Veltassa

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Veltassa
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Veltassa
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia e iperfosfatemia
  • Area terapeutica:
  • iperkaliemia
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Veltassa è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia negli adulti.

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004180
  • Data dell'autorizzazione:
  • 19-07-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004180
  • Ultimo aggiornamento:
  • 05-03-2018

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/333696/2017

EMEA/H/C/004180

Riassunto destinato al pubblico

Veltassa

patiromer

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Veltassa. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Veltassa.

Per informazioni pratiche sull’uso di Veltassa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Veltassa?

Veltassa è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti con livelli elevati di potassio nel sangue

(iperkaliemia). L’iperkaliemia può causare problemi cardiaci gravi e debolezza muscolare.

Veltassa contiene il principio attivo patiromer.

Come si usa Veltassa?

Veltassa è disponibile sotto forma di bustine (8,4, 16,8 e 25,2 g) di patiromer contenenti una polvere

da miscelare con acqua o alcuni succhi di frutta e assumere per bocca. La dose iniziale raccomandata è

di 8,4 g una volta al giorno. Successivamente il medico aggiusta la dose a intervalli di almeno una

settimana, in base ai livelli di potassio nel sangue del paziente. La dose massima è di 25,2 g una volta

al giorno. La miscela di Veltassa deve essere assunta con il cibo e almeno tre ore prima o dopo

qualsiasi altro medicinale che il paziente prende per bocca. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio

illustrativo.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Veltassa

EMA/333696/2017

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Come agisce Veltassa?

Quando Veltassa viene assunto per bocca, il principio attivo, patiromer, resta nell’intestino dove si lega

saldamente al potassio per formare un composto che successivamente viene eliminato con le feci. In

questo modo patiromer estrae il potassio dall’organismo nell’intestino e quindi ne riduce la quantità nel

sangue.

Quali benefici di Veltassa sono stati evidenziati negli studi?

Uno studio principale condotto su pazienti affetti da malattia renale cronica che presentavano

iperkaliemia ha riscontrato che Veltassa è efficace nella riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

Nella prima parte dello studio, 243 pazienti affetti da iperkaliemia (con livello medio di potassio di

5,6 mmol/litro) sono stati trattati con Veltassa. Dopo quattro settimane di trattamento, il loro livello di

potassio è calato in media di 1,0 mmol/litro.

La seconda parte dello studio ha messo a confronto Veltassa con placebo (trattamento fittizio) in

107 pazienti il cui livello di potassio era calato mediante il trattamento con Veltassa nel corso della

prima parte dello studio. Dopo quattro settimane, il livello medio di potassio non è cambiato nei

pazienti che avevano assunto Veltassa per quattro settimane, al contrario è risalito in media di

0,7 mmol/litro nei pazienti che avevano assunto placebo.

Quali sono i rischi associati a Veltassa?

Gli effetti indesiderati più comuni di Veltassa (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono

quelli che interessano l’apparato digerente (stipsi, diarrea, dolore addominale e flatulenza) e gli esami

del sangue che mostrano bassi livelli di magnesio nel sangue. Per l’elenco completo delle limitazioni e

degli effetti indesiderati rilevati con Veltassa, vedere il foglio illustrativo.

Perché Veltassa è approvato?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Veltassa sono superiori ai rischi e ha

raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. L’Agenzia ha ritenuto che vi sia necessità di un

trattamento efficace dell’iperkaliemia e che Veltassa induca una riduzione significativa dei livelli di

potassio. Gli effetti indesiderati sono relativamente moderati ma il medico deve tenerli in

considerazione nel valutare un trattamento con Veltassa.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Veltassa?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Veltassa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Veltassa

Per la versione completa dell’EPAR di Veltassa consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Veltassa, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale

Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale

Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale

patiromer (come patiromer calcio sorbitolo)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è Veltassa e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Veltassa

Come prendere Veltassa

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Veltassa

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos'è Veltassa e a cosa serve

Veltassa è un medicinale che contiene il principio attivo patiromer.

Veltassa è usato per

trattamento di adulti con livelli elevati di potassio nel sangue.

Livelli troppo elevati di potassio nel sangue possono influenzare il controllo dei muscoli da parte dei

nervi, portando a debolezza o persino a paralisi. Livelli di potassio elevati possono anche provocare un

battito cardiaco anormale, che può causare gravi effetti sul ritmo cardiaco.

Veltassa agisce legandosi al potassio a livello intestinale. Ciò impedisce al potassio di entrare nella

circolazione del sangue e ne abbassa i livelli nel sangue riportandoli entro valori normali.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Veltassa

Non prenda Veltassa

se è allergico al patiromer o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Veltassa se:

ha problemi di deglutizione

ha gravi problemi allo stomaco o all'intestino

è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore allo stomaco o all'intestino

Prendendo Veltassa si possono verificare livelli bassi di magnesio. Durante il trattamento con Veltassa

il medico monitorerà il livello di magnesio per almeno 1 mese e potrà prescrivere un integratore di

magnesio, se necessario.

Veltassa contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo

contatti prima di prendere questo medicinale. Il contenuto di sorbitolo è di circa 4 g (10,4 kcal) per

8,4 g di patiromer.

Bambini e adolescenti

Non dia Veltassa a bambini e ragazzi con età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questo

gruppo di età.

Altri medicinali e Veltassa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Veltassa può influire su alcuni medicinali, se presi per bocca e contemporaneamente a Veltassa, quali:

ciprofloxacina, un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche

levotiroxina, un medicinale per il trattamento del deficit dell'ormone tiroideo

metformina, un medicinale per il trattamento del diabete

chinidina, un medicinale per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare.

Prenda

tutti i medicinali per bocca almeno 3 ore prima o dopo l'assunzione di Veltassa, se non indicato

diversamente dal medico o dal farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Usi Veltassa durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico ritiene che sia necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Veltassa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3.

Come prendere Veltassa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

dose iniziale: 8,4 g di patiromer (il contenuto di una bustina da 8,4 g) una volta al giorno

dose massima: 25,2 g di patiromer (il contenuto di una bustina da 25,2 g) una volta al giorno

Il medico può regolare la dose in base al livello di potassio presente nel suo sangue.

Se non indicato diversamente dal medico o dal farmacista, prenda Veltassa almeno 3 ore prima o dopo

altri medicinali presi per bocca.

Modo di somministrazione

Mischiare Veltassa con acqua e mescolare fino a mescolamento completo, nel modo seguente:

Preparare circa 40 mL (3 cucchiai) di acqua in un bicchiere.

Aggiungere il numero necessario di bustine di Veltassa e mescolare.

Aggiungere circa altri 40 mL (3 cucchiai) di acqua e mescolare bene. La polvere non si dissolve

ma forma una sospensione.

Può aggiungere altra acqua alla miscela per aiutarla ad ingerire il medicinale.

Bere la miscela entro 1 ora dalla preparazione. Se rimane della polvere nel bicchiere dopo aver

bevuto, aggiungere altra acqua, mescolare e bere immediatamente. Può darsi che debba ripetere

questa operazione per essere sicuro di aver preso tutta la polvere.

Si può usare il succo di mela o di mirtillo rosso al posto dell'acqua. Non possono essere usati altri

liquidi perché possono contenere quantitativi elevati di potassio. Bere quantità solo moderate (meno di

400 mL/die) di succo di mirtillo rosso perché può influenzare altri medicinali.

Prendere la sospensione preparata di Veltassa con il cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Non scaldare mai Veltassa o aggiungerlo a cibi o liquidi caldi.

Non prenda Veltassa come polvere disidratata.

Se prende più Veltassa di quanto deve

Interrompa l'assunzione di Veltassa e

rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Veltassa

Se dimentica una dose, la prenda non appena possibile lo stesso giorno. Non prenda una dose doppia

per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica più di una dose, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Veltassa

Non interrompa l'assunzione del medicinale senza l'approvazione del medico, perché i livelli di

potassio nel sangue potrebbero aumentare.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comune

può colpire fino a 1 persona su 10:

stipsi

diarrea

dolore addominale

flatulenza

basso livello di magnesio osservato negli esami

Non comune

può colpire fino a 1 persona su 100:

nausea

vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Veltassa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data

di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).Una volta che riceve Veltassa, può essere

conservato a temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 6 mesi.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Veltassa

Il principio attivo è patiromer (come patiromer calcio sorbitolo).

Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 8,4 g di patiromer.

Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 16,8 g di patiromer.

Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 25,2 g di patiromer.

L'altro componente è gomma xantano.

Descrizione dell'aspetto di Veltassa e contenuto della confezione

La polvere per sospensione orale è di colore da biancastro a marrone chiaro, con sporadiche

particelle

anche.

Veltassa è disponibile in confezioni contenenti 30, 60 o 90 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francia

Produttore

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francia

OM Pharma S.A.

R. da Indústria, 2

Quinta Grande

Amadora, 2610088

Portogallo

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in

commercio.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.