standard completa, per tutto il tempo necessario.

È possibile che la sua dose debba essere adattata nel caso in cui manifesti effetti collaterali. Il suo

medico le indicherà la dose opportuna.

·Prenda le compresse durante un pasto, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

·Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.

·Non mastichi, frantumi o rompa, né disciolga le compresse.

·Durante le prime 5 settimane di trattamento dovrà prendere le compresse al mattino, per agevolare i

successivi appuntamenti per le analisi del sangue.

Se vomita dopo aver preso Venclyxto, non prenda una dose aggiuntiva nello stesso giorno. Prenda la

dose successiva il giorno seguente alla solita ora. Se ha problemi ad assumere questo medicamento,

si rivolga al suo medico.

È molto importante bere molta acqua durante le prime 5 settimane di trattamento con Venclyxto. Ciò

favorisce l'eliminazione dal sangue dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali morte

attraverso l'urina.

Deve cominciare a bere almeno 1,5–2 litri di acqua al giorno già 2 giorni prima di cominciare ad

assumere Venclyxto. Può includere in questa quantità anche bevande analcoliche e senza caffeina,

ma deve escludere bevande contenenti succhi di pompelmo, arance amare o carambole. Deve

continuare a bere almeno 1,5–2 litri di acqua anche il giorno in cui comincia ad assumere Venclyxto.

Beva la stessa quantità di acqua (almeno 1,5–2 litri al giorno) nei due giorni precedenti l'aumento

della dose e il giorno stesso in cui la dose viene aumentata.

Se si assume una quantità di Venclyxto maggiore di quella dovuta

Se ha assunto accidentalmente una quantità di Venclyxto maggiore di quella raccomandata, contatti

immediatamente il suo medico o si rivolga all'ospedale più vicino. Prenda con sé la confezione del

medicamento e la presente informazione destinata ai pazienti per poter precisare meglio che cosa ha

ingerito.

Se si dimentica di assumere Venclyxto

È importante non dimenticare di assumere la dose di medicamento prevista. Se ha dimenticato di

assumere una dose, cerchi di calcolare quanto tempo è trascorso da quando avrebbe dovuto assumere

Venclyxto:

·Se sono trascorse meno di 8 ore dall'ora in cui assume abitualmente la dose, prenda la dose

dimenticata il più presto possibile.

·Se sono trascorse più di 8 ore dall'ora in cui assume abitualmente la dose, non prenda la dose

dimenticata quel giorno. Riprenda l'assunzione della sua dose normale il giorno seguente alla solita

ora.

Non prenda una quantità doppia per compensare la precedente dose dimenticata. Non interrompa

l'assunzione di questo medicamento, a meno che non sia il medico a dirle di farlo. Se ha altre

domande riguardo all'assunzione di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo

farmacista.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. L'uso

di Venclyxto nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato.

Quali effetti collaterali può avere Venclyxto?

Come tutti i medicamenti, anche questo può avere effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li

manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti collaterali gravi:

Sindrome da lisi tumorale (SLT) (frequente, può interessare fino a 1 persona su 10)

Interrompa l'assunzione di Venclyxto e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno o più dei

seguenti sintomi di SLT:

·febbre o brividi

·malessere (nausea o vomito)

·confusione mentale

·mancanza di respiro

·battito cardiaco irregolare

·urine scure o torbide

·stanchezza insolita

·dolore muscolare o disturbi articolari

·crisi o convulsioni

·dolore addominale e meteorismi

Diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia) (molto frequente, può interessare più di

1 persona su 10)

Il suo medico controllerà i valori delle cellule del sangue durante il trattamento con Venclyxto. Bassi

valori dei globuli bianchi possono far aumentare il rischio di infezioni. I segni di un'infezione

possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o confusione, tosse, dolore o bruciore

mentre si urina. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Informi

immediatamente il suo medico se presenta segni di un'infezione durante il trattamento con questo

medicamento.

Informi il suo medico se nota uno o più degli effetti collaterali seguenti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

·Neutropenia

·Infezioni delle vie aeree superiori – i segni includono raffreddore, mal di gola e tosse

·Polmonite

·Diarrea

·Nausea

·Vomito

·Stitichezza

·Spossatezza

·Tosse

·Mancanza di respiro

·Febbre

·Gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie

·Mal di testa

·Mal di pancia/dolore alla parte superiore dell’addome

·Mal di schiena

Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare:

·Diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia)

·Diminuzione del numero delle piastrine

·Diminuzione della concentrazione di calcio

·Aumento o diminuzione della concentrazione di potassio

·Aumento della concentrazione nell'organismo di un sale (elettrolita) chiamato fosfato

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

·Infezione delle vie urinarie

·Diminuzione del numero dei globuli bianchi associata a o meno febbre (neutropenia febbrile)

·Influenza

·Bronchite

·Infiammazione dei seni paranasali

·Infiammazione del naso e della gola

·Tumore della pelle

·Sindrome da lisi tumorale

·Insonnia

·Vertigini

·Pressione sanguigna elevata

·Dolore in bocca e in gola

·Perdita di sangue dal naso

·Bruciore di stomaco

·Eruzione cutanea

·Prurito

·Dolori articolari, dolori muscolari, crampi muscolari, dolori alle estremità

·Brividi

Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare:

·Livello elevato di glicemia

·Aumento della concentrazione di creatinina

·Aumento della concentrazione di acido urico

·Diminuzione del numero dei globuli bianchi chiamati linfociti

·Diminuzione della concentrazione di magnesio, fosfato, sodio e albumina

·Aumento dei valori degli enzimi epatici (ALT, AST)

·Aumento dei valori di bilirubina

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Il termine

di consumo si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Venclyxto?

Principio attivo: venetoclax.

Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di

venetoclax (compressa di colore giallo pallido, rotonda, biconvessa, di 6 mm di diametro, con

impresso «V» su un lato e «10» sull'altro).

Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di

venetoclax (compressa di colore beige, oblunga, biconvessa, di 14 mm di lunghezza e 8 mm di

larghezza, con impresso «V» su un lato e «50» sull'altro).

Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg

di venetoclax (compressa di colore giallo pallido, oblunga, biconvessa, di 17,2 mm di lunghezza e

9,5 mm di larghezza, con impresso «V» su un lato e «100» sull'altro).

Numero dell’omologazione

66235 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Venclyxto? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Le compresse di Venclyxto sono fornite in blister come indicato di seguito:

·Compresse rivestite con film da 10 mg: cartone con 5 o 7 blister giornalieri da 2 compresse ciascuno

(10 o 14 compresse)

·Compresse rivestite con film da 50 mg: cartone con 5 o 7 blister giornalieri da 1 compressa ciascuno

(5 o 7 compresse)

·Compresse rivestite con film da 100 mg: cartone con 7 blister giornalieri da 1 compressa ciascuno

(7 compresse)

·Compresse rivestite con film da 100 mg: cartone con 7 blister giornalieri da 2 compresse ciascuno

(14 compresse)

·Compresse rivestite con film da 100 mg: cartone con 112 compresse (4 confezioni settimanali da

28 compresse ciascuna in 7 blister giornalieri da 4 compresse ciascuno)

Titolare dell’omologazione

AbbVie AG, 6341 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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9-11-2018

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31-10-2018

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety