Truberzi 100 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Truberzi 100 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • eluxadolinum 100 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Truberzi 100 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • symptomatische Behandlung di Reizdarmsyndroms mit Diarrhö bei Erwachsenen

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66549
  • Data dell'autorizzazione:
  • 07-02-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Truberzi® 75 mg / Truberzi® 100 mg

Che cos’è Truberzi® e quando si usa?

Truberzi® è un medicamento che contiene il principio attivo eluxadolina. È usato su prescrizione

medica nel trattamento della sindrome del colon irritabile (SCI) con diarrea (SCI-D) negli adulti.

Il SCI è un disturbo intestinale comune. I principali sintomi di SCI-D includono:

·mal di stomaco

·disturbi gastrici

·diarrea

·evacuazioni urgenti.

Truberzi® agisce sulla superficie dell’intestino per ripristinare la normale funzionalità intestinale e

blocca la sensazione di dolore e disagio nei pazienti con SCI-D.

Quando non si può assumere Truberi®?

Non deve assumere Truberzi®

·se è allergico a eluxadolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Truberzi®.

·se soffre o ha sofferto die pancreatite (infiammazione del pancreas).

·se non ha la colecisti dalla nascita o se ha subito l’asportazione chirurgica della colecisti.

·se ha o ha avuto problemi di abuso di alcol o dipendenza da alcol oppure se beve alcol.

·se ha o ha avuto un’ostruzione della colecisti, dei dotti biliari o del pancreas (come calcoli biliari,

tumore, diverticolo del duodeno).

·se soffre o ha sofferto di patologia o disfunzione dello sfintere di Oddi (un piccolo muscolo rotondo

localizzato nella parte superiore dell’addome che controlla il flusso della bile e dei fluidi pancreatici

nella parte superiore dell’intestino).

·se soffre o ha sofferto di una malattia del fegato con ridotta funzionalità del fegato

·se per quale tempo ha sofferto di costipazione o se la costipazione è il sintomo principale della sua

SCI (un cosiddetto “SCI con costipazione” [SCI-D]).

·se ha o potrebbe avere un’occlusione intestinale

·se assume medicamenti che possono aumentare la concentrazione di eluxadolina nel sangue

(cosiddetti inibitori di OATP1B1, p. es. ciclosporina).

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al suo medico o al suo

farmacista.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Truberzi®?

Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi® e contatti subito un medico qualora

sviluppi uno dei seguenti disturbi durante l’assunzione di questo medicamento:

·comparsa di dolore o peggioramento del dolore addominale, con o senza nausea e vomito.

-I dolori possono iniziare poco dopo l’inizio del trattamento con Truberzi®. Potrebbe avvertire dolori

sul lato destro dell’addome o nella parte superiore dell’addome, proprio sotto le costole. Potrebbe

avere la sensazione che i dolori si spostino verso la schiena o le spalle.

-Questi sintomi non sono comuni e possono essere indicativi di problemi al pancreas o ai dotti biliari

(ovvero infiammazione del pancreas o spasmo dello sfintere di Oddi).

oIl rischio di sviluppare problemi al pancreas o ai dotti biliari può aumentare se beve quantità

eccessive di alcol.

oLo spasmo dello sfintere di Oddi generalmente scompare con l’interruzione di Truberzi®.

·Costipazione di durate superiore a 4 giorni.

Comunichi al suo medico o al suo farmacista

·la quantità di alcol che assume (p. es. il numero giornaliero di bevande alcoliche).

·se manifesta eventuali effetti come capogiri e sonnolenza.

Faccia particolare attenzione se ha un’età pari o superiore a 65 anni, poiché il rischio di sviluppare

determinati collaterali è maggiore (vedi Quali effetti collaterali può avere Truberzi®?).

Assunta di Truberzi® con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Eviti l’uso frequente di lLetoperamide (un medicamento usato per trattare la diarrea) se è in

trattamento con Truberzi®, poiché potrebbe aumentare il rischio di costipazione. Eviti di assumere

Truberzi® con qualsiasi altro medicamento che potrebbe provocare costipazione come gli oppioidi

(p. es. fentanil [antidolorifico] o anticolinergici (p. es. atropina [per il trattamento dei disturbi

cardiaci, tra le altre indicazioni]).

Alcuni medicamenti possono aumentare il livello di Truberzi® nel sangue. Questi medicamenti

possono includere:

·ciclosporina (immunosoppressore usato per ridurre l’infiammazione)

·gemfibrozil (usato per abbassare i livelli di lipidi)

·atazanavir, lopinavir, ritronavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovitrali usati per trattare l’infezione

da HIV)

·rifampicina (antibiotico usato per trattare le infezioni).

Non prenda Truberzi® con nessuno di questi medicamenti.

Truberzi® può aumentare il livello di alcuni medicamenti nel sangue. Questi medicamenti possono

includere:

·rosuvastatina (statina usata per abbassare i livelli di colesterolo e per prevenire le malattie

cardiovasculari)

·valsartan e olmesartan (usati per il trattamento dell’ipertensione)

·eritromicina (usata per il trattamento delle infezioni)

·midazolam (un medicamento usato per sedare le persone quando, p. es. devono sottoporsi a esami

endoscopici)

·nifedipina (usata per il trattamento dell’ipertensione)

·alfentanil, fentanil (analgesici oppioidi usati per il trattamento del dolore)

·diidroergotamina (ergotamina usata per il trattamento dell’emicrania)

·pimozide (usato per il trattamento dei disturbi mentali)

·chinidina (usato per il trattamento delle malattie cardiache)

·sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori usati per controllare la risposta immunitaria

dell’organismo).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il suo medico o il suo farmacista prima di prendere

Truberzi®. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Finora non è noto che l’assunzione di Truberzi® comprometta la capacità di guidare veicoli e usare

macchinari. Siccome dopo l’assunzione di Truberzi® sonnolenza o capogiri possono manifestarsi

deve guidare veicoli o usare macchinari solo quando sa quale effetto ha Truberzi® su di lei.

Si può somministrare Truberzi® durante la gravidanza o l’allattamento?

Truberzi® non deve essere assunto in gravidanza o durante l’allattamento. Se è in corso una

gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda

consiglio al medico prima di prendere questo medicamento.

Come usare Truberzi®?

Prenda questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi

consulti il suo medico o il suo farmacista.

La dose raccomandata è una compressa da 100 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore, ovvero una compressa da 75 mg due volte al

giorno, se ha un’età pari o superiore a 65 anni o se non tollera la dose da 100 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale, a stomaco pieno, al mattino e alla sera.

Bambini e ragazzi (sotto i 18 anni):

L’uso e la sicurezza di Truberziâ nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) finora non sono

stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha preso più Truberziâ di quanto deve

Se ha assunto più die Truberzi® di quanto deve, informi il suo medico o si richieda assistenza

medica urgente.

Se ha dimenticato di prendere Truberziâ

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva

all’ora prevista e continui come sempre.

Se interrompe il trattamento con Truberzi®

Non interrompa il trattamento con Truberzi® senza prima consultare il suo medico poiché i suoi

sintomi potrebbero peggiorare. Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, si rivolga al suo

medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Truberzi®?

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non

tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi.

Interrompa il trattamento con Truberziâ e contatti immediatamente un medico se nota la comparsa o

il peggioramento del dolore gastrico, con o senza nausea e vomito, durante l’assunzione di Truberziâ.

Questi sintomi sono occasionali (possono interessare fina a 1 persona su 100) e possono essere

indicativi di problemi al pancreas o ai dotti biliari (p. es. infiammazione del pancreas o spasmo dello

sfintere di Oddi).

Altri possibili effetti collaterali

Frequenti (possono interessare fina a 1 persona su 10)

·capogiri

·sonnolenza

·costipazione

·nausea

·mal di stomaco

·vomito

·flatulenza

·sensazione di gonfiore

·bruciore di stomaco o reflusso acido

·disturbi digestivi (dispepsia)

·eruzione cutanea

·risultati anomali degli esami del sangue (aumento dei livelli di determinati enzimi del fegato).

Occasionali (possono interessare fina a 1 persona su 100)

·spasmo dello sfintere di Oddi (un piccolo muscolo rotondo localizzato nella parte superiore

dell’addome che controlla il flusso della bile e dei fluidi pancreatici nella parte superiore

dell’intestino)

·infiammazione del pancreas

·infiammazione della mucosa del stomaco (gastrite)

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata con «Exp» sulla

confezione.

Conservazione/Stoccaggio

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Truberzi®?

Una compressa di Truberziâ 75 mg (di colore da giallo pallido a marroncino chiaro e con impresso

“FX75” su un lato) contiene:

Principio attivo: 75 mg di eluxadolina come anche delle sostanze ausiliarie per la fabbricazione di

una compressa.

Una compressa di Truberziâ 100 mg (di colore da rosa-arancio a pesca e con impresso “FX100” su

un lato) contiene:

Principio attivo: 100 mg di eluxadolina come anche delle sostanze ausiliarie per la fabbricazione di

una compressa.

Numero dell’omologazione

66549 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Truberzi®? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Truberziâ 75 mg: 28 e 56 compresse.

Truberziâ 100 mg: 28 e 56 compresse.

Titolare dell’omologazione

Allergan SA, Zurigo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel gennaio 2018 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2017

Epatite cronica C: “Superati i 100.000 pazienti curati, AIFA e EpaC stilano un primo bilancio sul piano di eradicazione”

Epatite cronica C: “Superati i 100.000 pazienti curati, AIFA e EpaC stilano un primo bilancio sul piano di eradicazione”

Fare il punto sullo stato dell’arte del Piano di Eradicazione e stimolare un dibattito su criticità e best practice, rispondendo anche alle domande dei soggetti coinvolti: pazienti, medici, istituzioni locali. Questi gli obiettivi dell’Evento “AIFA ed EpaC, una nuova alleanza per l’eradicazione del virus HCV”, promosso da EpaC Onlus e organizzato da MA Provider, con il patrocinio di AIFA e del Ministero della Salute.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco