TRUMENBA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TRUMENBA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TRUMENBA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • VACCINO CONTRO IL MEMINGOCOCCO DI GRUPPO B
  • Dettagli prodotto:
  • 045429014 - 0,5 ML- SOSPENSIONE INIETTABILE- USO INTRAMUSCOLARE- SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO)- 0,5 ML- 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO - autorizzato; 045429026 - 0,5 ML- SOSPENSIONE INIETTABILE- USO INTRAMUSCOLARE- SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO)- 0,5 ML- 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO - autorizzato; 045429053 - 0,5 ML- SOSPENSIONE INIETTABILE- USO INTRAMUSCOLARE- SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO)- 0,5 ML- 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGHI - autorizzato; 045429065 - 0,5 ML- SOSPENSIONE INIETTABILE- USO INTRAMUSCOLARE- SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO)- 0,5 ML- 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI - autorizzato; 045429038 - 0,5 ML- SOSPENSIONE INIETTABILE- USO INTRAMUSCOLARE- SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO)- 0,5 ML- 5 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGHI - autorizzato; 045429040 - 0,5 ML- SOSPENSIONE INIETTABILE- USO INTRAMUSCOLARE- SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO)- 0,5 ML- 5 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045429
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Trumenba sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino contro il meningococco di gruppo B

(ricombinante, adsorbito)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che lei, o il bambino, riceva questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Trumenba e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva Trumenba

Come usare Trumenba

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Trumenba

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Trumenba e a cosa serve

Trumenba è un vaccino per la prevenione della malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria

meningitidis sierogruppo B, utilizzato nei soggetti di età pari o superiore a 10. Si tratta di un tipo di

batterio che può provocare infezioni gravi, , come la meningite (infiammazione delle membrane che

ricoprono il cervello e il midollo spinale) e la sepsi (infezione del sangue) che talvolta possono mettere

in pericolo la vita.

Il vaccino contiene due componenti importanti della superficie dei batteri.

Il vaccino agisce aiutando l’organismo a produrre anticorpi (le difese naturali del corpo) che

proteggono lei o il bambino contro questa malattia.

2.

Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva Trumenba

Non usi Trimenba:

se lei o il bambino è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima della vaccinazione con Trumenba. Informi il

medico, il farmacista o l’infermiere se lei, o il bambino:

presenta una grave infezione con febbre alta. In tal caso la vaccinazione sarà rimandata. La

presenza di una lieve infezione, come un raffreddore, non deve comportare il rinvio della

vaccinazione, ma informi prima il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

presenta un problema di sanguinamento o facilità della formazione di lividi.

presenta un sistema immunitario indebolito, che può impedire a lei o al bambino di ottenere il

massimo beneficio da Trumenba.

presenta problemi dopo una delle dosi di Trumenba, come una reazione allergica o problemi con

la respirazione.

In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di

svenimento o altre reazioni correlate allo stress. Si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere se ha avuto questo tipo di reazioni in precedenza.

Altri medicinali e Trumenba

Informi il medico, il farmacista o all’infermiere se lei, o il suo bambino, sta usando, ha recentemente

usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale o è stato sottoposto di recente a qualsiasi altra

vaccinazione.

Trumenba può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei componenti dei

seguenti vaccini: tetano, difterite, pertosse,

poliovirus, papillomavirus e sierogruppi Meningococcici

A, C, Y, W.

La somministrazione di Trumenba con vaccini diversi da quelli sopra menzionati, non è stata studiata.

Se riceve più di 1 vaccinazione contemporaneamente, è importante che vengano usate sedi di iniezione

diverse.

Se assume medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come ad esempio radioterapia,

corticosteroidi o alcuni tipi di chemioterapie antitumorali), potrebbe non ottenere il beneficio completo

di Trumenba.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi alla vaccinazione con Trumenba. Se è a

rischio di malattia meningococcica, il medico le può comunque raccomandare di sottoporsi alla

vaccinazione con Trumenba.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Trumenba non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati menzionati nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”

possono influenzarla temporaneamente. In questo caso, attenda che gli effetti svaniscono prima di

guidare veicoli o usare macchinari.

Trumenba contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose, ovvero è praticamente “privo di sodio”.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3.

Come usare Trumenba

Trumenba sarà somministrato a lei, o al bambino, dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. Sarà

iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio.

È importante seguire le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere per il completamento

del ciclo di iniezioni per lei, o per il bambino.

Individui di età pari o superiore a 10 anni

Lei, o il bambino, riceverà 2 iniezioni del vaccino, la seconda iniezione 6 mesi dopo la prima

iniezione.

Lei, o il bambino, riceverà 2 iniezioni del vaccino somministrate ad almeno 1 mese di distanza e una

terza iniezione almeno 4 mesi dopo la seconda iniezione.

Lei, o il bambino, potrebbe essere sottoposto a una dose di richiamo.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Quando Trumenba viene somministrato a lei, o al bambino, possono comparire i seguenti effetti

indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Arrossamento, gonfiore e dolore in sede di iniezione

Brividi

Diarrea

Nausea

Dolori muscolari

Dolori articolari

Brividi

Affaticamento

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Vomito

Febbre ≥ 38 °C

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.

Come conservare Trumenba

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Le siringhe devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurre al minimo il tempo di

ri-dispersione.

Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trumenba

Una dose (0,5 ml) contiene:

Principi attivi:

fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia A

1,2,3

60 microgrammi

fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia B

1,2,3

60 microgrammi

fHbp (proteina legante il fattore H) ricombinante lipidata

Prodotto su cellule di Escherichia coli mediante tecnologia di DNA ricombinante

Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per dose)

Altri componenti:

Sodio cloruro, istidina, acqua per preparazioni iniettabili, alluminio fosfato e polisorbato 80 (E433).

Descrizione dell’aspetto di Trumenba e contenuto della confezione

Trumenba è una sospensione iniettabile bianca fornita in una siringa preriempita.

Confezioni da 1, 5 e 10 siringhe preriempite, con o senza aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Produttore responsabile del

rilascio dei lotti:

Pfizer Ltd

John Wyeth & Brother Ltd.

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire PO9 2NG

Regno Unito

Regno Unito

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer PFE, spol

Tel: + 420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,

Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

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Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul

sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Durante la conservazione può essere osservata la formazione di un deposito biancastro e di un

surnatante trasparente.

Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per controllare la

presenza di particolato estraneo e di cambiamento di colore. Non somministrare il vaccino se si

osserva particolato estraneo e/o variazioni dell’aspetto fisico.

Agitare bene prima dell’uso per ottenere una sospensione bianca omogenea.

Trumenba è solo per uso intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare o sottocutanea.

Trumenba non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Trumenba deve essere somministrato in una

sede di iniezione separata.

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

19-6-2018

Mine Safety Appliances Company LLC recalls MSA Nuevo Wrap Safety Glasses

Mine Safety Appliances Company LLC recalls MSA Nuevo Wrap Safety Glasses

Testing by the CSA Group has shown that glasses distributed between October 2017 and April 2018 do not comply with the side impact requirements of the safety standard for eye and face protectors. The affected safety glasses may not provide adequate protection against side impact, posing a risk of eye injury.

Health Canada

17-4-2015

EMA's new assessment of the HPV vaccine: The benefits outweigh the risks

EMA's new assessment of the HPV vaccine: The benefits outweigh the risks

A causal relationship between the dizziness and fatigue syndrome, Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) and Gardasil can neither be confirmed nor denied. The EU's group of pharmacovigilance experts have made a new assessment of the vaccine and still consider it to be safe.

Danish Medicines Agency

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity:  https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://healthsectorcouncil.org/health-sector-mobilizes-against-cyber-threats/ …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety