Ursochol 150 mg compresse
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-08-2019
Scheda tecnica
(SPC)
24-10-2018
Principio attivo:
acidum ursodeoxycholicum
Commercializzato da:
Zambon Svizzera SA
Codice ATC:
A05AA02
INN (Nome Internazionale):
acidum ursodeoxycholicum
Forma farmaceutica:
compresse
Composizione:
Säure ursodeoxycholicum 150 mg, excipiens pro compresso.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Die behandlung der gallensteine sind cholesterin
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1979-05-28
Foglio illustrativo
Ursochol
Zambon Switzerland Ltd
Was ist Ursochol und wann wird es angewendet?
Das Cholesterin, die Gallensäuren und die Phospholipide sind die
wichtigsten Bestandteile der
Gallenflüssigkeit. Um die Bildung von Gallensteinen zu vermeiden, ist
ein Gleichgewicht dieser
Komponenten in der Galle erforderlich. Bei Veränderung des
Mischungsverhältnisses in Richtung
eines Anstiegs des Cholesteringehalts fällt das Cholesterin zunächst
in Form von Kristallen aus, dann
bilden sich Gallensteine.
Ursochol, wenn in der richtigen Dosis und während einer ausreichend
langen Zeit eingenommen, löst
die Cholesterinkristalle und die Cholesterinsteine auf und verhütet
die Entstehung von neuen
Gallensteinen. Ferner wirkt Ursochol günstig auf
Fettunverträglichkeit sowie auf schmerzhafte
Verdauungsbeschwerden und Blähungen. Diese können durch einen
gestörten Gallenfluss ausgelöst
werden, auch wenn keine Gallensteine vorliegen. Als Vor- und
Nachbehandlung bei der
Gallensteinzertrümmerung. Bei Lebererkrankungen mit Gallenstauung
verringert die mit
Ursodeoxycholsäure angereicherte Galle die lebergewebeschädigenden
Eigenschaften der anderen
Gallensäuren und verbessert das Allgemeinbefinden des Patienten.
Ursochol ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu
verwenden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Während der Behandlung mit Ursochol empfiehlt sich eine faserreiche
(Früchte, Gemüse, Getreide,
Kleie usw.), cholesterinarme (Verbrauch von weniger Eiern, Rahm,
Meeresfrüchten, Leber, fettem
Fleisch) und kalorienarme Nahrung.
Wann darf Ursochol nicht angewendet werden?
Eine Behandlung mit Ursochol ist in den folgenden Fällen nicht
angezeigt:
Schmerzhafte Magengeschwüre,
Akute und chronische Lebererkrankungen,
Darmerkrankungen oder chirurgische Eingriffe am Darm, die eine normale
Rezirkulation der
Gallensäuren verhindern,
Akute Entzündung der Gallenblase oder der Leber, sowie bei häufigen
Koliken,
Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss),
Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder e
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Ursochol
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum ursodeoxycholicum.
Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten zu 150 mg und 300 mg.
Der Wirkstoff wird über einen mehrstufigen Syntheseweg aus
Rindergalle hergestellt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen.
Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und
die Gallenblase muss trotz
Gallenblasenstein(en) funktionsfähig sein.
Schmerzhafte dyspeptische Beschwerden, Fettunverträglichkeit,
Flatulenz biliären Ursprungs.
Primär biliäre Zirrhose (Stadium I-III)
Bei primär biliärer Zirrhose (PBC) konnte in klinischen Studien ein
Rückgang der Leberenzyme und
des Bilirubins nachgewiesen werden. Hingegen bestehen nur wenige
Daten, welche eine
Verbesserung des histologischen Bildes vorweisen, und es können keine
Aussagen bezüglich der
Beeinflussung des Überlebens gemacht werden.
Vor- und Nachbehandlung bei der Gallensteinzertrümmerung.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Übliche Dosierung
Litholytische Behandlung
Die Tagesdosis beträgt 10 mg/kg KG auf 2 Einnahmen verteilt (morgens
und abends) mit etwas
Flüssigkeit. Die höhere Dosis sollte abends eingenommen werden (s.
Tabelle), um die nächtlichen
Fastenstunden besser zu überbrücken, welche die kritische Phase für
die Steinbildung darstellen.
Körpergewicht
Tagesdosis
Tabletten zu 150
mg
Tabletten zu 300
mg
morgens abends morgens abends
60 kg
600 mg
1
3
1/2
1 1/2
75 kg
750 mg
2
3
1
1 1/2
90 kg
900 mg
2
4
1
2
Die für die Auflösung der Steine erforderliche Behandlungsdauer ist
umso kürzer, je kleiner die
Steine sind. Sie sollte jedoch mindestens 3–4 Monate, aber nicht
mehr als 2 Jahre dauern.
Die Steinauflösung sollte halbjährlich mittels Cholezystographie
oder Ultraschall kontrolliert werden
(siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Es empfiehlt sich, die
Behandlung, nachdem die
Steine röntgenologisch nicht mehr sichtbar sind, während 3–4
Monaten fortzusetzen.
Be
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