Truberzi 75 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Truberzi 75 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • eluxadolinum 75 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Truberzi 75 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • symptomatische Behandlung di Reizdarmsyndroms mit Diarrhö bei Erwachsenen

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66549
  • Data dell'autorizzazione:
  • 07-02-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Truberzi® 75 mg / Truberzi® 100 mg

Che cos’è Truberzi® e quando si usa?

Truberzi® è un medicamento che contiene il principio attivo eluxadolina. È usato su prescrizione

medica nel trattamento della sindrome del colon irritabile (SCI) con diarrea (SCI-D) negli adulti.

Il SCI è un disturbo intestinale comune. I principali sintomi di SCI-D includono:

·mal di stomaco

·disturbi gastrici

·diarrea

·evacuazioni urgenti.

Truberzi® agisce sulla superficie dell’intestino per ripristinare la normale funzionalità intestinale e

blocca la sensazione di dolore e disagio nei pazienti con SCI-D.

Quando non si può assumere Truberi®?

Non deve assumere Truberzi®

·se è allergico a eluxadolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Truberzi®.

·se soffre o ha sofferto die pancreatite (infiammazione del pancreas).

·se non ha la colecisti dalla nascita o se ha subito l’asportazione chirurgica della colecisti.

·se ha o ha avuto problemi di abuso di alcol o dipendenza da alcol oppure se beve alcol.

·se ha o ha avuto un’ostruzione della colecisti, dei dotti biliari o del pancreas (come calcoli biliari,

tumore, diverticolo del duodeno).

·se soffre o ha sofferto di patologia o disfunzione dello sfintere di Oddi (un piccolo muscolo rotondo

localizzato nella parte superiore dell’addome che controlla il flusso della bile e dei fluidi pancreatici

nella parte superiore dell’intestino).

·se soffre o ha sofferto di una malattia del fegato con ridotta funzionalità del fegato

·se per quale tempo ha sofferto di costipazione o se la costipazione è il sintomo principale della sua

SCI (un cosiddetto “SCI con costipazione” [SCI-D]).

·se ha o potrebbe avere un’occlusione intestinale

·se assume medicamenti che possono aumentare la concentrazione di eluxadolina nel sangue

(cosiddetti inibitori di OATP1B1, p. es. ciclosporina).

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al suo medico o al suo

farmacista.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Truberzi®?

Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi® e contatti subito un medico qualora

sviluppi uno dei seguenti disturbi durante l’assunzione di questo medicamento:

·comparsa di dolore o peggioramento del dolore addominale, con o senza nausea e vomito.

-I dolori possono iniziare poco dopo l’inizio del trattamento con Truberzi®. Potrebbe avvertire dolori

sul lato destro dell’addome o nella parte superiore dell’addome, proprio sotto le costole. Potrebbe

avere la sensazione che i dolori si spostino verso la schiena o le spalle.

-Questi sintomi non sono comuni e possono essere indicativi di problemi al pancreas o ai dotti biliari

(ovvero infiammazione del pancreas o spasmo dello sfintere di Oddi).

oIl rischio di sviluppare problemi al pancreas o ai dotti biliari può aumentare se beve quantità

eccessive di alcol.

oLo spasmo dello sfintere di Oddi generalmente scompare con l’interruzione di Truberzi®.

·Costipazione di durate superiore a 4 giorni.

Comunichi al suo medico o al suo farmacista

·la quantità di alcol che assume (p. es. il numero giornaliero di bevande alcoliche).

·se manifesta eventuali effetti come capogiri e sonnolenza.

Faccia particolare attenzione se ha un’età pari o superiore a 65 anni, poiché il rischio di sviluppare

determinati collaterali è maggiore (vedi Quali effetti collaterali può avere Truberzi®?).

Assunta di Truberzi® con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Eviti l’uso frequente di lLetoperamide (un medicamento usato per trattare la diarrea) se è in

trattamento con Truberzi®, poiché potrebbe aumentare il rischio di costipazione. Eviti di assumere

Truberzi® con qualsiasi altro medicamento che potrebbe provocare costipazione come gli oppioidi

(p. es. fentanil [antidolorifico] o anticolinergici (p. es. atropina [per il trattamento dei disturbi

cardiaci, tra le altre indicazioni]).

Alcuni medicamenti possono aumentare il livello di Truberzi® nel sangue. Questi medicamenti

possono includere:

·ciclosporina (immunosoppressore usato per ridurre l’infiammazione)

·gemfibrozil (usato per abbassare i livelli di lipidi)

·atazanavir, lopinavir, ritronavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovitrali usati per trattare l’infezione

da HIV)

·rifampicina (antibiotico usato per trattare le infezioni).

Non prenda Truberzi® con nessuno di questi medicamenti.

Truberzi® può aumentare il livello di alcuni medicamenti nel sangue. Questi medicamenti possono

includere:

·rosuvastatina (statina usata per abbassare i livelli di colesterolo e per prevenire le malattie

cardiovasculari)

·valsartan e olmesartan (usati per il trattamento dell’ipertensione)

·eritromicina (usata per il trattamento delle infezioni)

·midazolam (un medicamento usato per sedare le persone quando, p. es. devono sottoporsi a esami

endoscopici)

·nifedipina (usata per il trattamento dell’ipertensione)

·alfentanil, fentanil (analgesici oppioidi usati per il trattamento del dolore)

·diidroergotamina (ergotamina usata per il trattamento dell’emicrania)

·pimozide (usato per il trattamento dei disturbi mentali)

·chinidina (usato per il trattamento delle malattie cardiache)

·sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori usati per controllare la risposta immunitaria

dell’organismo).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il suo medico o il suo farmacista prima di prendere

Truberzi®. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Finora non è noto che l’assunzione di Truberzi® comprometta la capacità di guidare veicoli e usare

macchinari. Siccome dopo l’assunzione di Truberzi® sonnolenza o capogiri possono manifestarsi

deve guidare veicoli o usare macchinari solo quando sa quale effetto ha Truberzi® su di lei.

Si può somministrare Truberzi® durante la gravidanza o l’allattamento?

Truberzi® non deve essere assunto in gravidanza o durante l’allattamento. Se è in corso una

gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda

consiglio al medico prima di prendere questo medicamento.

Come usare Truberzi®?

Prenda questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi

consulti il suo medico o il suo farmacista.

La dose raccomandata è una compressa da 100 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore, ovvero una compressa da 75 mg due volte al

giorno, se ha un’età pari o superiore a 65 anni o se non tollera la dose da 100 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale, a stomaco pieno, al mattino e alla sera.

Bambini e ragazzi (sotto i 18 anni):

L’uso e la sicurezza di Truberziâ nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) finora non sono

stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha preso più Truberziâ di quanto deve

Se ha assunto più die Truberzi® di quanto deve, informi il suo medico o si richieda assistenza

medica urgente.

Se ha dimenticato di prendere Truberziâ

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva

all’ora prevista e continui come sempre.

Se interrompe il trattamento con Truberzi®

Non interrompa il trattamento con Truberzi® senza prima consultare il suo medico poiché i suoi

sintomi potrebbero peggiorare. Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, si rivolga al suo

medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Truberzi®?

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non

tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi.

Interrompa il trattamento con Truberziâ e contatti immediatamente un medico se nota la comparsa o

il peggioramento del dolore gastrico, con o senza nausea e vomito, durante l’assunzione di Truberziâ.

Questi sintomi sono occasionali (possono interessare fina a 1 persona su 100) e possono essere

indicativi di problemi al pancreas o ai dotti biliari (p. es. infiammazione del pancreas o spasmo dello

sfintere di Oddi).

Altri possibili effetti collaterali

Frequenti (possono interessare fina a 1 persona su 10)

·capogiri

·sonnolenza

·costipazione

·nausea

·mal di stomaco

·vomito

·flatulenza

·sensazione di gonfiore

·bruciore di stomaco o reflusso acido

·disturbi digestivi (dispepsia)

·eruzione cutanea

·risultati anomali degli esami del sangue (aumento dei livelli di determinati enzimi del fegato).

Occasionali (possono interessare fina a 1 persona su 100)

·spasmo dello sfintere di Oddi (un piccolo muscolo rotondo localizzato nella parte superiore

dell’addome che controlla il flusso della bile e dei fluidi pancreatici nella parte superiore

dell’intestino)

·infiammazione del pancreas

·infiammazione della mucosa del stomaco (gastrite)

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata con «Exp» sulla

confezione.

Conservazione/Stoccaggio

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Truberzi®?

Una compressa di Truberziâ 75 mg (di colore da giallo pallido a marroncino chiaro e con impresso

“FX75” su un lato) contiene:

Principio attivo: 75 mg di eluxadolina come anche delle sostanze ausiliarie per la fabbricazione di

una compressa.

Una compressa di Truberziâ 100 mg (di colore da rosa-arancio a pesca e con impresso “FX100” su

un lato) contiene:

Principio attivo: 100 mg di eluxadolina come anche delle sostanze ausiliarie per la fabbricazione di

una compressa.

Numero dell’omologazione

66549 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Truberzi®? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Truberziâ 75 mg: 28 e 56 compresse.

Truberziâ 100 mg: 28 e 56 compresse.

Titolare dell’omologazione

Allergan SA, Zurigo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel gennaio 2018 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety