VELAMOX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • VELAMOX
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • VELAMOX
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Penicilline ad ampio spettro, Amoxicillina
  • Dettagli prodotto:
  • 023097102 - "1 G COMPRESSE DISPERSIBILI" 12 COMPRESSE - autorizzato; 023097088 - "1 G POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE DA 5 ML - revocato; 023097090 - "1 G POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 2 FLACONCINI + 2 FIALE SOLVENTE DA 5 ML - revocato; 023097037 - "250 MG/ 7 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE 100 ML CON BICCHIERE DOSATORE - autorizzato; 023097013 - "500 MG CAPSULE RIGIDE" 12 CAPSULE - autorizzato; 023097064 - "500 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE DA 3 ML - revocato; 023097076 - "500 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 2 FLACONCINI POLVERE + 2 FIALE SOLVENTE DA 3 ML - revocato; 023097049 - 1 FL 250 MG+1 F SOLV - revocato; 023097052 - 2 FL 250 MG+2 F SOLV - revocato; 023097126 - BB FLACONE GRANULARE G 50 2, 5% - revocato; 023097025 - GRAN.BB 40 G - revocato; 023097114 - OS GRAT 2 BUSTE 3 G - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023097
  • Ultimo aggiornamento:
  • 03-05-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Velamox 1 g compresse dispersibili

Amoxicillina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Velamox e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Velamox

Come prendere Velamox

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Velamox

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Velamox e a cosa serve

Velamox è un antibiotico il cui principio attivo, l’amoxicillina, appartiene a un gruppo di

sostanze medicinali note come “penicilline”.

Velamox è usato per trattare le infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo, come:

infezioni delle alte vie respiratorie come tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti;

infezioni delle basse vie respiratorie come tracheobronchiti, bronchiti, polmoniti,

broncopolmoniti, dilatazione di alcune vie aeree (bronchiectasie), infiammazione con

produzione di pus localizzata nei polmoni (ascessi polmonari);

infiammazioni otomastoiditi (a carico dell'orecchio medio) ();

infezioni dell'apparato urinario e genitale ed infezioni sessualmente trasmissibili;

infezioni intestinali, del fegato e delle vie biliari, infezione dell'apparato digerente

provocata dai batteri del genere Salmonella (salmonellosi);

altre infezioni, tra cui endocarditi ( infiammazione a carico del tessuto che riveste

internamente il cuore); infiammazione che deriva da un'infezione batterica acuta, che si

diffonde in tutto l'organismo (sepsi), infezioni a seguito di interventi chirurgici,

infezioni batteriche della pelle.

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Velamox

Non prenda Velamox se:

è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

è allergico a qualsiasi altro antibiotico della stessa famiglia (ad esempio altre penicilline

o cefalosporine);

presenta infezioni sostenute da batteri che non sono sensibili a questo medicinale .

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Velamox se:

in passato ha avuto una reazione allergica alle penicilline o cefalosporine, poichécon

l’uso di antibiotici come Velamox sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e

occasionalmente fatale (anafilassi) che si verificano per lo più a seguito di

somministrazione del medicinale per via parenterale (ossia per vie diverse

dall'assorbimento intestinale) e molto raramente per via orale;

è affetto da un’infezione causata da un virus, chiamata mononucleosi poiché l’utilizzo

di amoxicillina è stato associato alla comparsa di eruzione cutanea morbilliforme;

sta assumendo medicinali

ridurre

formazione di coaguli

sangue

(anticoagulanti), in tal caso il medico la sottoporrà ad esami del sangue per monitorare

la sua coagulazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Velamox”);

soffre di problemi ai reni (insufficienza renale), in questo caso il medico potrebbe

ritenere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 3 “Come prendere Velamox”).

Sospenda il trattamento con Velamox ed informi il medico se manifesta:

sintomi di una reazione allergica che possono includere eruzione cutanea o difficoltà

nella respirazione, anche accompagnata da gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o

alla gola.

Esami del sangue e delle urine

Se il medico le ha prescritto un trattamento prolungato, le indicherà di effettuare controlli

periodici del sangue o esami per monitorare la funzionalità del fegato e dei reni.

Se si sottopone a esami delle urine (per il glucosio) comunichi al medico o al farmacista che

sta prendendo Velamox, poiché questo medicinale può alterare i risultati del test.

Altri medicinali e Velamox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo:

penicillina G e cefalosporine, per la possibilità che si verifichi allergia anche verso

questi antibiotici;

probenecid (un medicinale usato per trattare la gotta), poiché può determinare un

prolungamento nel tempo dei livelli di amoxicillina nel sangue;

allopurinolo (un medicinale usato per trattare la gotta), poichè potrebbe avere

maggiori probabilità di sviluppare una reazione cutanea allergica;

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

aminoglicosidi, una categoria di antibiotici, poiché l’assunzione con Velamox può

determinare un effetto terapeutico potenziato;

medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue, in questo caso si deve

sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi;

acido acetilsalicilico, fenilbutazone o altri medicinali antinfiammatori ad alte dosi;

tetracicline ed altri antibiotici batteriostatici, potrebbero interferire con l’effetto di

Velamox;

contraccettivi orali, Velamox potrebbe ridurne l’efficacia.

Velamox con cibi e bevande

Velamox può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, prenda questo medicinale sotto stretto controllo del medico, il

quale valuterà se i potenziali benefici per lei, superino i possibili rischi per il bambino.

Allattamento

Velamox puo’ essere assunto durante l’allattamento. Fatta eccezione per il rischio di

sensibilizzazione associato al passaggio di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono

noti effetti negativi per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Velamox non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Velamox compresse dispersibili contiene aspartame

Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da

fenilchetonuria.

3.

Come prendere Velamox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Assuma la compressa aggiungendola ad un bicchiere d’acqua e mescolando fino al completo

scioglimento, oppure deglutendola intera.

Adulti, pazienti anziani e bambini con un peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata è di 1 compressa da 1 g ogni 8 o 12 ore.

Bambini con un peso inferiore a 40 kg

La dose abituale va da 40 mg a 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, da

somministrare in due o tre dosi separate (non superando i 3 g al giorno) a seconda del tipo di

infezione. Il medico le dirà quanto, quante volte al giorno e per quanto tempo somministrare

Velamox al suo bambino.

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per i bambini con peso inferiore a 40 kg è disponibile anche la formulazione in polvere per

sospensione orale.

Raccomandazioni per dosi speciali

Tonsillite: la dose giornaliera è di 50 mg per chilogrammo di peso corporeo suddivisi in due

somministrazioni.

Otite media acuta: il medico stabilirà la corretta dose sulla base delle raccomandazioni locali.

Morbo di Lyme precoce (infezione causata da un parassita chiamato zecca) eritema migrante

isolato (stadio precoce – eruzione cutanea circolare di colore rossastro o rosaceo): la dose

giornaliera è di 50 mg per chilogrammo di peso corporeo suddivisi in tre dosi separate, per

14-21 giorni.

Prevenzione delle infezioni cardiache (endocardite) durante gli interventi chirurgici: 50 mg di

amoxicillina per chilogrammo di peso corporeo, somministrati in dose singola un’ora prima

dell’intervento chirurgico.

Problemi renali

Se lei o il suo bambino soffrite di problemi ai reni o siete sottoposti a dialisi il medico vi

indicherà di assumere una dose più bassa rispetto a quella abituale e meno frequentemente.

Segua attentamente le istruzioni del medico.

Durata del trattamento

Il medico stabilirà la durata del trattamento a seconda dell’evoluzione della sua malattia.

Continui ad assumere Velamox per almeno 48-72 ore da quando comincia a sentirsi meglio.

In caso di infezioni particolari (causate da streptococchi beta-emolitici), il medico le indicherà

di proseguire il trattamento per almeno 10 giorni .

Se usa più Velamox di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Velamox avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

I segni di sovradosaggio sono: nausea, vomito e diarrea.

Si assicuri di bere molto durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, per

ridurre il rischio di sviluppare la formazione di cristalli nelle urine.

Se dimentica di usare Velamox

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Velamox

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati di seguito descritti, possono verificarsi con le

penicilline, incluso Velamox.

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Smetta di prendere Velamox e consulti immediatamente un medico se osserva uno

qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un

trattamento medico urgente.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

reazione allergica grave, accompagnata da sintomi quali ad esempio prurito cutaneo o

eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo o difficoltà

respiratorie (quali edema angioneurotico, anafilassi);

reazione allergica accompagnata da sintomi quali ad esempio eruzione cutanea, febbre,

dolore alle articolazioni e ingrossamento dei linfonodi, in particolare quelli sotto il

braccio (malattia da siero);

eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore

rossastro

sotto

superficie

cutanea,

contusione

cutanea.

Ciò

dovuto

all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni riconducibile a una reazione allergica

(vasculite da ipersensibilità). Può accompagnarsi a dolore articolare (artrite) e problemi

renali;

reazione cutanea definita eritema multiforme o maculopapuloso, con chiazze

pruriginose di colore rossastro-violaceo sulla pelle, in particolare sul palmo delle mani o

sulla pianta dei piedi, zone di gonfiore cutaneo simile a orticaria, o aree dolenti sulla

superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può accompagnarsi a febbre e a una

sensazione di grande stanchezza;

gravi eruzioni cutanee con vescicole, distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson,

necrolisi epidermica tossica);

altre reazioni cutanee gravi con vescicole, pustole

contenenti pus,

croste e

rigonfiamenti sotto la pelle (dermatite bollosa esfoliativa, pustolosi esantematica

generalizzata acuta);

infiammazione del colon, il secondo tratto dell’intestino crasso, che causa diarrea

acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre (colite pseudo

membranosa e colite emorragica);

infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle e del bianco degli

occhi (ittero colestatico).

Gli altri possibili effetti indesiderati sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

infiammazione della lingua che la rende arrossata, gonfia e dolente (glossite),

infiammazione acuta e dolorosa della mucosa della bocca che coinvolge le gengive,

l'interno delle guance, il palato, la parte interna delle labbra e la lingua (stomatite),

diarrea, nausea;

eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

vomito;

orticaria, prurito.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito

(candidiasi mucocutanea),colite associata all’uso di antibiotici;

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

variazione della colorazione superficiale dei denti nei bambini. Solitamente tale effetto

può essere eliminato (o anche prevenuto) seguendo le normali operazioni di igiene

orale;

eccessiva distruzione dei globuli rossi e riduzione del livello di emoglobina(anemia

emolitica) che può provocare stanchezza, mal di testa, affanno, capogiri, pallore;

riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia reversibile, comprese neutropenia

grave o agranulocitosi), basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione

(piastrine) del sangue (trombocitopenia reversibile), macchie di colore rosso come

conseguenza della rottura di capillari sotto la superficie della pelle (porpora), aumento

di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), aumento del tempo necessario per la

coagulazione

sangue

rispetto

normale

(prolungamento

tempo

sanguinamento e di protrombina);

iperattività (ipercinesia), vertigini, crisi convulsive (osservate nei pazienti trattati con

dosi elevate o con problemi ai reni);

moderato aumento di alcuni enzimi del fegato (AST, ALT) ;

infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), presenza di cristalli nelle urine

(cristalluria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Velamox

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Velamox

Il principio attivo è amoxicillina triidrato.

Ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 1 g di

amoxicillina;

Gli altri componenti

sono:

poliplasdone XL; aroma menta piperita; aspartame;

magnesio stearato.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell’aspetto di Velamox e contenuto della confezione

Velamox si presenta in forma di compresse dispersibili in confezioni da 12 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio

NEOPHARMED GENTILI S.p.A.

Via S.G. Cottolengo, 15

20143 Milano

Produttore

Mitim S.r.l.

Via Cacciamali, 34/36/38

Brescia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 01/2019

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Velamox 500 mg capsule rigide

Amoxicillina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Velamox e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Velamox

Come prendere Velamox

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Velamox

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Velamox e a cosa serve

Velamox è un antibiotico il cui principio attivo, l’amoxicillina, appartiene a un gruppo di

sostanze medicinali note come “penicilline”.

Velamox è usato per trattare le infezioni causate da batteri, in diverse parti del corpo, come:

infezioni delle alte vie respiratorie come tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti;

infezioni delle basse vie respiratorie come tracheobronchiti, bronchiti, polmoniti,

broncopolmoniti, dilatazione di alcune vie aeree (bronchiectasie), infiammazione con

produzione di pus localizzata nei polmoni (ascessi polmonari);

infiammazioni otomastoiditi ( a carico dell'orecchio medio);

infezioni dell'apparato urinario e genitale ed infezioni sessualmente trasmissibili;

infezioni intestinali, del fegato e delle vie biliari, infezione dell'apparato digerente

provocata dai batteri del genere Salmonella (salmonellosi);

altre infezioni, tra cui endocarditi (infiammazione a carico del tessuto che riveste

internamente il cuore ); infiammazione, che deriva da un'infezione batterica acuta, che

si diffonde in tutto l'organismo (sepsi), infezioni a seguito di interventi chirurgici,

infezioni batteriche della pelle.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Velamox

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda Velamox se:

è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

è allergico a qualsiasi altro antibiotico della stessa famiglia (ad esempio altre penicilline

o cefalosporine);

presenta infezioni sostenute da batteri che non sono sensibili a questo medicinale .

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Velamox se:

in passato ha avuto una reazione allergica alle penicilline o cefalosporine, poiché con l’uso

di antibiotici come Velamox sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e

occasionalmente fatale (anafilassi) che si verificano per lo più a seguito di

somministrazione

medicinale

parenterale

(ossia

diverse

dall'assorbimento intestinale) e molto raramente per via orale;

è affetto da un’infezione causata da un virus, chiamata mononucleosi poiché l’utilizzo

di amoxicillina è stato associato alla comparsa di eruzione cutanea morbilliforme;

sta assumendo medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue

(anticoagulanti), in tal caso il medico la sottoporrà ad esami del sangue per

monitorare la sua coagulazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Velamox”);

soffre di problemi ai reni (insufficienza renale), in questo caso il medico potrebbe ritenere

necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 3 “Come prendere Velamox”).

Sospenda il trattamento con Velamox ed informi il medico se manifesta:

sintomi di una reazione allergica che possono includere eruzione cutanea o difficoltà nella

respirazione, anche accompagnata da gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola.

Esami del sangue e delle urine

Se il medico le ha prescritto un trattamento prolungato, le indicherà di effettuare controlli

periodici del sangue o esami per monitorare la funzionalità del fegato e dei reni.

Se si sottopone a esami delle urine (per il glucosio) comunichi al medico o al farmacista che

sta prendendo Velamox, poiché questo medicinale può alterare i risultati del test.

Altri medicinali e Velamox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo:

penicillina G e cefalosporine, per la possibilità che si verifichi allergia anche verso

questi antibiotici;

probenecid (un medicinale usato per trattare la gotta), poiché può determinare un

prolungamento nel tempo dei livelli di amoxicillina nel sangue;

allopurinolo (un medicinale usato per trattare la gotta), poiché potrebbe avere

maggiori probabilità di sviluppare una reazione cutanea allergica;

aminoglicosidi, una categoria di antibiotici, poiché l’assunzione con Velamox può

determinare un effetto terapeutico potenziato;

medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue, in questo caso si deve

sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi;

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

acido acetilsalicilico, fenilbutazone o altri medicinali antinfiammatori ad alte dosi;

tetracicline ed altri antibiotici batteriostatici, potrebbero interferire con l’effetto di

Velamox;

contraccettivi orali, Velamox potrebbe ridurne l’efficacia.

Velamox con cibi e bevande

Velamox può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, prenda questo medicinale sotto stretto controllo del medico, il

quale valuterà se i potenziali benefici per lei, superino i possibili rischi per il bambino.

Allattamento

Velamox puo’ essere assunto durante l’allattamento. Fatta eccezione per il rischio di

sensibilizzazione associato al passaggio di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono

noti effetti negativi per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Velamox non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3.

Come prendere Velamox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Adulti, pazienti anziani e bambini con un peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata è di 1 capsula da 500 mg ogni 8 ore.

Bambini con un peso inferiore a 40 kg

La dose abituale va da 40 mg a 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, da

somministrare in due o tre dosi separate (non superando i 3 g al giorno) a seconda del tipo di

infezione. Il

medico le dirà quanto, quante volte al giorno e per quanto tempo somministrare

Velamox al suo bambino.

Per i bambini con peso inferiore a 40 kg è disponibile anche la formulazione in polvere per

sospensione orale.

Raccomandazioni per dosi speciali

Tonsillite: la dose giornaliera è di 50 mg per chilogrammo di peso corporeo suddivisi in due

somministrazioni.

Otite media acuta: il medico stabilirà la corretta dose sulla base delle raccomandazioni locali.

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Morbo di Lyme precoce (infezione causata da un parassita chiamato zecca) eritema migrante

isolato (stadio precoce – eruzione cutanea circolare di colore rossastro o rosaceo): la dose

giornaliera è di 50 mg per chilogrammo di peso corporeo suddivisi in tre dosi separate, per

14-21 giorni.

Prevenzione delle infezioni cardiache (endocardite) durante gli interventi chirurgici: 50 mg di

amoxicillina per chilogrammo di peso corporeo, somministrati in dose singola un’ora prima

dell’intervento chirurgico.

Problemi renali

Se lei o il suo bambino soffrite di problemi ai reni o siete sottoposti a dialisi il medico vi

indicherà di assumere una dose più bassa rispetto a quella abituale e meno frequentemente.

Segua attentamente le istruzioni del medico.

Durata del trattamento

Il medico stabilirà la durata del trattamento a seconda dell’evoluzione della sua malattia.

Continui ad assumere Velamox per almeno 48-72 ore da quando comincia a sentirsi meglio.

In caso di infezioni particolari (causate da streptococchi beta-emolitici), il medico le indicherà

di proseguire il trattamento per almeno 10 giorni.

Se usa più Velamox di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Velamox avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I segni di sovradosaggio sono:

nausea, vomito e diarrea.

Si assicuri di bere molto durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, per

ridurre il rischio di sviluppare la formazione di cristalli nelle urine.

Se dimentica di usare Velamox

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Velamox

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati di seguito descritti, possono verificarsi con le

penicilline, incluso Velamox.

Smetta di prendere Velamox e consulti immediatamente un medico se osserva uno

qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un

trattamento medico urgente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

reazione allergica grave, accompagnata da sintomi quali ad esempio prurito cutaneo o

eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo o difficoltà

respiratorie (quali edema angioneurotico, anafilassi);

reazione allergica accompagnata da sintomi quali ad esempio eruzione cutanea, febbre,

dolore alle articolazioni e ingrossamento dei linfonodi, in particolare quelli sotto il

braccio (malattia da siero);

eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore

rossastro

sotto

superficie

cutanea,

contusione

cutanea.

Ciò

dovuto

all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni riconducibile a una reazione allergica

(vasculite da ipersensibilità). Può accompagnarsi a dolore articolare (artrite) e problemi

renali;

reazione cutanea definita eritema multiforme o maculopapuloso, con chiazze

pruriginose di colore rossastro-violaceo sulla pelle, in particolare sul palmo delle mani o

sulla pianta dei piedi, zone di gonfiore cutaneo simile a orticaria, o aree dolenti sulla

superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può accompagnarsi a febbre e a una

sensazione di grande stanchezza;

gravi eruzioni cutanee con vescicole, distacco della pelle(sindrome di Stevens-Johnson,

necrolisi epidermica tossica);

altre reazioni cutanee gravi con vescicole, pustole contenenti pus, croste e

rigonfiamenti sotto la pelle (dermatite bollosa esfoliativa, pustolosi esantematica

generalizzata acuta);

infiammazione del colon, il secondo tratto dell’intestino crasso, che causa diarrea

acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre (colite pseudo

membranosa e colite emorragica);

infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle e del bianco degli

occhi (ittero colestatico).

Gli altri possibili effetti indesiderati sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

infiammazione della lingua che la rende arrossata, gonfia e dolente (glossite),

infiammazione acuta e dolorosa della mucosa della bocca che coinvolge le gengive,

l'interno delle guance, il palato, la parte interna delle labbra e la lingua (stomatite),

diarrea, nausea;

eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

vomito;

orticaria, prurito.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito

(candidiasi mucocutanea), colite associata all’uso di antibiotici;

variazione della colorazione superficiale dei denti nei bambini. Solitamente tale effetto

può essere eliminato (o anche prevenuto) seguendo le normali operazioni di igiene

orale;

eccessiva distruzione dei globuli rossi e riduzione del livello di emoglobina (anemia

emolitica) che può provocare stanchezza, mal di testa, affanno, capogiri, pallore;

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia reversibile, comprese neutropenia

grave o agranulocitosi), basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione

(piastrine) del sangue (trombocitopenia reversibile), macchie di colore rosso come

conseguenza della rottura di capillari sotto la superficie della pelle (porpora), aumento

di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), aumento del tempo necessario per la

coagulazione

sangue

rispetto

normale

(prolungamento

tempo

sanguinamento e di protrombina);

iperattività (ipercinesia), vertigini, crisi convulsive (osservate nei pazienti trattati con

dosi elevate o con problemi ai reni);

moderato aumento di alcuni enzimi del fegato ( AST, ALT);

infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), presenza di cristalli nelle urine

(cristalluria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Velamox

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Velamox

Il principio attivo è amoxicillina triidrato.

Ogni capsula rigida contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 500 mg di

amoxicillina;

Gli altri componenti sono: magnesio stearato, eritrosina (E 127 ), indigotina (E132),

biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e gelatina.

Descrizione dell’aspetto di Velamox e contenuto della confezione

Velamox si presenta in forma di capsule rigide in confezioni da 12 capsule.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio

NEOPHARMED GENTILI S.p.A.

Via S.G. Cottolengo, 15

20143 Milano

Produttore

Mitim S.r.l.

Via Cacciamali, 34/36/38

Brescia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 01/2019

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Velamox 250 mg/7 ml polvere per sospensione orale

Amoxicillina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Velamox e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Velamox

Come prendere Velamox

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Velamox

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Velamox e a cosa serve

Velamox è un antibiotico il cui principio attivo, l’amoxicillina, appartiene a un gruppo di

sostanze medicinali note come “penicilline”.

Velamox è usato per trattare le infezioni causate da batteri, in diverse parti del corpo, come:

infezioni delle alte vie respiratorie come tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti;

infezioni delle basse vie respiratorie come tracheobronchiti, bronchiti, polmoniti,

broncopolmoniti, dilatazione di alcune vie aeree (bronchiectasie), infiammazione con

produzione di pus localizzata nei polmoni (ascessi polmonari);

infiammazioni otomastoiditi (a carico dell'orecchio medio);

infezioni dell'apparato urinario e genitale ed infezioni sessualmente trasmissibili;

infezioni intestinali, del fegato e delle vie biliari, infezione dell'apparato digerente

provocata dai batteri del genere Salmonella (salmonellosi);

altre infezioni, tra cui endocarditi (infiammazione a carico del tessuto che riveste

internamente il cuore); infiammazione, che deriva da un'infezione batterica acuta, che si

diffonde in tutto l'organismo (sepsi), infezioni a seguito di interventi chirurgici,

infezioni batteriche della pelle.

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Velamox

Non prenda Velamox se:

è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

è allergico a qualsiasi altro antibiotico della stessa famiglia (ad esempio altre penicilline

o cefalosporine);

presenta infezioni sostenute da batteri che non sono sensibili a questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Velamox se:

in passato ha avuto una reazione allergica alle penicilline o cefalosporine, poiché con

l’uso di antibiotici come Velamox sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e

occasionalmente fatale (anafilassi) che si verificano per lo più a seguito di

somministrazione del medicinale per via parenterale (ossia per vie diverse

dall'assorbimento intestinale) e molto raramente per via orale;

è affetto da un’infezione causata da un virus, chiamata mononucleosi poiché l’utilizzo

di amoxicillina è stato associato alla comparsa di eruzione cutanea morbilliforme;

sta assumendo medicinali

ridurre

formazione di coaguli

sangue

(anticoagulanti), in tal caso il medico la sottoporrà ad esami del sangue per monitorare

la sua coagulazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Velamox”);

soffre di problemi ai reni (insufficienza renale), in questo caso il medico potrebbe

ritenere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 3 “Come prendere Velamox”).

Sospenda il trattamento con Velamox ed informi il medico se manifesta:

sintomi di una reazione allergica che possono includere eruzione cutanea o difficoltà

nella respirazione, anche accompagnata da gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o

alla gola.

Esami del sangue e delle urine

Se il medico le ha prescritto un trattamento prolungato, le indicherà di effettuare controlli

periodici del sangue o esami per monitorare la funzionalità del fegato e dei reni.

Se si sottopone a esami delle urine (per il glucosio) comunichi al medico o al farmacista che

sta prendendo Velamox, poiché questo medicinale può alterare i risultati del test.

Popolazione pediatrica

Nei bambini prematuri e durante il periodo neonatale il medico indicherà di effettuare controlli

del sangue ed esami per monitorare la funzionalità del fegato e dei reni.

Altri medicinali e Velamox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo:

penicillina G e cefalosporine, per la possibilità che si verifichi allergia anche verso

questi antibiotici;

probenecid (un medicinale usato per trattare la gotta), poiché può determinare un

prolungamento nel tempo dei livelli di amoxicillina nel sangue;

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

allopurinolo (un medicinale usato per trattare la gotta), poiché potrebbe avere

maggiori probabilità di sviluppare una reazione cutanea allergica;

aminoglicosidi, una categoria di antibiotici, poiché l’assunzione con Velamox può

determinare un effetto terapeutico potenziato;

medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue, in questo caso si deve

sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi;

acido acetilsalicilico, fenilbutazone o altri medicinali antinfiammatori ad alte dosi;

tetracicline ed altri antibiotici batteriostatici potrebbero interferire con l’effetto di

Velamox;

contraccettivi orali, Velamox potrebbe ridurne l’efficacia.

Velamox con cibi e bevande

Velamox può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, prenda questo medicinale sotto stretto controllo del medico, il

quale valuterà se i potenziali benefici per lei, superino i possibili rischi per il bambino.

Allattamento

Velamox puo’ essere assunto durante l’allattamento. Fatta eccezione per il rischio di

sensibilizzazione associato al passaggio di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono

noti effetti negativi per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Velamox non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Velamox sospensione orale contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di

prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Velamox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Prima della somministrazione, prepari la sospensione aggiungendo acqua al contenuto del

flacone, fino a raggiungere il segno di livello. Agiti bene la sospensione e la lasci riposare

qualche minuto. Quindi, poiché la preparazione della sospensione comporta una riduzione di

volume, aggiunga nuovamente acqua fino a raggiungere il segno di livello.

Conservi la sospensione così ottenuta in frigorifero (tra 2° e 10° C). Una volta preparata, la

sospensione deve essere utilizzata entro 10 giorni.

Agiti energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le dosi da somministrare sono calcolate in funzione del peso corporeo del bambino espresso

in chilogrammi.

Adulti, pazienti anziani e bambini con un peso pari o superiore a 40 kg

La sospensione in genere non viene prescritta ad adulti e bambini con un peso superiore a 40

kg. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Bambini con un peso inferiore a 40 kg

La dose giornaliera per i bambini è di 40-90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno,

da somministrare in 2-3 dosi separate (non superando i 3 g al giorno), a seconda della gravità

e del tipo di infezione. Il medico le dirà quanto, quante volte al giorno e per quanto tempo

somministrare Velamox al suo bambino.Velamox va somministrato nella primissima infanzia

nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Raccomandazioni per dosi speciali

Tonsillite: la dose giornaliera è di 50 mg per chilogrammo di peso corporeo suddivisi in due

somministrazioni.

Otite media acuta: il medico stabilirà la corretta dose sulla base delle raccomandazioni locali.

Morbo di Lyme precoce (infezione causata da un parassita chiamato zecca) eritema migrante

isolato (stadio precoce – eruzione cutanea circolare di colore rossastro o rosaceo): la dose

giornaliera è di 50 mg per chilogrammo di peso corporeo suddivisi in tre dosi separate, per

14-21 giorni.

Prevenzione delle infezioni cardiache (endocardite) durante gli interventi chirurgici: 50 mg di

amoxicillina per chilogrammo di peso corporeo, somministrati in dose singola un’ora prima

dell’intervento chirurgico.

Per identificare la corretta quantità di sospensione orale da somministrare, faccia riferimento

alla tabella seguente che riporta il volume di sospensione (in ml) corrispondente alle dosi

giornaliere minima (40 mg), massima (90 mg) e alla dose speciale di 50 mg per chilogrammo

di peso corporeo. Il volume può essere misurato utilizzando l’accluso bicchiere dosatore

tarato in millilitri (ml).

Ogni ml di Velamox sospensione orale contiene 37,5 mg di amoxicillina.

Tabella esemplificativa delle dosi

Peso in kg

Dose giornaliera

da suddividere in 2 o 3 somministrazioni

40 mg/kg/die

50 mg/kg/die

90 mg/kg/die

Da 4 a 5

5 ml

6 ml

11 ml

> 5 a 7

6 ml

8 ml

14 ml

> 7 a 9

9 ml

11 ml

19 ml

> 9 a 12

11 ml

14 ml

25 ml

> 12 a 15

14 ml

18 ml

32 ml

> 15 a 18

18 ml

22 ml

40 ml

> 18 a 22

21 ml

27 ml

48 ml

> 22 a 26

26 ml

32 ml

58 ml

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

> 26 a 30

30 ml

37 ml

67 ml

> 30 a 35

35 ml

43 ml

78 ml

> 35 a 39

40 ml

50 ml

80 ml**

**Dose di 80 ml corrispondente a 3 g (dose massima raccomandata).

Problemi renali

Se il suo bambino soffre di problemi ai reni o è sottoposto a dialisi il medico le indicherà di

somministrare una dose giornaliera totale più bassa rispetto a quella abituale, osservando un

intervallo di tempo più ampio tra le dosi. Segua attentamente le istruzioni del medico.

Durata del trattamento

Il medico stabilirà la durata del trattamento a seconda dell’evoluzione della sua malattia.

Continui ad assumere Velamox per almeno 48-72 ore da quando comincia a sentirsi meglio.

In caso di infezioni particolari (causate da streptococchi beta-emolitici), il medico le indicherà

di proseguire il trattamento per almeno 10 giorni.

Se usa più Velamox di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Velamox avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I segni di sovradosaggio sono:

nausea, vomito e diarrea.

Si assicuri di bere molto durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, per

ridurre il rischio di sviluppare la formazione di cristalli nelle urine.

Se dimentica di usare Velamox

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Velamox

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati di seguito descritti, possono verificarsi con le

penicilline, incluso Velamox.

Smetta di prendere Velamox e consulti immediatamente un medico se osserva uno

qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un

trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

reazione allergica grave, accompagnata da sintomi quali ad esempio prurito cutaneo o

eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo o difficoltà

respiratorie (quali edema angioneurotico, anafilassi);

reazione allergica accompagnata da sintomi quali ad esempio eruzione cutanea, febbre,

dolore alle articolazioni e ingrossamento dei linfonodi, in particolare quelli sotto il

braccio (malattia da siero);

eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore

rossastro

sotto

superficie

cutanea,

contusione

cutanea.

Ciò

dovuto

all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni riconducibile a una reazione allergica

(vasculite da ipersensibilità). Può accompagnarsi a dolore articolare (artrite) e problemi

renali;

reazione cutanea definita eritema multiforme o maculopapuloso, con chiazze

pruriginose di colore rossastro-violaceo sulla pelle, in particolare sul palmo delle mani o

sulla pianta dei piedi, zone di gonfiore cutaneo simile a orticaria, o aree dolenti sulla

superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può accompagnarsi a febbre e a una

sensazione di grande stanchezza;

gravi eruzioni cutanee con vescicole, distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson,

necrolisi epidermica tossica);

altre reazioni cutanee con vescicole contenenti pus, croste e rigonfiamenti sotto la pelle

(dermatite bollosa esfoliativa, pustolosi esantematica generalizzata acuta);

infiammazione del colon, il secondo tratto dell’intestino crasso, che causa diarrea

acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre (colite pseudo

membranosa e colite emorragica);

infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle e del bianco degli

occhi (ittero colestatico).

Gli altri possibili effetti indesiderati sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

infiammazione della lingua che la rende arrossata, gonfia e dolente (glossite),

infiammazione acuta e dolorosa della mucosa della bocca che coinvolge le gengive,

l'interno delle guance, il palato, la parte interna delle labbra e la lingua (stomatite),

diarrea, nausea;

eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

vomito;

orticaria, prurito.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito

(candidiasi mucocutanea), colite associata all’uso di antibiotici;

variazione della colorazione superficiale dei denti nei bambini. Solitamente tale effetto

può essere eliminato (o anche prevenuto) seguendo le normali operazioni di igiene orale;

eccessiva distruzione dei globuli rossi e riduzione del livello di emoglobina (anemia

emolitica) che può provocare stanchezza, mal di testa, affanno, capogiri, pallore;

riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia reversibile, comprese neutropenia

grave o agranulocitosi), basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione

(piastrine) del sangue (trombocitopenia reversibile), macchie di colore rosso come

VELAMOX_1g_cpr_FILL_31_01_2019-clean

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

conseguenza della rottura di capillari sotto la superficie della pelle (porpora), aumento

di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), aumento del tempo necessario per la

coagulazione

sangue

rispetto

normale

(prolungamento

tempo

sanguinamento e di protrombina);

iperattività (ipercinesia), vertigini, crisi convulsive (osservate nei pazienti trattati con

dosi elevate o con problemi ai reni);

moderato aumento di alcuni enzimi del fegato ( AST, ALT) ;

infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), presenza di cristalli nelle urine

(cristalluria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Velamox

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Una volta preparata, la sospensione deve essere conservata in frigorifero (tra 2° e 10° C) ed

utilizzata entro 10 giorni dalla preparazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Velamox

Il principio attivo è amoxicillina triidrato.

Ogni ml di sospensione contiene 37,5 mg di amoxicillina. Gli altri componenti sono:

sodio citrato anidro, acido citrico anidro, sodio edetato, sodio benzoato, aroma pesca,

aroma fragola, aroma limone e saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di Velamox e contenuto della confezione

VELAMOX_1g_cpr_FILL_31_01_2019-clean

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Velamox si presenta in forma di polvere per sospensione orale contenuta in un flacone da 100

ml provvisto di segno di livello.

Ogni confezione è dotata di bicchiere dosatore che prevede tacche in corrispondenza di 3 ml,

4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml e 15 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio

NEOPHARMED GENTILI S.p.A.

Via S.G. Cottolengo, 15

20143 Milano

Produttore

Mitim S.r.l.

Via Cacciamali, 34/36/38

Brescia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 01/2019

VELAMOX_1g_cpr_FILL_31_01_2019-clean

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).