Truberzi 75 mg Comprimés pelliculés
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
23-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
23-10-2018
Principio attivo:
eluxadolinum
Commercializzato da:
Allergan AG
Codice ATC:
A07DA06
INN (Nome Internazionale):
eluxadolinum
Forma farmaceutica:
Comprimés pelliculés
Composizione:
eluxadolinum 75 mg, excipiens pro pilote de obducto.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Traitement symptomatique du syndrome du côlon irritable avec de la Diarrhée chez l'Adulte
Data dell'autorizzazione:
2018-02-07
Foglio illustrativo
PATIENTENINFORMATION
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant d’utiliser ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas
à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Truberzi® 75 mg / Truberzi® 100 mg
Qu’est-ce que le Truberzi® et quand est-il utilisé?
Truberzi® est un médicament qui contient le principe actif
eluxadoline. Il est utilisé pour traiter le
syndrome du côlon irritable (SCI) avec diarrhée (SCI-D) chez les
adultes.
Le SCI est une affection intestinale fréquente. Les symptômes
principaux du SCI-D sont:
·maux d’estomac
·gêne gastrique
·diarrhée
·besoin urgent d’aller à la selle
Truberzi® agit à la surface des intestins pour rétablir une
fonction intestinale normale et bloquer la
sensation de douleur et de gêne chez les patients atteints de SCI-D.
Quand Truberzi® ne doit-il pas être pris?
Truberzi® ne doit pas être pris
·si vous êtes allergique à l’eluxadoline ou à l’un des
excipients contenus dans Truberzi®
·si vous avez ou avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas)
·si vous êtes né(e) sans vésicule biliaire ou si votre vésicule
biliaire a été retirée par voie chirurgicale
·si vous avez ou avez eu des problèmes d’abus d’alcool,
d’alcoolisme ou si vous consommez
d’alcool
·si vous avez ou avez eu une obstruction de la vésicule biliaire,
des canaux biliaires ou du pancréas
(par exemple calculs biliaires, tumeur, diverticule duodénal)
·si vous avez ou avez eu une maladie ou un dysfonctionnement du
sphincter d’Oddi (un petit muscle
de forme ronde situé dans la partie supérieure de votre ventre qui
contrôle le flux de bile et de
liquides pancréatiques vers la partie supérieure de votre intestin)
·si vous avez une maladie de foie
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Truberzi® 75 mg / Truberzi® 100 mg
Composition
Principe actif: Eluxadolinum.
Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés (de couleur jaune pâle à brun clair portant
l’inscription «FX75» gravée sur une
face) à 75 mg.
Comprimés pelliculés (de couleur rose-orange à pêche portant
l’inscription «FX100» gravée sur une
face) à 100 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Truberzi® est indiqué chez l’adulte dans le traitement
symptomatique du syndrome du côlon irritable
associé à une diarrhée (SCI-D).
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
La dose recommandée est de 200 mg par jour. Un comprimé de 100 mg
doit être pris au cours d’un
repas le matin et le soir (voir Pharmacocinétique).
Chez les patients qui ne peuvent pas tolérer la dose de 200 mg par
jour, la dose peut être diminuée à
150 mg par jour (un comprimé de 75 mg deux fois par jour).
Les bénéfices et les risques du traitement doivent régulièrement
être évalués dans le contexte de la
sévérité des symptômes du patient.
Les patients doivent être informés qu’en cas d’oubli d’une
dose (retard de 4 heures), ils doivent
prendre la dose suivante au moment habituel et qu’ils ne doivent pas
prendre deux doses en même
temps pour compenser la dose oubliée.
Instructions spéciales pour le dosage
Patients âgés (³ 65 ans)
En principe, les recommandations posologiques générales
s’appliquent également aux patients âgés
de 65 ans et plus.
Cependant, du fait de la possibilité d’une prédisposition accrue
à présenter des effets indésirables, il
peut être envisagé d’instaurer le traitement par eluxadoline à la
dose de 150 mg par jour (un
comprimé de 75 mg deux fois par jour). Si cette dose est bien
tolérée, mais n’est pas suffisamment
efficace, elle peut ensuite être augmentée à 200 mg par jour (un
comprimé de 100 mg deux fois par
jour) (voir Mises en garde et précautions).
Pa
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