Trittico 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Trittico 50 mg compresse
  • Forma farmaceutica:
  • compresse
  • Composizione:
  • trazodoni hydrochloridum 50 mg corrisp. trazodonum il 45,5 mg, colore.: E 110, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Trittico 50 mg compresse
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antidepressivi

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 46559
  • Data dell'autorizzazione:
  • 01-04-1985
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Trittico®

Vifor SA

Che cos'è Trittico e quando si usa?

Trittico è un medicinale ad azione tranquillizzante, ansiolitica e antidepressiva.

Le compresse filmate Trittico sono usate, solo su prescrizione e sotto controllo medico, per il

trattamento degli stati di tristezza e malinconia (depressioni).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

È importante che lei, i membri della sua famiglia o il personale curante segnalino al suo medico ogni

cambiamento d’umore che dovesse apparire durante il trattamento con Trittico.

Quando non si può usare Trittico?

In caso d’infarto acuto, d’intossicazione da alcol o da ipnotici, e d’ipersensibilità nota al trazodone (il

principio attivo di Trittico) o ad altri componenti del medicamento.

Trittico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di meno di 18 anni.

Data la presenza di lattosio, questo medicamento non è indicato in caso di galattosemia congenita, di

sindrome di malassorbimento del glucosio e del galattosio o di deficit di lattasi.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Trittico?

Durante il trattamento con Trittico, i sintomi della depressione, e in particolare il comportamento

suicidario, possono aggravarsi. In tali casi deve prendere immediatamente contatto con il suo medico

curante.

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente; la decisione d’interrompere il trattamento deve

essere presa in tutti casi solo in accordo con il proprio medico, per evitare che si manifestino sintomi

di astinenza.

Nei bambini e negli adolescenti sofferenti di depressione o di altri disturbi psichiatrici, durante il

trattamento con antidepressivi è stata osservata una maggiore frequenza di disturbi comportamentali

fra cui un rischio più elevato di pensieri suicidari, di automutilazione e di suicidio.

Tenere presente che i pazienti di età inferiore ai 25 anni, quando assumono farmaci antidepressivi,

presentano un rischio elevato di subire effetti collaterali, come idee di suicidio e comportamenti

suicidari.

Sono possibili interazioni se si prende Trittico con determinati medicamenti: in questi casi il suo

medico potrebbe dovere adattare la posologia di Trittico o la posologia degli altri medicamenti.

L’effetto sedativo dei medicamenti antipsicotici, ipnotici, sedativi, ansiolitici e antistaminici può

risultare potenziato.

Il metabolismo del trazodone è accelerato dai contraccettivi orali (pillola), dagli antiepilettici

fenitoina e carbamazepina e dai barbiturici; mentre viene inibito dalla cimetidina (utilizzata contro le

ulcere gastrointestinali) e da determinati altri antipsicotici.

Informi il suo medico se prende uno dei medicamenti seguenti:

·Inibitori dell’enzima epatico CYP3A4, come l’eritromicina, gli antimicotici ketoconazolo e

itraconazolo, e gli antiretrovirali ritonavir, indinavir e nefazodone. Questi medicamenti aumentano

gli effetti collaterali di Trittico e si dovrebbe evitarne per quanto possibile l’assunzione

contemporanea.

·La carbamazepina (antiepilettico) abbassa le concentrazioni sanguigne di trazodone in caso di

somministrazione contemporanea.

·Antidepressivi triciclici (come la nortriptilina, la clomipramina o l’imipramina): è da evitare la

somministrazione contemporanea a causa del rischio di sindrome serotoninergica e di effetti

indesiderati di natura cardiovascolare. La sindrome serotoninergica può manifestarsi con la comparsa

contemporanea di alcuni dei seguenti sintomi: iperreflessia (accentuazione dei riflessi), tremiti,

perdita di conoscenza, tetania, ansia, allucinazioni, irritabilità, violenti sbalzi di pressione arteriosa,

aumento della temperatura corporea, nausea, vomito e diarrea. Se osserva questi sintomi ne informi

immediatamente il medico.

·Neurolettici (p.es. clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina): è da evitare la

somministrazione contemporanea a causa del rischio di sindrome serotoninergica, di sindrome

neurolettica maligna o di grave calo di pressione arteriosa. La sindrome neurolettica maligna si

manifesta prevalentemente con febbre, polso irregolare, alterazioni dello stato di coscienza e rigidità

muscolare. Se osserva questi sintomi ne informi immediatamente il medico.

·Fluoxetina o inibitori della monoamino ossidasi (p.es. il moclobemide, utilizzato per il trattamento

della depressione, il linozelide, un antibiotico, o la selegilina, utilizzata nel trattamento della malattia

di Parkinson), warfarina (un anticoagulante), digossina (impiegata per il trattamento di alcuni

disturbi cardiaci) o fenitoina (un antiepilettico).

·In caso di assunzione contemporanea, Trittico può rinforzare l’effetto di altri medicamenti attivi al

livello centrale (p. es. dei barbiturici) e/o degli anestetici.

Trittico può accelerare il metabolismo della levodopa (un farmaco antiparkinson), e inibire la

maggior parte degli effetti acuti della clonidina (un antipertensivo).

Trittico diminuisce la tolleranza all’alcool e ne rinforza l‘effetto sedativo.

I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, agli acidi acetilsalicilici nonché agli

antireumatici ed analgesici (inibitori delle prostaglandine) devono astenersi dall’uso di Trittico

compresse filmate da 50 mg.

Deve anche consultare il suo medico prima di prendere Trittico se soffre di una delle seguenti

malattie:

·epilessia: vanno assolutamente evitate variazioni brusche della posologia.

·malattie cardiache (come angina pectoris, disturbi della conduzione cardiaca, blocco AV di vario

grado o infarto miocardico recente) o insufficienza epatica o renale; il suo medico può adattare la

posologia di Trittico e sorveglierà con cura il suo trattamento;

·ipertiroidismo;

·disturbi della minzione (p.es. ipertrofia della prostata);

·glaucoma ad angolo di filtrazione chiuso o pressione intraoculare elevata.

In caso d’itterizia, si deve interrompere subito il trattamento.

I pazienti anziani sono spesso più sensibili agli antidepressivi, in particolare per quanto riguarda

l’ipotensione ortostatica e altri effetti anticolinergici.

Al termine del trattamento con Trittico, soprattutto se è stato di lunga durata, si raccomanda di

diminuire la dose progressivamente, in modo da minimizzare l’insorgenza di sintomi da astinenza

(costituiti da nausea, mal di testa e malessere).

Non vi è evidenza che il trazodone cloridrato abbia caratteristiche potenziale di dipendenza.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Prima di arrischiarsi a condurre un veicolo o a utilizzare

macchine, i pazienti devono accertarsi di non presentare sonnolenza, sedazione, vertigini, stati

confusionali o disturbi visivi. La sonnolenza, un fenomeno frequente, aumenta in caso di consumo

simultaneo di alcool.

Informazione per persone intolleranti: le compresse filmate Trittico contengono lattosio.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, di allergie o assume o

applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Trittico durante la gravidanza o l'allattamento?

Si dovrebbe prendere Trittico durante la gravidanza solo se il medico ha deciso che il trattamento è

assolutamente necessario.

Non si dovrebbe prendere Trittico durante l’allattamento. Se un trattamento si rivela necessario,

occorre interrompere l’allattamento.

Come usare Trittico?

Le compresse filmate Trittico devono essere inghiottite con un po’ di liquido dopo i pasti

(l‘assunzione dopo i pasti riduce l’incidenza degli effetti collaterali legati al medicamento). La dose

giornaliera totale può essere presa in una dose unica (la sera al momento di coricarsi) oppure

suddivisa tra il mattino e la sera (in questo caso, prendere la dose più elevata alla sera). Una

suddivisione della dose è raccomandata per le persone anziane e sensibili, e quando la dose supera i

200 mg/giorno.

In caso d’interruzione del trattamento, bisogna diminuire lentamente la dose giornaliera.

Il trattamento va iniziato con una dose alla sera aumentando poi progressivamente la dose

giornaliera. Ogni ciclo terapeutico deve durare almeno un mese.

Le compresse filmate sono secabili, per permettere di aumentare o ridurre gradualmente la posologia,

in funzione della gravità della malattia, del peso, dell’età e della condizione generale del paziente.

L’uso e la sicurezza di Trittico nei bambini e negli adolescenti non sono stati esaminati e

l’utilizzazione di Trittico è limitata agli adulti (dai 18 anni).

La posologia e la durata del trattamento sono fissate dal medico. La posologia usuale di Trittico è la

seguente:

Adulti (dai 18 anni)

Dose iniziale: da 1,5 a 3 compresse filmate Trittico 50 mg al giorno.

La posologia può essere aumentata fino a 6 compresse filmate Trittico 50 mg o a 3 compresse filmate

Trittico 100 mg al giorno.

Nei pazienti ospedalizzati, la dose può essere aumentata fino a 6 compresse filmate Trittico 100 mg

al giorno, in dosi frazionate.

Pazienti anziani e indeboliti

Dose iniziale: 2 compresse filmate Trittico 50 mg (o 1 compressa filmata da 100 mg) al giorno.

La dose può essere aumentata dal medico in funzione della risposta clinica. È poco probabile che

superi i 300 mg al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

I pazienti che soffrono di insufficienza epatica o renale devono informarne il medico, che deciderà se

un follow-up particolare è nécessario (vedere «Quando è richiesta prudenza . . . .»).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Trittico?

Con l’assunzione di Trittico possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Le compresse filmate da 50 mg possono provocare reazioni d’ipersensibilità degli organi cutanei e

degli organi della respirazione, in particolare in pazienti che soffrono di asma o di orticaria (cronica)

o che sono ipersensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri medicamenti antireumatici o analgesici.

Nel caso di bambini, adolescenti e giovani adulti fino a 25 anni trattati con antidepressivi e sofferenti

di depressione o a cui sono stati diagnosticati altri disturbi psichiatrici, si è osservata una maggiore

frequenza di disturbi comportamentali e in particolare un maggior rischio di pensieri suicidi, di

automutilazione e di suicidio.

Si può manifestare spesso una certa sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento. Questo è, in

molti casi, un effetto terapeutico auspicato. Scompare generalmente con il proseguimento del

trattamento.

I sintomi seguenti, alcuni dei quali sono comuni in caso di depressione non trattata, sono stati

registrati anche in pazienti trattati con Trittico:

Molto frequentemente: secchezza della bocca.

Frequentemente: dolori alla schiena e agli arti, dolori muscolari e articolari.

Occasionalmente:

·Reazioni allergiche, eruzioni cutanee, prurito.

·Abbassamento del tasso di sodio nel sangue (dovuto ad un’eccessiva secrezione dell’ormone

antidiuretico vasopressina), perdita di peso, anoressia o aumento dell’appetito.

·Pensieri o comportamenti suicidari, stati di confusione, insonnia, disorientamento, mania, ansia,

nervosismo, agitazione (raramente con peggioramento fino al delirio), illusioni, aggressività,

allucinazioni, incubi, abbassamento della libido, sindrome da astinenza.

·Convulsioni, vertigini, mal di testa, torpore (sonnolenza), agitazione, calo dell’attenzione, tremore,

disturbi della vista, disturbi della memoria, mioclonia (contrazione muscolare, rapida e involontaria,

di intensità variabile, di uno o più muscoli), disturbi dell’elocuzione e del movimento, alterazione del

gusto.

·Abbassamento della pressione arteriosa, ipertensione, sincope.

·Congestione nasale, dispnea (difficoltà respiratoria).

·Disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolori gastrici, gastroenterite).

·Traspirazione eccessiva.

·Disturbi della minzione.

·Debolezza, edemi, sintomi di tipo influenzale, stanchezza, dolori toracici, febbre.

Raramente:

·Disturbi gastrointestinali: costipazione, aumento della salivazione, ostruzione intestinale.

·Disturbi epatici come ittero e aumento degli enzimi epatici.

·Alterazioni del quadro ematico (fra cui: diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia),

globuli bianchi (leucopenia) e globuli rossi (anemia), agranulocitosi, eosinofilia).

·Disturbi del ritmo cardiaco, troppo lento (bradicardia) o troppo rapido (tachicardia), anomalie

dell’elettrocardiogramma.

·Sensazioni anormali (parestesie), p.es. formicolii, o intorpidimento o dolori simili a bruciori.

Il trazodone è molto raramente associato a priapismo (erezione persistente del membro maschile): i

pazienti che presentano tale reazione devono interrompere subito il trattamento e rivolgersi al

medico.

In caso d’ingestione accidentale di una dose eccessiva di Trittico, contattare immediatamente il

medico o recarsi all’ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo.

Gli effetti collaterali possono essere più frequenti in caso di somministrazione contemporanea di

preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Se uno degli effetti collaterali risultasse grave dovrebbe informare il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento deve essere conservato a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei

bambini. Non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Trittico?

1 compressa filmata Trittico 50 mg contiene come principio attivo 50 mg di trazodone HCI

(corrispondente a 45,5 mg di trazodone); contiene inoltre il colorante giallo-arancio S (E 110),

lattosio e altre sostanze ausiliarie.

1 compressa filmata Trittico 100 mg contiene come principio attivo 100 mg di trazodone HCI

(corrispondente a 91,1 mg di trazodone); contiene inoltre lattosio e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

46559 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Trittico? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse filmate da 50 mg: 30 e 100.

Compresse filmate da 100 mg: 30 e 100.

Titolare dell’omologazione

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Fabbricante

A.C.R.Angelini Francesco S.p.A., Ancona (Italia).

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell’ottobre 2012 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

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Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

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Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

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21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

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19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

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One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

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15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety