TRUXIMA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TRUXIMA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TRUXIMA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Rituximab
  • Dettagli prodotto:
  • 045266018 - 500 MG- CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 50 ML (10 MG/ML)- 1 FLACONCINO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045266
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Truxima 100 mg concentrato per soluzione per infusione

rituximab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è Truxima e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Truxima

Come prendere Truxima

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Truxima

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

Cos’è Truxima e a cosa serve

Cos’è Truxima

Truxima contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo

monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi, ovvero i “linfociti B”. Quando

si lega

alla superficie di queste cellule, rituximab ne causa la morte.

A cosa serve Truxima

Truxima può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti. Il medico può

prescrivere Truxima per il trattamento di:

a)

Linfoma non-Hodgkin

Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che

coinvolge i linfociti B.

Truxima può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati

nell’insieme “chemioterapia”.

Se il trattamento si dimostra efficace Truxima può essere utilizzato per altri 2 anni dopo il

completamento del trattamento iniziale.

b)

Leucemia linfatica cronica

La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell’adulto. La LLC coinvolge

i linfociti B, che originano dal midollo osseo e maturano nei linfonodi. I pazienti

con LLC hanno

troppi linfociti abnormi, che si accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue.

La diffusione di

questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere. Truxima in

associazione con la

chemioterapia distrugge queste cellule.

c)

Artrite reumatoide

Truxima è usato per il trattamento dell’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia che

colpisce le articolazioni. I linfociti B sono responsabili di alcuni dei sintomi che lei ha. Truxima è

utilizzato per trattare l’artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali, che però

hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti

Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

indesiderati inaccettabili. Truxima è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotrexato.

Truxima rallenta il danno alle articolazioni causato dall’artrite reumatoide e aumenta la capacità di

svolgere le normali attività quotidiane.

Truxima è particolarmente efficace in coloro che hanno un esame del sangue positivo al

fattore

reumatoide (RF) o al peptide anti-ciclico citrullinato (anti-CCP). Entrambi gli esami sono

comunemente positivi nell’artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.

d)

Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica

Truxima è usato per l’induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (formalmente

chiamata malattia di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con corticosteroidi. La

granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di infiammazione dei vasi

sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire anche altri organi. I

linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Truxima

Non prenda Truxima:

se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se attualmente ha un’infezione attiva grave;

se il suo sistema immunitario è debole;

se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha l'artrite

reumatoide, la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica.

Non assuma Truxima se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda. Se ha dubbi, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Truxima.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Truxima:

se in passato ha avuto un’infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in alcuni casi

Truxima potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B che, raramente, potrebbe essere

fatale. I

pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal

medico per

rilevare eventuali segni di questa infezione;

se in passato ha sofferto di problemi cardiaci (quali angina, palpitazioni o insufficienza

cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Truxima. Può essere necessario che il

medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Truxima.

Se ha l’artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica parli con il

medico

se pensa di avere un’infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da

Truxima servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’infezione sia

guarita

prima di prendere Truxima. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose

infezioni

o se soffre di infezioni gravi;

se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro, comprese

vaccinazioni per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere

somministrati

contemporaneamente a Truxima o nei mesi successivi all’assunzione di

Truxima. Il medico

valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere

Truxima.

Bambini e adolescenti

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se

lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

riguardo all’uso di Truxima nei bambini e negli adolescenti.

Altri farmaci e Truxima

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di

erbe, poiché Truxima può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.

In particolare, informi il medico:

se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di

sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell’assunzione di Truxima,

poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la

somministrazione di Truxima;

se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario – quali

chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Truxima.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Deve informare il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando

una gravidanza, poiché Truxima può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.

Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Truxima e nei 12 mesi

successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con Truxima, lei e il suo partner dovrete

utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Truxima può passare nel latte materno, pertanto non deve allattare al seno durante la terapia con

questo medicinale, né nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con

Truxima.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Truxima abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.

3.

Come prendereTruxima

Somministrazione

Truxima le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell’uso di questo trattamento.

Questi la monitoreranno attentamente durante la somministrazione del medicinale al fine di rilevare

l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

La somministrazione di Truxima avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena

(infusione endovenosa).

Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Truxima

Prima dell’infusione di Truxima le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per

evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.

Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin

Se le viene somministrato solo Truxima

Truxima le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane. Sono possibili cicli

ripetuti di trattamento con Truxima.

Se le viene somministrato Truxima associato a chemioterapia

Riceverà Truxima lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro

somministrazione

avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.

Se risponde bene al trattamento, Truxima potrebbe esserle somministrato ogni 2 o 3 mesi

per due anni. In base alla sua risposta al medicinale, il medico

potrebbe modificare questo

regime di somministrazione.

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b)

Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica

Se è in trattamento con Truxima in associazione con chemioterapia

riceverà Truxima ogni 28 giorni, fino a un totale di 6 dosi. La chemioterapia deve essere

somministrata dopo l’infusione di

Truxima. Il medico deciderà se deve ricevere contemporaneamente

altri trattamenti.

c)

Se è in trattamento per l’artrite reumatoide

Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di

settimane l’una dall’altra. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Truxima. In base ai segni e

ai sintomi della malattia, il medico stabilirà quando somministrarle ulteriori cicli. Questo potrebbe

verificarsi diversi mesi dopo la dose precedente.

d)

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica

Il trattamento con Truxima prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali. Un

corticosteroide sarà somministrato per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Truxima. La

somministrazione del corticosteroide per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico

per curare la sua condizione.

Se ha altre domande relative all’utilizzo di questo medicinale chieda al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi

e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni infusionali

Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno

frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole,

prurito cutaneo, malessere, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla

gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o

riduzione del numero delle piastrine. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un

peggioramento di queste reazioni correlate all’infusione. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi,

informi

immediatamente la persona che le sta facendo l’infusione

, poiché può essere necessario

rallentare la velocità di infusione oppure sospenderla. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo,

per esempio con un antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è

possibile riprendere l’infusione. È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda

infusione. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Truxima nel caso in cui

queste reazioni fossero gravi.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se presenta segni di un’infezione, comprendenti:

febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o malessere

generalizzato;

perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – è

possibile che siano dovuti a una grave infezione cerebrale molto rara, che si è rivelata fatale

(leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Truxima.

Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie.

Queste condizioni figurano nell’elenco sotto riportato al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.

Se lei è in trattamento per l’artrite reumatoide, troverà queste informazioni anche nella Scheda di

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allerta per il paziente che le sarà consegnata dal medico. È importante che porti con sé questa scheda

di allerta e che la mostri al familiare o a tutti coloro che si prendono cura di lei.

Reazioni cutanee

Molto raramente si possono verificare gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che

possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla

pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente febbre.

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di

questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica cronica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni batteriche o virali, bronchiti

basso numero di globuli bianchi, a volte con febbre, o basso numero di piastrine (cellule

del sangue)

nausea

aree di calvizie sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa

abbassamento delle difese immunitarie – a causa di una riduzione della quantità di alcuni

anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue che aiutano l’organismo a

proteggersi dalle infezioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale,

infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, sinusite, epatite B

basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche

reazioni allergiche (ipersensibilità)

elevato livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo,

elevati

livelli dell’enzima “lattato deidrogenasi (LDH)” nel sangue, bassi livelli di calcio

nel sangue

sensazioni anomale a livello cutaneo – come intorpidimento, formicolio, pizzicore,

bruciore,

sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto

senso di irrequietezza, difficoltà nell’addormentarsi

arrossamento marcato al viso e in altre aree cutanee come conseguenza della dilatazione

vasi sanguigni

capogiri o ansia

aumento della lacrimazione, problemi al dotto lacrimale, infiammazione agli occhi

(congiuntivite)

ronzio continuo negli orecchi, dolore all’orecchio

problemi cardiaci – come attacco cardiaco e frequenza cardiaca irregolare o accelerata

pressione arteriosa alta o bassa (diminuzione della pressione arteriosa in particolare

quando

si sta in piedi)

contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante (broncospasmo),

infiammazione, irritazione nei polmoni, nella gola e nei seni paranasali, fiato corto, naso

cola

vomito, diarrea, dolore allo stomaco, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca,

problemi di deglutizione, costipazione, indigestione

disturbi alimentari: assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso

orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne

problemi muscolari – quali rigidità muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore alla

schiena e al collo

malessere generale, irrequietezza o stanchezza, tremori, segni di influenza

insufficienza multiorgano.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

problemi della coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi e aumento

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della

distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica), gonfiore o

ingrossamento dei

linfonodi

basso tono dell’umore e perdita di interesse o piacere nello svolgere attività, nervosismo

problemi legati al gusto – come alterazioni del senso del gusto

problemi cardiaci – come diminuzione della frequenza cardiaca o dolore al torace

(angina)

asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo

gonfiore dello stomaco.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline -

IgM)

nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali

morenti

danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia

insufficienza cardiaca

infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo

insufficienza respiratoria

danno alla parete intestinale (perforazione)

gravi problemi cutanei, con formazione di vescicole, potenzialmente fatali. Può comparire

rossore, spesso associato alle vescicole, sulla pelle o sulle mucose, come all’interno della

bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre

insufficienza renale

grave perdita della vista

Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):

riduzione non immediata dei globuli bianchi

riduzione del numero delle piastrine subito dopo l’infusione – condizione reversibile, ma

rari casi potenzialmente fatale

perdita dell’udito, perdita di altri sensi.

b) Se è in trattamento per l’artrite reumatoide

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni quali polmonite (batterica)

dolore a urinare (infezione del tratto urinario)

reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l’infusione ma che possono

verificarsi fino a 24 ore dopo l’infusione

variazioni nella pressione del sangue, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di

prurito,

naso chiuso o gocciolante, starnuti, tremito, battito del cuore accelerato e

stanchezza

mal di testa

alterazioni nei risultati dei test di laboratorio richiesti dal medico. Queste comprendono

una riduzione

della quantità di alcune specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline)

che aiutano a

proteggere dalle infezioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

infezioni quali infiammazioni bronchiale (bronchiti)

una sensazione di dolore e pienezza dietro al naso, le guance e gli occhi (sinusiti), dolore

all’addome, vomito e diarrea, problemi di respirazione

infezione fungina ai piedi (piede dell’atleta)

alti livelli di colesterolo nel sangue

sensazioni anomale sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore,

sciatica, emicrania, vertigini

perdita di capelli

ansia, depressione

indigestione, diarrea, reflusso acido, irritazione e/o ulcerazione della gola e della bocca

dolore alla pancia, alla schiena, ai muscoli e/o alle articolazioni.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo

infiammazione, irritazione e/o tensione ai polmoni, alla gola, tosse

reazioni della pelle, inclusi orticaria, prurito, eruzioni cutanee

reazioni allergiche che includono respiro sibilante o fiato corto, gonfiore del volto e della

lingua, collasso.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

un complesso di sintomi che si verificano entro poche settimane dall’infusione di

Truxima

comprendenti reazioni di tipo allergico quali eruzioni cutanee, prurito, dolori

alle

articolazioni, tumefazione delle ghiandole linfatiche e febbre

gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la

vita.

Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle

membrane

mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere

presente febbre.

Altri effetti indesiderati raramente riportati dovuti al trattamento con Truxima comprendono una

riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che servono per combattere le

infezioni. Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni

relative alle

Infezioni

all’interno di questo paragrafo).

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni, quali infezioni polmonari, infezioni del tratto urinario (dolore a urinare),

raffreddori e infezioni da herpes

reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l’infusione ma che possono

verificarsi fino a 24 ore dopo l’infusione

diarrea

tosse o brevità del respiro

sanguinamento dal naso

aumento della pressione sanguigna

dolore alle articolazioni o alla schiena

contrazioni muscolari o agitazione

sensazione di vertigine

tremori (tremore, spesso nelle mani)

disturbi del sonno (insonnia)

gonfiore delle mani e delle caviglie.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

indigestione

costipazione

eruzioni cutanee, tra cui l'acne o macchie

vampate di calore o arrossamento della pelle

naso chiuso

rigidità muscolare o dolori muscolari

dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi

basso numero di globuli rossi (anemia)

basso numero di piastrine nel sangue

aumento della quantità di potassio nel sangue

variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la

vita. Il

rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle

membrane mucose,

come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente

febbre

Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

recidiva di una precedente infezione da epatite B.

Truxima può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

questo medicinale.

5.

Come conservare Truxima

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo

Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il

medicinale

dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Truxima

Il principio attivo di Truxima è rituximab. Il flaconcino contiene 100 mg di rituximab. Ogni ml

di concentrato contiene 10 mg di rituximab.

Gli eccipienti sono sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80

e acqua per

preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Truxima e contenuto della confezione

Truxima è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in

un flaconcino di vetro.

Confezioni da 2 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Ungheria

Produttore

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY,UK

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

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Tel: + 31 33 450 8270

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Orion Pharma Eesti OÜ

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Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

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Tel: +34 93 700 2525

Österreich

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Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

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Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

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Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Italia

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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United Kingdom

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il MM/AAAA

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Truxima 500 mg concentrato per soluzione per infusione

rituximab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è Truxima e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Truxima

Come prendere Truxima

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Truxima

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

Cos’è Truxima e a cosa serve

Cos’è Truxima

Truxima contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo

monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi, ovvero i “linfociti B”. Quando

si lega

alla superficie di queste cellule, rituximab ne causa la morte.

A cosa serve Truxima

Truxima può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti. Il medico può

prescrivere Truxima per il trattamento di:

a)

Linfoma non-Hodgkin

Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che

coinvolge i linfociti B.

Truxima può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati

nell’insieme “chemioterapia”.

Se il trattamento si dimostra efficace Truxima può essere utilizzato per altri 2 anni dopo il

completamento del trattamento iniziale.

b)

Leucemia linfatica cronica

La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell’adulto. La LLC coinvolge

i linfociti B, che originano dal midollo osseo e maturano nei linfonodi. I pazienti

con LLC hanno

troppi linfociti abnormi, che si accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue.

La diffusione di

questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere. Truxima in

associazione con la

chemioterapia distrugge queste cellule.

c)

Artrite reumatoide

Truxima è usato per il trattamento dell’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia che

colpisce le articolazioni. I linfociti B sono responsabili di alcuni dei sintomi che lei ha. Truxima è

utilizzato per trattare l’artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali, che però

hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti

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indesiderati inaccettabili. Truxima è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotrexato.

Truxima rallenta il danno alle articolazioni causato dall’artrite reumatoide e aumenta la capacità di

svolgere le normali attività quotidiane.

Truxima è particolarmente efficace in coloro che hanno un esame del sangue positivo al

fattore

reumatoide (RF) o al peptide anti-ciclico citrullinato (anti-CCP). Entrambi gli esami sono

comunemente positivi nell’artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.

d)

Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica

Truxima è usato per l’induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (formalmente

chiamata malattia di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con corticosteroidi. La

granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di infiammazione dei vasi

sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire anche altri organi. I

linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Truxima

Non prenda Truxima:

se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se attualmente ha un’infezione attiva grave;

se il suo sistema immunitario è debole;

se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha l'artrite

reumatoide, la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica.

Non assuma Truxima se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda. Se ha dubbi, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Truxima.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Truxima:

se in passato ha avuto un’infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in alcuni casi

Truxima potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B che, raramente, potrebbe essere

fatale. I

pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal

medico per

rilevare eventuali segni di questa infezione;

se in passato ha sofferto di problemi cardiaci (quali angina, palpitazioni o insufficienza

cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Truxima. Può essere necessario che il

medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Truxima.

Se ha l’artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica parli con il

medico

se pensa di avere un’infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da

Truxima servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’infezione sia

guarita

prima di prendere Truxima. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose

infezioni

o se soffre di infezioni gravi;

se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro, comprese

vaccinazioni per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere

somministrati

contemporaneamente a Truxima o nei mesi successivi all’assunzione di

Truxima. Il medico

valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere

Truxima.

Bambini e adolescenti

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se

lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

riguardo all’uso di Truxima nei bambini e negli adolescenti.

Altri farmaci e Truxima

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di

erbe, poiché Truxima può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.

In particolare, informi il medico:

se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di

sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell’assunzione di Truxima,

poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la

somministrazione di Truxima;

se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario – quali

chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Truxima.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Deve informare il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando

una gravidanza, poiché Truxima può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.

Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Truxima e nei 12 mesi

successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con Truxima, lei e il suo partner dovrete

utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Truxima può passare nel latte materno, pertanto non deve allattare al seno durante la terapia con

questo medicinale, né nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con

Truxima.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Truxima abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.

3.

Come prendere Truxima

Somministrazione

Truxima le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell’uso di questo trattamento.

Questi la monitoreranno attentamente durante la somministrazione del medicinale al fine di rilevare

l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

La somministrazione di Truxima avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena

(infusione endovenosa).

Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Truxima

Prima dell’infusione di Truxima le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per

evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.

Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin

Se le viene somministrato solo Truxima

Truxima le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane. Sono possibili cicli

ripetuti di trattamento con Truxima.

Se le viene somministrato Truxima associato a chemioterapia

Riceverà Truxima lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro

somministrazione

avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.

Se risponde bene al trattamento, Truxima potrebbe esserle somministrato ogni 2 o 3 mesi

per due anni. In base alla sua risposta al medicinale, il medico

potrebbe modificare questo

regime di somministrazione.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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b)

Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica

Se è in trattamento con Truxima in associazione con chemioterapia, riceverà Truxima ogni 28 giorni,

fino a un totale di 6 dosi. La chemioterapia deve essere somministrata dopo l’infusione di

Truxima. Il

medico deciderà se deve ricevere contemporaneamente altri trattamenti.

c)

Se è in trattamento per l’artrite reumatoide

Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di

settimane l’una dall’altra. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Truxima. In base ai segni e

ai sintomi della malattia, il medico stabilirà quando somministrarle ulteriori cicli. Questo potrebbe

verificarsi diversi mesi dopo la dose precedente.

d)

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica

Il trattamento con Truxima prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali. Un

corticosteroide sarà somministrato per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Truxima. La

somministrazione del corticosteroide per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico

per curare la sua condizione.

Se ha altre domande relative all’utilizzo di questo medicinale chieda al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi

e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni infusionali

Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno

frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole,

prurito cutaneo, malessere, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla

gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o

riduzione del numero delle piastrine. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un

peggioramento di queste reazioni correlate all’infusione. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi,

informi

immediatamente la persona che le sta facendo l’infusione

, poiché può essere necessario

rallentare la velocità di infusione oppure sospenderla. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo,

per esempio con un antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è

possibile riprendere l’infusione. È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda

infusione. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Truxima nel caso in cui

queste reazioni fossero gravi.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se presenta segni di un’infezione, comprendenti:

febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o malessere

generalizzato;

perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – è

possibile che siano dovuti a una grave infezione cerebrale molto rara, che si è rivelata fatale

(leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Truxima.

Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie.

Queste condizioni figurano nell’elenco sotto riportato al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.

Se lei è in trattamento per l’artrite reumatoide, troverà queste informazioni anche nella Scheda di

allerta per il paziente che le sarà consegnata dal medico. È importante che porti con sé questa scheda

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di allerta e che la mostri al familiare o a tutti coloro che si prendono cura di lei.

Reazioni cutanee

Molto raramente si possono verificare gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che

possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla

pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente febbre.

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di

questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica cronica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni batteriche o virali, bronchiti

basso numero di globuli bianchi, a volte con febbre, o basso numero di piastrine (cellule

del sangue)

nausea

aree di calvizie sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa

abbassamento delle difese immunitarie – a causa di una riduzione della quantità di alcuni

anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue che aiutano l’organismo a

proteggersi dalle infezioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale,

infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, sinusite, epatite B

basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche

reazioni allergiche (ipersensibilità)

elevato livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo,

elevati

livelli dell’enzima “lattato deidrogenasi (LDH)” nel sangue, bassi livelli di calcio

nel sangue

sensazioni anomale a livello cutaneo – come intorpidimento, formicolio, pizzicore,

bruciore,

sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto

senso di irrequietezza, difficoltà nell’addormentarsi

arrossamento marcato al viso e in altre aree cutanee come conseguenza della dilatazione

vasi sanguigni

capogiri o ansia

aumento della lacrimazione, problemi al dotto lacrimale, infiammazione agli occhi

(congiuntivite)

ronzio continuo negli orecchi, dolore all’orecchio

problemi cardiaci – come attacco cardiaco e frequenza cardiaca irregolare o accelerata

pressione arteriosa alta o bassa (diminuzione della pressione arteriosa in particolare

quando

si sta in piedi)

contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante (broncospasmo),

infiammazione, irritazione nei polmoni, nella gola e nei seni paranasali, fiato corto, naso

cola

vomito, diarrea, dolore allo stomaco, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca,

problemi di deglutizione, costipazione, indigestione

disturbi alimentari: assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso

orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne

problemi muscolari – quali rigidità muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore alla

schiena e al collo

malessere generale, irrequietezza o stanchezza, tremori, segni di influenza

insufficienza multiorgano.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

problemi della coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi e aumento

della

distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica), gonfiore o

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ingrossamento dei

linfonodi

basso tono dell’umore e perdita di interesse o piacere nello svolgere attività, nervosismo

problemi legati al gusto – come alterazioni del senso del gusto

problemi cardiaci – come diminuzione della frequenza cardiaca o dolore al torace

(angina)

asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo

gonfiore dello stomaco.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline -

IgM)

nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali

morenti

danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia

insufficienza cardiaca

infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo

insufficienza respiratoria

danno alla parete intestinale (perforazione)

gravi problemi cutanei, con formazione di vescicole, potenzialmente fatali. Può comparire

rossore, spesso associato alle vescicole, sulla pelle o sulle mucose, come all’interno della

bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre

insufficienza renale

grave perdita della vista.

Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):

riduzione non immediata dei globuli bianchi

riduzione del numero delle piastrine subito dopo l’infusione – condizione reversibile, ma

rari casi potenzialmente fatale

perdita dell’udito, perdita di altri sensi.

b) Se è in trattamento per l’artrite reumatoide

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni quali polmonite (batterica)

dolore a urinare (infezione del tratto urinario)

reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l’infusione ma che possono

verificarsi fino a 24 ore dopo l’infusione

variazioni nella pressione del sangue, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di

prurito,

naso chiuso o gocciolante, starnuti, tremito, battito del cuore accelerato e

stanchezza

mal di testa

alterazioni nei risultati dei test di laboratorio richiesti dal medico. Queste comprendono

una riduzione

della quantità di alcune specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline)

che aiutano a

proteggere dalle infezioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

infezioni quali infiammazioni bronchiale (bronchiti)

una sensazione di dolore e pienezza dietro al naso, le guance e gli occhi (sinusiti), dolore

all’addome, vomito e diarrea, problemi di respirazione

infezione fungina ai piedi (piede dell’atleta)

alti livelli di colesterolo nel sangue

sensazioni anomale sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore,

sciatica, emicrania, vertigini

perdita di capelli

ansia, depressione

indigestione, diarrea, reflusso acido, irritazione e/o ulcerazione della gola e della bocca

dolore alla pancia, alla schiena, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo

infiammazione, irritazione e/o tensione ai polmoni, alla gola, tosse

reazioni della pelle, inclusi orticaria, prurito, eruzioni cutanee

reazioni allergiche che includono respiro sibilante o fiato corto, gonfiore del volto e della

lingua, collasso.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

un complesso di sintomi che si verificano entro poche settimane dall’infusione di

Truxima

comprendenti reazioni di tipo allergico quali eruzioni cutanee, prurito, dolori

alle

articolazioni, tumefazione delle ghiandole linfatiche e febbre

gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la

vita.

Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle

membrane

mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere

presente febbre.

Altri effetti indesiderati raramente riportati dovuti al trattamento con Truxima comprendono una

riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che servono per combattere le

infezioni. Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni

relative alle

Infezioni

all’interno di questo paragrafo).

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni, quali infezioni polmonari, infezioni del tratto urinario (dolore a urinare),

raffreddori e infezioni da herpes

reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l’infusione ma che possono

verificarsi fino a 24 ore dopo l’infusione

diarrea

tosse o brevità del respiro

sanguinamento dal naso

aumento della pressione sanguigna

dolore alle articolazioni o alla schiena

contrazioni muscolari o agitazione

sensazione di vertigine

tremori (tremore, spesso nelle mani)

disturbi del sonno (insonnia)

gonfiore delle mani e delle caviglie.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

indigestione

costipazione

eruzioni cutanee, tra cui l'acne o macchie

vampate di calore o arrossamento della pelle

naso chiuso

rigidità muscolare o dolori muscolari

dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi

basso numero di globuli rossi (anemia)

basso numero di piastrine nel sangue

aumento della quantità di potassio nel sangue

variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la

vita. Il

rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle

membrane mucose,

come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente

febbre

recidiva di una precedente infezione da epatite B.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Truxima può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

questo medicinale.

5.

Come conservare Truxima

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo

Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il

medicinale

dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Truxima

Il principio attivo di Truxima è rituximab. Il flaconcino contiene 500 mg di rituximab. Ogni ml

di concentrato contiene 10 mg di rituximab.

Gli eccipienti sono sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80

e acqua per

preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Truxima e contenuto della confezione

Truxima è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in

un flaconcino di vetro.

Confezioni da 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Ungheria

Produttore

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY,UK

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Suomi/Finland

Orion Pharma

Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tel: +39 02 31 82 88 1

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il MM/AAAA

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

28-11-2018

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

The FDA approved Truxima (rituximab-abbs) as the first biosimilar to Rituxan (rituximab) for the treatment of adult patients with CD20-positive, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) to be used as a single agent or in combination with chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety