Venclyxto 10 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Venclyxto 10 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • venetoclaxum 10 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Venclyxto 10 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Chronisch lymphatische Leukämie (CLL)

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66235
  • Data dell'autorizzazione:
  • 08-05-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Venclyxto®

AbbVie AG

Che cos’è Venclyxto e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Venclyxto è un medicamento che contiene il principio attivo venetoclax, usato per trattare una certa

forma di tumore, e appartiene alla classe di medicamenti chiamati «inibitori di BCL-2».

Venclyxto è utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC). I pazienti

devono presentare determinate alterazioni genetiche, ossia la «delezione 17p» o la «mutazione

TP53», e aver fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B.

La LLC è una forma di tumore che interessa alcuni specifici globuli bianchi, chiamati linfociti, e i

linfonodi. La LLC induce una moltiplicazione eccessivamente rapida dei linfociti, che sopravvivono

più a lungo e tendono ad accumularsi in misura sproporzionata nel sangue.

Venclyxto agisce inibendo una proteina chiamata «BCL-2» presente nell'organismo, che favorisce la

sopravvivenza delle cellule tumorali. L'inibizione di questa proteina favorisce la morte delle cellule

tumorali e, quindi, contribuisce a ridurre la quantità totale di cellule tumorali presenti nell'organismo.

In tal modo viene rallentata anche la progressione della malattia.

Quando non si può assumere Venclyxto?

Non deve assumere Venclyxto

·se soffre di allergia a venetoclax o a una delle sostanze ausiliarie contenute in questo medicamento;

·se, all'inizio della terapia e durante l'aumento progressivo della dose (solitamente nell'arco di 5

settimane), assume determinati medicamenti (p.es. l'iperico, un medicamento fitoterapico contro gli

stati di depressione), poiché possono verificarsi effetti collaterali gravi e potenzialmente letali usando

Venclyxto con questi medicamenti (chieda consiglio al riguardo al suo medico). Non inizi ad

assumere di sua iniziativa nuovi medicamenti senza aver prima consultato il suo medico.

Una volta raggiunta la dose standard completa di Venclyxto, consulti il suo medico per verificare se,

a questo punto, può riprendere l'assunzione di tali medicamenti.

È importante che informi il suo medico, il suo farmacista o il personale sanitario specializzato su tutti

i medicamenti che sta usando, compresi medicamenti soggetti e non soggetti all'obbligo di

prescrizione, vitamine e integratori alimentari a base vegetale. È possibile che il suo medico debba

chiederle di sospendere l'assunzione di alcuni medicamenti durante la prima assunzione di Venclyxto

e nel corso delle prime 5 settimane di aumento progressivo della dose fino al raggiungimento della

dose standard completa.

Se non è sicuro, prima di assumere Venclyxto consulti il suo medico o il suo farmacista.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Venclyxto?

Informi il suo medico prima di assumere Venclyxto,

·se soffre di un disturbo della funzione renale che potrebbe esporla ad un aumentato rischio di un

effetto collaterale noto come «sindrome da lisi tumorale»;

·se soffre di un disturbo della funzione epatica che potrebbe esporla ad un aumentato rischio di effetti

collaterali;

·se ha in programma una vaccinazione, poiché durante e dopo il trattamento non dovrebbero essere

somministrati vaccini vivi.

·durante l'uso di venetoclax, le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo

altamente efficace.

Sindrome da lisi tumorale

Alcuni pazienti possono sviluppare una concentrazione anomala nel sangue di sali naturalmente

presenti nell'organismo (come potassio o acido urico) a causa della rapida degradazione delle cellule

tumorali durante il trattamento. Ciò può provocare alterazioni della funzione renale, battito cardiaco

anomalo o convulsioni, una condizione che viene chiamata sindrome da lisi tumorale o SLT. Il

rischio di SLT riguarda le prime 5 settimane di trattamento.

Il suo medico o il personale sanitario specializzato la sottoporranno ad analisi del sangue per

controllare se sia presente una SLT. Il suo medico potrebbe inoltre prescriverle dei medicamenti per

prevenire l'aumento di acido urico nell'organismo prima che inizi il trattamento con Venclyxto. Il

consumo di abbondante acqua, almeno 1,5–2 litri al giorno, favorisce l'eliminazione dei prodotti di

degradazione delle cellule tumorali morte dall'organismo attraverso l'urina, contribuendo quindi a

ridurre il rischio di SLT (vedere «Come usare Venclyxto?»).

Informi immediatamente il suo medico o il personale sanitario specializzato se sviluppa uno qualsiasi

dei sintomi di SLT (vedere «Quali effetti collaterali può avere Venclyxto?»).

Se è a rischio di sviluppare una SLT, potrebbe essere trattato in ospedale, per poter ricevere, se

necessario, liquidi supplementari per via endovenosa (tramite vena), sottoporsi ad analisi del sangue

più spesso ed essere monitorato in relazione ad eventuali effetti collaterali. Ciò consentirà di valutare

se può continuare ad assumere questo medicamento in maniera sicura.

Se necessario, il trattamento verrà interrotto.

Neutropenia

In alcuni pazienti trattati con Venclyxto sono stati osservati bassi livelli di globuli bianchi

(neutropenia). I pazienti saranno pertanto sottoposti a monitoraggio dei valori dell’emocromo

durante ilperiodo di trattamento. Nei pazienti con gravi forme di neutropeniasono raccomandate

interruzioni o riduzioni della dose e l’adozione di misure di supporto (vedere anche«Quali effetti

collaterali può avere Venclyxto?»).

Infezioni gravi

Nei pazienti trattati con Venclyxto sono state riportate diverse infezioni (in particolare delle vie aeree

e urinarie). Durante il trattamento i pazienti saranno quindi tenuti sotto osservazione peraccertare

segni di infezione e sottoposti a monitoraggio dei valori dell’emocromo per tutta la durata del

trattamento.

Tumore della pelle

Durante il trattamento con Venclyxto si sono verificate forme di tumore della pelle. I pazienti

saranno quindi opportunamente monitorati durante il periodo di trattamento.

Assunzione di Venclyxto con altri medicamenti

Alcuni medicamenti non devono essere usati con Venclyxto.

Prima di assumere Venclyxto informi il suo medico o il suo farmacista se assume uno dei

medicamenti elencati nella tabella seguente. È possibile che il suo medico debba adattare la dose di

Venclyxto oppure la dose dell'altro medicamento.

Medicamenti di cui deve informare il suo medico prima di assumere Venclyxto

Medicamento

Scopo del medicamento

Fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo,

posaconazolo, voriconazolo

Trattare le infezioni fungine

Ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina,

nafcillina, rifampicina

Trattare le infezioni batteriche

Carbamazepina, fenitoina

Trattare l'epilessia

Efavirenz, etravirina, ritonavir

Trattare le infezioni da HIV

Verapamil, diltiazem, digossina

Trattare problemi cardiaci, l'angina pectoris o

l'ipertensione

Colestiramina, colestipolo, statine

Ridurre il livello di colesterolo nel sangue

Bosentan

Trattare l'ipertensione arteriosa polmonare

Modafinil

Trattare disturbi del sonno (narcolessia)

Warfarin, dabigatran

Prevenire la formazione di coaguli del sangue

Everolimus

Trattare certe forme di tumore

Sirolimus

Deprimere l'attività del sistema immunitario

Iperico

Trattare la depressione

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Assunzione di Venclyxto con alimenti e bevande

Durante l'assunzione di Venclyxto non consumi prodotti a base di pompelmo, arance amare o

carambole. Ciò include mangiarli, berne il succo o assumere un integratore alimentare che potrebbe

contenerli. Questi prodotti possono aumentare la concentrazione di Venclyxto nel sangue.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

L'assunzione di Venclyxto può provocare stanchezza, quindi potrebbe compromettere la sua capacità

di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Si può somministrare Venclyxto durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Non deve rimanere incinta mentre assume questo medicamento. Le donne in età fertile dovrebbero

eseguire un test di gravidanza prima di cominciare la terapia. Se lei è incinta o sospetta di esserlo

oppure ha intenzione di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima

di assumere questo medicamento.

Venclyxto non dovrebbe essere usato in gravidanza. Non sono disponibili dati sufficienti sulla

sicurezza d'uso di venetoclax nelle donne in gravidanza.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento

con Venclyxto e per almeno 30 giorni dopo l'ultima assunzione del medicamento per evitare una

gravidanza. Se sta usando contraccettivi ormonali (ad es. la pillola, un impianto o una spirale

ormonale), deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad es. un preservativo), poiché

Venclyxto può compromettere l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Informi immediatamente il suo

medico se rimane incinta durante il trattamento con questo medicamento.

Allattamento

Non deve allattare mentre assume questo medicamento. Non è noto se il principio attivo di

Venclyxto passi nel latte materno.

Fertilità

In base ai dati relativi agli animali, Venclyxto può provocare infertilità maschile (ridotto numero o

assenza di spermatozoi). Ciò può influire sulla capacità di avere figli. Chieda consiglio al suo medico

in merito alla conservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento con Venclyxto.

Come usare Venclyxto?

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quale quantità del medicamento si deve assumere

Inizierà il trattamento con Venclyxto a una dose bassa per la durata di una settimana. Il suo medico

aumenterà gradualmente la dose nel corso delle 4 settimane successive fino a raggiungere la dose

standard completa. Durante le prime 4 settimane riceverà una nuova confezione del medicamento

ogni settimana.

·La dose iniziale è di 20 mg (due compresse da 10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

·La dose verrà poi aumentata a 50 mg (una compressa da 50 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

·La dose verrà poi aumentata a 100 mg (una compressa da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

·La dose verrà poi aumentata a 200 mg (due compresse da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

·La dose verrà poi aumentata a 400 mg (quattro compresse da 100 mg) una volta al giorno. Riceverà

la dose di 400 mg al giorno, ossia la dose standard completa, per tutto il tempo necessario.

È possibile che la sua dose debba essere adattata nel caso in cui manifesti effetti collaterali. Il suo

medico le indicherà la dose opportuna.

·Prenda le compresse durante un pasto, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

·Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.

·Non mastichi, frantumi o rompa, né disciolga le compresse.

·Durante le prime 5 settimane di trattamento dovrà prendere le compresse al mattino, per agevolare i

successivi appuntamenti per le analisi del sangue.

Se vomita dopo aver preso Venclyxto, non prenda una dose aggiuntiva nello stesso giorno. Prenda la

dose successiva il giorno seguente alla solita ora. Se ha problemi ad assumere questo medicamento,

si rivolga al suo medico.

È molto importante bere molta acqua durante le prime 5 settimane di trattamento con Venclyxto. Ciò

favorisce l'eliminazione dal sangue dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali morte

attraverso l'urina.

Deve cominciare a bere almeno 1,5–2 litri di acqua al giorno già 2 giorni prima di cominciare ad

assumere Venclyxto. Può includere in questa quantità anche bevande analcoliche e senza caffeina,

ma deve escludere bevande contenenti succhi di pompelmo, arance amare o carambole. Deve

continuare a bere almeno 1,5–2 litri di acqua anche il giorno in cui comincia ad assumere Venclyxto.

Beva la stessa quantità di acqua (almeno 1,5–2 litri al giorno) nei due giorni precedenti l'aumento

della dose e il giorno stesso in cui la dose viene aumentata.

Se si assume una quantità di Venclyxto maggiore di quella dovuta

Se ha assunto accidentalmente una quantità di Venclyxto maggiore di quella raccomandata, contatti

immediatamente il suo medico o si rivolga all'ospedale più vicino. Prenda con sé la confezione del

medicamento e la presente informazione destinata ai pazienti per poter precisare meglio che cosa ha

ingerito.

Se si dimentica di assumere Venclyxto

È importante non dimenticare di assumere la dose di medicamento prevista. Se ha dimenticato di

assumere una dose, cerchi di calcolare quanto tempo è trascorso da quando avrebbe dovuto assumere

Venclyxto:

·Se sono trascorse meno di 8 ore dall'ora in cui assume abitualmente la dose, prenda la dose

dimenticata il più presto possibile.

·Se sono trascorse più di 8 ore dall'ora in cui assume abitualmente la dose, non prenda la dose

dimenticata quel giorno. Riprenda l'assunzione della sua dose normale il giorno seguente alla solita

ora.

Non prenda una quantità doppia per compensare la precedente dose dimenticata. Non interrompa

l'assunzione di questo medicamento, a meno che non sia il medico a dirle di farlo. Se ha altre

domande riguardo all'assunzione di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo

farmacista.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. L'uso

di Venclyxto nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato.

Quali effetti collaterali può avere Venclyxto?

Come tutti i medicamenti, anche questo può avere effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li

manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti collaterali gravi:

Sindrome da lisi tumorale (SLT) (frequente, può interessare fino a 1 persona su 10)

Interrompa l'assunzione di Venclyxto e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno o più dei

seguenti sintomi di SLT:

·febbre o brividi

·malessere (nausea o vomito)

·confusione mentale

·mancanza di respiro

·battito cardiaco irregolare

·urine scure o torbide

·stanchezza insolita

·dolore muscolare o disturbi articolari

·crisi o convulsioni

·dolore addominale e meteorismi

Diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia) (molto frequente, può interessare più di

1 persona su 10)

Il suo medico controllerà i valori delle cellule del sangue durante il trattamento con Venclyxto. Bassi

valori dei globuli bianchi possono far aumentare il rischio di infezioni. I segni di un'infezione

possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o confusione, tosse, dolore o bruciore

mentre si urina. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Informi

immediatamente il suo medico se presenta segni di un'infezione durante il trattamento con questo

medicamento.

Informi il suo medico se nota uno o più degli effetti collaterali seguenti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

·Neutropenia

·Infezioni delle vie aeree superiori – i segni includono raffreddore, mal di gola e tosse

·Polmonite

·Diarrea

·Nausea

·Vomito

·Stitichezza

·Spossatezza

·Tosse

·Mancanza di respiro

·Febbre

·Gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie

·Mal di testa

·Mal di pancia/dolore alla parte superiore dell’addome

·Mal di schiena

Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare:

·Diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia)

·Diminuzione del numero delle piastrine

·Diminuzione della concentrazione di calcio

·Aumento o diminuzione della concentrazione di potassio

·Aumento della concentrazione nell'organismo di un sale (elettrolita) chiamato fosfato

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

·Infezione delle vie urinarie

·Diminuzione del numero dei globuli bianchi associata a o meno febbre (neutropenia febbrile)

·Influenza

·Bronchite

·Infiammazione dei seni paranasali

·Infiammazione del naso e della gola

·Tumore della pelle

·Sindrome da lisi tumorale

·Insonnia

·Vertigini

·Pressione sanguigna elevata

·Dolore in bocca e in gola

·Perdita di sangue dal naso

·Bruciore di stomaco

·Eruzione cutanea

·Prurito

·Dolori articolari, dolori muscolari, crampi muscolari, dolori alle estremità

·Brividi

Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare:

·Livello elevato di glicemia

·Aumento della concentrazione di creatinina

·Aumento della concentrazione di acido urico

·Diminuzione del numero dei globuli bianchi chiamati linfociti

·Diminuzione della concentrazione di magnesio, fosfato, sodio e albumina

·Aumento dei valori degli enzimi epatici (ALT, AST)

·Aumento dei valori di bilirubina

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Il termine

di consumo si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Venclyxto?

Principio attivo: venetoclax.

Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di

venetoclax (compressa di colore giallo pallido, rotonda, biconvessa, di 6 mm di diametro, con

impresso «V» su un lato e «10» sull'altro).

Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di

venetoclax (compressa di colore beige, oblunga, biconvessa, di 14 mm di lunghezza e 8 mm di

larghezza, con impresso «V» su un lato e «50» sull'altro).

Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg

di venetoclax (compressa di colore giallo pallido, oblunga, biconvessa, di 17,2 mm di lunghezza e

9,5 mm di larghezza, con impresso «V» su un lato e «100» sull'altro).

Numero dell’omologazione

66235 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Venclyxto? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Le compresse di Venclyxto sono fornite in blister come indicato di seguito:

·Compresse rivestite con film da 10 mg: cartone con 5 o 7 blister giornalieri da 2 compresse ciascuno

(10 o 14 compresse)

·Compresse rivestite con film da 50 mg: cartone con 5 o 7 blister giornalieri da 1 compressa ciascuno

(5 o 7 compresse)

·Compresse rivestite con film da 100 mg: cartone con 7 blister giornalieri da 1 compressa ciascuno

(7 compresse)

·Compresse rivestite con film da 100 mg: cartone con 7 blister giornalieri da 2 compresse ciascuno

(14 compresse)

·Compresse rivestite con film da 100 mg: cartone con 112 compresse (4 confezioni settimanali da

28 compresse ciascuna in 7 blister giornalieri da 4 compresse ciascuno)

Titolare dell’omologazione

AbbVie AG, 6341 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

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Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety