Varuby 90 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Varuby 90 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • rolapitantum 90 mg in ut rolapitanti hydrochloridum monohydricum, colore.: E 132, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Varuby 90 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antiemetikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66400
  • Data dell'autorizzazione:
  • 24-01-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Questo medicamento le

è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i

sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Varuby®

Che cos’è Varuby e quando si usa?

Varuby contiene una sostanza attiva chiamata rolapitant. Varuby è utilizzato per evitare che i pazienti

adulti affetti da cancro soffrano di nausea o vomito a seguito di un trattamento contro il cancro,

chiamato «chemioterapia».

I medicamenti chemioterapici possono causare il rilascio da parte dell’organismo di una sostanza

chiamata sostanza P.

Essa stimola il centro del vomito nel cervello, provocando nausea e vomito. Il principio attivo

presente in Varuby si fissa ai recettori del sistema nervoso sui quali agisce la sostanza P. Il rolapitant

(un antagonista del recettore NK1), infatti, blocca i recettori della sostanza P. Inibendo in questo

modo l’azione della sostanza P, il medicamento permette di evitare la stimolazione del centro del

vomito e la sensazione di malessere a esso associata.

Varuby deve essere assunto solo su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Varuby?

Non assuma Varuby:

·in caso di allergia al rolapitant o a un altro degli ingredienti di questo medicamento

·se è incinta o se sta allattando

In caso di dubbio, consulti il suo medico o il suo farmacista prima di assumere il medicamento.

Varuby non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Varuby?

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume, ha assunto di recente o potrebbe assumere altri

medicamenti.

-rifampicina: per trattare diverse infezioni

-digossina: per trattare l’insufficienza cardiaca o la fibrillazione articolare

-sulfasalazina: per trattare le malattie infiammatorie dell’intestino

-rosuvastatina: per trattare l’eccesso di colesterolo

-medicamenti per trattare le malattie psichiche

-destrometorfano: per trattare la tosse

Informi il suo medico se soffre di gravi problemi epatici.

Dopo aver assunto Varuby, potrebbe avvertire vertigini o fatica. In tal caso, non si metta alla guida e

non utilizzi strumenti o macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può assumere Varuby durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda

consiglio al suo medico prima di assumere il medicamento.

Non allatti se assume Varuby.

Non assuma Varuby se è incinta o se è una donna in età fertile e non utilizza mezzi contraccettivi.

Come usare Varuby?

La dose raccomandata è di due compresse.

Assuma le compresse 2 ore prima dell’inizio del ciclo di chemioterapia.

Può assumere Varuby con o senza cibo.

Varuby deve essere assunto prima della chemioterapia per evitare che si sviluppino sensazioni di

nausea o vomito. Non assuma Varuby più di una volta ogni due settimane.

Varuby è somministrato in combinazione con altri medicamenti.

Se assume una dose di Varuby superiore a quella prescritta

La dose abituale è di due compresse. Se pensa di aver assunto una dose troppo importante, informi

immediatamente il suo medico.

Se dimentica di assumere Varuby

Se pensa di aver dimenticato di assumere la sua dose, informi immediatamente il suo medico.

Se smette di assumere Varuby

Varuby è utilizzato per contrastare la nausea e il vomito legati alla chemioterapia. Se non desidera

assumere Varuby, ne parli con il suo medico. Se decide di non assumere Varuby, sussistono

maggiori probabilità che la chemioterapia provochi nausea e vomito.

Varuby non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se ha altre domande sull’utilizzo di questo medicamento, ne parli con il suo medico, farmacista o

infermiere/a.

Non modifichi di sua iniziativa il dosaggio prescritto. Si rivolga al suo medico o al suo farmacista se

ritiene che l’efficacia del medicamento sia troppo debole o, al contrario, troppo forte.

Quali effetti collaterali può avere Varuby?

Consulti il suo medico o il suo farmacista se nota uno degli effetti collaterali seguenti:

Frequenti: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10

-mal di testa

-sensazione di fatica

-costipazione

Occasionali: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100

-dolori a un muscolo o un gruppo di muscoli

-sensazione di vertigini, difficoltà a concentrarsi, sonnolenza o difficoltà a prendere sonno (insonnia)

-problemi gastrici, compresi mal di stomaco, nausea, dolore, indigestione o diarrea

-labbra o bocca infiammata, cambiamento del gusto

-livelli bassi di «neutrofili», un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni (stabiliti mediante

analisi del sangue)

-infezione fungina della bocca

-diminuzione dell’appetito

-singhiozzo

-astenia

Rare: possono manifestarsi fino a 1 persona su 1000

-infezioni da lieviti

-riduzione del numero dei globuli bianchi (stabilita mediante analisi del sangue)

-riduzione del numero delle piastrine (stabilita mediante analisi del sangue)

-aumento del tempo di coagulazione (stabilito mediante analisi del sangue)

-reazione indesiderata prodotta dal corpo, compresa la reazione allergica

-disidratazione

-livelli bassi di magnesio nel sangue (stabiliti mediante analisi del sangue)

-depressione nervosa improvvisa, cambiamento d’umore

-digrignamento dei denti

-disturbi dell’equilibrio o del movimento

-perdita di coscienza temporanea

-perdita parziale dell’udito o acufene

-offuscamento della vista

-aumento del ritmo cardiaco

-mal di stomaco

-cambiamento delle abitudini intestinali

-bocca secca

-reflusso acido

-conati di vomito

-pressione arteriosa elevata

-affanno improvviso

-perdita di capelli

-gonfiore della pelle o dei tessuti

-acne

-pelle secca

-dolori articolari

-dolori muscolari

-dolori dorsali

-debolezza muscolare

-difficoltà a camminare

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Come conservare Varuby?

Questo medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Conservare nella confezione originale e fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico o il suo farmacista che sono in possesso di

un’informazione professionale dettagliata.

Non getti il medicamento nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici; per proteggere l’ambiente si

rivolga al suo farmacista.

Cosa contiene Varuby?

Una compressa contiene 90 mg di rolapitant (sotto forma di cloridrato) come principio attivo,

lattosio, un colorante (carminio d’indaco (E132)) e altri eccipienti per compresse rivestite con film.

Numero dell’omologazione

66400 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Varuby? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solamente su presentazione di prescrizione medica ripetibile.

Varuby 90 mg, confezioni da 2 compresse rivestite con film.

Titolare dell’omologazione

TESARO Bio GmbH

6300 Zug

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel gennaio 2018 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments:  h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: https://go.usa.gov/xPcpT  pic.twitter.com/hAuLWaIYiK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (Active substance: rolapitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5765 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration