Trimbow
Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-04-2022
Scheda tecnica
(SPC)
01-04-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
26-02-2021
Principio attivo:
Beclometasone dipropionat, fumarat de formoterol dihidrat, bromura de Glicopironiu
Commercializzato da:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Codice ATC:
R03AL09
INN (Nome Internazionale):
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Gruppo terapeutico:
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Area terapeutica:
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Indicazioni terapeutiche:
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Dettagli prodotto:
Revision: 7
Stato dell'autorizzazione:
Autorizat
Data dell'autorizzazione:
2017-07-17
Foglio illustrativo
98
B. PROSPECTUL
99
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TRIMBOW 87 MICROGRAME/5 MICROGRAME/9 MICROGRAME SOLUȚIE DE INHALAT
PRESURIZATĂ
dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol
dihidrat/glicopironiu
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Trimbow și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trimbow
3.
Cum să utilizați Trimbow
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trimbow
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRIMBOW ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trimbow este un medicament care ajută la respirație, care conține
trei substanțe active:
•
dipropionat de beclometazonă,
•
fumarat de formoterol dihidrat și
•
glicopironiu.
Dipropionatul de beclometazonă aparține unui grup de medicamente
numite corticosteroizi, care
acționează pentru a reduce umflarea și iritația de la nivelul
plămânilor dumneavoastră.
Formoterolul și glicopironiul sunt medicamente numite
bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
Acestea acționează în moduri diferite pentru a vă relaxa mușchii
de la nivelul căilor respiratorii,
ajutând la deschiderea în mai mare măsură a căilor respiratorii
și permițându-vă să respirați mai ușor.
Tratamentul regulat cu aceste trei substanțe active ajută la
ameliorarea și
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trimbow 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme soluție de inhalat
presurizată
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză eliberată (doza eliberată prin aplicatorul bucal)
conține dipropionat de beclometazonă
87 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme și
glicopironiu 9 micrograme (sub formă
de bromură de glicopironiu 11 micrograme).
Fiecare doză măsurată (doza eliberată prin valvă) conține
dipropionat de beclometazonă
100 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme și
glicopironiu 10 micrograme (sub
formă de bromură de glicopironiu 12,5 micrograme).
Excipient cu efect cunoscut:
_ _
Trimbow conține 8,856 mg de alcool etilic (etanol) per doză.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de inhalat presurizată (inhalant presurizat)
Soluție lichidă incoloră până la gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Tratament de întreținere la pacienți adulți cu BPOC moderată
până la severă, care nu sunt tratați în
mod adecvat cu ajutorul unei asocieri între un corticosteroid cu
administrare inhalatorie și un beta2-
agonist cu acțiune de lungă durată sau cu o asociere dintre un
beta2-agonist cu acțiune de lungă durată
și un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune (pentru
efectele asupra controlului simptomelor
și prevenirea exacerbări vezi pct. 5.1).
Astm bronșic
Tratament de întreținere pentru astm bronșic, la adulții a căror
afecțiune nu este controlată în mod
adecvat cu o terapie de întreținere cu asocierea între un
beta2-agonist cu durată lungă de acțiune și un
corticosteroid în doză medie, cu administrare inhalatorie, care au
pezentat una sau mai multe
exacerbări ale astmului bronșic în anul anterior.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de două inhalări, de două ori pe zi.
Doza maximă
Leggi il documento completo
