Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
karglumic acid
Eurocept International BV
A16AA05
carglumic acid
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Revision: 11
Awtorizzat
2017-06-23
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 19 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT UCEDANE 200 MG PILLOLI LI JINXTERDU CARGLUMIC ACID AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Ucedane u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ucedane 3. Kif għandek tieħu Ucedane 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ucedane 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU UCEDANE U GĦALXIEX JINTUŻA Ucedane jista’ jgħin jelimina livelli t’ammonja eċċessivi fil-plażma (livell għoli ta’ ammonja fid-demm). L-ammonja hi speċjalment tossika għall-moħħ u tista’ twassal, f’każijiet severi, għal livelli mnaqqsa ta’ koxjenza u għal koma. L-iperammonemija tista’ tkun dovuta għal • nuqqas ta’ enżima speċifika tal-fwied, N-acetylglutamate synthase. Pazjenti b’din il-marda rari ma jkunux jistgħu jeliminaw in-nitroġenu mill-ġisem, li jinġabar wara li jittieklu l-proteini. Din il-marda tippersisti matul il-ħajja kollha tal-pazjent affettwat u għalhekk il-bżonn għal dan it-trattament jibqa’ tul il-ħajja kollha. • aċidemija isovalerika, aċidemija metilmalonika jew aċidemija propijonika. Pazjenti li jbatu minn xi wieħed minn dawn id-disturbi jeħtieġu l-kura waqt il-kriżi ta’ iperammonemija. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU UCEDANE TIĦUX UCEDANE jekk inti allerġiku għal carglumic acid jew għal xi sustanza oħra ta’ Ucedane (imniżżla Leggi il documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT _ _ _ _ 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ucedane _ _ 200 mg pilloli li jinfirxu 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 200 mg ta’ carglumic acid. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li tinfirex. Il-pilloli huma forma ta’ qasba, bojod, bikonvessi bi tliet linji ta’ qsim fuq iż-żewġ naħat u b’ inċiżjoni “L/L/L/L” fuq naħa waħda. Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma 17 il mm fit- tul u 6 mm fil-wisa'. Il-pillola tista’ tkun maqsuma f’erba’ dożi ugwali. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ucedane hu indikat għat-trattament ta’ • iperammonemija kkawżata minħabba nuqqas primarju għal N-acetylglutamate synthase; • iperammonemija minħabba aċidemija isovalerika; • iperammonemija minħabba aċidemija metilmalonika; • iperammonemija minħabba aċidemija propijonika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Ucedane għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ disturbi tal-metaboliżmu. Pożoloġija • Għal nuqqas ta’ N-acetylglutamate synthase: Skont l-esperjenza klinika, it-trattament jista’ jinbeda minn kmieni sa mill-ewwel jum ta’ ħajja. Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta’ 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ. Imbagħad, din għandha tkun mibdula skont il-ħtieġa individwali b’mod li jinżamm il-livell normali ta’ ammonja fil-plażma (ara sezzjoni 4.4). Fuq medda itwal ta’ żmien, jista’ ma jkunx meħtieġ li tiżdied id-doża skont il-piż tal-ġisem kemm-il darba jkun qiegħed jinkiseb kontroll adegwat tal-metaboliżmu; id-dożi ta’ kuljum ivarjaw minn 10 mg/kg sa 100 mg/kg. _Test għar-rispons għal Carglumic acid _ Hu rakkomandat li jsir test għar-rispons individwali għal carglumic acid qabel jingħata bidu għal xi trattament fuq medda twila ta’ żmien. Bħala eżempji - F’ tarbija f’koma, ibda b’d Leggi il documento completo