VaxigripTetra Suspension pour injection dans une seringue pré-remplie
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Scheda tecnica
(SPC)
23-10-2018
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Principio attivo:
haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus NYMC X-275), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-186), haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Colorado/06/2017-like: reassortant virus NYMC BX-69A derived from B/Maryland/15/2016 (Victoria lineage))
Commercializzato da:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Codice ATC:
J07BB02
INN (Nome Internazionale):
haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus NYMC X-275), haemagglutinin
Forma farmaceutica:
Suspension pour injection dans une seringue pré-remplie
Composizione:
haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus NYMC X-275) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-186) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Colorado/06/2017-like: reassortant virus NYMC BX-69A derived from B/Maryland/15/2016 (Victoria lineage)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Phuket/3073/2013-like: reassortant virus Wild type derived from B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage)) 15 µg, natrii chloridum, kalii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: formaldehydum, octoxinolum-9, neomycinum, ovalbuminum.
Gruppo terapeutico:
Les vaccins
Area terapeutica:
Immunisation active contre l'influenza, dès le 6ème mois
Data dell'autorizzazione:
2018-06-12
Scheda tecnica
FACHINFORMATION
VaxigripTetra®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes:
A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) et B (Victoria) conformément aux
recommandations annuelles
de l'OMS pour l'hémisphère nord.
Excipients:
VaxigripTetra peut contenir des traces d'œuf, comme l'ovalbumine, des
traces de néomycine, de
formaldéhyde et d'octoxinol-9, utilisés lors du procédé de
fabrication.
La solution tampon contient du chlorure de sodium, du chlorure de
potassium, du phosphate
disodique dihydraté, du dihydrogénophosphate de potassium et de
l'eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Suspension injectable (0,5 ml) en seringue préremplie. Une dose
contient 15 µg d'hémagglutinine de
chacune des quatre souches virales de la grippe.
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide
opalescent et incolore.
Indications/Possibilités d’emploi
VaxigripTetra est indiqué pour l'immunisation active des adultes, des
adolescents et des enfants à
partir de 6 mois pour la prévention de la grippe causée par les deux
sous-types viraux de la grippe A
et les deux types viraux de la grippe B contenus dans le vaccin.
VaxigripTetra doit être utilisé sur la base des recommandations
officielles.
Posologie/Mode d’emploi
La vaccination annuelle avec le vaccin grippal est recommandée au
début de la saison à risque en
raison de la variation antigénique des souches de virus grippal en
circulation et de la durée de
l'immunité conférée par le vaccin.
Adultes: une dose de 0,5 ml.
Enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans: une dose de 0,5 ml.
L'étude réalisée chez des enfants et des adolescents âgés de 9 à
17 ans n'a pas mis en évidence de
résultat concluant.
Enfants
Enfants âgés de 6 mois à 8 ans: une dose de 0,5 ml.
Chez les enfants âgés de 6 mois à 8 ans qui sont vaccinés pour la
première fois, une seconde dose de
0,5 ml devra être administrée après un intervall
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