Utrogestan 100 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Utrogestan 100 mg capsule
  • Forma farmaceutica:
  • capsule
  • Composizione:
  • progesteronum 100 mg, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Utrogestan 100 mg capsule
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Irregolarità mestruali, sindrome premestruale; in aggiunta a una terapia sostitutiva con estrogeni sostituzione

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 45351
  • Data dell'autorizzazione:
  • 02-06-1983
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Utrogestan®

Vifor SA

Che cos'è Utrogestan e quando si usa?

Utrogestan contiene come principio attivo il progesterone, un ormone sessuale femminile che

appartiene alla classe dei progestinici. Il progesterone viene secreto dalle ovaie. Ha un ruolo

essenziale nella regolazione del ciclo mestruale e nello svolgimento normale della gravidanza. Il

progesterone contenuto nelle capsule d'Utrogestan è di struttura identica alla forma fisiologica

(naturale) secreta dalla donna nel corso del ciclo ovarico. La sua presentazione particolare, chiamata

micronizzata, gli conferisce una durata d'azione prolungata.

Su prescrizione medica, Utrogestan è usato dalla donna in complemento ad un trattamento con un

altro tipo d'ormone sessuale femminile, chiamato estrogeno, come pure in situazioni precise di

carenza di progesterone.

In funzione del trattamento, le capsule d'Utrogestan sono somministrate per via orale o vaginale.

Via di somministrazione orale

·In donne con un utero intatto, nel quadro di un trattamento ormonale dei disturbi della menopausa

(naturale o in seguito all'ablazione delle ovaie) o in complemento ad un trattamento con un

estrogeno. La combinazione dei due ormoni riduce il rischio elevato di tumore all'utero indotto dalla

somministrazione di un estrogeno da solo.

I disturbi della menopausa si manifestano soprattutto con vampate di calore, eccessi di sudore,

palpitazioni cardiache, disturbi del sonno e/o psichici, come irritabilità e stati depressivi.

Tuttavia, gli stati depressivi sono influenzati favorevolmente da un tale trattamento soltanto se

sopravvengono in rapporto diretto con le vampate di calore.

·Premenopausa (periodo che precede la menopausa; disturbi fisici e psichici vedi testo qui sopra).

·Sindrome premestruale (disturbi fisici e psichici che sopravvengono alcuni giorni prima della

comparsa delle mestruazioni).

·Irregolarità del ciclo mestruale se è stato provato che è dovuto a disturbi ormonali e non a

cambiamenti patologici delle ovaie o dell'utero.

Via di somministrazione vaginale

·Disturbi del ciclo mestruale e infertilità dovuti ad una carenza dimostrata in progesterone, nel

quadro d'un programma di procreazione assistita, dopo stimolazione della maturazione degli ovuli

con l'aiuto d'altri ormoni («Fecondazione in vitro»).

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le farà un esame ginecologico approfondito e le darà

adeguate istruzioni indispensabili da rispettare.

Quando non si può usare Utrogestan?

Non usare Utrogestan in caso di:

·tumore al seno o all'utero sospetto o accertato;

·tumori al fegato o altre malattie epatiche gravi presenti o passate;

·ittero;

·malattia metabolica specifica del fegato (porfiria);

·malattie gravi dei vasi sanguigni con formazione di coaguli di sangue (per es. embolia, emorragia

cerebrale);

·sanguinamenti uterini o vaginali non diagnosticati;

·gravidanza con feto morto o gravidanza extrauterina;

·herpes durante una precedente gravidanza;

·nota ipersensibilità al progesterone o a uno qualsiasi dei componenti delle capsule.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Utrogestan?

Prima dell'inizio del trattamento con Utrogestan il suo medico la sottoporrà a un esame obiettivo

generale e ad una visita ginecologica accurata. Si raccomanda un controllo ginecologico annuale,

soprattutto quando le viene prescritto Utrogestan per assunzione orale e quando vi sono fattori di

rischio per il tumore al seno (se sua madre o sua sorella hanno attualmente o hanno avuto in passato

un tumore al seno) o in caso di malattie epatiche.

Contrariamente all'applicazione vaginale, durante la gravidanza Utrogestan non deve essere

somministrato per via orale. Prima d'iniziare la terapia orale, la gravidanza dovrà dunque essere

esclusa (vedi anche il capitolo «Si può usare Utrogestan durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Nei casi in cui il medico ha prescritto Utrogestan in associazione a un trattamento con estrogeni (per

esempio nel caso di un trattamento ormonale sostitutivo), le misure generali di precauzione sono

valide. Vogliate riferirvi anche al foglietto illustrativo del medicamento contenente l'estrogeno.

All'inizio del trattamento possono sopravvenire sanguinamenti. Essi scompaiono generalmente dopo

alcuni cicli di trattamento. Se invece le emorragie persistono e/o diventano più abbondanti e/o

irregolari, deve informare il medico affinché escluda eventuali affezioni organiche.

Motivi per l'interruzione immediata del trattamento

Nei casi seguenti deve contattare immediatamente un medico e interrompere il trattamento ormonale:

·primi segni annunciatori di manifestazioni tromboemboliche o tromboflebitiche (p. es. dolori o

gonfiori alle estremità, dolori mammari, disturbi visuali acuti, comparsa per la prima volta di forti

cefalee, insolite o simili all'emicrania);

·segni improvvisi di un evento cerebrovascolare;

·forte aumento improvviso della pressione arteriosa;

·segni di dolori insoliti all'addome superiore che non si attenuano subito spontaneamente;

·segni di prurito in tutto il corpo;

·comparsa di ittero;

·prima manifestazione o ricomparsa di una depressione.

Il suo medico le spiegherà che il rischio d'una malattia tromboembolica è aumentato da diversi fattori

quali per esempio un'alta pressione sanguigna (ipertensione arteriosa), vene varicose, diabete grave,

trattamenti anteriori di trombosi come pure un eccesso di peso corporeo e il tabagismo.

È importante informare il medico se soffre d'asma, d'emicrania, di convulsioni (epilessia), di malattie

dei reni, del fegato o del cuore perché queste malattie possono aggravarsi con un accumulo di liquidi.

Utrogestan può ostacolare il metabolismo degli zuccheri (glucosio). Se soffre di diabete o prende

medicamenti antidiabetici, informi il suo medico poiché è possibile che il dosaggio del farmaco

antidiabetico debba essere adattato in modo corrispondente. Solo il medico può decidere di tale

adattamento.

In certe persone, Utrogestan può provocare sensazioni di vertigine e di sonnolenza passeggera. Si

richiede quindi prudenza alla guida di un veicolo a motore o nel lavorare sulle macchine. Questi

effetti possono essere evitati mediante assunzione prima di andare a letto.

Certi farmaci somministrati contemporaneamente possono aumentare o ridurre l'efficacia

d'Utrogestan e, al contrario, Utrogestan può rinforzare o ridurre l'efficacia d'altri farmaci.

È perciò importante informare il suo medico se prende (o se ha intenzione di prendere) medicamenti

destinati a trattare:

·disturbi del sonno (barbiturici);

·epilessia e attacchi convulsivi (carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenitoina, primidone,

topiramato);

·infezioni causate da batteri, virus o funghi (rifampicina, claritromicina, eritromicina, ritonavir,

itraconazolo, voriconazolo);

·prodotti vegetali contenenti erba di S. Giovanni (iperico);

·malattie autoimmuni o rigetto nel trapianto d'organo (ciclosporina);

·diabete (insulina, medicamenti antidiabetici).

L'efficacia di Utrogestan può essere influenzata anche dal consumo eccessivo di tabacco o alcol.

Soltanto il suo medico può decidere se bisogna modificare la posologia d'Utrogestan.

Utrogestan non ha alcun effetto contraccettivo.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Utrogestan durante la gravidanza o l'allattamento?

Via di somministrazione orale

Per mancanza di indicazione e insufficienza dei dati, Utrogestan per via orale non deve essere

assunto durante la gravidanza.

Via di somministrazione vaginale

Utrogestan è utilizzato per via vaginale durante i primi mesi della gravidanza (al massimo fino alla

decima o dodicesima settimana).

Uno studio indica un aumento del rischio di malformazioni congenite del meato urinario di due a

quattro volte superiore nei bambini maschi, le quali madri hanno ricevuto progestinici poco prima

della gravidanza o nelle prime quattordici settimane della gravidanza. Il rischio era in particolare più

elevato nelle gravidanze, dove era stato instaurato un trattamento per l'infertilità. Non è stato stabilito

chiaramente se sia la terapia per l'infertilità all'origine di queste malformazioni o se al contrario

questo sia dovuto alle anomalie ormonali della madre che provocano l'infertilità.

Allattamento

Il progesterone (principio attivo di Utrogestan) passa nel latte materno a deboli concentrazioni, ma

gli effetti di questo sui lattanti sono sconosciuti. Per precauzione, in assenza di un'indicazione,

Utrogestan non deve essere usato durante il periodo d'allattamento, né per via orale, né per via

vaginale.

Come usare Utrogestan?

Utrogestan può essere somministrato per via orale o per via vaginale. La via di somministrazione, la

posologia e la durata del trattamento sono stabilite dal suo medico.

Via di somministrazione orale

In complemento ad un trattamento di sostituzione ormonale con un estrogeno durante e dopo la

menopausa, si prescrive generalmente una dose di 1 capsula d'Utrogestan da 200 mg per 12 o 14

giorni consecutivi prima di coricarsi, nel corso di ogni ciclo mensile di trattamento estrogenico.

Generalmente, un'emorragia vaginale (simile al flusso mestruale) si produce 3 a 5 giorni dopo la

presa dell'ultima capsula d'Utrogestan. Il suo medico deciderà se questo dosaggio debba essere

aumentato a 3 capsule di Utrogestan da 100 mg. In questo caso le capsule vanno assunte suddivise in

due dosi singole.

Per i disturbi della premenopausa il dosaggio è di 3 capsule di Utrogestan da 100 mg suddivise in

due singole dosi nel corso di un periodo variabile da 10 giorni (ossia dal 17° al 26° giorno del ciclo)

a 20 giorni (ossia dal 7° al 26° giorno del ciclo).

Per i disturbi premestruali e le irregolarità del ciclo, si prescrivono generalmente da 1 capsula di

Utrogestan da 200 mg (come dose singola prima di andare a letto) a 3 capsule di Utrogestan da

100 mg al giorno (suddivise in due dosi singole) da prendere per 10 giorni, ossia dal 17° al 26°

giorno d'ogni ciclo mestruale.

Via di somministrazione vaginale

Nei disturbi del ciclo mestruale, la posologia varia generalmente da 1 capsula da 200 mg a 3 capsule

di Utrogestan da 100 mg al giorno da prendere per 10 giorni, ossia dal 17° al 26° giorno d'ogni ciclo

mestruale.

Nel quadro d'un programma di procreazione assistita, la posologia è generalmente di 2 capsule

d'Utrogestan da 200 mg al giorno da prendere a partire dal giorno in cui il medico ha iniettato un

altro ormone con lo scopo di provocare l'ovulazione, si prosegue poi la somministrazione vaginale

d'Utrogestan al massimo fino alla 12° settimana di gravidanza.

Per assicurare l'efficacia totale delle capsule, esse devono essere inserite profondamente nella vagina.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Bambini e adolescenti: Utrogestan capsule non ha alcuna indicazione per le bambine prima

dell'insorgenza delle mestruazioni nella pubertà. La sicurezza e l'efficacia nelle adolescenti non sono

state finora dimostrate.

Pazienti anziane: probabilmente non è necessario alcun aggiustamento della dose in funzione dell'età.

Insufficienza renale: l'uso di Utrogestan in pazienti con insufficienza renale non è stato ancora

esaminato, per cui non possono essere fornite raccomandazioni posologiche.

Insufficienza epatica: Utrogestan è controindicato nelle pazienti affette da malattie epatiche.

Quali effetti collaterali può avere Utrogestan?

Via di somministrazione orale

La presa d'Utrogestan può provocare i seguenti effetti collaterali:

Frequentemente: mestruazioni irregolari o «spottings» (emorragie tra una mestruazioni e l'altra,

generalmente durante i due primi mesi del trattamento), oppure riduzione della durata del ciclo

mestruale, mal di testa.

Occasionalmente: sensazioni di tensione ai seni, sonnolenza, vertigini, prurito, eruzioni cutanee

(orticaria), ittero, acne, macchie brunastre sulla pelle, disturbi gastrointestinali quali nausee, vomito,

diarrea, stipsi.

Raramente: oscillazioni di peso, alterazione della regolazione della glicemia dopo somministrazione

orale di glucosio (test di tolleranza al glucosio).

Inoltre sono stati riferiti gli effetti collaterali seguenti:

depressione, reazioni d'ipersensibilità (allergia con rossore cutaneo, sudorazione, palpitazioni, in certi

casi con vertigini che possono andare fino al collasso).

Via di somministrazione vaginale

Raramente: intolleranza locale (bruciore, prurito o secreto vaginale denso), sonnolenza, sensazione di

vertigine.

La comparsa di certi effetti indesiderati esige l'interruzione immediata del trattamento, (vedi «

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Utrogestan?»).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento deve essere conservato a temperatura ambiente (da 15 a 25 °C) e fuori dalla portata

dei bambini. Utrogestan non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

In caso che debba subire una biopsia prescritta dal suo medico, deve informare il medico che

realizzerà il prelevamento di tessuto, del suo trattamento con progestinici.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Utrogestan?

1 capsula contiene:

Utrogestan 100 mg: progesterone micronizzato 100 mg (principio attivo) e sostanze ausiliarie, di cui

colorante biossido di titanio (E171).

Utrogestan 200 mg: progesterone micronizzato 200 mg (principio attivo) e sostanze ausiliarie, di cui

colorante biossido di titanio (E171).

Numero dell'omologazione

45351 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Utrogestan? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione da 30 e 90 capsule di Utrogestan 100 mg e 15 e 45 capsule di Utrogestan 200 mg.

Titolare dell’omologazione

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

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Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

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Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

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22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

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These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

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Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

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These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

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These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

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24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety