Venclyxto 100 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Venclyxto 100 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • venetoclaxum 100 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Venclyxto 100 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Chronisch lymphatische Leukämie (CLL)

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66235
  • Data dell'autorizzazione:
  • 08-05-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Venclyxto®

AbbVie AG

Che cos’è Venclyxto e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Venclyxto è un medicamento che contiene il principio attivo venetoclax, usato per trattare una certa

forma di tumore, e appartiene alla classe di medicamenti chiamati «inibitori di BCL-2».

Venclyxto è utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC). I pazienti

devono presentare determinate alterazioni genetiche, ossia la «delezione 17p» o la «mutazione

TP53», e aver fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B.

La LLC è una forma di tumore che interessa alcuni specifici globuli bianchi, chiamati linfociti, e i

linfonodi. La LLC induce una moltiplicazione eccessivamente rapida dei linfociti, che sopravvivono

più a lungo e tendono ad accumularsi in misura sproporzionata nel sangue.

Venclyxto agisce inibendo una proteina chiamata «BCL-2» presente nell'organismo, che favorisce la

sopravvivenza delle cellule tumorali. L'inibizione di questa proteina favorisce la morte delle cellule

tumorali e, quindi, contribuisce a ridurre la quantità totale di cellule tumorali presenti nell'organismo.

In tal modo viene rallentata anche la progressione della malattia.

Quando non si può assumere Venclyxto?

Non deve assumere Venclyxto

·se soffre di allergia a venetoclax o a una delle sostanze ausiliarie contenute in questo medicamento;

·se, all'inizio della terapia e durante l'aumento progressivo della dose (solitamente nell'arco di 5

settimane), assume determinati medicamenti (p.es. l'iperico, un medicamento fitoterapico contro gli

stati di depressione), poiché possono verificarsi effetti collaterali gravi e potenzialmente letali usando

Venclyxto con questi medicamenti (chieda consiglio al riguardo al suo medico). Non inizi ad

assumere di sua iniziativa nuovi medicamenti senza aver prima consultato il suo medico.

Una volta raggiunta la dose standard completa di Venclyxto, consulti il suo medico per verificare se,

a questo punto, può riprendere l'assunzione di tali medicamenti.

È importante che informi il suo medico, il suo farmacista o il personale sanitario specializzato su tutti

i medicamenti che sta usando, compresi medicamenti soggetti e non soggetti all'obbligo di

prescrizione, vitamine e integratori alimentari a base vegetale. È possibile che il suo medico debba

chiederle di sospendere l'assunzione di alcuni medicamenti durante la prima assunzione di Venclyxto

e nel corso delle prime 5 settimane di aumento progressivo della dose fino al raggiungimento della

dose standard completa.

Se non è sicuro, prima di assumere Venclyxto consulti il suo medico o il suo farmacista.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Venclyxto?

Informi il suo medico prima di assumere Venclyxto,

·se soffre di un disturbo della funzione renale che potrebbe esporla ad un aumentato rischio di un

effetto collaterale noto come «sindrome da lisi tumorale»;

·se soffre di un disturbo della funzione epatica che potrebbe esporla ad un aumentato rischio di effetti

collaterali;

·se ha in programma una vaccinazione, poiché durante e dopo il trattamento non dovrebbero essere

somministrati vaccini vivi.

·durante l'uso di venetoclax, le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo

altamente efficace.

Sindrome da lisi tumorale

Alcuni pazienti possono sviluppare una concentrazione anomala nel sangue di sali naturalmente

presenti nell'organismo (come potassio o acido urico) a causa della rapida degradazione delle cellule

tumorali durante il trattamento. Ciò può provocare alterazioni della funzione renale, battito cardiaco

anomalo o convulsioni, una condizione che viene chiamata sindrome da lisi tumorale o SLT. Il

rischio di SLT riguarda le prime 5 settimane di trattamento.

Il suo medico o il personale sanitario specializzato la sottoporranno ad analisi del sangue per

controllare se sia presente una SLT. Il suo medico potrebbe inoltre prescriverle dei medicamenti per

prevenire l'aumento di acido urico nell'organismo prima che inizi il trattamento con Venclyxto. Il

consumo di abbondante acqua, almeno 1,5–2 litri al giorno, favorisce l'eliminazione dei prodotti di

degradazione delle cellule tumorali morte dall'organismo attraverso l'urina, contribuendo quindi a

ridurre il rischio di SLT (vedere «Come usare Venclyxto?»).

Informi immediatamente il suo medico o il personale sanitario specializzato se sviluppa uno qualsiasi

dei sintomi di SLT (vedere «Quali effetti collaterali può avere Venclyxto?»).

Se è a rischio di sviluppare una SLT, potrebbe essere trattato in ospedale, per poter ricevere, se

necessario, liquidi supplementari per via endovenosa (tramite vena), sottoporsi ad analisi del sangue

più spesso ed essere monitorato in relazione ad eventuali effetti collaterali. Ciò consentirà di valutare

se può continuare ad assumere questo medicamento in maniera sicura.

Se necessario, il trattamento verrà interrotto.

Neutropenia

In alcuni pazienti trattati con Venclyxto sono stati osservati bassi livelli di globuli bianchi

(neutropenia). I pazienti saranno pertanto sottoposti a monitoraggio dei valori dell’emocromo

durante ilperiodo di trattamento. Nei pazienti con gravi forme di neutropeniasono raccomandate

interruzioni o riduzioni della dose e l’adozione di misure di supporto (vedere anche«Quali effetti

collaterali può avere Venclyxto?»).

Infezioni gravi

Nei pazienti trattati con Venclyxto sono state riportate diverse infezioni (in particolare delle vie aeree

e urinarie). Durante il trattamento i pazienti saranno quindi tenuti sotto osservazione peraccertare

segni di infezione e sottoposti a monitoraggio dei valori dell’emocromo per tutta la durata del

trattamento.

Tumore della pelle

Durante il trattamento con Venclyxto si sono verificate forme di tumore della pelle. I pazienti

saranno quindi opportunamente monitorati durante il periodo di trattamento.

Assunzione di Venclyxto con altri medicamenti

Alcuni medicamenti non devono essere usati con Venclyxto.

Prima di assumere Venclyxto informi il suo medico o il suo farmacista se assume uno dei

medicamenti elencati nella tabella seguente. È possibile che il suo medico debba adattare la dose di

Venclyxto oppure la dose dell'altro medicamento.

Medicamenti di cui deve informare il suo medico prima di assumere Venclyxto

Medicamento

Scopo del medicamento

Fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo,

posaconazolo, voriconazolo

Trattare le infezioni fungine

Ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina,

nafcillina, rifampicina

Trattare le infezioni batteriche

Carbamazepina, fenitoina

Trattare l'epilessia

Efavirenz, etravirina, ritonavir

Trattare le infezioni da HIV

Verapamil, diltiazem, digossina

Trattare problemi cardiaci, l'angina pectoris o

l'ipertensione

Colestiramina, colestipolo, statine

Ridurre il livello di colesterolo nel sangue

Bosentan

Trattare l'ipertensione arteriosa polmonare

Modafinil

Trattare disturbi del sonno (narcolessia)

Warfarin, dabigatran

Prevenire la formazione di coaguli del sangue

Everolimus

Trattare certe forme di tumore

Sirolimus

Deprimere l'attività del sistema immunitario

Iperico

Trattare la depressione

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Assunzione di Venclyxto con alimenti e bevande

Durante l'assunzione di Venclyxto non consumi prodotti a base di pompelmo, arance amare o

carambole. Ciò include mangiarli, berne il succo o assumere un integratore alimentare che potrebbe

contenerli. Questi prodotti possono aumentare la concentrazione di Venclyxto nel sangue.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

L'assunzione di Venclyxto può provocare stanchezza, quindi potrebbe compromettere la sua capacità

di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Si può somministrare Venclyxto durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Non deve rimanere incinta mentre assume questo medicamento. Le donne in età fertile dovrebbero

eseguire un test di gravidanza prima di cominciare la terapia. Se lei è incinta o sospetta di esserlo

oppure ha intenzione di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima

di assumere questo medicamento.

Venclyxto non dovrebbe essere usato in gravidanza. Non sono disponibili dati sufficienti sulla

sicurezza d'uso di venetoclax nelle donne in gravidanza.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento

con Venclyxto e per almeno 30 giorni dopo l'ultima assunzione del medicamento per evitare una

gravidanza. Se sta usando contraccettivi ormonali (ad es. la pillola, un impianto o una spirale

ormonale), deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad es. un preservativo), poiché

Venclyxto può compromettere l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Informi immediatamente il suo

medico se rimane incinta durante il trattamento con questo medicamento.

Allattamento

Non deve allattare mentre assume questo medicamento. Non è noto se il principio attivo di

Venclyxto passi nel latte materno.

Fertilità

In base ai dati relativi agli animali, Venclyxto può provocare infertilità maschile (ridotto numero o

assenza di spermatozoi). Ciò può influire sulla capacità di avere figli. Chieda consiglio al suo medico

in merito alla conservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento con Venclyxto.

Come usare Venclyxto?

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quale quantità del medicamento si deve assumere

Inizierà il trattamento con Venclyxto a una dose bassa per la durata di una settimana. Il suo medico

aumenterà gradualmente la dose nel corso delle 4 settimane successive fino a raggiungere la dose

standard completa. Durante le prime 4 settimane riceverà una nuova confezione del medicamento

ogni settimana.

·La dose iniziale è di 20 mg (due compresse da 10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

·La dose verrà poi aumentata a 50 mg (una compressa da 50 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

·La dose verrà poi aumentata a 100 mg (una compressa da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

·La dose verrà poi aumentata a 200 mg (due compresse da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

·La dose verrà poi aumentata a 400 mg (quattro compresse da 100 mg) una volta al giorno. Riceverà

la dose di 400 mg al giorno, ossia la dose standard completa, per tutto il tempo necessario.

È possibile che la sua dose debba essere adattata nel caso in cui manifesti effetti collaterali. Il suo

medico le indicherà la dose opportuna.

·Prenda le compresse durante un pasto, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

·Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.

·Non mastichi, frantumi o rompa, né disciolga le compresse.

·Durante le prime 5 settimane di trattamento dovrà prendere le compresse al mattino, per agevolare i

successivi appuntamenti per le analisi del sangue.

Se vomita dopo aver preso Venclyxto, non prenda una dose aggiuntiva nello stesso giorno. Prenda la

dose successiva il giorno seguente alla solita ora. Se ha problemi ad assumere questo medicamento,

si rivolga al suo medico.

È molto importante bere molta acqua durante le prime 5 settimane di trattamento con Venclyxto. Ciò

favorisce l'eliminazione dal sangue dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali morte

attraverso l'urina.

Deve cominciare a bere almeno 1,5–2 litri di acqua al giorno già 2 giorni prima di cominciare ad

assumere Venclyxto. Può includere in questa quantità anche bevande analcoliche e senza caffeina,

ma deve escludere bevande contenenti succhi di pompelmo, arance amare o carambole. Deve

continuare a bere almeno 1,5–2 litri di acqua anche il giorno in cui comincia ad assumere Venclyxto.

Beva la stessa quantità di acqua (almeno 1,5–2 litri al giorno) nei due giorni precedenti l'aumento

della dose e il giorno stesso in cui la dose viene aumentata.

Se si assume una quantità di Venclyxto maggiore di quella dovuta

Se ha assunto accidentalmente una quantità di Venclyxto maggiore di quella raccomandata, contatti

immediatamente il suo medico o si rivolga all'ospedale più vicino. Prenda con sé la confezione del

medicamento e la presente informazione destinata ai pazienti per poter precisare meglio che cosa ha

ingerito.

Se si dimentica di assumere Venclyxto

È importante non dimenticare di assumere la dose di medicamento prevista. Se ha dimenticato di

assumere una dose, cerchi di calcolare quanto tempo è trascorso da quando avrebbe dovuto assumere

Venclyxto:

·Se sono trascorse meno di 8 ore dall'ora in cui assume abitualmente la dose, prenda la dose

dimenticata il più presto possibile.

·Se sono trascorse più di 8 ore dall'ora in cui assume abitualmente la dose, non prenda la dose

dimenticata quel giorno. Riprenda l'assunzione della sua dose normale il giorno seguente alla solita

ora.

Non prenda una quantità doppia per compensare la precedente dose dimenticata. Non interrompa

l'assunzione di questo medicamento, a meno che non sia il medico a dirle di farlo. Se ha altre

domande riguardo all'assunzione di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo

farmacista.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. L'uso

di Venclyxto nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato.

Quali effetti collaterali può avere Venclyxto?

Come tutti i medicamenti, anche questo può avere effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li

manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti collaterali gravi:

Sindrome da lisi tumorale (SLT) (frequente, può interessare fino a 1 persona su 10)

Interrompa l'assunzione di Venclyxto e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno o più dei

seguenti sintomi di SLT:

·febbre o brividi

·malessere (nausea o vomito)

·confusione mentale

·mancanza di respiro

·battito cardiaco irregolare

·urine scure o torbide

·stanchezza insolita

·dolore muscolare o disturbi articolari

·crisi o convulsioni

·dolore addominale e meteorismi

Diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia) (molto frequente, può interessare più di

1 persona su 10)

Il suo medico controllerà i valori delle cellule del sangue durante il trattamento con Venclyxto. Bassi

valori dei globuli bianchi possono far aumentare il rischio di infezioni. I segni di un'infezione

possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o confusione, tosse, dolore o bruciore

mentre si urina. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Informi

immediatamente il suo medico se presenta segni di un'infezione durante il trattamento con questo

medicamento.

Informi il suo medico se nota uno o più degli effetti collaterali seguenti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

·Neutropenia

·Infezioni delle vie aeree superiori – i segni includono raffreddore, mal di gola e tosse

·Polmonite

·Diarrea

·Nausea

·Vomito

·Stitichezza

·Spossatezza

·Tosse

·Mancanza di respiro

·Febbre

·Gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie

·Mal di testa

·Mal di pancia/dolore alla parte superiore dell’addome

·Mal di schiena

Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare:

·Diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia)

·Diminuzione del numero delle piastrine

·Diminuzione della concentrazione di calcio

·Aumento o diminuzione della concentrazione di potassio

·Aumento della concentrazione nell'organismo di un sale (elettrolita) chiamato fosfato

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

·Infezione delle vie urinarie

·Diminuzione del numero dei globuli bianchi associata a o meno febbre (neutropenia febbrile)

·Influenza

·Bronchite

·Infiammazione dei seni paranasali

·Infiammazione del naso e della gola

·Tumore della pelle

·Sindrome da lisi tumorale

·Insonnia

·Vertigini

·Pressione sanguigna elevata

·Dolore in bocca e in gola

·Perdita di sangue dal naso

·Bruciore di stomaco

·Eruzione cutanea

·Prurito

·Dolori articolari, dolori muscolari, crampi muscolari, dolori alle estremità

·Brividi

Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare:

·Livello elevato di glicemia

·Aumento della concentrazione di creatinina

·Aumento della concentrazione di acido urico

·Diminuzione del numero dei globuli bianchi chiamati linfociti

·Diminuzione della concentrazione di magnesio, fosfato, sodio e albumina

·Aumento dei valori degli enzimi epatici (ALT, AST)

·Aumento dei valori di bilirubina

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Il termine

di consumo si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Venclyxto?

Principio attivo: venetoclax.

Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di

venetoclax (compressa di colore giallo pallido, rotonda, biconvessa, di 6 mm di diametro, con

impresso «V» su un lato e «10» sull'altro).

Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di

venetoclax (compressa di colore beige, oblunga, biconvessa, di 14 mm di lunghezza e 8 mm di

larghezza, con impresso «V» su un lato e «50» sull'altro).

Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg

di venetoclax (compressa di colore giallo pallido, oblunga, biconvessa, di 17,2 mm di lunghezza e

9,5 mm di larghezza, con impresso «V» su un lato e «100» sull'altro).

Numero dell’omologazione

66235 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Venclyxto? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Le compresse di Venclyxto sono fornite in blister come indicato di seguito:

·Compresse rivestite con film da 10 mg: cartone con 5 o 7 blister giornalieri da 2 compresse ciascuno

(10 o 14 compresse)

·Compresse rivestite con film da 50 mg: cartone con 5 o 7 blister giornalieri da 1 compressa ciascuno

(5 o 7 compresse)

·Compresse rivestite con film da 100 mg: cartone con 7 blister giornalieri da 1 compressa ciascuno

(7 compresse)

·Compresse rivestite con film da 100 mg: cartone con 7 blister giornalieri da 2 compresse ciascuno

(14 compresse)

·Compresse rivestite con film da 100 mg: cartone con 112 compresse (4 confezioni settimanali da

28 compresse ciascuna in 7 blister giornalieri da 4 compresse ciascuno)

Titolare dell’omologazione

AbbVie AG, 6341 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2017

Epatite cronica C: “Superati i 100.000 pazienti curati, AIFA e EpaC stilano un primo bilancio sul piano di eradicazione”

Epatite cronica C: “Superati i 100.000 pazienti curati, AIFA e EpaC stilano un primo bilancio sul piano di eradicazione”

Fare il punto sullo stato dell’arte del Piano di Eradicazione e stimolare un dibattito su criticità e best practice, rispondendo anche alle domande dei soggetti coinvolti: pazienti, medici, istituzioni locali. Questi gli obiettivi dell’Evento “AIFA ed EpaC, una nuova alleanza per l’eradicazione del virus HCV”, promosso da EpaC Onlus e organizzato da MA Provider, con il patrocinio di AIFA e del Ministero della Salute.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco