VARUBY

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • VARUBY
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • VARUBY
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Rolapitant
  • Dettagli prodotto:
  • 045378015 - 90 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (AL/PVC/PCTFE)- 1 X 2 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045378
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Varuby 90 mg compresse rivestite con film

Rolapitant

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Varuby e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Varuby

Come prendere Varuby

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Varuby

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Varuby e a cosa serve

Cos’è Varuby

Varuby contiene il principio attivo rolapitant.

A cosa serve Varuby

Varuby viene usato negli adulti affetti da tumore, per prevenire la nausea o il vomito durante il

trattamento con la chemioterapia antitumorale.

Come agisce Varuby

La chemioterapia può causare il rilascio da parte dell’organismo della "sostanza P".

La sostanza P si fissa alle cellule nervose del centro del vomito nel cervello, causando nausea o

vomito. Rolapitant, il principio attivo di Varuby, impedisce alla sostanza P di fissarsi a queste cellule

nervose contribuendo a prevenire la nausea e il vomito.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Varuby

Non prenda Varuby

se è allergico a rolapitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se assume un prodotto erboristico denominato erba di san Giovanni (Hypericum perforatum),

usato nel trattamento della depressione e dei disturbi del sonno (vedere paragrafo 2 alla voce

’Altri medicinali e Varuby’).

Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ha gravi problemi al fegato o ai reni

deve prendere determinati medicinali che possono ridurre l’efficacia di Varuby, quali:

rifampicina, per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni

carbamazepina, per il trattamento dell’epilessia e del dolore neurogeno

fenobarbital, per il trattamento dell’epilessia

enzalutamide, per il trattamento del tumore della prostata

fenitoina, per il trattamento dell’epilessia

efavirenz, per il trattamento del virus dell’immunodeficienza umana (HIV)

rifabutina, per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni

altri medicinali che contengono un antagonista NK

, quali aprepitant e un’associazione di

netupitant e palonosetron cloridrato (per la prevenzione di nausea e vomito associati alla

chemioterapia antitumorale) (vedere paragrafo 2 alla voce ’Altri medicinali e Varuby’).

Bambini e adolescenti

Varuby non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è

stato studiato in questo gruppo.

Altri medicinali e Varuby

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. Varuby può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali.

Questi comprendono:

propafenone (usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare o anomalo)

tamoxifene (usato per il trattamento del tumore della mammella)

metoprololo (usato per il trattamento della pressione sanguigna elevata e di malattie cardiache)

tioridazina (usata per il trattamento di condizioni psichiatriche quali la schizofrenia)

pimozide (usato per il trattamento di condizioni psichiatriche quali la schizofrenia)

metotrexate (usato per il trattamento dei tumori, della psoriasi e dell’artrite reumatoide)

irinotecan (usato per il trattamento dei tumori)

topotecan (usato per il trattamento dei tumori)

mitoxantrone (usato per il trattamento dei tumori)

sulfasalazina (usata per il trattamento della malattia intestinale e dell’artrite reumatoide)

doxorubicina (usata nella chemioterapia antitumorale)

bendamustina (usata nel trattamento della leucemia)

digossina (usata per il trattamento di malattie cardiache)

dabigatran (usato per prevenire i coaguli di sangue)

colchicina (usata per il trattamento della gotta)

medicinali denominati “statine”, quali atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina e simvastatina,

per il trattamento dei livelli elevati di grassi (quali il colesterolo) nel sangue

bosentan (usato per il trattamento della pressione sanguigna elevata nell’arteria polmonare)

fexofenadina (usata per il trattamento dei sintomi dell’allergia)

Gravidanza e allattamento

Non ci sono informazioni sugli effetti di questo medicinale assunto durante la gravidanza. Se è in

corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima

di prendere questo medicinale.

Non è noto se Varuby sia presente nel latte; perciò si sconsiglia l’allattamento al seno durante il

trattamento con questo medicinale. È importante riferire al medico se si allatta o si desidera allattare

prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Varuby ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Dopo aver

assunto questo medicinale, possono comparire capogiro o stanchezza. In questo caso, non guidi e non

usi strumenti o macchinari.

Varuby contiene lattosio

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ogni dose (due compresse) contiene 230 mg di lattosio. Se il medico le ha comunicato che lei è

intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Varuby

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quantità da assumere

La dose raccomandata è 180 mg (due compresse da 90 mg). Ingerisca le compresse intere, con

un po’ d’acqua.

Prenda le compresse nelle 2 ore precedenti l’inizio del ciclo di chemioterapia.

Varuby può essere assunto con o senza cibo.

L’assunzione di Varuby prima della chemioterapia previene la nausea e il vomito. Non prenda questo

medicinale nei giorni successivi alla chemioterapia - tranne nel caso in cui stia per ricevere un altro

ciclo di chemioterapia. Non prenda Varuby più di una volta ogni due settimane.

Se prende più Varuby di quanto deve

La dose usuale è di due compresse. Se pensa di aver preso una dose più alta del necessario, informi

subito il medico.

Se dimentica di prendere Varuby

Se ha dimenticato di assumere la dose, informi subito il medico.

Se interrompe il trattamento con Varuby

Varuby aiuta a prevenire la nausea e il vomito durante la chemioterapia. Se non vuole prendere questo

medicinale, ne parli con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all'infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti

indesiderati:

Effetti indesiderati gravi:

Rari: possono comparire in 1 persona su 1.000

Se compaiono i sintomi di una reazione allergica, quali improvviso affanno, gonfiore delle labbra o

della lingua o alterazioni del gusto, tumefazione della pelle o dei tessuti o improvvisa eruzione cutanea

o febbre, o battiti cardiaci accelerati,

informi immediatamente il medico o l’infermiere

, che

provvederanno a fornirle il trattamento appropriato.

Altri effetti indesiderati:

Comuni: possono comparire in 1 persona su 10

mal di testa

stitichezza

sensazione di stanchezza

Non comuni: possono comparire in 1 persona su 100

dolore o indolenzimento muscolare

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

capogiro, difficoltà a concentrarsi, mancanza di energia, sonnolenza o disturbi del sonno

(insonnia)

problemi di stomaco, tra cui fastidio, gonfiore, nausea, dolore, cattiva digestione e diarrea

bassi livelli di globuli bianchi del sangue, la cui funzione è quella di difendere l’organismo dalle

infezione (rilevato dalle analisi del sangue)

infezione della bocca

ulcere in bocca

riduzione dell'appetito

singhiozzo

debolezza

Rari: possono comparire in 1 persona su 1.000

mughetto nella bocca o sulla cute

riduzione del numero delle piastrine (rilevato dalle analisi del sangue)

aumentato rischio di sanguinamenti

riduzione dei globuli bianchi del sangue, la cui funzione è quella di difendere l’organismo dalle

infezione (rilevato dalle analisi del sangue)

disidratazione

bassi livelli di magnesio nel sangue (rilevato dalle analisi del sangue)

sensazione di preoccupazione o paura, agitazione

digrignamento dei denti

perdita dell’equilibrio

difficoltà di movimento

perdita dei sensi o sensazione di svenimento

parziale perdita dell’udito

ronzii alle orecchie

visione offuscata

aumento della frequenza cardiaca

fastidio allo stomaco

cambiamento delle abitudini intestinali

bocca secca

reflusso acido o bruciore di stomaco

conati o sensazione di vomito

pressione sanguigna elevata

caduta dei capelli

eruzione cutanea simile all’acne

pelle secca

dolore alle articolazioni

mal di schiena

debolezza muscolare

debolezza, dolorabilità o dolore muscolare e in particolare se contemporaneamente sono

presenti malessere, temperatura elevata o urine scure. La causa può essere un’anomala

disgregazione del tessuto muscolare (una condizione denominata rabdomiolisi).

problemi a camminare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati

può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Varuby

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (dopo “Scad.”) e sul

blister (dopo. “EXP”). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Varuby

Il principio attivo è rolapitant. Ogni compressa contiene 90 mg di rolapitant.

Gli altri componenti sono:

Interno della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce ’Varuby contiene

lattosio’), amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (K-30),

croscaramellosa sodica, silice colloidale diossido e magnesio stearato.

Rivestimento con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, indaco

carminio (E 132) e polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Varuby e contenuto della confezione

Le compresse sono azzurre, con impresso T0101 su un lato e 100 sull’altro.

Confezione di due compresse in un blister diviso in due comparti in polivinil cloruro

/policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street

London W1U 7EU

Regno Unito

Produttore

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Paesi Bassi

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

TESARO UK Limited

+44 (0) 1753 910398

Lietuva

TESARO UK Limited

+44 (0) 1753 910398

България

TESARO UK Limited

+44 (0) 1753 910398

Luxembourg/Luxemburg

TESARO UK Limited

+44 (0) 1753 910398

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Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Malta

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Deutschland

TESARO Bio GERMANY GmbH

0800 664 7766

Nederland

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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

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Österreich

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España

TESARO Bio Spain S.L.U

+34 91 765 10 13

Polska

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France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

+33 (0)1 47 04 80 46

Portugal

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Hrvatska

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Ireland

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România

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Slovenija

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Ísland

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Slovenská republika

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+44 (0) 1753 910398

Italia

TESARO Bio Italy S.r.l.

+39 06 97 79 70 22

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Altre fonti d’informazioni

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/

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29-8-2018

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (Active substance: rolapitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5765 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety