Veltassa
Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
16-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
16-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
16-01-2024
Principio attivo:
patiromer sorbitex calcium
Commercializzato da:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Codice ATC:
V03AE09
INN (Nome Internazionale):
patiromer
Gruppo terapeutico:
Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie
Area terapeutica:
Hyperkaliémie
Indicazioni terapeutiche:
Veltassa est indiqué pour le traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte.
Dettagli prodotto:
Revision: 7
Stato dell'autorizzazione:
Autorisé
Data dell'autorizzazione:
2017-07-19
Foglio illustrativo
39
B. NOTICE
40
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VELTASSA 1 G, POUDRE POUR SUSPENSION ORALE
VELTASSA 8,4 G, POUDRE POUR SUSPENSION ORALE
VELTASSA 16,8 G, POUDRE POUR SUSPENSION ORALE
VELTASSA 25,2 G, POUDRE POUR SUSPENSION ORALE
patiromer (sous forme de patiromer sorbitex calcium)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT OU DE LE DONNER À VOTRE
ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été
prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie
sont identiques aux vôtres.
•
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Veltassa et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Veltassa
3.
Comment prendre Veltassa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Veltassa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VELTASSA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Veltassa est un médicament qui contient le patiromer comme substance
active.
Ce médicament est utilisé pour traiter les adultes et les
adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant des
taux élevés de potassium dans le sang.
Une quantité trop importante de potassium dans le sang peut avoir un
effet sur la façon dont les nerfs
contrôlent les muscles. Ceci peut provoquer une faiblesse voire même
une paralysie. Des taux élevés
de potassium peuvent également conduire à une anomalie des
battements cardiaques, ce qui peut avoir
de graves répercussions sur votre rythme cardiaque ou ce
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Scheda tecnica
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Veltassa 1 g, poudre pour suspension orale
Veltassa 8,4 g, poudre pour suspension orale
Veltassa 16,8 g, poudre pour suspension orale
Veltassa 25,2 g, poudre pour suspension orale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Veltassa 1
g, poudre pour suspension orale
Chaque sachet contient 1 g de patiromer (sous forme de patiromer
sorbitex calcium).
Veltassa 8,4 g,
poudre pour suspension orale
Chaque sachet contient 8,4 g de patiromer (sous forme de patiromer
sorbitex calcium).
Veltassa 16,8 g, poudre pour suspension orale
Chaque sachet contient 16,8 g de patiromer (sous forme de patiromer
sorbitex calcium.)
Veltassa 25,2 g, poudre pour suspension orale
Chaque sachet contient 25,2 g de patiromer (sous forme de patiromer
sorbitex calcium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension orale.
Poudre de couleur blanc cassé à marron clair avec quelques
particules blanches.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Veltassa est indiqué pour le traitement de l’hyperkaliémie chez
l’adulte et les adolescents âgés de 12 à
17 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le délai d’action de Veltassa est de 4 à 7 heures après
l’administration. Il ne doit pas remplacer le
traitement d’urgence d’une hyperkaliémie mettant en jeu le
pronostic vital (voir rubrique 4.4)
Posologie
Veltassa est administré une fois par jour. La dose initiale
recommandée de Veltassa varie avec l’âge.
Plusieurs sachets peuvent être nécessaires pour atteindre la dose
souhaitée.
La dose quotidienne peut être ajustée à des intervalles d’une
semaine ou plus, en fonction du taux de
potassium sérique et de la plage cible souhaitée. Le potassium
sérique doit être surveillé si
cliniquement indiqué (voir rubrique 4.4). La durée du traitement
doit être individualisée par le
médecin traitant en fonction du contrôle du potassium sérique. Si
le potassium séri
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