UMAN COMPLEX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • UMAN COMPLEX
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • UMAN COMPLEX
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Fattori IX, II, VII e X in associazione, Fattori della coagulazione del sangue
  • Dettagli prodotto:
  • 023309091 - "200 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONE POLVERE + 1FLACONE SOLVENTE 10 ML + SET INFUSIONALE - revocato; 023309103 - "500 U.I./ 20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE 20 ML + SET INFUSIONALE - autorizzato; 023309089 - FLAC LIOF 500 UI + SOLV 10 ML - revocato; 023309077 - FLAC.LIOF.200 UI + SOLV.10 ML - revocato; 023309026 - IV 200U.20ML - revocato; 023309014 - IV 500U.20ML - revocato; 023309053 - IV FL LIOF 200 UI+F SOLV 10 ML - revocato; 023309038 - IV FL LIOF 200 UI+F SOLV 20 ML - revocato; 023309065 - IV FL LIOF 500 UI+F SOLV 20 ML - revocato; 023309040 - IV FL LIOF 500 UI+F SOLV 20 ML - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023309
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

UMAN COMPLEX 500 UI/20 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione

Fattore IX + Fattore II + Fattore X della coagulazione del plasma umano

Legga attentamente questo foglio prima

di

usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è UMAN COMPLEX e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare UMAN COMPLEX

Come usare UMAN COMPLEX

Possibili effetti indesiderati

Come conservare UMAN COMPLEX

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è UMAN COMPLEX e a cosa serve

UMAN COMPLEX è una soluzione di fattore IX, II e X della coagulazione del sangue derivati da

plasma umano. I fattori della coagulazione del sangue IX, II e X sono proteine che hanno azione

antiemorragica.

UMAN COMPLEX si usa nelle seguenti terapie:

Trattamento e profilassi perioperatoria delle emorragie (procedura medica nel periodo precedente

o immediatamente successivo a un intervento chirurgico per prevenire le emorragie) nella

deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come ad

esempio nella deficienza causata dal trattamento con antagonisti della vitamina K, o in caso di

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è richiesta una rapida correzione della

deficienza.

Trattamento e profilassi perioperatoria delle emorragie (procedura medica nel periodo precedente

o immediatamente successivo a un intervento chirurgico per prevenire le emorragie) nella

deficienza congenita di alcuni dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti, quando il

prodotto purificato dello specifico fattore della coagulazione non sia disponibile.

2.

Cosa deve sapere prima di usare UMAN COMPLEX

Non usi UMAN COMPLEX

se è allergico ad una delle proteine del complesso protrombinico (Fattore IX, Fattore II e Fattore

X) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se ha manifestato precedenti eventi di trombocitopenia (carenza di piastrine) indotta da eparina;

se ha manifestato precedenti reazioni allergiche indotte da eparina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga ad un medico specialista nella cura dei disordini della coagulazione prima di usare

UMAN COMPLEX.

Il medico od un altro operatore sanitario la controllerà rigorosamente e la osserverà attentamente

durante l'intero periodo dell'infusione con UMAN COMPLEX per verificare che non vi siano

reazioni.

Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo

allergico.

Se durante la somministrazione del prodotto lei nota una qualunque reazione deve avvisare

immediatamente il medico presente, perché potrebbe manifestare i primi segnali di una reazione

allergica.

Il medico deciderà se ridurre la velocità di somministrazione o se interrompere l’infusione.

Inoltre il medico deciderà il trattamento necessario sulla base della natura e dell’effetto collaterale.

Se questi sintomi compaiono dopo la somministrazione, contatti il suo medico.

In caso di shock, il medico dovrà seguire il trattamento standard per tale condizione.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sicurezza virale

I medicinali preparati da sangue o plasma umano, vengono sottoposti ad un certo numero di misure

di sicurezza messe in atto per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure

includono un’attenta selezione dei donatori di sangue o di plasma per assicurarsi che i donatori

potenzialmente infetti vengano esclusi ed il controllo di ogni donazione e pool di plasma per

evidenziare eventuali presenze di infezioni/virus. I produttori di questi medicinali inoltre

introducono nella lavorazione del sangue e del plasma alcuni passaggi capaci di inattivare o

rimuovere i patogeni. Nonostante queste misure, quando si somministrano specialità medicinali

preparate da sangue o plasma umano la possibilità di trasmettere un’infezione non può essere

totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus, o altri tipi di agenti infettivi, emergenti o sconosciuti.

Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus

dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’epatite C (HCV) ed

il virus senza involucro lipidico dell’epatite A (HAV).

Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il

parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed

in individui il cui sistema immunitario è depresso o che hanno qualche tipo di anemia (es. anemia

falciforme o anemia emolitica).

Si consiglia una vaccinazione appropriata (epatite A e B) per i pazienti che ricevono complesso

protrombinico umano regolarmente.

Bambini

Non ci sono dati disponibili riguardo all’uso di UMAN COMPLEX in caso di emorragia perinatale

dovuta a deficienza di vitamina K nel neonato.

La sicurezza e l’efficacia di UMAN COMPLEX nei bambini non è stata ancora stabilita. Non ci

sono al momento dati disponibili.

Altri medicinali e UMAN COMPLEX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il complesso protrombinico umano (UMAN COMPLEX) neutralizza l’effetto del trattamento degli

antagonisti della vitamina K. Non è nota nessuna interazione con altri medicinali.

UMAN COMPLEX non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

Per l’infusione devono essere usati solo i dispositivi acclusi alla confezione in quanto si può avere

inefficacia del trattamento per assorbimento dei fattori della coagulazione alle pareti interne di

alcuni dispositivi da infusione.

Interferenza con i test biologici

Quando, in pazienti che ricevono alte dosi di complesso protrombinico umano, vengono eseguite

analisi della coagulazione sensibili all’eparina, deve essere presa in considerazione l’eparina

contenuta nel prodotto somministrato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza sulla sicurezza dell’uso del concentrato di complesso protrombinico plasmatico

durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati.

Gli studi sperimentali sull’animale sono insufficienti per sostenere la sicurezza riguardo alla

riproduzione, sviluppo dell’embrione e del feto, decorso della gestazione e sviluppo peri e post-

natale.

Pertanto il complesso protrombinico umano può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento

soltanto in caso di documentata necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla abilità di guidare e di usare macchine.

UMAN COMPLEX contiene sodio

Questo prodotto contiene fino a 4,6 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (equivalenti a 92

mg di sodio per flaconcino). Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a

regime sodico controllato.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3.

Come usare UMAN COMPLEX

Per le Istruzioni sull’uso corretto e il Dosaggio, riferirsi alla sezione “Le informazioni seguenti

sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari”

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei

disordini della coagulazione. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità

del disordine della funzione emostatica, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalla condizione

clinica del paziente; la dose da somministrare e la frequenza delle applicazioni verranno sempre

calcolate sulla base della risposta individuale.

Gli intervalli terapeutici devono essere adattati alla differente emivita dei diversi fattori della

coagulazione del complesso protrombinico.

Il medico stabilirà la dose e lo schema di trattamento adatti a lei sulla base di esami clinici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di UMAN COMPLEX, si rivolga al medico.

E’ fortemente consigliato che ogni volta che lei riceve una dose di UMAN COMPLEX, sia il nome

che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità del

lotto utilizzato.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, UMAN COMPLEX può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Reazioni avverse notoriamente associate alla somministrazione di complesso protrombinico

umano possono verificarsi anche con UMAN COMPLEX e comprendono: rari casi di

reazioni allergiche o di tipo anafilattico per ipersensibilità alle proteine infuse.

Insufficiente risposta clinica in seguito alla formazione di anticorpi circolanti che inibiscono

uno o più fattori del complesso protrombinico.

Rischio potenziale di eventi tromboembolici quali embolia e trombosi (complicanze dovute

a produzione anomala di coaguli di sangue), coagulazione intravascolare disseminata (CID

sindrome trombo-emorragica acquisita) e infarto miocardico.

In rari casi è stata osservata piressia (febbre).

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per informazioni sulla sicurezza virale vedere il punto 2 “Cosa deve sapere prima di usare UMAN

COMPLEX”.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare UMAN COMPLEX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non usi UMAN COMPLEX dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2

C - 8

C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nella scatola, per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che il contenitore per l'infusione è stato aperto il contenuto deve essere usato

immediatamente. Il contenuto del flaconcino deve essere adoperato in una unica somministrazione.

Non usi UMAN COMPLEX se nota che la soluzione è torbida o ha dei depositi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene UMAN COMPLEX

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

UMAN COMPLEX si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente

complesso protrombinico umano. I principi attivi sono contenuti nel flaconcino di polvere e sono:

Fattore IX della coagulazione del plasma umano (fattore di Christmas).

Fattore II della coagulazione del plasma umano (protrombina).

Fattore X della coagulazione del plasma umano (fattore di Stuart-Prower).

Gli altri componenti del flaconcino di polvere sono: sodio cloruro, sodio citrato, glicina, eparina,

antitrombina III.

Il flaconcino di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Il prodotto contiene nominalmente le UI dei fattori della coagulazione umana come mostrato nella

seguente tabella:

Fattore IX della coagulazione del plasma umano

500 UI/flaconcino

(corrispondente a 25

UI/ml (500 UI/ 20 ml) di

Fattore IX della

coagulazione del plasma

umano ricostituito con

acqua per preparazioni

iniettabili (20 ml))

Fattore II della coagulazione del plasma umano

500 UI/flaconcino

(corrispondente a 25

UI/ml (500 UI/20 ml) di

Fattore II della

coagulazione del plasma

umano ricostituito con

acqua per preparazioni

iniettabili (20 ml))

Fattore X della coagulazione del plasma umano

400 UI/flaconcino

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

(corrispondente a 20

UI/ml (400 UI/20 ml) di

fattore X della

coagulazione del plasma

umano ricostituito con

acqua per preparazioni

iniettabili (20 ml))

Fattore IX titolato secondo lo standard Internazionale.

Il contenuto totale di proteine nel flaconcino è

300 mg. L’attività specifica del prodotto è

superiore a 0,6 UI di fattore IX/mg di proteine.

Il flaconcino di polvere contiene fattore IX, fattore II, fattore X della coagulazione del plasma

umano, sodio cloruro, sodio citrato, glicina, eparina, antitrombina III.

Descrizione dell’aspetto di UMAN COMPLEX e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta come una polvere molto igroscopica (polvere in grado di assorbire

umidità) o solido friabile, bianca o leggermente colorata.

La soluzione ricostituita si presenta limpida o lievemente opalescente.

Prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente per la

presenza di particelle in sospensione, o di colorazione anormale. Non usare soluzioni torbide o che

presentino depositi.

La confezione di UMAN COMPLEX contiene un flaconcino di polvere da 500 UI di complesso

protrombinico, un flaconcino di solvente da 20 ml con cui viene preparata la soluzione da

somministrare e un set sterile e apirogeno, monouso, costituito da un dispositivo per la

ricostituzione, da una siringa per iniezione e da un ago a farfalla con tubicino in PVC.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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PRODUTTORE:

Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Avvertenze e Precauzioni.

Nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori della coagulazione vitamina K- dipendenti (ad es. se

indotta da trattamenti con antagonisti della vitamina K), UMAN COMPLEX deve essere usato solo

quando è necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come nelle

emorragie maggiori o in chirurgia di emergenza. In altri casi, la riduzione della dose

dell’antagonista della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K sono di solito sufficienti.

I pazienti che ricevono antagonisti della vitamina K possono avere un sottostante stato di

ipercoagulabilità ed un’infusione di complesso protrombinico umano potrebbe inasprire questa

situazione.

Nelle deficienze congenite di un fattore vitamina K-dipendente, deve essere usato il prodotto

specifico se disponibile.

Se si manifestano ipersensibilità o reazioni di tipo anafilattico (allergico), l’infusione deve essere

interrotta immediatamente.

E’ stato segnalato che l’uso di concentrato di complesso protrombinico plasmatico è associato ad un

incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata (CID sindrome trombo-

emorragica acquisita), di complicanze tromboemboliche (produzione anomala di coaguli di sangue)

e di infarto miocardico. I pazienti che ricevono concentrato di complesso protrombinico plasmatico

devono essere attentamente osservati per individuare segni o sintomi di coagulazione intravascolare

disseminata (CID sindrome trombo-emorragica acquisita) o trombosi (formazione anomala di

coaguli di sangue all'interno dei vasi).

Per il rischio potenziale di complicanze trombotiche (complicanze dovute a produzione anomala di

coaguli di sangue), una sorveglianza clinica per individuare i primi segni di coagulopatie

trombotiche e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando questo prodotto

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è somministrato a pazienti con anamnesi positiva per coronaropatie (alterazioni, anatomiche o

funzionali, delle arterie coronarie) o infarto miocardico, a pazienti con epatopatie, a pazienti in fase

post-operatoria, ai neonati o a pazienti a rischio per fenomeni tromboembolici (produzione anomala

di coaguli di sangue) o coagulazione intravascolare disseminata (CID sindrome trombo-emorragica

acquisita). In ognuna di queste condizioni, il beneficio potenziale del trattamento con UMAN

COMPLEX deve essere valutato nei confronti del rischio di queste complicanze.

Raccomandazioni per il dosaggio:

Gli intervalli terapeutici devono essere adattati alla differente emivita dei diversi fattori della

coagulazione del complesso protrombinico. Le dosi individuali richieste possono essere identificate

solo sulla base di determinazioni regolari dei livelli plasmatici individuali dei fattori della

coagulazione interessati o su analisi globali dei livelli del complesso protrombinico (tempo di

protrombina, INR), e sul monitoraggio continuo della condizione clinica del paziente.

Nel caso di interventi chirurgici importanti, è indispensabile controllare accuratamente la terapia

sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (dosaggio del fattore della coagulazione

specifico e/o test globali per i livelli del complesso protrombinico).

Emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie durante il trattamento con antagonisti della

vitamina K:

La dose dipenderà dall'INR prima del trattamento e dall’INR che deve essere raggiunto. La

correzione del danno dell’emostasi indotto dall'antagonista della vitamina K persiste per circa 6-8

ore. Comunque, gli effetti della vitamina K, se somministrata simultaneamente, sono di solito

raggiunti entro 4-6 ore. Quindi, il trattamento ripetuto con complesso protrombinico umano di solito

non è richiesto quando la vitamina K è stata somministrata.

Dato che queste raccomandazioni sono empiriche e che il recupero e la durata dell’effetto possono

variare, è obbligatorio il controllo dell’INR durante il trattamento.

Emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie nella deficienza congenita di qualche fattore

della coagulazione vitamina K-dipendente quando il prodotto del fattore di coagulazione specifico

non è disponibile:

calcolo

della

dose

terapeutica

necessaria

basa

sull’osservazione

empirica

approssimativamente 1 UI di fattore IX per Kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore IX

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

plasmatico di 0,01 UI/ml; 1 UI di fattore II o di fattore X per Kg di peso corporeo aumenta

rispettivamente l'attività del fattore II o del fattore X plasmatici di 0,02 e 0,017 UI/ml.

La dose somministrata di uno specifico fattore è espressa in Unità Internazionali (UI), che sono

correlate allo standard attuale dell’OMS per ogni fattore. L’attività di uno specifico fattore della

coagulazione nel plasma è espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in

Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per lo specifico fattore della

coagulazione).

L'attività di una Unità Internazionale (UI) di un fattore della coagulazione è equivalente a quella

della quantità del fattore contenuto in un millilitro di plasma umano normale.

Per esempio, il calcolo della dose di fattore X necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1

Unità Internazionale (UI) di fattore X per Kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore X

plasmatico dello 0,017 UI/ml.

La dose necessaria è determinata usando la seguente formula:

Unità necessaria = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/ml) x 60

dove 60 (ml/Kg) è il reciproco del recupero osservato per il fattore X.

Se il recupero individuale è noto quel valore deve essere usato per il calcolo.

Modo di somministrazione

Sciogliere il liofilizzato come descritto nel successivo paragrafo Istruzioni per un uso corretto.

Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa.

Istruzioni per un uso corretto

Si raccomanda di non somministrare dosi superiori a 100 UI/Kg di peso corporeo pro die.

Devono essere usati solo dispositivi per l'iniezione/infusione acclusi alla confezione. Possono essere

utilizzati anche altri dispositivi purché siano autorizzati per l’utilizzo con medicinali a base di

complesso protrombinico. Con dispositivi non approvati si potrebbe avere un fallimento del

trattamento perché una parte del complesso protrombinico potrebbe rimanere sulle pareti del

dispositivo.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ricostituzione della polvere con il solvente:

portare il flaconcino della polvere e del solvente a temperatura ambiente;

tale temperatura deve essere mantenuta durante l’intero processo di ricostituzione (al massimo

10 minuti);

togliere le capsule di protezione dei flaconcini di polvere e di solvente;

pulire con alcool le superfici dei tappi dei due flaconcini;

aprire la confezione del dispositivo togliendo la parte superiore; fare attenzione a non toccare

l’interno (fig. A);

non rimuovere il dispositivo dalla confezione;

capovolgere la scatola del dispositivo ed inserire il puntale in plastica attraverso il tappo del

flaconcino di solvente in modo che la parte blu del dispositivo sia collegata al flaconcino del

solvente (fig. B);

afferrare il bordo della scatola del dispositivo e sfilarla liberando il dispositivo senza toccarlo

(fig. C);

assicurarsi che il flaconcino contenente la polvere sia posizionato su un piano d’appoggio

sicuro, capovolgere il sistema in modo che il flaconcino del solvente si venga a trovare sopra il

dispositivo; spingere l’adattatore trasparente sul tappo del flaconcino contenente la polvere in

modo che il puntale in plastica attraversi il tappo del flaconcino della polvere. Il solvente verrà

automaticamente aspirato all’interno del flaconcino di polvere (fig. D);

10. dopo il trasferimento del solvente svitare la parte blu del sistema di trasferimento con attaccato

il flaconcino del solvente e rimuoverlo (fig. E);

11. far ruotare delicatamente il flaconcino fino a che la polvere non è interamente disciolta. Non

agitare vigorosamente il flaconcino per evitare la formazione di schiuma (fig. F);

Verificare che la polvere sia completamente disciolta altrimenti si ha una perdita di attività del

prodotto.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

fig. A

fig. B

fig. C

fig. D

fig. E

fig. F

Somministrazione della soluzione

La soluzione si presenta limpida o lievemente opalescente.

Prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione per rilevare corpuscoli o

cambiamenti di colore. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.

Riempire d’aria la siringa tirando indietro lo stantuffo, collegarla al dispositivo ed iniettare l’aria

nel flaconcino della polvere contenente la soluzione ricostituita (fig. G);

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

tenendo fermo lo stantuffo, capovolgere il sistema in modo che il flaconcino della polvere con la

soluzione ricostituita si venga a trovare sopra il dispositivo ed aspirare il concentrato nella

siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente (fig. H);

scollegare la siringa ruotandola in senso antiorario;

ispezionare visivamente la soluzione nella siringa che dovrà presentarsi limpida o leggermente

opalescente, priva di corpuscoli;

collegare l’ago a farfalla alla siringa ed infondere od iniettare lentamente per via endovenosa.

fig. G

fig. H

West Pharmaceutical Service, Inc.

Una volta che i flaconcini sono stati aperti il contenuto deve essere usato immediatamente.

La soluzione ricostituita e trasferita nella siringa deve essere somministrata immediatamente.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere strettamente controllati ed attentamente osservati per qualunque sintomo

durante il periodo di infusione.

Se viene somministrato più UMAN COMPLEX di quanto dovuto

L’uso di alte dosi di concentrato di complesso protrombinico plasmatico è stato associato con casi di

infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

polmonare. Pertanto, in caso di sovradosaggio, il rischio dello sviluppo di complicanze

tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata è aumentato.

In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di UMAN COMPLEX avvertire

immediatamente il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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