TRIVASTAN
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
29-04-2021
Scheda tecnica
(SPC)
29-04-2021
Principio attivo:
Altri vasodilatatori periferici
Commercializzato da:
LES LABORATOIRES SERVIER
Codice ATC:
C04AX
INN (Nome Internazionale):
Other peripheral vasodilators
Confezione:
"20 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE; "50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE; INIETT 10 F 1 ML 3 MG; INIETT 5
Classe:
N
Area terapeutica:
Altri vasodilatatori periferici
Dettagli prodotto:
023241019 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE - Revocato; 023241021 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE - Revocato; 023241033 - INIETT 5 F 1 ML 3 MG - Revocato; 023241045 - INIETT 10 F 1 ML 3 MG - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TRIVASTAN 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
PIRIBEDIL
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Trivastan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trivastan
3. Come prendere Trivastan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trivastan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TRIVASTAN E A COSA SERVE
TRIVASTAN contiene il principio attivo piribedil che appartiene a un
gruppo di
medicinali denominati “agonisti della dopamina”. Questo medicinale
è usato nel
trattamento della malattia di Parkinson da solo o in combinazione con
un altro
medicinale chiamato levodopa.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TRIVASTAN
NON USI TRIVASTAN:
-
se è allergico a piribedil o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo
medicinale (_elencati al paragrafo 6_)
-
in caso di collasso cardiocircolatorio
-
in caso di infarto del miocardio in fase acuta
-
se ha un edema polmonare acuto (presenza di liquidi nei polmoni)
-
se è in gravidanza
-
se sta assumendo farmaci chiamati neurolettici (esclusa la clozapina).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale. INFORMI IL MEDICO SE:
-
avverte un’ improvvisa sensazione di sonnolenza. Durante il
trattamento con
Trivastan presti particolare attenzione quando guida o
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRIVASTAN 50 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene
_Principio attivo:_
Piribedil
50 mg
Eccipiente con effetti noti: saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della malattia di Parkinson:
-
In monoterapia;
-
In combinazione con levodopa; all’inizio o nel prosieguo della
malattia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia:
-
In monoterapia: da 150 mg a 250 mg, ovvero da 3 a 5 compresse al
giorno, suddivise in 3-5
assunzioni;
-
In combinazione con una terapia dopaminergica: da 50 a 150 mg, ovvero
da 1 a 3 compresse al
giorno, suddivise in 1-3 assunzioni.
Le compresse devono essere deglutite con mezzo bicchiere di acqua,
senza masticarle, alla fine dei pasti.
Questi dosaggi devono essere raggiunti progressivamente: si consiglia
di aumentare la dose di una compressa
ogni 3 giorni.
_Interruzione del trattamento_
L’improvvisa sospensione di dopaminergici espone al rischio di
sviluppare la sindrome neurolettica maligna.
Per evitare questo rischio la dose di piribedil deve essere diminuita
gradualmente fino a completa
sospensione.
_Disturbo del controllo degli impulsi_
Per evitare il rischio di disturbi del controllo degli impulsi si
consiglia la prescrizione della dose minima
efficace. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad
interruzione dovrebbero essere considerati se
tali sintomi si manifestano (vedere paragrafo 4.4).
_Pazienti con compromissione epatica e/o renale_
Piribedil non è stato studiato in questi gruppi di pazienti. Si
consiglia cautela nel trattamento di pazienti con
compromissione epatica e/o renale.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di piribedil nei bambini di età
inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci
sono dati disponibili. Non vi
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