VEMLIDY

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • VEMLIDY
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • VEMLIDY
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Tenofovir alafenamide
  • Dettagli prodotto:
  • 045253010 - 25 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- FLACONE (HDPE)- 30 COMPRESSE - autorizzato; 045253022 - 25 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- FLACONE (HDPE)- 90 (3 X 30) COMPRESSE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045253
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vemlidy 25 mg compresse rivestite con film

Tenofovir alafenamide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Vemlidy e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Vemlidy

Come prendere Vemlidy

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Vemlidy

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Vemlidy e a cosa serve

Vemlidy contiene il principio attivo tenofovir alafenamide. È un medicinale antivirale, noto come

inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI).

Vemlidy viene usato per trattare l’epatite B cronica (a lungo termine) in adulti e adolescenti di età

pari o superiore a 12 anni e peso di almeno 35 kg. L’epatite B è un’infezione che colpisce il fegato,

causata dal virus dell’epatite B. Nei pazienti con epatite B, Vemlidy controlla l’infezione impedendo

al virus di moltiplicarsi.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Vemlidy

Non prenda Vemlidy

se è allergico a tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ciò la riguarda, non prenda Vemlidy e informi immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Presti attenzione a non trasmettere l’epatite B ad altre persone. Mentre prende questo

medicinale, lei può ancora infettare altre persone. Vemlidy non riduce il rischio di trasmettere

l’epatite B ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione del sangue. Per

evitarlo, deve continuare a prendere precauzioni. Discuta con il medico le precauzioni

necessarie per evitare di infettare altre persone.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi il medico se ha una storia di malattie epatiche. I pazienti con malattie epatiche,

trattati per l’epatite B con medicinali antivirali, hanno un maggior rischio di complicanze

epatiche gravi e potenzialmente fatali. Il medico potrebbe doverle far svolgere esami del sangue

per monitorare la sua funzione epatica.

Si rivolga al medico o al farmacista se ha avuto malattie renali o se gli esami hanno

mostrato problemi ai suoi reni. Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, il

medico può prescriverle esami del sangue per monitorare il funzionamento dei suoi reni.

Si rivolga al medico se ha anche l’epatite C o D. Vemlidy non è stato testato su pazienti che

hanno l’epatite C o D oltre all’epatite B.

Si rivolga al medico se ha anche l’HIV. Se non è sicuro di avere l’HIV, il medico le deve

proporre un test dell’HIV prima che inizi a prendere Vemlidy per l’epatite B.

Se ciò la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Vemlidy.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 35 kg.

Vemlidy non è stato testato in bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 35 kg.

Altri medicinali e Vemlidy

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. Vemlidy può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, la

quantità di Vemlidy o di altri medicinali nel sangue può cambiare, impedendo ai medicinali di

funzionare correttamente o peggiorando i loro effetti indesiderati.

Medicinali usati per il trattamento dell’epatite B

Non prenda Vemlidy insieme ad altri medicinali contenenti:

tenofovir alafenamide

tenofovir disoproxil fumarato

adefovir dipivoxil

Altri tipi di medicinali

Si rivolga al medico se sta prendendo:

antibiotici usati per trattare infezioni batteriche tra cui la tubercolosi, contenenti:

rifabutina, rifampicina o rifapentina

medicinali antivirali usati per trattare l’HIV, tra cui:

ritonavir o darunavir potenziato con cobicistat, lopinavir o atazanavir

anticonvulsivanti usati per trattare l’epilessia, tra cui:

carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina

rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l’ansia, contenenti

erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

medicinali antifungini usati per trattare le infezioni fungine, contenenti:

ketoconazolo o itraconazolo

Informi il medico se sta prendendo questi o altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Faccia in modo di non restare incinta durante il trattamento con Vemlidy. Deve usare un

metodo contraccettivo efficace. Informi immediatamente il medico se resta incinta.

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Vemlidy. Si raccomanda di non

allattare con latte materno per evitare di passare tenofovir alafenamide o tenofovir al bambino

attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vemlidy può causare capogiri. Se riscontra una sensazione di capogiro mentre prende Vemlidy, non

guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Vemlidy contiene lattosio.

Informi il medico se è intollerante al lattosio o ad altri zuccheri. Vemlidy contiene lattosio

monoidrato.

3.

Come prendere Vemlidy

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno. Il trattamento deve continuare finché lo

dice il medico. Solitamente, l’assunzione dura almeno 6-12 mesi e può durare per molti anni.

Se prende più Vemlidy di quanto deve

Se prende accidentalmente una dose di Vemlidy superiore a quella raccomandata, potrebbe essere a

maggior rischio di manifestare possibili effetti indesiderati associati a questo medicinale (vedere

paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Si rivolga immediatamente al medico o al più vicino pronto soccorso per farsi consigliare. Porti con sé

il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Vemlidy

È importante non dimenticare alcuna dose di Vemlidy. Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è

passato da quando l’avrebbe dovuta prendere.

Se sono passate meno di 18 ore da quando avrebbe dovuto prendere Vemlidy, lo prenda

appena possibile e quindi prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se sono passate più di 18 ore da quando avrebbe dovuto prendere Vemlidy, non prenda la dose

dimenticata. Aspetti e prenda quindi la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose

doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se vomita meno di 1 ora dopo aver preso Vemlidy, prenda un’altra compressa. Non è necessario

prendere un’altra compressa se vomita più di 1 ora dopo aver preso Vemlidy.

Se interrompe il trattamento con Vemlidy

Non interrompa il trattamento con Vemlidy senza aver chiesto consiglio al medico. L’interruzione

del trattamento con Vemlidy può causare un peggioramento dell’epatite B. In alcuni pazienti con

malattia epatica avanzata o cirrosi, questo peggioramento può essere potenzialmente fatale. Se

interrompe il trattamento con Vemlidy, dovrà sottoporsi a controlli regolari e ad esami del sangue per

controllare la sua epatite B.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con Vemlidy per qualsiasi motivo,

specialmente se manifesta effetti indesiderati o se ha un’altra malattia.

Informi immediatamente il medico se compaiono sintomi nuovi o insoliti dopo aver interrotto

il trattamento, specialmente sintomi che associa all’infezione da epatite B.

Si rivolga al medico prima di ricominciare a prendere le compresse di Vemlidy.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

Cefalea

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Diarrea

Vomito

Nausea

Capogiri

Mal di stomaco

Dolore articolare (artralgia)

Rash cutaneo

Prurito

Sensazione di gonfiore

Gas intestinali (flatulenza)

Sensazione di stanchezza

Le analisi possono evidenziare anche:

Aumento dei livelli di un enzima epatico (ALT) nel sangue

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Vemlidy

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità. Mantenere ben chiuso

il flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vemlidy

Il principio attivo è tenofovir alafenamide. Ogni compressa rivestita con film di Vemlidy contiene

tenofovir alafenamide fumarato, equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468), magnesio

stearato (E470b).

Film di rivestimento:

Polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo

(E172).

Descrizione dell’aspetto di Vemlidy e contenuto della confezione

Vemlidy compresse rivestite con film sono compresse gialle, rotonde, con stampato (o marchiato)

“GSI” su un lato della compressa e “25” sull’altro lato della compressa. Vemlidy è commercializzato

in flaconi da 30 compresse (con un essiccante in gel di silice che deve essere conservato nel flacone

per aiutare a proteggere le compresse). L’essiccante in gel di silice è contenuto in una bustina o un

barattolo distinti e non deve essere ingerito.

Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole esterne contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite

con film e scatole esterne contenenti 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film. È possibile che

non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Regno Unito

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

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България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Irlanda

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety