Ucedane
Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
23-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
23-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
22-03-2022
Principio attivo:
ácido carglumico
Commercializzato da:
Eurocept International BV
Codice ATC:
A16AA05
INN (Nome Internazionale):
carglumic acid
Gruppo terapeutico:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Area terapeutica:
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Indicazioni terapeutiche:
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Dettagli prodotto:
Revision: 11
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2017-06-23
Foglio illustrativo
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
UCEDANE 200 MG COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS
ácido carglúmico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ucedane e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ucedane
3.
Como tomar Ucedane
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Ucedane
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É UCEDANE E PARA QUE É UTILIZADO
Ucedane pode ajudar a eliminar níveis plasmáticos excessivos de
amoníaco (taxa elevada de amoníaco
no sangue). O amoníaco é especialmente tóxico para o cérebro e
leva, nos casos graves, à diminuição
dos níveis de consciência e ao coma.
A hiperamoniemia pode ser devida à
•
falta de uma enzima específica do fígado, a N-acetilglutamato
sintase. Os doentes com este
distúrbio raro não conseguem eliminar os resíduos de nitrogénio,
que aumentam após a
ingestão de proteínas.
Este distúrbio persiste durante toda a vida do doente afetado e,
consequentemente, a
necessidade deste tratamento é para o resto da vida.
•
acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica ou acidemia
propiónica. Os doentes que sofrem
de um destes problemas necessitam de tratamento durante as crises de
hiperamoniemia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR UCEDANE
NÃO TOME UCEDANE
se tem alergia ao ácido carglúmico ou a qualquer outro componente de
Ucedane (indicados na secção
6).
Não tome Ucedane
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Scheda tecnica
1
ANEXO
I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO_ _
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido dispersível.
Os comprimidos são cilíndricos, brancos e biconvexos com três
linhas de marcação de ambos os lados
e a gravação “L/L/L/L” de um dos lados. As dimensões
aproximadas do comprimido são de 17 mm de
comprimento e 6 mm de largura.
O comprimido pode ser dividido em quatro doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ucedane está indicado no tratamento de
•
hiperamoniemia provocada por uma deficiência primária de
N-acetilglutamato sintase.
•
hiperamoniemia provocada por acidemia isovalérica.
•
hiperamoniemia provocada por acidemia metilmalónica.
•
hiperamoniemia provocada por acidemia propiónica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Ucedane deverá ser iniciado sob supervisão de um
médico com experiência no
tratamento de alterações do metabolismo.
Posologia:
•
Para deficiência de N-acetilglutamato sintase:
Com base na experiência clínica, o tratamento pode ser iniciado logo
no primeiro dia de vida.
A dose diária inicial deve ser de 100 mg/kg, até 250 mg/kg, se
necessário.
A dose deve ser ajustada individualmente, por forma a manter taxas
plasmáticas normais de amoníaco
(ver secção 4.4).
A longo prazo, talvez não se mostre necessário aumentar a dose de
acordo com o peso corporal, desde
que o controlo metabólico adequado seja assegurado; o intervalo das
doses diárias varia entre
10 mg/kg e 100 mg/kg.
_Teste de resposta ao ácido carglúmico _
É aconselhável testar individualmente a capacidade de resposta ao
ácido carglúmico antes de iniciar
qualquer tratamento a longo prazo. Como exemplos:
-
Em uma criança comatosa, iniciar com uma dose de 100 a 250 mg/kg/dia
e determinar a
concentração de amoníaco no plasma, pe
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