Truxal 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Truxal 50 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • chlorprothixeni hydrochloridum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Truxal 50 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Neurolepticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 25873
  • Data dell'autorizzazione:
  • 24-06-1960
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Truxal®

Lundbeck (Schweiz) AG

Che cos'è Truxal e quando si usa?

Truxal contiene il principio attivo cloroprotixene. Truxal appartiene al gruppo di medicamenti

cosiddetti neurolettici. Truxal si usa per la terapia di malattie psichiche contraddistinte da disturbi del

pensiero, della percezione e/o dell'azione. Ne sono tipici sintomi stati confusionali, allucinazioni

(alterazioni della percezione, p. es. l'udire o il vedere cose che effettivamente non ci sono) o idee

deliranti. Inoltre è possibile che i pazienti siano ansiosi, tesi o aggressivi.

In piccole dosi, Truxal ha inoltre un lieve effetto positivo sull'umore, un effetto calmante ed elimina

gli stati ansiosi e le sensazioni di tensione interna.

Truxal si può usare solamente su prescrizione del medico.

Quando non si può usare Truxal?

In caso di ipersensibilità al principio attivo cloroprotixene o ad un eccipiente di Truxal. In pazienti

con un'intossicazione da alcool o da medicamenti, con una storia clinica di patologia cardiovascolare

(p. es. disturbi del ritmo cardiaco, infarto del miocardo, battito cardiaco lento o battito cardiaco

irregolare), o con valori troppo bassi di potassio o magnesio nel sangue. In stati comatosi, di collasso

cardiovascolare, di ridotto stato di coscienza o in pazienti che prendono medicamenti che rallentano

la frequenza cardiaca.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Truxal?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

L'effetto dell'alcool può essere potenziato da Truxal, per cui durante la terapia è opportuno rinunciare

all'alcool.

Truxal contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve

consultarlo prima di assumere questo medicamento.

Consulti il suo medico o il suo farmacista prima di prendere Truxal

·in caso di malattia di Parkinson

·in caso di pressione sanguigna molto bassa o bassa pressione sanguigna quando si passa dalla una

posizione sdraiata a quella in piedi

·in caso di malattie del fegato o renali

·se in passato ha sofferto di convulsioni (disturbi epilettici)

·in caso di disturbi della funzione cerebrale (p. es. disturbi della memoria, disorientamento, pensiero

rallentato, cambiamento emotivo improvviso)

·in caso di miastenia gravis (una rara debolezza muscolare patologica con una maggiore affaticabilità

dei muscoli somatici)

·in caso di un ingrandimento della prostata

·in caso di una pressione intraoculare aumentata (cosiddetta glaucoma ad angolo acuto). Possono

verificarsi attacchi di glaucoma acuto.

·in caso di problemi durante la minzione, ritenzione urinaria, restringimento del piloro, blocco

intestinale

·in caso di diabete (potrebbe essere necessario regolare il trattamento antidiabetico)

·in caso di fattori di rischio per l'ictus (p. es. il fumo, ipertensione), antecedenti malattie cardiache e

circolatorie, con ECG alterato (uno studio sulla valutazione della funzione cardiaca), con un

prolungamento dell'intervallo QT nella storia familiare (rallentamento del battito cardiaco e

cambiamenti nel ECG)

·in caso di temperatura elevata del corpo, inusuale rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di

coscienza (chiamata „sindrome neurolettica maligna"). In questi casi è necessario un trattamento

medico immediato.

·in caso di involontari movimenti ripetitivi della lingua, della bocca e del viso (chiamati discinesie

tardive)

·se lei è anziano: i pazienti anziani sono particolarmente a rischio di ipotensione ortostatica

(abbassamento della pressione sanguigna quando si passa dalla posizione sdraiata a quella in piedi)

·se lei o qualcuno nella sua famiglia soffre di coaguli del sangue

·se è stato trovato un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)

·se sono stati diagnosticati dei tumori specifici (tumori dipendenti dalla prolattina, p. es. tumore al

seno)

·se si soffre di malattie degli organi emopoietici

·in caso di un'iperattività della tiroide (ipertiroidismo)

·se sta assumendo altri neurolettici.

C'è la possibilità, che la sessualità rispettivamente la fertilità possano essere compromesse dal

trattamento con Truxal (vedi «Quali effetti collaterali può avere Truxal?»). Si prega di consultare il

medico.

Qualora lei soffra di epilessia, non deve in nessun caso sospendere il suo antiepilettico (preparato

anticonvulsivante) durante il trattamento.

Truxal può influenzare la regolazione della temperatura corporea. Deve essere usata cautela a

temperature estreme.

Se lei assume Truxal per un periodo prolungato, il medico la sottoporrà regolarmente a controlli del

quadro ematologico e della funzione epatica.

Truxal può potenziare notevolmente l'effetto di diversi altri medicamenti ad azione deprimente sul

sistema nervoso, per esempio i sonniferi, i calmanti, i forti analgesici, antidepressivi o medicamenti

contro reazioni allergiche. L'effetto dei medicamenti contro la pressione sanguigna troppo alta o

troppo bassa e contro la malattia di Parkinson, può essere modificato. Gli antiepilettici possono

ridurre l'effetto di Truxal. In tutti questi casi spetta al medico decidere quali medicamenti si possono

prendere contemporaneamente a Truxal.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui prende uno dei seguenti medicamenti:

·antidepressivi triciclici o altri (p. es. inibitori della MAO, paroxetina, fluoxetina, sertralina,

citalopram)

·medicamenti che abbassano la pressione del sangue, p. es. guanetidina

·medicamenti ad azione sedativa centrale e barbiturici (medicamenti che inducono sonnolenza)

·antiepilettici

·levodopa e medicamenti simili per il trattamento della malattia di Parkinson

·metoclopramide contro i disturbi gastrointestinali

·contraccettivi orali

·medicamenti che influenzano l'equilibrio idrico o salino (valori troppo bassi di potassio o magnesio

nel sangue), p. es. diuretici tiazidici

·disulfiram (un trattamento di dipendenza dall'alcool)

I seguenti medicamenti non devono essere assunti in concomitanza con Truxal:

·medicamenti che alterano la frequenza cardiaca (p. es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide,

eritromicina, gatifloxacina, moxifloxacina, terfenadina, astemizolo, cisapride, litio)

·altri neurolettici (p. es. aloperidolo, quetiapina, tioridazina)

Alcuni medicamenti possono aumentare o diminuire la concentrazione di Truxal nel sangue.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Truxal durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta, presume di esserlo, prevede una gravidanza oppure allatta lo comunichi al suo medico.

Truxal non deve essere assunto durante la gravidanza, salvo sotto esplicita prescrizione del medico.

Se si utilizza Truxal durante l'ultimo trimestre di gravidanza, nel neonato possono comparire tremore,

rigidità muscolare, debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratoria o problemi di

alimentazione.

Informi immediatamente il suo medico in caso di gravidanza, in modo da decidere come procedere.

In nessun caso il trattamento deve essere interrotto di propria iniziativa. L'interruzione improvvisa di

Truxal può avere conseguenze gravi.

Informi immediatamente anche il suo ginecologo o il suo ostetrico in caso di assunzione del

medicamento durante la gravidanza, in particolare se, dopo il parto, il suo bambino manifesta i

disturbi descritti.

Truxal non deve venire assunto durante l'allattamento poiché il medicamento viene escreto nel latte

materno. Se la terapia è però necessaria, non bisogna allattare.

Come usare Truxal?

Truxal è un medicamento molto potente. Bisogna quindi attenersi rigorosamente alle prescrizioni del

medico. Il medico adegua la posologia personalmente ad ogni paziente e giudica quanto deve durare

la terapia. Se si interrompe bruscamente l'assunzione di Truxal, può darsi che si verifichi un violento

peggioramento dello stato di salute. Il dosaggio del medicamento dipende dal tipo e dalla gravità

della malattia.

Il trattamento con Truxal è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Si attenga in ogni caso alle prescrizioni posologiche del medico. Di solito, Truxal si assume 3 volte

al giorno.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Truxal?

In seguito all'assunzione di Truxal possono manifestarsi effetti collaterali.

Se dovesse notare uno dei seguenti sintomi, informi subito il medico o si rechi in ospedale:

Occasionalmente (in più di 1 persona su 1'000 e in meno di 1 su 100):

·movimenti insoliti di bocca, lingua e viso; essi potrebbero essere i primi segni di un disturbo

motorio (discinesia tardiva). Questi sintomi possono persistere anche dopo la sospensione della

terapia. Avvisi il suo medico se si verificano questi sintomi.

Molto raramente (in meno di 1 persona su 10'000):

·febbre elevata, insolita rigidità muscolare e alterazione della coscienza, in particolare se

accompagnate da sudorazione eccessiva e accelerazione del battito cardiaco; possono essere segni di

un raro quadro clinico (sindrome neurolettica maligna) che può comparire in seguito all'assunzione di

neurolettici. Questo può essere pericoloso per la vita e richiede un trattamento immediato in

ospedale.

·una colorazione gialla della pelle e degli occhi può indicare un danno al fegato e la presenza di un

ittero.

I seguenti effetti collaterali sono più intensi all'inizio e di solito si attenuano proseguendo il

trattamento:

I sintomi extrapiramidali possono verificarsi soprattutto nella fase iniziale del trattamento. Si tratta di

disturbi di movimento (rigidità muscolare, mancanza di movimento, tremori, disturbi dell'andatura,

smorfie, movimenti incontrollati). Nella maggior parte dei casi, questi effetti collaterali possono

essere controllati in modo soddisfacente con una riduzione della dose e/o mediante l'applicazione di

medicamento contro la malattia di Parkinson.

Molto frequentemente (in 1 o più persone su 10):

·sonnolenza, capogiri

·secchezza della bocca, aumento della salivazione

Frequentemente (in più di 1 persona su 100 e in meno di 1 su 10):

·aumento dell'appetito, aumento di peso

·insonnia, nervosismo, agitazione, diminuzione del desiderio sessuale

·disturbi del movimento (contorsioni, movimenti involontari ripetitivi, movimenti esagerati o postura

anomala a causa di prolungata tensione muscolare), mal di testa

·difficoltà nel mettere a fuoco oggetti che si trovano vicino, disturbi della vista

·palpitazioni, battito cardiaco accellerato, forte o irregolare

·stitichezza, disturbi digestivi o della parte alta dell'addome, nausea

·sudorazione eccessiva

·dolori muscolari

·stanchezza, debolezza

Occasionalmente (in più di 1 persona su 1'000 e in meno di 1 su 100):

·riduzione dell'appetito, perdita di peso

·movimenti involontari (in particolare parkinsonismo (movimenti rallentati, rigidità, tremori)),

convulsioni, incapacità di restare seduti fermi o rimanere tranquilli

·rotazione degli occhi

·bassa pressione arteriosa, vampate di calore

·vomito, diarrea

·anomalie dei test di funzionalità epatica

·eruzione cutanea, prurito, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, eczema o

infiammazione cutanea

·rigidità dei muscoli

·difficoltà nell'urinare, ritenzione urinaria

·disturbi sessuali (eiaculazione ritardata, disturbi dell'erezione)

Raramente (in più di 1 persona su 10'000 e in meno di 1 su 1'000):

·alterazioni del quadro ematologico (riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine). Una

marcata riduzione dei globuli bianchi può portare a infezioni. Informi immediatamente il suo medico

se ha febbre inspiegabile.

·ipersensibilità, reazioni allergiche acute

·aumento del livello di prolattina nel sangue

·alto valore della glicemia, ridotta tolleranza al glucosio

·respirazione difficoltosa o dolorosa

·ingrossamento delle ghiandole mammarie nei maschi, secrezione lattea, assenza del ciclo mestruale

Come con altri medicamenti che agiscono come cloroprotixene (principio attivo di Truxal), sono stati

osservati raramente i seguenti effetti collaterali:

·Variazioni dell'ECG. Questo è un esame per valutare la funzione cardiaca.

·Aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare).

In casi rari, un disturbo del ritmo cardiaco può portare alla morte improvvisa.

·Morte improvvisa, inspiegabile.

·Erezione dolorosa e persistente. Contatti immediatamente il suo medico se si verifica questa

reazione.

I coaguli del sangue nelle vene, soprattutto in quelle nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore,

dolore e arrossamento della gamba), che tramite il circolo sanguigno arrivano ai polmoni, possono

causare dolore al petto o difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, consulti

immediatamente il suo medico.

É stato registrato un lieve aumento dei decessi di persone anziane con demenza che assumono

antipsicotici, rispetto a quelle che non ne assumono. Truxal non è indicato per i pazienti anziani con

demenza.

Se si utilizza Truxal durante l'ultimo trimestre di gravidanza, nel neonato possono comparire tremore,

rigidità muscolare, debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratoria o problemi di

alimentazione.

Se questi effetti collaterali dovessero diventare gravi o se osserva effetti collaterali qui non descritti,

informi il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Riporti in farmacia il medicamento non utilizzato o scaduto affinché venga eliminato.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Truxal?

1 compressa rivestita contiene 15 mg risp. 50 mg di clorprotixene cloridrato come principio attivo e

eccipienti: amido di mais, lattosio, copovidone, glicerina, cellulosa microcristallina, sodio

croscaramelloso, talco, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400 e i coloranti biossido di titanio

(E171), ossido di ferro rosso e nero (E172).

Aspetto delle compresse rivestite

15 mg: rotonda, biconvessa, di colore marrone scuro.

50 mg: ovale, biconvessa, di colore marrone scuro.

Numero dell’omologazione

25873 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Truxal? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Truxal 15 mg con 50 compresse rivestite.

Truxal 50 mg con 50 compresse rivestite.

Titolare dell’omologazione

Lundbeck (Suisse) SA, Opfikon.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2014 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

30102014PI

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety