Ucedane
Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
23-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
23-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
22-03-2022
Principio attivo:
karglumna kiselina
Commercializzato da:
Eurocept International BV
Codice ATC:
A16AA05
INN (Nome Internazionale):
carglumic acid
Gruppo terapeutico:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Area terapeutica:
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Indicazioni terapeutiche:
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Dettagli prodotto:
Revision: 11
Stato dell'autorizzazione:
odobren
Data dell'autorizzazione:
2017-06-23
Foglio illustrativo
18
B. UPUTA O LIJEKU
19
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
UCEDANE 200 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU
karglumatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI :
1.
Što je Ucedane i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ucedane
3.
Kako uzimati Ucedane
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ucedane
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE UCEDANE I ZA ŠTO SE KORISTI
Ucedane
može pomoći u uklanjanju prekomjernih razina amonijaka u plazmi
(povišene razine
amonijaka u krvi). Amonijak je posebno toksičan za mozak te dovodi, u
teškim slučajevima, do
smanjene razine svijesti i kome.
Hiperamonijemija se može javiti zbog
•
manjka specifičnog jetrenog enzima N-acetilglutamat sintaze.
Bolesnici s ovim rijetkim
poremećajem ne mogu odstraniti ostatni dušik koji se nagomilava
nakon proteinskog obroka.
Ovaj poremećaj traje tijekom čitavog života bolesnika te je stoga
potreba za ovim liječenjem
doživotna.
•
izovalerične acidemije, metilmalonične acidemije ili propionske
acidemije. Bolesnici koji
imaju jedan od ovih poremećaja trebaju se liječiti tijekom
hiperamonijemične krize.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI
UCEDANE
_ _
NEMOJTE UZIMATI UCEDANE:
-
ako ste alergični na karglumatnu kiselinu ili neki drugi sastojak
lijeka Ucedane (naveden u
dijelu 6).
Nemojte uzimati Ucedane tijekom dojenja.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ucedane.
Liječenje
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ucedane 200 mg, tablete za oralnu suspenziju
_ _
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg karglumatne kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za oralnu suspenziju.
_ _
Tablete su štapićastog oblika, bijele i bikonveksne s tri ureza na
obje strane i utisnutim „L/L/L/L” na
jednoj strani. Približna veličina tablete je 17 mm po duljini i 6 mm
po širini.
Tableta se može podijeliti u četiri jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Ucedane je indiciran za liječenje_
•
_hiperamonijemije uzrokovane _
primarnom deficijencijom
_ N_
-
_acetilglutamat _
sintaze.
•
hiperamonijemije uzrokovane izovaleričnom acidemijom.
•
hiperamonijemije uzrokovane metilmaloničnom acidemijom.
•
hiperamonijemije uzrokovane propionskom acidemijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Ucedane mora se započeti pod nadzorom liječnika s
iskustvom u liječenju
poremećaja metabolizma.
Doziranje:
•
Za deficijenciju N-acetilglutamat sintaze (NAGS):
Na temelju kliničkog iskustva, liječenje se smije započeti već
prvi dan života. Početna dnevna doza
treba biti 100 mg/kg, sve do 250 mg/kg ukoliko je potrebno.
Zatim ju treba individualno prilagoditi da bi se održala normalna
razina amonijaka u plazmi (vidjeti
dio 4.4).
Dugoročno, ne mora se nužno povećavati dozu u skladu s tjelesnom
težinom sve dok se postiže
primjerena metabolička kontrola. Raspon dnevnih doza je od 10 mg/kg
do 100 mg/kg.
_ _
_Test odgovora na karglumatnu kiselinu _
Preporučuje se testirati individualni odgovor na karglumatnu kiselinu
prije započinjanja bilo kojeg
dugoročnog liječenja. Primjeri su:
-
kod djeteta u komi, započnite s dozom od 100 do 250 mg/kg/dan te
mjeriti koncentraciju
amonijaka u plazmi najmanje prije svake primjene. Treba se
normalizirati unutar nekoliko sati od
uvođenja lijeka Ucedane.
-
kod bolesnika s umjerenom hiperamonijemijom, treba primijeniti
Leggi il documento completo
