Veltassa
Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
16-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
16-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
16-01-2024
Principio attivo:
patiromer szorbitex kalcium
Commercializzato da:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Codice ATC:
V03AE09
INN (Nome Internazionale):
patiromer
Gruppo terapeutico:
Gyógyszerek kezelés, hyperkalaemia, hyperphosphatemia
Area terapeutica:
hiperkalémiára
Indicazioni terapeutiche:
A Veltassa felnőttek hyperkalaemia kezelésére javallt.
Dettagli prodotto:
Revision: 7
Stato dell'autorizzazione:
Felhatalmazott
Data dell'autorizzazione:
2017-07-19
Foglio illustrativo
39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VELTASSA 1 G POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
VELTASSA 8,4 G POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
VELTASSA 16,8 G POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
VELTASSA 25,2 G POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
patiromer (patiromer-szorbitex-kalcium formájában)
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
•
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Veltassa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Veltassa alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Veltassa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Veltassa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VELTASSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Veltassa egy patiromer hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Ezt a gyógyszert olyan felnőttek, valamint 12-17 éves gyermekek és
serdülők kezelésére alkalmazzák,
akiknek a vérében magas a káliumszint.
A vér túl magas káliumtartalma hatással lehet arra, hogy az idegek
hogyan szabályozzák az izmok
működését. Ez gyengeséghez, akár bénuláshoz is vezethet. A
magas káliumszint rendellenes szívverést
is előidézhet, ami súlyos hatással lehet az Ön vag
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Veltassa 1 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Veltassa 8,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Veltassa 16,8 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Veltassa 25,2 g por belsőleges szuszpenzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Veltassa 1 g por belsőleges szuszpenzióhoz
1 g patiromert tartalmaz tasakonként (patiromer-szorbitex-kalcium
formájában).
Veltassa 8,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz
8,4 g patiromert tartalmaz tasakonként (patiromer-szorbitex-kalcium
formájában).
Veltassa 16,8 g por belsőleges szuszpenzióhoz
16,8 g patiromert tartalmaz tasakonként (patiromer-szorbitex-kalcium
formájában).
Veltassa 25,2 g por belsőleges szuszpenzióhoz
25,2 g patiromert tartalmaz tasakonként (patiromer-szorbitex-kalcium
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Törtfehér vagy világosbarna por, helyenként fehér szemcsékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Veltassa hyperkalaemia kezelésére javallott felnőtteknél,
valamint 12-17 éves gyermekeknél és
serdülőknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Veltassa hatása 4–7 órával az alkalmazás után jelentkezik.
Életet veszélyeztető hyperkalaemia
esetén a készítmény nem helyettesíti a sürgősségi ellátást
(lásd 4.4 pont)!
Adagolás
A Veltassa naponta egyszer alkalmazandó. A Veltassa javasolt kezdő
adagja az életkor függvényében
változik. Előfordulhat, hogy több tasakot is alkalmazni kell a
kívánt dózis eléréséhez.
A napi dózis egyhetes vagy ritkább időközönként módosítható a
szérum káliumszintje és a kívánt
célérték függvényében. Ha klinikailag indokolt, a szérum
káliumszintjét monitorozni kell (lásd
4.4 pont). A kezelőorvosnak a kezelés hosszát a szérumkáliumszint
szabályozásának szükségletei
alapján, egyénileg kell meghatároznia. Ha a szérum káliumszintje
a kívánt tartomány alá esik,
csökkenteni kell a dózist, v
Leggi il documento completo
