VALSARTAN AUROBINDO ITALIA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • VALSARTAN AUROBINDO ITALIA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • VALSARTAN AUROBINDO ITALIA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044739047 - "160 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044739050 - "160 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044739062 - "160 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044739011 - "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044739023 - "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato; 044739035 - "80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044739
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Valsartan Aurobindo Italia 80 mg compresse rivestite con film

Valsartan Aurobindo Italia 160 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Valsartan Aurobindo Italia e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Aurobindo Italia

Come prendere Valsartan Aurobindo Italia

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Valsartan Aurobindo Italia

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Valsartan Aurobindo Italia e a che cosa serve

Valsartan Aurobindo Italia contiene il principio attivo valsartan e appartiene ad una classe di

medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare la

pressione sanguigna elevata. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che provoca il

restringimento dei vasi sanguigni, causando così l’aumento della sua pressione sanguigna. Valsartan

agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Ne risulta che i vasi sanguigni si rilassano e la

pressione sanguigna viene abbassata.

Valsartan Aurobindo Italia 80 compresse rivestite con film può essere usato per tre diverse

condizioni:

per il trattamento della pressione sanguigna elevata

negli adulti e nei bambini e

negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età.

La pressione sanguigna elevata

aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi

sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, e può causare un infarto, un’insufficienza cardiaca

o un’insufficienza renale. La pressione sanguigna elevata aumenta il rischio di attacchi di

cuore. La riduzione della pressione sanguigna a valori normali riduce il rischio di sviluppare

questi disturbi.

per il trattamento di pazienti adulti dopo un attacco di cuore recente (infarto del

miocardio). “Recente” qui significa tra le 12 ore e i 10 giorni.

per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti di adulti. Valsartan

Aurobindo Italia viene usato quando un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di

conversione dell’angiotensina (ACE) (un farmaco per il trattamento dell’insufficienza

cardiaca) non può essere utilizzato o può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori

quando altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca non possono essere usati.

I sintomi dell’insufficienza cardiaca includono fiato corto e gonfiore dei piedi e delle gambe

dovuto ad accumulo di liquidi. Viene causata quando il muscolo cardiaco non riesce a

Documento reso disponibile da AIFA il 20/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

pompare il sangue in maniera sufficientemente energica per fornire tutto il sangue necessario

in tutto il corpo.

Valsartan Aurobindo Italia 160 mg compresse rivestite con film può essere usato per tre diverse

condizioni:

per il trattamento della pressione sanguigna elevata

negli adulti e nei bambini e

negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età.

La pressione sanguigna elevata

aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi

sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, e può causare un infarto, un’insufficienza cardiaca

o un’insufficienza renale. La pressione sanguigna elevata aumenta il rischio di attacchi di

cuore. La riduzione della pressione sanguigna a valori normali riduce il rischio di sviluppare

questi disturbi.

per il trattamento di pazienti adulti dopo un attacco di cuore recente (infarto del

miocardio). “Recente” qui significa tra le 12 ore e i 10 giorni.

per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti di adulti. Valsartan

Aurobindo Italia viene usato quando un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di

conversione dell’angiotensina (ACE) (un farmaco per il trattamento dell’insufficienza

cardiaca) non può essere utilizzato o può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori

quando altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca non possono essere usati.

I sintomi dell’insufficienza cardiaca includono fiato corto e gonfiore dei piedi e delle gambe

dovuto ad accumulo di liquidi. Viene causata quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare

il sangue in maniera sufficientemente energica per fornire tutto il sangue necessario in tutto il

corpo.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Aurobindo Italia

Non prenda Valsartan Aurobindo Italia

se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se ha una malattia grave al fegato.

se è incinta da più di 3 mesi (è comunque meglio evitare Valsartan Aurobindo Italia all’inizio

della gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza).

se soffre di diabete e sta prendendo un medicinale chiamato aliskiren, non deve prendere

valsartan.

se ha il diabete o la funzione renale compromessa e sta prendendo un medicinaleper ridurre la

pressione del sangue contenente aliskiren.

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartan Aurobindo Italia.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico

Se ha una malattia del fegato.

Se ha una malattia grave ai reni o se è sottoposto a dialisi.

Se soffre di un restringimento dell’arteria renale.

Se ha subito di recente un trapianto di rene (ha ricevuto un rene nuovo).

Se ha avuto una malattia grave al cuore diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’attacco di

cuore.

Se in passato ha manifestato gonfiore della lingua e del volto causato da una reazione allergica

chiamata angioedema durante l’assunzione di un altro farmaco (inclusi ACE inibitori), informi

il medico. Se questi sintomi si verificano durante l’assunzione di Valsartan Aurobindo Italia,

interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan Aurobindo Italia e non lo prenda mai

più. Vedere anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.

Se sta prendendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi

includono gli integratori di potassio o i sostituti del sale che contengono potassio, i medicinali

risparmiatori di potassio e l’eparina. Può essere necessario controllare la quantità di potassio

nel sangue a intervalli regolari.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se soffre di aldosteronismo, una malattia nella quale le sue ghiandole surrenali producono

troppo ormone aldosterone. Se ciò la riguarda, l’uso di Valsartan Aurobindo Italia non è

raccomandato.

Se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la

pressione sanguigna alta:

un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare

se soffre di problemi renali correlati al diabete.

Aliskiren

Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme ad alcuni altri medicinali

per trattare l'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei

mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-

bloccanti (ad esempio metoprololo).

Il medico può controllare la funzione renale, la pressione sanguigna e la quantità

di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue ad intervalli regolari.

Vedere anche le informazioni al paragrafo “Non prenda Valsartan Aurobindo Italia”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Valsartan Aurobindo Italia

non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più da 3

mesi, poiché in questo stadio può causare gravi danni al suo bambino (vedere il paragrafo sulla

gravidanza).

Altri medicinali e Valsartan Aurobindo Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan Aurobindo Italia viene preso insieme a

certi altri medicinali. Potrebbe essere necessario cambiare la dose, prendere altre precauzioni o, in

alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei due medicinali. Questo si applica sia ai medicinali

con prescrizione che a quelli senza prescrizione medica, in particolare:

altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna, soprattutto i diuretici, ACE inbitori

(come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni al paragrafo “Non

prenda Valsartan Aurobindo Italia” e “Avvertenze e precauzioni”).

medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono gli

integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di

potassio e l’eparina.

Alcuni tipi di antidolorifici chiamati farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS).

Alcuni antibiotici (gruppo delle rifampicine), un medicinale usato per proteggere contro il

rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato nel trattamento delle

infezioni da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di Valsartan

Aurobindo Italia.

Litio, un medicinale usato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche.

In aggiunta:

Se è in trattamento dopo un attacco di cuore, l’associazione con ACE inibitori (medicinali

per il trattamento degli attacchi di cuore) non è raccomandata.

Se è in trattamento per l’insufficienza cardiaca, la tripla associazione con ACE inibitori e

altri medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca noti come antagonisti del recettore

dei meneralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, epleronone) o betabloccanti (ad

esempio metoprololo) non è raccomandata.

Gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 20/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta.

Normalmente, il suo medico le consiglierà di smettere di prendere Valsartan Aurobindo Italia

prima di rimanere incinta o non appena sa di essere incinta, e le consiglierà di prendere un

altro medicinale invece di Valsartan Aurobindo Italia

Valsartan Aurobindo non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso

quando è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato

dopo il terzo mese di gravidanza.

Informi il suo medico se sta allattando o sta iniziando ad allattare. Valsartan Aurobindo

Italia non è raccomandato per le madri che allattano al seno e il suo medico potrebbe scegliere

per lei un altro trattamento, se desidera allattare, in particolare se il suo bambino è appena nato

o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, di utilizzare strumenti o macchinari, o di svolgere altre attività che

richiedano concentrazione, si assicuri di conoscere l’influenza di Valsartan Aurobindo Italia su di lei.

Come molti altri farmaci usati per trattare la pressione sanguigna, Valsartan Aurobindo Italia in rari

casi può causare capogiri e influenzare la sua capacità di concentrarsi.

Valsartan Aurobindo Italia contiene

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha detto che soffre di intolleranza ad

alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Valsartan Aurobindo Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico per ottenere i risultati

migliori e ridurre il rischio di effetti collaterali. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le

persone con pressione sanguigna elevata spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti

possono sentirsi piuttosto normali. Per questo è importante che vada a tutti gli appuntamenti con il

medico anche se si sente bene.

Pazienti adulti con pressione sanguigna elevata: La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni

casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Può inoltre combinare

Valsartan Aurobindo Italia con un medicinale aggiuntivo (ad es. un diuretico)

Bambini e adolescenti (6-18 anni di età) con pressione sanguigna elevata:

In pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti che pesano 35 kg e più, la dose iniziale abituale è di 80 mg di valsartan una volta al

giorno.

In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg e fino

ad un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un attacco di cuore recente: Dopo un attacco di cuore il trattamento viene

generalmente iniziato già dopo 12 ore, di solito a dosi basse di 20 mg due volte al giorno. Si ottiene

una dose da 20 mg dividendo la compressa da 40 mg. Il suo medico aumenterà questa dose

gradualmente nell’arco di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose

finale dipende da quanto lei può tollerare come paziente individuale.

Valsartan Aurobindo Italia può essere dato insieme a un altro trattamento per l’attacco di cuore e il suo

medico deciderà quale trattamento è adatto a lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: Il trattamento inizia generalmente con 40 mg due volte al

giorno. Il suo medico aumenterà la dose gradualmente nell’arco di diverse settimane fino ad un

massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende da quanto lei può tollerare come

paziente individuale.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Valsartan Aurobindo Italia può essere dato insieme a un altro trattamento per la disfunzione cardiaca e

il suo medico deciderà quale trattamento è adatto a lei.

Può assumere Valsartan Aurobindo Italia con o senza cibo. Deglutire Valsartan Aurobindo Italia con un

bicchiere di acqua. Prendere Valsartan Aurobindo Italia circa alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Valsartan Aurobindo Italia di quanto deve

Se sviluppa gravi capogiri e/o svenimento, contatti immediatamente il suo medico e si sdrai a terra. Se

ha preso accidentalmente troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

Se dimentica di prendere Valsartan Aurobindo Italia

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della

dose successiva, salti la dose che ha dimenticato.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Valsartan Aurobindo Italia

L’interruzione del trattamento con Valsartan Aurobindo Italia può causare il peggioramento della sua

malattia. Non smetta di prendere il suo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitano di immediata attenzione medica:

Può sviluppare i seguenti sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio

gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola

difficoltà a respirare o a deglutire

orticaria, prurito

Se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Valsartan Aurobindo

Italia e contatti immediatamente il medico (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e

precauzioni”).

Gli effetti indesiderati includono:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

capogiri

pressione sanguigna bassa con o senza sintomi quali capogiri e svenimento quando si è in

piedi

funzione renale ridotta (segni di compromissione renale)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

angioedema (vedere paragrafo “Sintomi che richiedono immediata attenzione medica”)

perdita improvvisa di coscienza (sincope)

sensazione di capogiro(vertigini)

funzione renale gravemente ridotta (segni di insufficienza renale acuta)

spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di iperkaliemia)

affanno, difficoltà a respirare da sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di

insufficienza cardiaca)

cefalea

tosse

dolore addominale

Documento reso disponibile da AIFA il 20/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

nausea

diarrea

stanchezza

debolezza

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

cute con vesciche (segno di dermatite bollosa)

reazioni allergiche coneruzione cutanea, prurito e orticaria; possono svilupparsi sintomi di

febbre, gonfiore alle articolazioni e dolore articolare, dolore muscolare, linfonodi ingrossati

e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia del siero)

macchie rosse-purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni chiamata

anche vasculite)

sanguinamento o lividi insoliti (segni di trombocitopenia)

dolore muscolare (mialgia)

febbre, mal di gola o ulcere alla bocca dovute a infezioni (sintomi di un basso livello di

globuli bianchi, chiamato anche neutropenia)

riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue

(che possono, in casi gravi, portare ad anemia)

aumento del livello di potassio nel sangue (che può provocaredolori muscolari e ritmo

cardiaco anomalo nei casi gravi)

aumento dei valori della funzione epatica (che può indicare danni al fegato) incluso un

aumento della bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, causare ingiallimento della pelle

e degli occhi)

aumento dell’azoto ureico nel sangue e aumento del livello della creatinina sierica (che può

indicare funzione renale anomala)

bassi livelli di sodio nel sangue (che può comportare stanchezza, confusione, spasmi

muscolari e/o convulsioni nei casi gravi)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio gli

effetti indesiderati quali capogiri e ridotta funzione renale, sono stati osservati meno di frequente in

pazienti adulti trattati con pressione del sangue elevata rispetto a pazienti adulti trattati per

insufficienza cardiaca o dopo attacco di cuore recente.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Valsartan Aurobindo Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/10/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Valsartan Aurobindo Italia

Il principio attivo è valsartan. Ogni capsula rigida contiene 80 mg o 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale

anidra, crospovidone (Tipo B), ipromellosa, sodio lauril solfato, talco, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido giallo (E172),

ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172) (solo per le compresse da 320 mg).

Descrizione dell’aspetto di Valsartan Aurobindo Italia e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Valsartan Aurobindo Italia 80 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore rosso chiaro, rotonde, dal bordo smussato, biconvesse, rivestite con film con

impresso “I” su un lato e “74” sull’altro lato con una linea d’incisione che separa 7 e 4.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Valsartan Aurobindo Italia 160 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore grigio-arancio, di forma ovale, dal bordo smussato, biconvesse, rivestite con film

con impresso “I” su un lato e “75” sull’altro lato con una linea d’incisione che separa 7 e 5.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Valsartan Aurobindo Italia compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister.

Confezioni: 14, 28 e 56 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)

Produttore:

APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG

3000 Malta

Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno

Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca

Valsartan Aurovitas 80 mg/ 160 mg potahované tablety

Ungheria

Valsartan Aurovitas 80 mg/ 160 mg filmtabletta

Italia

VALSARTAN AUROBINDO ITALIA

Polonia

Valsartan Aurovitas

Portogallo

Valsartan Ritisca

Spagna

VALSARTÁN AUROVITAS 80 mg/ 160 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta

[Completare con i dati nazionali]

Documento reso disponibile da AIFA il 20/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

8-1-2019

Grand Strand Sandwich Company Recalls Lunch Box Sandwiches Italian Subs Lunch Box Sandwiches Ham & Swiss Croissants And Lunch Box Sandwiches Ham & Cheese Due To Possible <em>Listeria Monocytogenes</em> Contamination

Grand Strand Sandwich Company Recalls Lunch Box Sandwiches Italian Subs Lunch Box Sandwiches Ham & Swiss Croissants And Lunch Box Sandwiches Ham & Cheese Due To Possible <em>Listeria Monocytogenes</em> Contamination

– Grand Strand Sandwich is recalling Lunch Box Italian Subs, Lunch Box Ham & Swiss Croissants and Lunch Box Ham & Cheese Frozen Wedges due to a potential contamination of Listeria Monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Determinazioni AIFA (16/07/2018)

Determinazioni AIFA (16/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili un elenco di Determine riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Carenza Hydrocortisone Roussel - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/07/2018)

Carenza Hydrocortisone Roussel - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Hydrocortisone Roussel 10mg/cpr”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

2-7-2018

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (02/07/2018)

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (02/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Haemocomplettan P (fibrinogeno da plasma umano), 1 g polvere, 1 fiala”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Rettifica: Carenza CINRYZE - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (26/06/2018)

Rettifica: Carenza CINRYZE - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (26/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "CINRYZE", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

18-12-2018

APO-Valsartan (valsartan) tablets

APO-Valsartan (valsartan) tablets

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

Attivazione nuova piattaforma "OsSC" e progetto “Fast Track” (17/07/2018)

Attivazione nuova piattaforma "OsSC" e progetto “Fast Track” (17/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica l’attivazione della nuova versione dell’Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC), che sarà operativa a partire dal 18 luglio 2018 alle ore 14:00. La nuova versione sarà accessibile al link https://servizionline.aifa.gov.it/, dove apparirà nella sezione “Servizi in Single Sign-On” una voce “Osservatorio sulla sperimentazione clinica - OsSC”, con le utenze già attive con la precedente versione.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

17-7-2018

Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan (17/07/2018)

Comunicazione EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan (17/07/2018)

E’ attualmente in corso la revisione da parte dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dei medicinali a base di valsartan in relazione a un'impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. L'impurezza - N-nitrosodimetilammina (NDMA) - è classificata come probabile cancerogeno per l'uomo, in base ai risultati di test di laboratorio, e potrebbe causare il cancro nell’uso a lungo termine. Nelle ultime due settimane, le autorità sanitarie nazionali hanno richiamato i...

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

16-7-2018

Report di valutazione dell’innovatività (16/07/2018)

Report di valutazione dell’innovatività (16/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna la pagina dedicata ai farmaci innovativi che consente l’accesso ai report di valutazione dell’innovatività. Sono disponibili i report per i seguenti farmaci: BESPONSA, TECENTRIQ, ZINPLAVA.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

16-7-2018

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 16/07/2018)

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 16/07/2018)

Al fine di consentire alle Regioni e Province autonome una omogenea applicazione di quanto previsto dall’art. 9, comma 5 della Legge 8 agosto 2002, n. 178, l’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblica l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 16 luglio 2018 comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art. 9 comma 1, della Legge 28 febbrai...

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-7-2018

Modalità di pagamento del diritto annuale 2018 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2017 (13/07/2018)

Modalità di pagamento del diritto annuale 2018 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2017 (13/07/2018)

Disponibili on line importanti indicazioni da parte dell'Agenzia Italiana del farmaco sulle modalità di pagamento del diritto annuale 2018 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2017.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-7-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 17/04/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 17/04/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-7-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/03/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/03/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

11-7-2018

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (11/07/2018)

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (11/07/2018)

Esiti, per singoli uffici, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 9-10-11 luglio 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

11-7-2018

Concorsi AIFA 2018 - Diario delle prove scritte

Concorsi AIFA 2018 - Diario delle prove scritte

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica il diario delle prove scritte relative ai Concorsi AIFA 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

10-7-2018

Chiarimenti sulla Determinazione AIFA n. 821/2018 (10/07/2018)

Chiarimenti sulla Determinazione AIFA n. 821/2018 (10/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili chiarimenti sulla Determinazione del Direttore Generale AIFA n. 821 del 2018 (Gazzetta Ufficiale Repubblica Italiana Serie Generale n. 133 del 11.06.2018) per l’applicazione delle disposizioni relative alla smaltimento delle scorte dei medicinali.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

10-7-2018

Posticipo Servizio Notifiche Atti Amministrativi

Posticipo Servizio Notifiche Atti Amministrativi

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, per motivi istituzionali,  il Servizio Notifiche, già fissato per giovedì 12 luglio, verrà posticipato  a venerdì 13 luglio 2018, sempre a partire dalle ore 9.00

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

5-7-2018

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (05/07/2018)

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (05/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno, parte generale, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA del 9-10-11 luglio 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

5-7-2018

Aggiornamento modelli delle variazioni tipo I rientranti nell'applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 (05/07/2018)

Aggiornamento modelli delle variazioni tipo I rientranti nell'applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 (05/07/2018)

Si porta all’attenzione di tutte le Aziende Farmaceutiche che, relativamente a medicinali autorizzati con procedura Nazionale o Mutuo Riconoscimento/Decentrata, l’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna i modelli per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana delle variazioni rientranti nell’applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 relativa alla procedura del silenzio/assenso.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

5-7-2018

Nota Informativa Importante su Keytruda (pembrolizumab) (09/07/2018)

Nota Informativa Importante su Keytruda (pembrolizumab) (09/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su Keytruda (pembrolizumab) circa la restrizione dell’indicazione terapeutica per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti, non eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-7-2018

Partecipazione dei cittadini: online il questionario di gradimento sui servizi erogati da AIFA (04/07/2018)

Partecipazione dei cittadini: online il questionario di gradimento sui servizi erogati da AIFA (04/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nell’ottica di un continuo miglioramento della qualità e dell’efficienza dei servizi, propone ai cittadini e a tutti gli utenti la compilazione di un questionario finalizzato alla rilevazione del grado di soddisfazione rispetto ai servizi erogati. Lo strumento è ideato per consentire al cittadino/utente di esprimere in forma anonima il proprio gradimento in relazione al servizio reso dall’Amministrazione e per raccogliere informazioni che potranno essere s...

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

3-7-2018

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (03/07/2018)

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (03/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili gli esiti dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 25-26-27 giugno 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

2-7-2018

Verifica urgente - Officina Farmaceutica: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina) (02/07/2018)

Verifica urgente - Officina Farmaceutica: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina) (02/07/2018)

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi contenenti VALSARTAN come materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedio di produzione fornita dal produttore: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd (Cina).

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

28-6-2018

Provvedimenti organi indirizzo-politico - aggiornamento sezione

Provvedimenti organi indirizzo-politico - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Provvedimenti organi indirizzo-politico".

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

28-6-2018

Atti degli Organismi indipendenti di valutazione - aggiornamento sezione

Atti degli Organismi indipendenti di valutazione - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Atti degli Organismi indipendenti di valutazione".

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

28-6-2018

Performance - aggiornamento sezione

Performance - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Performance".

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

26-6-2018

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni relative alle modalità  di deposito per l’attività di import/export di sangue e suoi prodotti, in conformità al DM 24/04/2018 “Modifiche e integrazioni al Decreto 2 dicembre 2016, concernente le disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti” (G.U. n.131 del 08/06/2018).

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

25-6-2018

Rapporto nazionale sull’uso dei farmaci in Italia 2017

Rapporto nazionale sull’uso dei farmaci in Italia 2017

È stato presentato oggi in AIFA il Rapporto Nazionale sull’uso dei Farmaci, che propone anche quest’anno una descrizione dettagliata dell’assistenza farmaceutica in Italia, fotografando un incremento rispetto al 2016 pari al 4,3% per i consumi e all’1,2% per la spesa farmaceutica nazionale totale.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco