URSILON

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • URSILON
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • URSILON
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Acido ursodesossicolico
  • Dettagli prodotto:
  • 024173092 - " 150 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE " 20 BUSTINE - autorizzato; 024173104 - " 300 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE " 20 BUSTINE - autorizzato; 024173078 - "150 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE - autorizzato; 024173066 - "225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 CAPSULE - autorizzato; 024173080 - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE - autorizzato; 024173054 - "450 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 CAPSULE - autorizzato; 024173015 - 20 CAPSULE 125 MG - revocato; 024173039 - 20 CAPSULE 250 MG - revocato; 024173027 - 40 CAPSULE 125 MG - revocato; 024173041 - 40 CAPSULE 250 MG - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024173
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ursilon Retard 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Ursilon Retard 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Acido Ursodesossicolico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Ursilon Retard e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Ursilon Retard

Come prendere Ursilon Retard

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ursilon Retard

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ursilon Retard e a cosa serve

Ursilon Retard contiene il principio attivo acido ursodesossicolico ed è utilizzato per: alterazioni

qualitative o quantitative della produzione della bile, comprese le forme dovute all'eccesso di

colesterolo.

Favorisce lo scioglimento dei calcoli, in particolare quelli presenti nella sacca che contiene la bile

(cistifellea), nel dotto biliare e quelli presenti dopo interventi sulle vie biliari.

Si utilizza nel malfunzionamento delle vie biliari (dispepsie biliari).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ursilon Retard

Non prenda Ursilon Retard

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6)

se ha un'infiammazione acuta della sacca che contiene la bile (cistifellea) o delle vie biliari

se ha un blocco delle vie biliari

se ha frequenti crampi nella parte superiore dell'addome (coliche biliari)

se ha calcoli che sono visibili alle radiografie

se ha un'alterata contrattilità della sacca che contiene la bile (cistifellea)

se ha una lesione della parete dello stomaco o della prima parte dell'intestino (ulcera gastrica o duodenale

in fase attiva)

se ha ipersensibilità agli acidi biliari

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ursilon Retard. Assuma Ursilon Retard solo sotto

controllo del medico.

Durante i primi tre mesi di trattamento, il medico controllerà il suo fegato con esami del sangue ogni 4

settimane, successivamente ogni 3 mesi.

Quando Ursilon Retard è utilizzato per il trattamento dei calcoli di colesterolo:

Ursilon Retard non deve essere utilizzato per sciogliere i calcoli dovuti all'eccesso di colesterolo:

se la sacca che contiene la bile (cistifellea) non può essere vista con le radiografie

se ha un indurimento dei calcoli causato da un accumulo di calcio (calcificazione dei calcoli)

se ha una contrattilità alterata della sacca che contiene la bile (cistifellea)

se ha frequenti crampi nella parte superiore dell'addome (coliche biliari)

Le donne che assumono Ursilon Retard per sciogliere i calcoli biliari devono usare un efficace metodo per

evitare la gravidanza, non a base di ormoni, poiché i metodi a base di ormoni possono favorire la formazione

di calcoli (litiasi).

Quando Ursilon Retard è utilizzato per il trattamento degli stadi avanzati di infiammazione cronica delle vie

biliari del fegato (cirrosi biliare primitiva):

In casi molto rari è stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che migliorava in parte dopo la

sospensione del trattamento.

Nei pazienti con cirrosi biliare primitiva, in rari casi i sintomi possono peggiorare all’inizio del trattamento;

il prurito ad esempio può aumentare. In questi casi il medico deciderà se ridurre la dose iniziale di Ursilon

Retard.

Se ha diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea continua la terapia deve essere sospesa.

Altri medicinali e Ursilon Retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Ursilon Retard non deve essere somministrato contemporaneamente a:

medicinali che riducono i grassi nel sangue (colestiramina, colestipol)

medicinali che riducono l'acidità dello stomaco (antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o

ossido di alluminio)

Se deve prendere uno di questi farmaci lo prenda almeno 2 ore prima o dopo Ursilon Retard.

Ursilon può alterare l’assorbimento intestinale di alcuni antibiotici (ciprofloxacina, ciclosporina).

Ursilon può diminuire l'effetto di alcuni medicinali come:

il dapsone (un antibiotico)

la nitrendipina (un medicinale per il controllo della pressione alta)

Medicinali che possono diminuire l'effetto di Ursilon Retard:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ormoni sessuali femminili (estrogeni)

medicinali che riducono il grasso nel sangue (clofibrato).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se Lei è in stato di gravidanza non deve usare Ursilon Retard a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa una gravidanza. Se lei è in età fertile e il medico le ha

prescritto questo medicinale, deve prendere adeguate precauzioni per evitare la gravidanza; è raccomandato

l’uso di medicinali non-ormonali o medicinali per uso orale a basso contenuto di ormoni femminili

(estrogeni).

Non esistono dati secondo cui questo medicinale passi nel latte materno, tuttavia se sta allattando al seno è

opportuno che lei non prenda questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari

3. Come prendere Ursilon Retard

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

- 450 mg al giorno, cioè una capsula di Ursilon Retard 450

- 675 mg, cioè tre capsule da 225 mg oppure una capsula da 450 mg più una capsula da 225 mg nei pazienti

obesi o che hanno altri fattori che portano alla formazione di calcoli

- 225 mg al giorno, cioè una capsula di Ursilon Retard 225 al giorno come terapia di mantenimento e per il

trattamento del malfunzionamento delle vie biliari (dispepsie biliari)

La durata del trattamento deve essere di 4-6 mesi, e può durare fino a 9 mesi o più.

Prenda Ursilon Retard 450 o Ursilon Retard 225 la sera prima di andare a letto. Prendere le capsule senza

masticare.

Se prende più Ursilon Retard di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ursilon Retard avverta immediatamente

il medico o si rechi al più vicino ospedale.

Se prende più Ursilon Retard di quanto deve può avere diarrea.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Ursilon Retard

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ursilon Retard

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Comune (può interessare 1 persona su 10):

feci molli o diarrea

Molto raro (può interessare 1 persona su 10.000):

forte dolore nella parte alta dell'addome

indurimento dei calcoli causato da un accumulo di calcio (calcificazione dei calcoli)

peggioramento dell'infiammazione cronica delle vie biliari del fegato (cirrosi biliare)

orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5. Come conservare Ursilon Retard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ursilon Retard

Il principio attivo è:

Ursilon Retard 450 mg: acido ursodesossicolico mg 450

Ursilon Retard 225 mg: acido ursodesossicolico mg 225

Gli altri componenti sono:

Gomma

xantano,

bario

solfato,

cellulosa

microcristallina,

polivinilpirrolidone

reticolato,

idrossipropilmetilcellulosa, carbomer, triacetina, eudragit L100, talco.

Capsula rigida da mg 225: gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, indigotina.

Capsula rigida da mg 450: gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero, eritrosina.

Descrizione dell'aspetto di Ursilon Retard e contenuto della confezione

Capsule rigide a rilascio prolungato

20 capsule da 450 mg

20 capsule da 225 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

Produttore

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

via Fossignano 2 Aprilia (Lt) – 04011 (LT)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ursilon 150 mg capsule rigide

Ursilon 300 mg capsule rigide

Ursilon 150 mg granuli per sospensione orale

Ursilon 300 mg granuli per sospensione orale

Acido ursodesossicolico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Ursilon e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Ursilon

Come prendere Ursilon

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ursilon

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Ursilon e a cosa serve

Ursilon contiene il principio attivo acido ursodesossicolico ed è utilizzato per: alterazioni qualitative

o quantitative della produzione della bile, comprese le forme dovute all’eccesso di colesterolo.

Favorisce lo scioglimento dei calcoli, in particolare quelli presenti nella sacca che contiene la bile

(cistifellea), nel dotto biliare e quelli presenti dopo interventi sulle vie biliari.

Si utilizza nel malfunzionamento delle vie biliari (dispepsie biliari).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Ursilon

Non prenda Ursilon

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

se ha un’infiammazione acuta della sacca che contiene la bile (cistifellea) o delle vie biliari

se ha un blocco delle vie biliari

se ha frequenti crampi nella parte superiore dell’addome (coliche biliari)

se ha calcoli che sono visibili alle radiografie

se ha un’alterata contrattilità della sacca che contiene la bile (cistifellea)

se ha una lesione della parete dello stomaco o della prima parte dell’intestino (ulcera gastrica o

duodenale in fase attiva)

se ha ipersensibilità agli acidi biliari

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ursilon. Assuma Ursilon solo sotto controllo del

medico.

Durante i primi tre mesi di trattamento, il medico controllerà il suo fegato con esami del sangue ogni 4

settimane, successivamente ogni 3 mesi.

Quando Ursilon è utilizzato per il trattamento dei calcoli di colesterolo:

Ursilon non deve essere utilizzato per sciogliere i calcoli dovuti all’eccesso di colesterolo:

se la sacca che contiene la bile (cistifellea) non può essere vista con le radiografie

se ha un indurimento dei calcoli causato da un accumulo di calcio (calcificazione dei calcoli)

se ha una contrattilità alterata della sacca che contiene la bile (cistifellea)

se ha frequenti crampi nella parte superiore dell’addome (coliche biliari)

Le donne che assumono Ursilon per sciogliere i calcoli biliari devono usare un efficace metodo per evitare la

gravidanza, non a base di ormoni, poiché i metodi a base di ormoni possono favorire la formazione di calcoli

(litiasi).

Quando Ursilon è utilizzato per il trattamento degli stadi avanzati di infiammazione cronica delle vie biliari

del fegato (cirrosi biliare primitiva):

In casi molto rari è stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che migliorava in parte dopo la

sospensione del trattamento.

Nei pazienti con cirrosi biliare primitiva, in rari casi i sintomi possono peggiorare all’inizio del trattamento;

il prurito ad esempio può aumentare. In questi casi il medico deciderà se ridurre la dose iniziale di Ursilon.

Se ha diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea continua la terapia deve essere sospesa.

Altri medicinali e Ursilon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Ursilon non deve essere somministrato contemporaneamente a:

medicinali che riducono i grassi nel sangue (colestiramina, colestipol)

medicinali che riducono l’acidità dello stomaco (antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o ossido di

alluminio)

Se deve prendere uno di questi farmaci lo prenda almeno 2 ore prima o dopo Ursilon.

Ursilon può alterare l’assorbimento intestinale di alcuni antibiotici (ciprofloxacina, ciclosporina).

Ursilon può diminuire l’effetto di alcuni medicinali come:

il dapsone (un antibiotico)

la nitrendipina (un medicinale per il controllo della pressione alta)

Medicinali che possono diminuire l’effetto di Ursilon:

ormoni sessuali femminili (estrogeni)

medicinali che riducono il grasso nel sangue (clofibrato).

Gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se Lei è in stato di gravidanza non deve usare Ursilon a meno che il medico non lo ritenga necessario. Prima

di iniziare il trattamento, deve essere esclusa una gravidanza. Se lei è in età fertile e il medico le ha prescritto

questo medicinale, deve prendere adeguate precauzioni per evitare la gravidanza; è raccomandato l’uso di

medicinali non-ormonali o medicinali per uso orale a basso contenuto di ormoni femminili (estrogeni).

Non esistono dati secondo cui questo medicinale passi nel latte materno, tuttavia se sta allattando al seno è

opportuno che lei non prenda questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3.

Come prendere Ursilon

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Trattamento dei calcoli di colesterolo:

Nella maggior parte dei casi la dose giornaliera é compresa fra 300 e 600 mg al giorno (5-10 mg/kg), dopo o

durante i pasti e la sera.

Per favorire lo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di 4-6 mesi, e può

durare fino a 12 o più mesi, senza interruzioni e deve continuare per 3-4 mesi dopo la scomparsa dei calcoli.

Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Malfunzionamento delle vie biliari (dispepsie biliari).

300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Il medico può decidere di modificare la dose di

farmaco da assumere se lo ritiene opportuno. Il medico inoltre può sottoporla ad esami radiografici o

ecografici ogni 6 mesi per verificare l’efficacia del trattamento.

Ursilon 150 mg e 300 mg granuli per sospensione orale

Sciolga la bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

Se prende più Ursilon di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ursilon avverta immediatamente il

medico o si rechi al più vicino ospedale.

Se prende più Ursilon di quanto deve può avere diarrea.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Ursilon

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se interrompe il trattamento con Ursilon

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Raramente è stata riscontrata irregolarità dell’alvo che generalmente scompare proseguendo il trattamento.

Comune (può interessare 1 persone su 10):

feci molli o diarrea

Molto raro (può interessare 1 persona su 10.000):

forte dolore nella parte alta dell’addome

indurimento dei calcoli causato da un accumulo di calcio (calcificazione dei calcoli)

peggioramento dell’infiammazione cronica delle vie biliari del fegato (cirrosi biliare)

orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo:www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Ursilon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ursilon

Ursilon 150 mg capsule rigide

Il principio attivo è: acido ursodesossicolico mg 150

Gli altri componenti sono: talco (E553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata,

amido di mais, magnesio stearato, gelatina, ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171).

Ursilon 300 mg capsule rigide

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il principio attivo è: acido ursodesossicolico mg 300

Gli altri componenti sono: talco (E553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata,

amido di mais, magnesio stearato, gelatina, ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171) eritrosina

(E127).

Ursilon 150 mg granuli per sospensione orale

Il principio attivo è: acido ursodesossicolico mg 150

Gli altri componenti sono: acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b),

mannitolo (E421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa

microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.

Ursilon 300 mg granuli per sospensione orale

Il principio attivo è: acido ursodesossicolico mg 300

Gli altri componenti sono: acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b),

mannitolo (E421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa

microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.

Descrizione dell’aspetto di Ursilon e contenuto della confezione

Capsule rigide per uso orale:

20 capsule rigide da 150 mg

20 capsule rigide da 300 mg

Granuli per sospensione orale:

20 bustine da 150 mg

20 bustine da 300 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

Produttore

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).