TS-SOL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • T.S.-SOL 20-100
  • Composizione:
  • SULFAMETOSSAZOLO - 100 mg/ml; TRIMETOPRIM - 20 mg/ml
  • Confezione:
  • bottiglia da 5L
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • T.S.-SOL 20-100
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • POLLI; SUINI
  • Area terapeutica:
  • SULFAMETHOXAZOLE E TRIMETOPRIME

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105051027
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

T.S.-sol 20/100 mg/ml, soluzione per uso nell’acqua da bere per suini e polli

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contiene:

Principi attivi:

Trimetoprim

20 mg

Sulfametossazolo

100 mg

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per uso nell’acqua da bere.

Soluzione limpida di colore giallo.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Suini (da ingrasso) e polli (broiler).

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Suini da ingrasso:

Trattamento e metafilassi di:

- diarrea post-svezzamento causata da ceppi di Escherichia coli beta-emolitici K88-positivi, K99-positivi o 987P

sensibili a trimetoprim-sulfametossazolo;

- infezioni batteriche secondarie causate da Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus

spp. e Haemophilus parasuis sensibili a trimetoprim-sulfametossazolo.

Polli (broiler):

Trattamento e metafilassi di:

- colibacillosi causata da Escherichia coli sensibile a trimetoprim-sulfametossazolo;

- coriza causata da Avibacterium paragallinarum sensibile a trimetoprim-sulfametossazolo.

Prima di utilizzare il prodotto, si deve accertare la presenza della malattia nel gruppo/nello stormo.

4.3

Controindicazioni

Non utilizzare negli animali che soffrono di nefropatia o epatopatia grave, oliguria o anuria.

Non utilizzare in animali con sistema emopoietico compromesso.

Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Gli animali gravemente malati possono mostrare una diminuzione dell’appetito e del consumo di acqua. Se

necessario, regolare la concentrazione del medicinale veterinario nell’acqua da bere per garantire l’assunzione del

dosaggio raccomandato. Tuttavia, un aumento eccessivo della concentrazione del prodotto comporta una riduzione

dell’assunzione dell’acqua da bere medicata per via della palatabilità. Pertanto, occorre monitorare regolarmente

l’assunzione di acqua, specialmente nei broiler.

In caso di assunzione di acqua insufficiente, i suini devono essere trattati per via parenterale.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Per via della probabile variabilità (temporale e geografica) della sensibilità dei batteri ai sulfamidici potenziati, la

comparsa di una resistenza dei batteri può variare da un Paese all’altro, persino da un’azienda agricola all’altra;

pertanto, si raccomanda di procedere a campionamenti batteriologici e a test di sensibilità. Adeguare l’utilizzo del

prodotto sulla base dell’esame colturale e sui risultati relativi alla sensibilità provenienti da animali malati all’interno

dell’allevamento o da precedenti episodi verificatesi nell’azienda stessa. Un uso del prodotto diverso da quello

indicato nelle istruzioni fornite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto può determinare un aumento della

prevalenza di batteri resistenti a sulfametossazolo e trimetoprim e una riduzione dell’efficacia delle combinazioni di

trimetoprim con altri sulfamidici per via della possibilità che si sviluppi una resistenza crociata. Tenere presenti le

politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si utilizza il prodotto.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli

animali

I sulfamidici possono causare ipersensibilità (allergia) a seguito dell’iniezione, dell’inalazione, dell’ingestione o del

contatto cutaneo. L’ipersensibilità ai sulfamidici può causare reazioni crociate con altri antibiotici. Talvolta, le

reazioni allergiche a tali principi attivi potrebbero essere gravi.

Non manipolare questo prodotto in presenza di una sensibilità nota ai sulfamidici.

Se, a seguito dell’esposizione, compaiono dei sintomi, per esempio un’eruzione cutanea, consultare un medico e

mostrargli quest’avvertenza.

Questo prodotto potrebbe causare irritazione cutanea e respiratoria o danno oculare. Indossare guanti impermeabili,

es. in gomma o lattice, e occhiali protettivi quando si manipola il prodotto.

Evitare l’inalazione. Lavare le mani e la pelle contaminata immediatamente dopo aver manipolato il prodotto.

In caso di contatto con gli occhi, risciacquare gli occhi con abbondante acqua pulita e, se compare un’irritazione,

consultare un medico.

In caso di ingestione accidentale, consultare un medico.

L’eccipiente N-metil-pirrolidone (NMP) potrebbe causare danni al feto; pertanto, le donne in età fertile devono

prestare particolare attenzione ed evitare l’esposizione tramite contatto con la pelle durante la somministrazione del

prodotto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non proceda alla

somministrazione del prodotto.

Altre precauzioni

Il letame prodotto da animali trattati con questo prodotto potrebbe avere effetti tossici sulle piante se sparso sul

terreno. È possibile ridurre tale rischio evitando l’uso ripetuto ed eccessivamente frequente del prodotto.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Occasionalmente, nei polli si può osservare una diminuzione del consumo di acqua.

Le reazioni di ipersensibilità si verificano raramente (in più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000).

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione non è stata stabilita.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non usare in combinazione con altri medicinali veterinari.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Via di somministrazione: uso nell’acqua da bere.

Il prodotto può essere aggiunto direttamente all’acqua da bere per la preparazione di una soluzione terapeutica alla

concentrazione calcolata, ma può anche essere utilizzato in una soluzione stock concentrata aggiungendo 200 ml del

medicinale veterinario ogni litro di acqua e diluendo ulteriormente la soluzione ottenuta.

Suini da ingrasso:

5 mg di trimetoprim e 25 mg di sulfametossazolo per kg di peso corporeo al giorno, per 4-7 giorni consecutivi.

Questa dose corrisponde a 1 ml del medicinale veterinario ogni 4,0 kg di peso corporeo al giorno.

Polli (Broiler):

7,5 mg di trimetoprim e 37,5 mg di sulfametossazolo per kg di peso corporeo al giorno, per 3 giorni consecutivi.

Questa dose corrisponde a 1 ml del medicinale veterinario ogni 2,67 kg di peso corporeo al giorno.

Sulla base della dose raccomandata, del consumo giornaliero di acqua, del numero e del peso degli animali da

trattare, è possibile calcolare l’esatta quantità giornaliera del medicinale veterinario richiesta secondo la formula

seguente:

…ml di prodotto/kg peso corporeo

peso corporeo medio (kg)

peso corporeo/giorno

di animali da trattare

= … ml di prodotto per

consumo medio giornaliero di acqua (litri) per animale

litri di acqua da bere

Il peso corporeo e il consumo di acqua devono essere determinati il più accuratamente possibile per garantire la

somministrazione della dose corretta. La quantità giornaliera deve essere aggiunta all’acqua di abbeverata in modo

tale che tutto il medicinale sia consumato in 24 ore. L’acqua da bere medicata e le soluzioni stock devono essere

preparate ex novo ogni 24 ore. Durante il periodo di trattamento, gli animali non devono avere accesso a fonti

d’acqua diverse dall’acqua medicata. Tuttavia, occorre assicurarsi che gli animali abbiano sempre a disposizione una

quantità di acqua sufficiente. Al termine del periodo di trattamento, il sistema di erogazione dell’acqua deve essere

pulito adeguatamente per evitare l’assunzione di quantità subterapeutiche del principio attivo.

L’assunzione dell’acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali. Per ottenere il dosaggio corretto,

la concentrazione del medicinale veterinario deve essere regolata di conseguenza.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Nei polli, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio acuto, per via della riluttanza dei volatili a bere acqua dalla

forte concentrazione (il sapore è troppo amaro se si utilizzano oltre 2 litri di medicinale veterinario ogni 1000 litri di

acqua da bere). Il sovradosaggio cronico nei polli provoca una forte riduzione del consumo di acqua e mangime e un

ritardo nella crescita.

4.11

Tempo di attesa

Suini: carne e visceri: 8 giorni.

Polli: carne e visceri: 5 giorni.

Uso non consentito nelle galline ovaiole che producono uova per consumo umano.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico, combinazioni di sulfamidici e trimetoprim.

Codice ATCvet: QJ01EW11

5.1

Proprietà farmacodinamiche

I sulfamidici bloccano la conversione dell’acido para-aminobenzoico in acido diidrofolico e svolgono un’attività

batteriostatica.

Trimetoprim inibisce la diidrofolato reduttasi, l’enzima che converte l’acido diidrofolico in acido tetraidrofolico.

L’attività di trimetoprim è batteriostatica e diventa battericida in combinazione con i sulfamidici.

Pertanto, i sulfamidici e trimetoprim causano un blocco successivo di due enzimi che giocano un ruolo importante

nel metabolismo dei batteri. Il loro effetto è sinergistico.

Trimetoprim e sulfametossazolo hanno un’attività ad ampio spettro contro i batteri Gram-negativi e Gram-positivi,

inclusi Streptococcus spp., Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis,

Avibacterium paragallinarum ed E. coli in vitro.

La resistenza dei batteri a trimetoprim e sulfamidici può essere mediata da 5 meccanismi: (1) alterazioni nella

barriera permeabile e/o nelle pompe di efflusso, (2) enzimi target naturalmente insensibili, (3) alterazioni negli

enzimi target, (4) alterazioni mutazionali o ricombinazionali negli enzimi target e (5) resistenza acquisita tramite

enzimi target resistenti al farmaco.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

In seguito alla somministrazione orale, trimetoprim e sulfametossazolo sono assorbiti rapidamente e quasi

completamente dall’intestino. La biodisponibilità di sulfametossazolo è leggermente superiore rispetto a quella di

trimetoprim. Il sulfametossazolo viene distribuito a tutti i tessuti, ad eccezione di quello cerebrale. Le concentrazioni

più elevate si riscontrano nei polmoni, nel fegato e nei reni.

I sulfamidici sono metabolizzati in vari modi. Il grado di acetilazione, idrossilazione e glucuronidazione dipende, tra

le altre cose, dalla specie e dall’età dell’animale. Trimetoprim viene metabolizzato in gran parte nel fegato. I

principali pathway metabolici sono O-metilazione, N-ossidazione nella struttura ad anello e alfa-idrossilazione.

Sulfametossazolo e trimetoprim sono escreti principalmente attraverso i reni.

Proprietà ambientali

La miscela di sulfametossazolo e trimetoprim mostra effetti fitotossici sulle piante terrestri.

Trimetoprim è persistente nel terreno.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

N-metil-pirrolidone

Glicole propilenico

Idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH)

Acqua purificata

6.2

Incompatibilità principali

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali

veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi.

Periodo di validità dopo la ricostituzione nell’acqua di abbeverata: 24 ore.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Non refrigerare o congelare. Proteggere dal gelo.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

- Flaconi in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene a bassa densità contenenti 1 litro di prodotto;

- Taniche in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene ad alta densità contenenti 5 litri di prodotto.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei

rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Paesi Bassi

research@dopharma.com

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bottiglia da 1L A.I.C. 105051015

Bottiglia da 5L A.I.C. 105051027

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

19/02/2018

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

MODALITA’ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

T.S.-sol 20/100 mg/ml, soluzione per uso nell’acqua da bere per suini e polli

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer, NL

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer, NL

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

T.S.-sol 20/100 mg/ml, soluzione per uso nell’acqua da bere per suini e polli

3.

INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Principi attivi:

Trimetoprim:

20 mg/ml

Sulfametossazolo:

100 mg/ml

Soluzione limpida di colore giallo.

4.

INDICAZIONI

Suini da ingrasso:

Trattamento e metafilassi di:

- diarrea post-svezzamento causata da ceppi di Escherichia coli beta-emolitici K88-positivi, K99-positivi o 987P

sensibili a trimetoprim-sulfametossazolo;

- infezioni batteriche secondarie causate da Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus

spp. e Haemophilus parasuis sensibili a trimetoprim-sulfametossazolo.

Polli (Broiler):

Trattamento e metafilassi di:

- colibacillosi causata da Escherichia coli sensibile a trimetoprim-sulfametossazolo;

- coriza causata da Avibacterium paragallinarum sensibile a trimetoprim-sulfametossazolo.

Prima di utilizzare il prodotto, si deve accertare la presenza della malattia nel gruppo/nello stormo.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare negli animali che soffrono di nefropatia o epatopatia grave, oliguria o anuria.

Non utilizzare in animali con sistema emopoietico compromesso.

Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

6.

REAZIONI AVVERSE

Occasionalmente, nei polli si può osservare una diminuzione del consumo di acqua.

Le reazioni di ipersensibilità si verificano raramente (in più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo

o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Suini (da ingrasso) e polli (broiler).

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Via di somministrazione: uso nell’acqua da bere.

Il prodotto può essere aggiunto direttamente all’acqua da bere per la preparazione di una soluzione terapeutica alla

concentrazione calcolata, ma può anche essere utilizzato in una soluzione stock concentrata aggiungendo 200 ml del

medicinale veterinario ogni litro di acqua e diluendo ulteriormente la soluzione ottenuta.

Suini da ingrasso:

5 mg di trimetoprim e 25 mg di sulfametossazolo per kg di peso corporeo al giorno, per 4-7 giorni consecutivi.

Questa dose corrisponde a 1 ml del medicinale veterinario ogni 4,0 kg di peso corporeo al giorno.

Polli (broiler):

7,5 mg di trimetoprim e 37,5 mg di sulfametossazolo per kg di peso corporeo al giorno, per 3 giorni consecutivi.

Questa dose corrisponde a 1 ml del medicinale veterinario ogni 2,67 kg di peso corporeo al giorno.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Sulla base della dose raccomandata, del consumo giornaliero di acqua, del numero e del peso degli animali da

trattare, è possibile calcolare l’esatta quantità giornaliera del medicinale veterinario richiesta secondo la formula

seguente:

…ml di prodotto/kg peso corporeo

peso corporeo medio (kg)

peso corporeo/giorno

di animali da trattare

= … ml di prodotto per

consumo medio giornaliero di acqua (litri) per animale

litri di acqua da bere

Il peso corporeo e il consumo di acqua devono essere determinati il più accuratamente possibile per garantire la

somministrazione della dose corretta. La quantità giornaliera deve essere aggiunta all’acqua di abbeverata in modo

tale che tutto il medicinale sia consumato in 24 ore. L’acqua da bere medicata e le soluzioni stock devono essere

preparate ex novo ogni 24 ore. Durante il periodo di trattamento, gli animali non devono avere accesso a fonti

d’acqua diverse dall’acqua medicata. Tuttavia, occorre assicurarsi che gli animali abbiano sempre a disposizione una

quantità di acqua sufficiente. Al termine del periodo di trattamento, il sistema di erogazione dell’acqua deve essere

pulito adeguatamente per evitare l’assunzione di quantità subterapeutiche del principio attivo.

L’assunzione dell’acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali. Per ottenere il dosaggio corretto,

la concentrazione del medicinale veterinario deve essere regolata di conseguenza.

10.

TEMPO DI ATTESA

Suini (carne e visceri):

8 giorni.

Polli (carne e visceri):

5 giorni.

Uso non consentito in galline ovaiole che producono uova per consumo umano.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non refrigerare o congelare. Proteggere dal gelo.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo EXP.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 3 mesi.

Periodo di validità dopo la ricostituzione nell’acqua di abbeverata: 24 ore.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Gli animali gravemente malati possono mostrare una diminuzione dell’appetito e del consumo di acqua.

Se necessario, regolare la concentrazione del medicinale veterinario nell’acqua da bere per garantire l’assunzione del

dosaggio raccomandato. Tuttavia, un aumento eccessivo della concentrazione del prodotto comporta una riduzione

dell’assunzione dell’acqua da bere medicata per via della palatabilità. Pertanto, occorre monitorare regolarmente

l’assunzione di acqua, specialmente nei broiler.

In caso di assunzione di acqua insufficiente, i suini devono essere trattati per via parenterale.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Per via della probabile variabilità (temporale e geografica) della sensibilità dei batteri ai sulfamidici potenziati, la

comparsa di una resistenza dei batteri può variare da un Paese all’altro, persino da un’azienda agricola all’altra;

pertanto, si raccomanda di procedere a campionamenti batteriologici e a test di sensibilità. Adeguare l’utilizzo del

prodotto sulla base dell’esame colturale e sui risultati relativi alla sensibilità provenienti da animali malati all’interno

dell’allevamento o da precedenti episodi verificatesi nell’azienda stessa. Un uso del prodotto diverso da quello

indicato nelle istruzioni fornite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto può determinare un aumento della

prevalenza di batteri resistenti a sulfametossazolo e trimetoprim e una riduzione dell’efficacia delle combinazioni di

trimetoprim con altri sulfamidici per via della possibilità che si sviluppi una resistenza crociata. Tenere presenti le

politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si utilizza il prodotto.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli

animali

I sulfamidici possono causare ipersensibilità (allergia) a seguito dell’iniezione, dell’inalazione, dell’ingestione o del

contatto cutaneo. L’ipersensibilità ai sulfamidici può causare reazioni crociate con altri antibiotici. Talvolta, le

reazioni allergiche a questi principi attivi potrebbero essere gravi.

Non manipolare questo prodotto in presenza di una sensibilità nota ai sulfamidici.

Se, a seguito dell’esposizione, compaiono dei sintomi, per esempio un’eruzione cutanea, consultare un medico e

mostrargli quest’avvertenza.

Questo prodotto potrebbe causare irritazione cutanea e respiratoria o danno oculare. Indossare guanti impermeabili,

es. in gomma o lattice, e occhiali protettivi quando si manipola il prodotto. Evitare l’inalazione. Lavare le mani e la

pelle contaminata immediatamente dopo aver manipolato il prodotto. In caso di contatto con gli occhi, risciacquare

gli occhi con abbondante acqua pulita e, se compare un’irritazione, consultare un medico. In caso di ingestione

accidentale, consultare un medico. L’eccipiente N-metil-pirrolidone (NMP) potrebbe causare danni al feto; pertanto,

le donne in età fertile devono prestare particolare attenzione ed evitare l’esposizione tramite contatto con la pelle

durante la somministrazione del prodotto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, non proceda alla somministrazione del prodotto.

Altre precauzioni

Trimetoprim è persistente nel terreno. Il letame prodotto da animali trattati con questo prodotto potrebbe avere effetti

tossici sulle piante se sparso sul terreno. È possibile ridurre tale rischio evitando l’uso ripetuto ed eccessivamente

frequente del prodotto.

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione non è stata stabilita.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non usare in combinazione con altri medicinali veterinari.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)

Nei polli, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio acuto, per via della riluttanza dei volatili a bere acqua dalla

forte concentrazione (il sapore è troppo amaro se si utilizzano oltre 2 litri di medicinale veterinario ogni 1000 litri di

acqua da bere). Il sovradosaggio cronico nei polli provoca una forte riduzione del consumo di acqua e mangime e un

ritardo nella crescita.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali

veterinari.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA ADOTTARE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON

UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

19/02/2018

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Elenco dei formati delle confezioni:

- Flacone in HDPE da 1 litro

- Tanica in HDPE da 5 litri

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

MODALITA’ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ETICHETTA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO COMBINATI

Flacone/tanica in HDPE

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer, NL

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer, NL

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

T.S.-sol 20/100 mg/ml, soluzione per uso nell’acqua da bere per suini e polli

3.

INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Trimetoprim:

20 mg/ml

Sulfametossazolo:

100 mg/ml

Soluzione limpida di colore giallo.

4.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per uso nell’acqua da bere.

5.

CONFEZIONI

6.

INDICAZIONI

Suini da ingrasso:

Trattamento e metafilassi di:

- diarrea post-svezzamento causata da ceppi di Escherichia coli beta-emolitici K88-positivi, K99-positivi o 987P

sensibili a trimetoprim-sulfametossazolo;

- infezioni batteriche secondarie causate da Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus

spp. e Haemophilus parasuis sensibili a trimetoprim-sulfametossazolo.

Polli (broiler):

Trattamento e metafilassi di:

- colibacillosi causata da Escherichia coli sensibile a trimetoprim-sulfametossazolo;

- coriza causata da Avibacterium paragallinarum sensibile a trimetoprim-sulfametossazolo.

Prima di utilizzare il prodotto, si deve accertare la presenza della malattia nel gruppo/nello stormo.

7.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare negli animali che soffrono di nefropatia o epatopatia grave, oliguria o anuria.

Non utilizzare in animali con sistema emopoietico compromesso.

Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

8.

REAZIONI AVVERSE

Occasionalmente, nei polli si può osservare una diminuzione del consumo di acqua.

Le reazioni di ipersensibilità si verificano raramente (in più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questa etichetta o si ritiene

che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informare il medico veterinario.

9.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Suini (da ingrasso) e polli (broiler).

10.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Via di somministrazione: uso nell’acqua da bere.

Il prodotto può essere aggiunto direttamente all’acqua da bere per la preparazione di una soluzione terapeutica alla

concentrazione calcolata, ma può anche essere utilizzato in una soluzione stock concentrata aggiungendo 200 ml del

medicinale veterinario ogni litro di acqua e diluendo ulteriormente la soluzione ottenuta.

Suini da ingrasso:

5 mg di trimetoprim e 25 mg di sulfametossazolo per kg di peso corporeo al giorno, per 4-7 giorni consecutivi.

Questa dose corrisponde a 1 ml del medicinale veterinario ogni 4,0 kg di peso corporeo al giorno.

Polli (Broiler):

7,5 mg di trimetoprim e 37,5 mg di sulfametossazolo per kg di peso corporeo al giorno, per 3 giorni consecutivi.

Questa dose corrisponde a 1 ml del medicinale veterinario ogni 2,67 kg di peso corporeo al giorno.

11.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Sulla base della dose raccomandata, del consumo giornaliero di acqua, del numero e del peso degli animali da

trattare, è possibile calcolare l’esatta quantità giornaliera del medicinale veterinario richiesta secondo la formula

seguente:

…ml di prodotto/kg peso corporeo

peso corporeo medio (kg)

peso corporeo/giorno

di animali da trattare

= … ml di prodotto per

consumo medio giornaliero di acqua (litri) per animale

litri di acqua da bere

Il peso corporeo e il consumo di acqua devono essere determinati il più accuratamente possibile per garantire la

somministrazione della dose corretta. La quantità giornaliera deve essere aggiunta all’acqua di abbeverata in modo

tale che tutto il medicinale sia consumato in 24 ore. L’acqua da bere medicata e le soluzioni stock devono essere

preparate ex novo ogni 24 ore. Durante il periodo di trattamento, gli animali non devono avere accesso a fonti

d’acqua diverse dall’acqua medicata. Tuttavia, occorre assicurarsi che gli animali abbiano sempre a disposizione una

quantità di acqua sufficiente. Al termine del periodo di trattamento, il sistema di erogazione dell’acqua deve essere

pulito adeguatamente per evitare l’assunzione di quantità subterapeutiche del principio attivo.

L’assunzione dell’acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali. Per ottenere il dosaggio corretto,

la concentrazione del medicinale veterinario deve essere regolata di conseguenza.

12.

TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa:

Suini (carne e visceri):

8 giorni.

Polli (carne e visceri):

5 giorni.

Uso non consentito in galline ovaiole che producono uova per consumo umano.

13.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare. Proteggere dal gelo.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata dopo EXP.

14.

AVVERTENZE SPECIALI

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Gli animali gravemente malati possono mostrare una diminuzione dell’appetito e del consumo di acqua.

Se necessario, regolare la concentrazione del medicinale veterinario nell’acqua da bere per garantire l’assunzione del

dosaggio raccomandato. Tuttavia, un aumento eccessivo della concentrazione del prodotto comporta una riduzione

dell’assunzione dell’acqua da bere medicata per via della palatabilità. Pertanto, occorre monitorare regolarmente

l’assunzione di acqua, specialmente nei broiler.

In caso di assunzione di acqua insufficiente, i suini devono essere trattati per via parenterale.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Per via della probabile variabilità (temporale e geografica) della sensibilità dei batteri ai sulfamidici potenziati, la

comparsa di una resistenza dei batteri può variare da un Paese all’altro, persino da un’azienda agricola all’altra;

pertanto, si raccomanda di procedere a campionamenti batteriologici e a test di sensibilità. Adeguare l’utilizzo del

prodotto sulla base dell’esame colturale e sui risultati relativi alla sensibilità provenienti da animali malati all’interno

dell’allevamento o da precedenti episodi verificatesi nell’azienda stessa. Un uso del prodotto diverso da quello

indicato nelle istruzioni fornite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto può determinare un aumento della

prevalenza di batteri resistenti a sulfametossazolo e trimetoprim e una riduzione dell’efficacia delle combinazioni di

trimetoprim con altri sulfamidici per via della possibilità che si sviluppi una resistenza crociata. Tenere presenti le

politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si utilizza il prodotto.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli

animali

I sulfamidici possono causare ipersensibilità (allergia) a seguito dell’iniezione, dell’inalazione, dell’ingestione o del

contatto cutaneo. L’ipersensibilità ai sulfamidici può causare reazioni crociate con altri antibiotici. Talvolta, le

reazioni allergiche a questi principi attivi potrebbero essere gravi.

Non manipolare questo prodotto in presenza di una sensibilità nota ai sulfamidici.

Se, a seguito dell’esposizione, compaiono dei sintomi, per esempio un’eruzione cutanea, consultare un medico e

mostrargli quest’avvertenza.

Questo prodotto potrebbe causare irritazione cutanea e respiratoria o danno oculare. Indossare guanti impermeabili,

es. in gomma o lattice, e occhiali protettivi quando si manipola il prodotto. Evitare l’inalazione. Lavare le mani e la

pelle contaminata immediatamente dopo aver manipolato il prodotto. In caso di contatto con gli occhi, risciacquare

gli occhi con abbondante acqua pulita e, se compare un’irritazione, consultare un medico. In caso di ingestione

accidentale, consultare un medico.

L’eccipiente N-metil-pirrolidone (NMP) potrebbe causare danni al feto; pertanto, le donne in età fertile devono

prestare particolare attenzione ed evitare l’esposizione tramite contatto con la pelle durante la somministrazione del

prodotto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non proceda alla

somministrazione del prodotto.

Altre precauzioni

Trimetoprim è persistente nel terreno. Il letame prodotto da animali trattati con questo prodotto potrebbe avere effetti

tossici sulle piante se sparso sul terreno. È possibile ridurre tale rischio evitando l’uso ripetuto ed eccessivamente

frequente del prodotto.

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione non è stata stabilita.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non usare in combinazione con altri medicinali veterinari.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)

Nei polli, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio acuto, per via della riluttanza dei volatili a bere acqua dalla

forte concentrazione (il sapore è troppo amaro se si utilizzano oltre 2 litri di medicinale veterinario ogni 1000 litri di

acqua da bere). Il sovradosaggio cronico nei polli provoca una forte riduzione del consumo di acqua e mangime e un

ritardo nella crescita.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali

veterinari.

15.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON

UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Il medicinale veterinario non utilizzato, o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario, devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

16.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

19/02/2018

17.

ALTRE INFORMAZIONI

Elenco dei formati delle confezioni:

- Flacone in HDPE da 1 litro

- Tanica in HDPE da 5 litri

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

18.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A

FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non

ripetibile

19.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

20.

DATA DI SCADENZA

EXP: << >>

Dopo la prima apertura del contenitore,il prodotto può essere utilizzato per i 3 mesi successivi.

Una volta sciolto nell’acqua da bere, il prodotto deve essere utilizzato entro 24 ore.

Dopo l’apertura usare entro __/__

21.

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bottiglia da 1L A.I.C. 105051015

Bottiglia da 5L A.I.C. 105051027

22.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lot: << >>

<INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO> per uso multilingue

Flacone/tanica in HDPE

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

T.S.-sol 20/100 mg/ml, soluzione per uso nell’acqua da bere per suini e polli

2.

INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Trimetoprim:

20 mg/ml

Sulfametossazolo:

100 mg/ml

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per uso nell’acqua da bere.

4.

CONFEZIONI

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Suini (da ingrasso) e polli (broiler).

6.

INDICAZIONI

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

7.

MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Suini e polli: uso nell’acqua da bere.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa:

Suini (carne e visceri):

8 giorni.

Polli (carne e visceri):

5 giorni.

Il prodotto non è autorizzato per l’uso nei volatili destinati che producono uova per consumo umano.

9.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

EXP: << >>

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 3 mesi.

Una volta sciolto nell’acqua da bere, il prodotto deve essere utilizzato entro 24 ore.

Dopo l’apertura usare entro:

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare. Proteggere dal gelo.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO

DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A

FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non

ripetibile

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer, NL

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bottiglia da 1L A.I.C. 105051015

Bottiglia da 5L A.I.C. 105051027

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lot: << >>

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to advance health through improvements in nutrition under the agency’s Nutrition Innovation Strategy

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to advance health through improvements in nutrition under the agency’s Nutrition Innovation Strategy

Announcement of public meeting to solicit input on plans to modernize food standards and labeling

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

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19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

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12-9-2018

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5-9-2018

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23-3-2018

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Active substance: Recombinant modified ricin toxin A-chain subunit) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1889 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/242/17

Europe -DG Health and Food Safety