Ursofalk

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ursofalk capsule
  • Forma farmaceutica:
  • capsule
  • Composizione:
  • acidum ursodeoxycholicum 250 mg, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ursofalk capsule
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Il trattamento di calcoli billaires

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 42782
  • Data dell'autorizzazione:
  • 06-08-1980
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Ursofalk® capsule/sospensione

Vifor SA

Che cos’è Ursofalk e quando si usa?

Ursofalk contiene acido ursodesossicolico, una sostanza che è presente normalmente nella bile in

piccolissime quantità.

La somministrazione di Ursofalk riduce il contenuto di colesterolo della bile, per cui prendendolo

regolarmente esso provoca la dissoluzione dei calcoli biliari costituiti da colesterolo. Inoltre,

Ursofalk elimina rapidamente ed efficacemente i disturbi digestivi dolorosi (dispepsia) dovuti ad

alterazioni del flusso della bile. Ursofalk viene impiegato anche per il trattamento della cirrosi biliare

primaria (malattia infiammatoria cronica dei dotti biliari nel fegato) e per il trattamento precedente e

successivo alla frantumazione dei calcoli biliari con onde d'urto acustiche (litotripsia). Ursofalk deve

essere usato solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Ursofalk?

Ursofalk non va impiegato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli altri componenti

di Ursofalk.

Se soffre di un'infiammazione acuta della colecisti e delle vie biliari.

Se le vie biliari sono ostruite (occlusione del coledoco o del dotto cistico).

Se il suo medico le ha detto che è presente una calcificazione di calcoli biliari.

Se è compromessa la capacità di contrarsi della colecisti.

Se soffre spesso di dolori crampiformi (coliche) all'addome superiore.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ursofalk?

Ursofalk va usato sempre sotto controllo medico. Nei primi 3 mesi del trattamento, il medico

controllerà ogni 4 settimane i valori del fegato. Successivamente, i controlli andranno effettuati ogni

3 mesi.

Informi subito il suo medico se soffre di diarrea, perché in questo caso può essere necessaria una

riduzione della dose o la sospensione del trattamento con Ursofalk.

Le donne in età fertile possono ricevere il trattamento solo a condizione che usino

contemporaneamente misure anticoncezionali affidabili. Consulti assolutamente il suo medico per

informarsi su un metodo adatto a lei.

Informi il suo medico se assume contemporaneamente medicamenti che riducono i grassi nel sangue

o che legano gli acidi gastrici (antiacidi). Se prende un tale medicamento, l'assunzione deve avvenire

almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Ursofalk.

Informi il suo medico se assume antibiotici, medicamenti contro l'ipertensione arteriosa o

ciclosporina (principio attivo che riduce l'attività del sistema immunitario). È necessario,

eventualmente, un aggiustamento della dose da parte del medico.

Riferisca al medico se osserva un digiuno completo.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o

assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Ursofalk durante la gravidanza o l'allattamento?

Non assuma Ursofalk durante la gravidanza, tranne nel caso in cui il medico non lo ritenga

strettamente necessario.

Prima dell'inizio del trattamento, va esclusa la presenza di una gravidanza.

Non assuma il medicamento durante l'allattamento. Non è noto se il principio attivo di Ursofalk passi

nel latte materno. Se il trattamento con Ursofalk è necessario, l'allattamento va sospeso.

Consulti il suo medico se è in gravidanza, se desidera una gravidanza o se è in allattamento.

Come usare Ursofalk?

Per la dissoluzione dei calcoli biliari

Salvo diversa prescrizione del medico la posologia giornaliera dipende dal peso corporeo ed è di

10 mg di acido ursodesossicolico per kg di peso corporeo, cioè:

Capsule

Fino a 60 kg di peso

corporeo

Fino a 80 kg di peso

corporeo

Fino a 100 kg di peso

corporeo

Oltre 100 kg di peso

corporeo

2 capsule

3 capsule

4 capsule

5 capsule

(tutte e due la sera)

(1 di mattina, 2 la sera)

(1 di mattina, 3 la sera)

(2 di mattina, 3 la sera)

Sospensione

Fino a 60 kg di peso

corporeo

Fino a 80 kg di peso

corporeo

Fino a 100 kg di peso

corporeo

Oltre 100 kg di peso

corporeo

2 misurini

3 misurini

4 misurini

5 misurini

(tutti e due la sera)

(1 di mattina,2 la sera)

(1 di mattina,3 la sera)

(2 di mattina,3 la sera)

In caso di disturbi digestivi dolorosi (dispepsia)

Salvo diversa prescrizione del medico prendere 1 capsula o 1 misurino di sospensione al giorno, la

sera prima di coricarsi. La durata del trattamento va normalmente da 10 a 20 giorni. Tuttavia, su

prescrizione del medico curante questa posologia può essere adattata ai bisogni individuali.

Per il trattamento sintomatico della cirrosi biliare primaria (malattia infiammatoria cronica dei dotti

biliari nel fegato)

La dose giornaliera deve essere calcolata sulla base del peso corporeo e varia da 3 a 7 capsule,

oppure da 3 a 7 misurini di sospensione. Salvo diversa prescrizione del medico, la posologia usuale è

la seguente:

Capsule

Peso corporeo

(kg)

Numero di capsule

Primi 3 mesi

In seguito

Mattino Mezzogiorno Sera Sera (1 volta al giorno)

47-62

63-78

79-93

94-109

Oltre 110

Sospensione

Peso corporeo

(kg)

Numero di misurini di sospensione

Primi 3 mesi

In seguito

Mattino Mezzogiorno Sera Sera (1 volta al giorno)

48-62

63-80

81-95

96-115

Oltre 115

Durante i primi 3 mesi di trattamento, la dose giornaliera di Ursofalk capsule o sospensione deve

essere suddivisa in diverse somministrazioni nell'arco della giornata. Dopo il miglioramento dei

valori epatici, è possibile prendere tutta la dose giornaliera in una sola volta la sera.

Avvertenza

All'inizio del trattamento, i sintomi clinici (p. es. prurito) nei pazienti con cirrosi biliare primaria

possono peggiorare. In questo caso rivolgersi immediatamente al medico.

Prendere le capsule senza masticarle, con del liquido. Se il medico prescrive delle somministrazioni

nel corso della giornata, Ursofalk va preso al momento dei pasti. Affinché la terapia abbia successo

Ursofalk va preso regolarmente.

Il medico verificherà ad intervalli regolari la risposta alla terapia tramite radiografia e/o ecografia ed

analisi del sangue.

Impiego nei bambini e negli adolescenti

I calcoli biliari di colesterolo, la dispepsia biliare e la cirrosi biliare primaria si presentano molto

raramente nei bambini e negli adolescenti. In questi casi il medico adatterà la posologia di Ursofalk

secondo il peso corporeo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Ursofalk?

Frequentemente compaiono feci molli o diarrea.

Effetti collaterali molto rari: calcificazione di calcoli biliari, orticaria.

Molto raramente, sono comparsi durante il trattamento della cirrosi biliare primaria forti disturbi

localizzati al quadrante addominale superiore destro e forte peggioramento (scompenso) della cirrosi

epatica.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

Ursofalk capsule: conservare a temperatura ambiente (15-25 °C), al riparo dalla luce e dall'umidità.

Ursofalk sospensione: agitare vigorosamente prima dell'uso. Per poter scuotere meglio la

sospensione, il flacone non è riempito fino all'orlo. La quantità di contenuto dichiarata è tuttavia

garantita. Dopo la prima apertura, la sospensione ha una validità di 4 mesi. Conservare a temperatura

ambiente (15-25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ursofalk?

1 capsula contiene 250 mg di acido ursodesossicolico e sostanze ausiliarie.

1 misurino (= 5 ml) di sospensione contiene 250 mg di acido ursodesossicolico, ciclamato,

aromatizzanti, E210 e altre sostanze ausiliarie. Il principio attivo è fabbricato per sintesi chimica. La

materia prima per la fabbricazione è ottenuta dalla bile bovina.

Numero dell'omologazione

42782, 54634 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Ursofalk? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 50 e 100 capsule.

Flaconi da 250 ml di sospensione.

Titolare dell’omologazione

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel ottobre 2014 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).