URBASON

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • URBASON
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • URBASON
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Metilprednisolone
  • Dettagli prodotto:
  • 024001051 - "4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE - revocato; 024001012 - "4 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE - autorizzato; 024001036 - "8 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE - revocato; 024001048 - "RETARD" 20 CONF 8 MG - revocato; 024001063 - "RETARD"MITE 20 CONF 4 MG - revocato; 024001024 - 20 CPR 4MG - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024001
  • Ultimo aggiornamento:
  • 06-06-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Hoechst Marion Roussel S.p.A.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Urbason 4 mg compresse

metilprednisolone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Urbason e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Urbason

3. Come prendere Urbason

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Urbason

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Urbason e a cosa serve

Urbason contiene il principio attivo metilprednisolone, che appartiene ad

una classe di medicinali chiamati corticosteroidi. I corticosteroidi sono

ormoni prodotti naturalmente dal nostro organismo che possiedono attività

antinfiammatorie.

Urbason è indicato per il trattamento di:

malattia infiammatoria acuta che colpisce le articolazioni e altri organi

(reumatismo articolare acuto, febbre reumatica);

infiammazione cronica di più di 4 articolazioni contemporaneamente

(poliartriti croniche);

manifestazioni di malattia infiammatoria cronica a carico di organi

interni, vasi sanguigni, occhi, pelle e sangue (manifestazioni reumatiche

e reumatoidi);

deposito di cristalli di acido urico nelle articolazioni, che si infiammano e

con il tempo vanno incontro a distruzione (artrite urica);

malattia infiammatoria delle articolazioni associata a malattia della pelle

(artropatia psoriasica);

malattia caratterizzata da un restringimento dei bronchi che comporta

difficoltà di respiro (asma bronchiale);

raffreddore allergico conosciuto comunemente come “febbre da fieno”;

Scheda tecnica 540/92 - modifica eccipienti cpr 4 mg - marzo 1996

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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reazione simile ad una allergia a medicinali (malattia da siero);

reazioni allergiche di vario tipo;

orticaria;

malattie infiammatorie della pelle con arrossamenti diffusi e disturbi di

vario tipo (eczemi generalizzati e dermatiti);

malattia

della

pelle

caratterizzata

arrossamento

diffuso

desquamazione (eritrodermia);

malattia cronica del sistema di difesa dell’organismo che causa

infiammazione e danni ai tessuti (erythematodes disseminato o lupus

eritematoso disseminato);

malattia del sistema di difesa dell’organismo che colpisce pelle e

muscoli (dermatomiosite);

malattia del sistema di difesa dell’organismo che colpisce la pelle e le

mucose (pemfigo);

infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa);

grave

riduzione

numero

globuli

bianchi

sangue

(agranulocitosi);

riduzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia);

grave riduzione dei globuli rossi per rottura dei globuli rossi (anemia

emolitica acquisita);

malattia caratterizzata da un’elevata produzione di globuli bianchi

anormali da parte del midollo osseo (mieloblastosi);

malattia causata da anormale moltiplicazione delle cellule del tessuto

linfatico che può colpire i linfonodi e diversi altri organi (linfoadenosi e

linfogranulomatosi);

malattia del fegato (epatite);

infiammazione dell’intestino (colite ulcerosa);

malattia caratterizzata da disturbi a carico dell’apparato genitale

provocati da eccessiva produzione di ormoni da parte delle ghiandole

surrenali (sindrome adrenogenitale);

alterazione dei reni (sindrome nefrosica) anche con l’uso combinato di

medicinali che favoriscono la produzione di urina, come furosemide.

2.Cosa deve sapere prima di prendere Urbason

Non prenda Urbason:

se è allergico al metilprednisolone, ad altri glucocorticoidi o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Urbason non deve essere utilizzato, tranne che in terapie sostitutive e

d’emergenza:

se soffre di lesioni dello stomaco o dell’intestino (ulcere gastriche o

duodenali);

se soffre di grave assottigliamento delle ossa (osteoporosi);

se soffre di disturbi mentali;

se ha un’aumentata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma ad

angolo aperto e chiuso);

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se soffre di infezioni della cornea dovute a virus (cheratiti erpetiche);

se soffre di alcune malattie causate da virus come: varicella, herpes

simplex e herpes zoster;

se ha la tubercolosi, un’infezione batterica che colpisce di solito i

polmoni, o manifesta una tubercolosi precedentemente non nota e

anche se solo sospetta di avere la tubercolosi (rischio di comparsa della

malattia fino a quel momento non nota o peggioramento della malattia

in corso);

se ha un ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatie)

dopo la vaccinazione contro la tubercolosi;

se è affetto da infezione da parassiti del colon (amebiasi);

se ha infezioni generalizzate da funghi (micosi sistemiche);

se soffre di infiammazione da virus del midollo spinale (poliomieliti, ad

eccezione della forma bulbare encefalitica, che colpisce i nervi del

cranio);

se deve fare o ha fatto delle vaccinazioni non prenda Urbason per circa

8 settimane prima e 2 settimane dopo.

Durante il trattamento con glucocorticoidi incluso Urbason non si

sottoponga a vaccinazioni (salvo parere diverso del medico) perché la

risposta del suo sistema immunitario può essere non adeguata o può

sviluppare disturbi a carico del sistema nervoso.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Urbason.

L’assunzione di Urbason può ridurre la sua capacità di combattere le

infezioni. Pertanto vi è un maggiore rischio di sviluppare infezioni. Inoltre,

se si sta sviluppando un’infezione, può essere più difficile rilevarla durante

la terapia con Urbason.

Se è affetto da infezioni gravi il medico prescriverà Urbason insieme a

terapia specifica.

Prenda Urbason solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico

soffre di grave malattia infiammatoria dell’intestino (coliti ulcerative

gravi) con rischio di rottura della parete dell’intestino (perforazione),

raccolta di liquido infetto e pus nell’addome (ascessi) o infiammazioni

che producono pus (infiammazioni purulente);

è affetto da diverticolite, ossia l’infiammazione di una o più piccole

sacche che si formano nel rivestimento dell’intestino e che si rigonfiano

verso l’esterno (diverticoli);

è stato di

recente sottoposto ad intervento chirurgico per la

ricostruzione dell’intestino (anastomosi

intestinali) in seguito ad

asportazione di una parte di intestino, perché può verificarsi rottura

della parete dell’intestino (perforazioni intestinali) con infiammazione

della membrana che ricopre la parete interna dell’addome (peritonite).

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Se non ha già avuto la varicella, eviti di avere contatti con persone affette

da varicella o herpes zoster. Se si espone a queste infezioni mentre sta

assumendo Urbason contatti immediatamente il medico anche in assenza

di disturbi. In seguito a trattamento con glucocorticoidi queste malattie

possono infatti diventare gravi.

Se è risultato positivo al test della tubercolosi (reattività alla tubercolina),

durante la terapia prolungata con glucocorticoidi incluso Urbason, si

sottoponga ad attento controllo medico ed a trattamento antibiotico

preventivo (chemioprofilassi) perché la malattia può riattivarsi.

Se soffre di una malattia caratterizzata da una grave debolezza ai muscoli

(miastenia grave) in modo particolare se sta assumendo dosi elevate di

glucocorticoidi incluso Urbason, c’è il rischio che la malattia si aggravi, di

solito entro le prime due settimane dall’inizio della terapia con il

glucocorticoide. All’inizio della terapia con Urbason le verranno prescritte

dosi basse che il medico potrà aumentare in modo graduale.

Se ha gli zuccheri nel sangue elevati (diabete) il medico deve controllare la

quantità di zuccheri e se necessario deve adeguare la dose dei medicinali

per il diabete.

Dopo trattamento prolungato con dosi elevate di Urbason, può soffrire di

accumulo di liquidi (ritenzione idrica) e di sodio nell’organismo. In questo

caso assuma una adeguata quantità di potassio, la cui quantità nel sangue

deve essere controllata, e riduca l’assunzione di sodio.

Se ha la pressione del sangue alta (ipertensione) e soffre di malattie del

cuore, durante la terapia con Urbason si sottoponga ad attento controllo

medico perché la sua condizione può peggiorare.

Durante il trattamento prolungato con glucocorticoidi incluso Urbason, il

medico la sottoporrà a periodici controlli compreso l’esame degli occhi.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se la sua ghiandola tiroidea non è sufficientemente attiva (ipotiroidismo) o

se ha una malattia cronica del fegato (cirrosi epatica), si sottoponga ad

attento controllo medico. Può essere necessario ridurre la dose di Urbason.

Dosi elevate di corticosteroidi, la classe di medicinali a cui Urbason

appartiene, possono sviluppare una malattia del pancreas (pancreatite

acuta).

Dopo la somministrazione di corticosteroidi si può verificare l’aggravarsi di

una malattia dovuta ad un tumore chiamato feocromocitoma, che può

portare alla morte. Nel caso soffra o sospetti di soffrire di feocromocitoma

medico

valuterà

somministrarle

Urbason

(vedere

“Effetti

indesiderati”).

Bambini

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Nei bambini Urbason deve essere somministrato solo in casi di effettiva

necessità e sotto controllo medico, a causa del rischio di disturbi della

crescita.

Dosi elevate di corticosteroidi, la classe di medicinali a cui Urbason

appartiene,

possono

sviluppare

un’infiammazione

pancreas

(pancreatite) nei bambini.

Altri medicinali e Urbason

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,

inclusi medicinali

ottenuti senza prescrizione medica.

Gli effetti di Urbason possono essere influenzati o influenzare i seguenti

medicinali:

medicinali per il cuore (glucosidi digitalici): l’eventuale carenza di

potassio nel

sangue (ipopotassiemia) causata da Urbason può

aumentare l’azione di questi medicinali;

medicinali che favoriscono la produzione di urina (diuretici): è possibile

un aumento della eliminazione di potassio;

medicinali

per trattare gli

alti

livelli

zuccheri

sangue

(antidiabetici): il loro effetto può essere ridotto;

medicinali per fluidificare il sangue (derivati cumarinici): i loro effetti

possono essere ridotti;

medicinale per trattare le infezioni (rifampicina), medicinale per trattare

l’epilessia (fenitoina) e medicinali per trattare la depressione e l’ansia

(barbiturici): possono diminuire l’effetto di Urbason (vedere “Possibili

effetti indesiderati”);

medicinali che agiscono sui muscoli riducendone la tensione (rilassanti

muscolari non-depolarizzanti): il rilassamento dei muscoli può essere

prolungato;

terapia contraccettiva contenente ormoni sessuali femminili (estrogeni)

come la pillola: l’uso concomitante di estrogeni può alterare l’effetto dei

corticosteroidi compreso Urbason;

medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS): aumentano il rischio di

sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;

medicinale per impedire il rigetto nei trapianti di organo (ciclosporina):

si ha alterazione dell’effetto ed aumento del rischio di convulsioni;

test di laboratorio per verificare e confermare la presenza di eventuali

allergie (test allergici): l’uso concomitante di Urbason può annullare le

reazioni della pelle ai test per le allergie, falsandone quindi i risultati;

medicinale per trattare le malattie del cuore (diltiazem): altera l’effetto

di Urbason. Si sottoponga a controllo medico quando inizia la terapia

con Urbason. Può inoltre essere necessario un aggiustamento della

dose di Urbason;

alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Urbason e il medico

potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo

questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV:

ritonavir, cobicistat).

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza prenda Urbason solo se strettamente necessario e

sotto controllo medico perché il metilprednisolone attraversa la placenta.

Allattamento

Se sta allattando al seno assuma Urbason solo se strettamente necessario

e sotto controllo medico in quanto il medicinale passa nel latte materno. In

caso di somministrazioni elevate di Urbason l’allattamento deve essere

sospeso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Con l’uso di questo medicinale può manifestare i seguenti effetti

indesiderati: riduzione della vista, comparsa di opacizzazione del cristallino

che provoca visione offuscata, aumento della pressione nell’occhio,

giramenti di testa (vertigini) e mal di testa (emicrania) che possono

diminuire la sua capacità di concentrazione e di reazione. Se ciò dovesse

accadere non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.

Urbason contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo

contatti prima di prendere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può

determinare comunque positività ai test anti-doping.

3.Come prendere Urbason

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

In generale, il trattamento verrà iniziato con dosi che il medico ridurrà nel

corso del trattamento in modo graduale (ad intervalli da uno a diversi

giorni) fino alla dose minima necessaria per ottenere un risultato

soddisfacente (dose di mantenimento).

Trattamento dell'asma bronchiale e delle malattie allergiche

La dose iniziale raccomandata è: 16-40 mg al giorno.

La dose di mantenimento è: 4-16 mg al giorno.

Trattamento di infiammazione di più articolazioni (poliartrite cronica)

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La dose iniziale raccomandata è:

per i casi di lieve gravità: 8-16 mg al giorno

per i casi gravi: 16-40 mg.

La dose di mantenimento è: 4-16 mg al giorno.

Trattamento della febbre reumatica acuta

La dose iniziale raccomandata è di 40-80-120 mg al giorno (nei bambini

sotto i 14 anni: 1,2-1,6 mg per kg di peso corporeo). Questa dose deve

essere assunta finché gli esami del sangue dimostrano che gli indici di

infiammazione

sono

nella

norma

almeno

settimana;

successivamente il medico ridurrà la dose in modo graduale.

Trattamento del lupus eritematoso, Erythematodes acuto, pemfigo e varie

malattie del sangue

La dose iniziale raccomandata è: 100 mg al giorno e più, secondo

indicazione del medico.

Passaggio da trattamento con prednisone o prednisolone a Urbason

La dose di mantenimento raccomandata è: l'80% della dose somministrata

in precedenza di prednisone o prednisolone, ovvero 1 compressa di

Urbason da 4 mg che corrisponde ad 1 compressa di prednisone o di

prednisolone da 5 mg.

Il medico deciderà come dividere la dose durante il giorno e la durata del

trattamento, in base alla gravità della sua malattia e alla sua risposta al

trattamento. Si raccomanda che la dose unica giornaliera venga assunta al

mattino presto, ma non a digiuno.

Se prende più Urbason di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

Urbason avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino

ospedale.

Se dimentica di prendere Urbason

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della

compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o

al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante l’uso di Urbason, soprattutto in caso di trattamenti prolungati e

con dosi elevate, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

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distribuzione anormale del grasso del corpo come nel caso dell’abnorme

accumulo di grasso sulla faccia, specie a livello degli zigomi, che

conferisce al viso una tipica forma tondeggiante (facies lunare);

eccessivo accumulo di grasso nel corpo (obesità) e aumento del peso

corporeo;

molto raramente accumulo di tessuto adiposo nella cavità del torace

(lipomatosi epicardica, mediastinica);

ritenzione di sodio ed accumulo di acqua nei tessuti;

aumento dell’eliminazione del potassio con possibile riduzione della

quantità di potassio nel sangue (ipopotassiemia);

aumento del volume di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni

(congestioni polmonari) in pazienti colpiti da infarto;

pressione del sangue alta (ipertensione);

alterazione nella secrezione degli ormoni sessuali (possibile assenza di

mestruazioni

(amenorrea),

aumento

della

crescita

capelli,

diminuzione della potenza sessuale);

sospensione o soppressione dell’attività delle ghiandole surrenali;

alterazioni di alcune ghiandole che secernono ormoni: aggravamento di

una malattia dovuta ad un tumore chiamato feocromocitoma che si

manifesta

principalmente

ipertensione

arteriosa,

cefalea,

sudorazione, palpitazioni, ansia e vampate (vedere “Avvertenze”);

ritardo nella crescita nei bambini;

aumento degli zuccheri nel sangue e diabete causato dalla quantità

eccessiva di ormoni steroidei (diabete steroideo);

variazioni dei grassi nel sangue;

rottura del tendine d’Achille, specialmente in pazienti con disturbi quali:

presenza di notevoli quantità di urea nel sangue (uremia) o elevati livelli

di zucchero nel sangue (diabete mellito);

indebolimento dei muscoli;

in caso di una malattia che provoca grave debolezza ai muscoli

(miastenia

grave)

possono

verificarsi

peggioramenti

dell’indebolimento dei muscoli e insufficienza respiratoria con difficoltà

di deglutizione e nel parlare e aggravamento della riduzione della forza

dei muscoli di gambe e braccia (crisi miasteniche gravi). L’uso di un tipo

di rilassanti dei muscoli (rilassanti non depolarizzanti) può aggravare

alcune malattie dei muscoli (miopatie acute);

sviluppo di lesioni dello stomaco e dell’intestino (ulcere gastriche e

duodenali);

rottura della parete dello stomaco o dell’intestino (perforazioni gastriche

e duodenali), con infiammazione della membrana che ricopre la parete

interna dell’addome (peritoniti);

malattie del sangue;

ritardi della riparazione delle lesioni e delle ferite (cicatrizzazione);

aumento del metabolismo delle proteine con aumento dell’urea;

alterazioni della pelle come diminuzione dello spessore della pelle con

perdita di elasticità e consistenza (atrofia);

smagliature (strie);

acne e sanguinamenti;

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in casi rari reazioni allergiche ed eruzioni cutanee. Le reazioni allergiche

possono includere anche lo shock che può manifestarsi

dopo

somministrazione per iniezione ed in particolare in presenza di asma

bronchiale o dopo un trapianto di rene;

diminuzione delle difese dell’organismo (immunitarie) ed aumento del

rischio di infezioni. Alcune malattie dovute a virus come: varicella,

herpes simplex e herpes zoster possono diventare gravi;

convulsioni;

aumento

della

pressione

nella

parte

interna

cranio

rigonfiamento della parte iniziale del nervo ottico (papilledema,

pseudotumor cerebri);

sviluppo o aggravamento di disturbi mentali come ad esempio:

sensazione di felicità non giustificata dalla realtà (euforia), alterazioni

dell’umore, modificazioni della personalità, grave sensazione di tristezza

(depressione grave), manifestazione di malattie mentali che alterano il

controllo del comportamento e delle azioni (psicosi), giramenti di testa

(vertigini), mal di testa (cefalea) e disturbi del sonno;

tendenza all’aumento delle piastrine nel sangue (trombocitosi);

aumento del rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni

(trombosi);

diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);

opacizzazione del cristallino;

aumento della pressione nell’occhio.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili)

aumento degli enzimi epatici;

aumento dei globuli bianchi (leucocitosi);

accumulo di tessuto adiposo in parti del corpo localizzate (lipomatosi

epidurale);

aumento della coagulazione del sangue (eventi trombotici);

malattia della retina e della membrana coroidea (corioretinopatia);

visione offuscata;

malattia del pancreas (pancreatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può

inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Urbason

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo

giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Il principio attivo è metilprednisolone. Una compressa contiene 4 mg di

metilprednisolone.

Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, talco, silicio biossido

colloidale e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Urbason e contenuto della confezione

Urbason si presenta in forma di compresse rotonde con incisa la sigla

“IVD” su di un lato e dal marchio “Hoechst” sull’altro.

Sono disponibili confezioni da 10 compresse da 4 mg in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

Produttore

Sanofi S.p.A. - S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Scheda tecnica 540/92 - modifica eccipienti cpr 4 mg - marzo 1996

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).